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2013年5月31日 第11回一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会 議事録

医薬食品局

○日時

平成25年5月31日(金)17時~


○場所

厚生労働省専用第18~20会議室
東京都千代田区霞ヶ関1-2-2


○議題

1.これまでの議論の取りまとめ案について
2.その他

○議事

○中井薬事企画官 第11回一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会を開催いたします。構成員の先生方におかれましては、御多用中、御出席いただきまして、どうもありがとうございます。
 初めに、出欠状況について紹介いたします。本日は、竹内構成員が御欠席です。代理として、社団法人全日本医薬品登録販売社協会の渡邉捷英理事にお越しいただいております。また、福島構成員は御都合により、若干遅れてくるという連絡をいただいております。それから、とかしき大臣政務官に後ほど御出席いただく予定です。
 次に、お手元の資料の確認をさせていただきます。議事次第のほかに、次のとおりです。資料としては、これまでの議論取りまとめ案、座長の指示により事務局が作成したたたき台。参考資料1として、國重構成員の提出資料。参考資料2として、後藤構成員の提出資料その1。参考資料3がその2です。参考資料4として、その3です。以上です。以下の進行については、遠藤座長にお願い申し上げます。
○遠藤座長 本日はお集まりいただきまして、どうもありがとうございます。議題に入る前に、代理人の参加についてお諮りをしたいと思います。本日は、竹内構成員の代理として渡邉参考人にお越しいただいておりますが、参考人としての御参加をお認めしてよろしいでしょうか。
(異議なし)
○遠藤座長 ありがとうございます。議題に移りたいと思います。議題1ですが、これまでの議論の取りまとめ案について、前回の議論を踏まえて、事務局より検討会の意見を取りまとめるための案が提出されております。本日で第11回となります。これまでに相当の議論も積み重ねてきたわけです。本日は、そういうこともありまして、是非とも取りまとめたいと思っておりますので、構成員の皆様方には議事運営等について、御協力をお願いしたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。早速、事務局より説明をお願いしたいと思います。
○田中課長補佐 事務局でございます。今日は資料が1つですので、これまでの議論の取りまとめ案ということで、事前にお配りしておりますので、内容の詳細な説明は議論の中でやっていただくということでお願いしたいと思います。前回から内容的に修正されたポイントについては、下線部で引いている形にしてあります。大きく変わったところは、「はじめに」と「おわりに」を付けたことと、18ページの三の3.の「リスク区分ごとの各コミュニケーション手段の評価や位置付け」の部分について、これまでの議論を踏まえた形で書き込んでおります。説明については以上です。
○遠藤座長 取りまとめ案について、最初から議論の範囲を区切りながら議論したいと思います。ただ、議事を効率的に行うために、オンラインドラッグ協会、新経済連盟から修正意見が出されておりますので、まず事務局からその箇所と対応案、具体的な修文案であるとか、議論の必要性などを示した上で、御議論いただければと思います。それをひとまず行った上で、その他の箇所の御意見・御議論を頂ければと思っております。そんな形でよろしいですか。事務局、お願いいたします。1についてはいかがでしょうか。これは事務局が説明しますか。
○田中課長補佐 國重構成員と後藤構成員から御意見を頂いており、事務局としてどういう形で取りまとめ案に反映させたらよいかを提案という形で、私どもから説明させていただければと考えております。
 18ページ、三の3.の「リスク区分ごとの各コミュニケーション手段の評価や位置付け」の部分が一番議論になっておりますので、最初にここからご説明させていただきたいと考えております。第1パラグラフについて、國重構成員からの参考資料1の6のこの辺りから3.の部分についての意見を頂戴しております。参考資料1の18ページの1パラグラフ目についての御意見で、「専門家たる薬剤師の判断により、慎重に販売されること等が求められる」と。これについては、「との意見があった。一方で、不明なリスクを販売時点で提言することは難しく、むしろ利益の蓄積や使用後のフォローが重要であるとの意見があった」と御意見を頂戴しております。前半の「専門家たる薬剤師の判断により、慎重に販売されること等が求められる」ことについては、意見ということではなくて、検討会の中では合意されている事項ではないかということと我々は認識しており、ここは「求められる」という形で言い切らさせていただければと思います。「一方で」以下は、後ほど別のパートに反映させる形でどうかと考えております。
 具体的な追加としては、18ページの32行目で「現状よりも使用者が一般用医薬品を購入しにくくなるという点も考慮すべきであるとの意見があった」と、今の取りまとめ案ではしてありますが、この後に「使用者について、目視・接触等による確認ができなければ、リスクが大きすぎて販売してはならないということであれば、当然、代理購入は禁止されるべきであり、「本人への販売を基本とし」といった例外を認めるようなルールにすべきでないし、「買い置きや購入した使用者本人以外による使用も禁止しないと整合性がとれないとの意見があった」という形で追記させていただければと考えております。
 続いて、19ページに移って。
○後藤構成員 私も修正を1件、出しているのですけれども。
○田中課長補佐 お二人の修正意見が反映される形で提案させていただきたいと思っております。
○遠藤座長 恐らく後藤構成員の御質問の趣旨は、私の先ほどのコメントが不十分であったことではないかと思います。先ほどオンラインドラッグ協会、新経済連盟から修正意見がと言って、後藤委員からというコメントをしなかったことで、そういう御懸念を持たれたのだと思います。失礼しました。
○田中課長補佐 次にまいります。19ページの「その一方で」の2行目から始まるパラグラフですが、3行目の「よらなくとも」の次に、「使用に当たってのリスクを可能な限り低減するために必要な」という形で修正。これが後藤構成員からの御指摘だと思いますが、「使用に関する必要な」を削除して、「使用に関する情報収集が可能であり」という形で、文言を整理して書いております。
 そのパラグラフに続いて、「その販売に当たっては、そうした情報が収集できる体制をとった上で、薬剤師の判断による必要な情報の収集、適切な情報の提供、副作用発生時の相談等をメール、Web画面、電話等で受け付けることができるのではないか。さらに、インターネットのトレーサビリティを活用し、医療用から一般用へ転用された直後で、安全性評価が確立していない医薬品について、副作用情報を蓄積しやすいとの意見があった」という形で追加してはどうかと考えております。
○遠藤座長 後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員 これは対象がよく分からないのですが、ちょっと目で追い切れなくて。これは最後、重要なことなので、口頭だけだと、何をおっしゃっているのか、本当にちょっと分からないです。
○生出構成員 今、新経済連盟とオンラインドラッグ協会の御意見を反映させてという話なのですが、一方的に事務局でこういう意見があったから、こういう意見を入れたいというのは、おかしいのではないですか。今まで議論をいっぱいされてきて、我々の意見と言うなれば慎重派と推進派の意見が同等にバランスよく記載されていくのだったらいいのですが、今回2つの団体から御意見を頂いて、そこを反映させたいということが事務局としてどうなのかと思うのですが。
○遠藤座長 事務局のお考えをお聞かせください。
○松岡総務課長 修正意見が出されていますので、今申し上げたことを意見があったという形で、出されたものについて事務局として提案をさせていただいて、その上で議論していただくことをしていけば、議事運営として効率的に行えるのではないかということで、御提案をやらせていただいているところです。ですから、これは別にこれで確定というわけではありませんので、これについて、また御意見を頂ければと思っております。
○生出構成員 ただ、先ほど國重構成員などもちょっと声が聞こえたのですが、どこをどう直って、どう意見が反映されているか、さっぱり分からなかったものですから、その辺を踏まえて説明願いたいと思います。
○遠藤座長 分かりました。したがって、事務局の考えでは、前回、多様な要望が出たものを、事務局なりの考えでこの中に盛り込ませたと。それを御審議いただきたいということで、反対するなら反対意見を言っていただきたい。そのような意味合いなのだと。そうしないと報告書としてなかなかまとまらないということがあるので、そのような方法をとったということなのです。もう1つ、どこをやっているのかよく分からないと。これはプレゼンテーションの問題ですので、そこは何ページのどこだということを言いながらお願いしたいと思います。関連ですか。中川構成員、どうぞ。
○中川構成員 今の事務局の説明は、國重さんの出した修正案を書き直したのですか。そこを説明しているのですか。
○遠藤座長 事務局、もう一度そこを説明していただけますか。様々な意見をこの中に、どのような観点で、どのように書いているか、ちょっとそこがよく分からない。ましてや対応関係がよく分からないので、全然分からないという状態。
○松岡総務課長 今、出された御意見を1つずつ紹介して、國重委員、後藤委員から出された御意見について、1つずつ御紹介をしながら、それで御議論を賜れればと考えております。
○中川構成員 この参考資料1のどこを言っていて、それが今日出た資料のどこに該当して、そしてそれをどのように直すかが全く見えない。
○國重構成員 私も見えません。
○遠藤座長 事務局、お願いします。
○松岡総務課長 どこがどうなっているか、ちょっと分かりにくい感じがありましたので、後藤委員の出されたもの、それから國重委員が出された資料、何ページにあるものがこのようにありますということを紹介しながら、もう一度、御議論いただけるようにさせていただきたいと思います。それで説明させていただいてよろしいですか。
○遠藤座長 説明を続けてもらいましょう。流れとしては、本日は基本的に全部をまとめたいと思いますので、やっていきたいとは思っておりますが、どのぐらい個別にお話するのかどうかは分かりませんけれども。だから、そういう意味で重要なところから、まずは切り込んでいるというところで、三から入ったというように。
○森構成員 これは昨日出されたと聞いているのですが、昨日出されて今までの議論を10回やってきて、今日11回目ですが、意見で同じことがほとんど書かれていると思うのです。それをまた見て、それに対して、今まで言ってきたことをもう1回言うのでしょうか。今日、取りまとめ、座長指示により事務局が作成したたたき台を昨日から読ませていただいて、今日また変更があったということで、昼、読ませていただいたのですが、かなり後藤構成員と國重構成員がおっしゃっていることを書き加えてやってあると思うのですが、それ以上のことが、私たちには今日出されたこの資料、新経済連盟から出している資料を基にやるということであれば、また同じことを言って、これは多分2時間で終わらないと思います。これはこういう意見があったでどこかに付けるのか。でないと、これは片側の意見だけをずっと練って持っていくという話になるので、今までの10回は何だったのだと思うのですが、そういう疑問を思うのは私だけでしょうか。
○國重構成員 これはもともとは書いて出した。しかし、書いて出しただけでは議論として存在しなかったと厚生労働省が言うから、「じゃあ、言ってくれ」と言ったのですよ。書いたものを読んでいただければ、こういうことを言っているのだなというのは分かりますから、それはそれでいいと思うのですけれどもね。書いたものだけでは、この検討会で正式に議論されたことにならないと厚生労働省がおっしゃるので、だったら、その場で説明してくださいとお願いしたのです。だから、これは読んでいただければ、何を言いたいのかは大体分かりますから、それでいいのかなと思うのですけれどもね。
○遠藤座長 進ませ方ですが、この段階でもあるので、そういった要求を恐らく事務局の判断で織り込めるものは織り込む。だから、1つの問題はプレゼンテーション上の問題があって、どこにどう織り込まれたのか、必ずしも今、明確でなかったという問題が1つあるわけです。それで、反対であれば反対意見をここで言っていただければよろしいわけです。そのような位置付けなのだと。ということで、場合によっては、おっしゃったことが全て盛り込まれているとは限らない。だから、あれは言ったはずなのに入っていないではないかという御意見を言っていただいても構わない。そのようなことなのですが、問題はそこの関係が、はっきりとプレゼンテーションで出ていなかったのが非常に混乱しているような気がします。中川構成員、どうぞ。
○中川構成員 今日出た資料を、國重さんと後藤さんのこの紙に基づいて、更に直すという意味なのですか。
○國重構成員 そういう意味です。
○中川構成員 いや、あなたには聞いていない、事務局に。
○遠藤座長 事務局、もう少し正確にその関係を。私もよく分からないところがある。
○松岡総務課長 國重委員と後藤委員から出された意見は、こういう形で紙で出されておりますので、これを1つ御意見として見ていただいて、これについてどう考えるかということで、御議論をしていただきたいということです。したがって、少し事務局が先にこういう修文案はどうかと申し上げた点は、ちょっと先走りすぎだったと思いますので、まずここの部分について、こういう意見が出ておりますという形から御紹介をさせていただきたいと思います。
○中川構成員 今日出された資料は、國重さんと後藤さんの出した資料に基づいて、もう修文済みなのですか。
○松岡総務課長 まだ修文をしておりません。していませんので、これからこの点について御議論いただきたいと考えています。
○遠藤座長 修文していない。一部してあるのですよね。
○松岡総務課長 いや、ここでは修文しておらない資料で出しております。
○遠藤座長 そうですか。ごめんなさい。私も理解が不十分でした。中川構成員、どうぞ。
○中川構成員 そうすると、これは膨大な量になりますよ。2時間や3時間で終わりませんよ。
○松岡総務課長 膨大になりますので、したがって、紹介させていただきながら、適宜、そこについてこういう意見があったという形で取り込んだりとかいうのは1つの方法でありますし、絶対おかしいということであれば、そこは消すべきだという御議論を頂ければと思っています。
○遠藤座長 中川構成員、そうするとどういう方法でやったらいいと思いますか。御提案ください。
○中川構成員 國重さんの出された紙を今、事務局が読みましたよね。読んだものを、今日出された資料にどのように修文するか、耳で聞いていただけでは分からないですよ、これだけの量ですから。それを良い・悪い、賛成・反対を言ってくれと言っても、これは不可能ですね。
○國重構成員 そうだと思います。
○遠藤座長 事務局の御意見を。
○松岡総務課長 その意味で、最初、口頭で案を申し上げたのは、ちょっと申し訳なかったと思います。國重委員、後藤委員の出された御意見を紹介する形で、まずさせていただきたいと思います。
○生出構成員 であれば、事務局が説明するよりも、本当に必要であるところであれば、國重構成員と後藤構成員からかいつまんで説明してもらったほうが、もっと分かりやすいかと思います。
○森構成員 それはちょっとおかしいと思うのです。その前に、これはインターネットを利用することを提案している側の相手側といいますか、それをずっと見ながらやっていくということですね。我々が今まで主張してきたこの部分については、1類、指定2類については対面が絶対必要ではないかというたたき台は完全に無視した形で、事務局がまとめた中に入っていません。対面という言葉は1か所も入っていません。それを入っていない中で、後藤構成員と國構成員が出されたのだけを議論していって、これを入れようかといったら、非常に偏ったものになりませんかね。
○松岡総務課長 事務局の進め方として、分かりにくい形で申し訳ございませんでした。今、生出委員がおっしゃった形でもしよろしければ、まず簡単に御説明をしていただいて、ポイントの所、先ほど座長が言われた箇所から御議論を開始していただければと思います。できるだけ簡潔にお願いできればと思います。
○遠藤座長 時間制約がありますので、その辺を考慮しながら、提出者から簡潔にお話をしていただきたいと思います。これまでの御発言の繰り返しはできるだけ避けてお願いしたいと思います。
○國重構成員 ここに書いたのは、先ほど申し上げたように口頭で発言しなければ存在しないのだというように厚生労働省がおっしゃるから、それでは全部、ひととおり言いますと言ったのですが、これを御覧いただければ大体分かると思いますので、これの詳しい説明は省略します。ただ、私が申し上げたいのは、例えば18ページを御覧いただくと、これは非常に巧妙なのですが、24行目から言いますと、「➁その上で、本人への販売等を基本とし」、この「基本とし」というのは一体何だということですね。それから、途中で何度も出てくるのですが、「具体的な品目については、専門的知見等に基づき今後、要検討」、「今後」と「要検討」と、これはいかにもお役人が使いそうな言葉なのですが、これが至るところに出てくるのですね。これは一体何かというと、「おわりに」という最後のページに書いてありますが、4行目から「更なる詰めの検討を要する点は多い。これらの点については必要に応じて」、これもお役人がよく使う言葉ですが、「専門家による検討の場を設置し、詳細な検討を行うことが望ましい」。要するにこれは何を言おうとしているかというと、厚生労働省はこれを誰か学者か何かの先生に委ねて、先送りする、あるいは丸投げする。結果としてはどういうことかというと、厚生労働省の裁量で全部決まるような、そのようなことを、この厄介な検討会を早く終わりにしたいと。この「おわりに」という言葉自身がそうなのですけどね。
○遠藤座長 ちょっと待ってください。今、議論していることは、思いの丈を述べてくださいということではないのです。このたたき台までまとまっておりますので、それについて御意見があればということを聞いておりますので。
○國重構成員 で、今申し上げているわけですね。「専門家の検討に委ねる」ということが、いろいろな所に書いてあるわけです。私はそんなことは議論を1回もしたことないし、とても受け入れることはできないということで、そこの反論ペーパーには、おおむねそれに関することがずっと書いてあるというように御理解いただければいいと思います。
○遠藤座長 関連して、まず後藤構成員からも同じようにお考えといいますか、御主張をお聞きして、その後、中川構成員から。
○後藤構成員 私から参考資料2という形で出させていただいたのですが、同じようなフォーマットのものを前回も出させていただいたのです。その際は、いろいろと説明させていただいたのですが、そのうち大半のものが今回盛り込まれていなかったので、そういったことも含めて改めて盛り込んでいただきたいということを提出させていただいた次第です。
 また、私が今まで申し上げてきたことだけではなくて、他の構成員の方がおっしゃっていた中で重要なポイントもあったかと思うのですが、かなりそれが盛り込まれていない。例えば私の出した資料の3ページにある「インターネット販売等のニーズ」に、「相対的にリスクが高いことだけを理由にネットを禁止して、消費者の選択の幅を狭めるのではなく、ネットで安全に購入できる条件を整備してほしいという強い意見が消費者から出された」と、このように追加してほしいと申し上げたのです。例えば河野構成員が再三、消費者の立場として出されていた意見があるかと思うのですが、こういったものが今のたたき台の中には反映されていないと。
 また、次の4ページを御覧いただくと、「最大限」という言葉に関して、以前、岩瀬構成員が「最大限というのはベストエフォートですね」と言って、そこで確認がとれていたと思うのです。ですから、「最大限とは最大の結果を得られるように努力すること」と、こういったことをきちんと注釈で書いてくださいと。また、そこに「最大限の情報収集を行わなければ副作用の発生が防げないことを科学的知見に基づいて立証できない医薬品については、必ずしも最大限の情報収集を義務化する必要がない。仮に最大限の情報収集が必要となる医薬品があるとすれば、全ての情報の収集を義務とする必要があるという意見もあった。また、仮に義務とする場合であっても、単にリスクが高いというだけではなく、規制をすべき合理的理由があり、かつその規制は必要最少限のものにとどめなければならない」と、こういった岩瀬構成員から出ていた非常に重要な提言があったかと思うのですが、こういったことがちょっと漏れているのではないかと思ったので、そういったことを付け加えるべきではないか。
 また、その下にある「収集が必要となる情報の具体例」は、前回、国領構成員から「収集することが望ましい情報の具体例」となっていたかと思うのですが、こういったところが今回も反映されていないということを申し上げている次第です。
 私の出している中で特に大きい部分としては、私の出した中の20ページ、「おわりに」。たたき台では36ページに当たる最初の所に、「今般の新たなルール作りに向けた取りまとめは以上のとおりであるが、安全確保のための方策等」何々で、「詳細な検討を行うことが望ましい」とあるのですが、「おわりに」で言い切るとすれば、「全11回にわたる検討会において、一部の一般用医薬品のネット販売を禁止しなければならないことを裏付ける医学的ないし薬学的知見に依拠した立法事実は見つからなかった。また、対面がネットよりも優れていることを示す科学的根拠も見つからなかった」。これが11回の議論を重ねた結果だと思いますので、このように修正していただきたいと思います。
○遠藤座長 中川構成員、何かあればどうぞ。あるいは後でよければ。
○中川構成員 この國重さんと後藤さんから出た修正案は、前回出ましたよね。
○國重構成員 前回とまた違います。
○中川構成員 また違うのですか。
○國重構成員 直していないです。
○中川構成員 違う紙なのですか。
○國重構成員 これは実は厚生労働省から、たたき台という最後のが来ましたね。それが来たので。
○中川構成員 今日のものですか。
○國重構成員 今日のものの前のバージョンです。それに対して、「これ、違うじゃないの」と言って、我々が注文をつけて直していただいたのです。直していただいたのを昨日受け取って、それをワーッと見て、それで、やはりおかしいのではないのということを、またここに書いたということです。
○中川構成員 それは別の話ですけれども。
○國重構成員 御質問があったらから答えた。
○中川構成員 いやいや、全てこの検討会で議論をして修正する、しないを決める建て前ですから。そういう意見も含めて、今日出た資料は事務局が作った、これで一応取りまとめをしたいという提案だと私は考えているのですが、それに対してこの部分は國重さんが出された自分の意見は、こういう背景で、ここはどうしても譲れないとか、そういうことをしていかないと、取りまとめにならないと思うのですよ。
○遠藤座長 ですから、例えば合意が形成されなければ、その部分は意見を両論書くという形でも結構ですので、このたたき台をベースに話を進めるということでいけば、恐らく双方それなりの納得がいかれるのではないかと思うわけです。その前に1つだけ事務局に確認させてください。今、提出されているたたき台は、前回出されたたたき台から変わっておりますか。変わっているとすれば、何を反映しているのですか。今、國重構成員からいろいろな細かい話があったものですから、そこを皆さんに共通認識として持っていただかないといけないので、そこの説明をちょっとだけお願いします。
○松岡総務課長 前回、後藤委員、國重委員から出された意見について、この点について特に反対はないといったところは入れておりますし、ここは反対だといったところは入れておりません。そういう形で修正をさせていただいております。その後、2回目ということで、事前に説明に行った際、こういった点、いろいろ直すべきだということで、また御意見を頂いたところは一部反映しております。
○遠藤座長 したがって、そういう修文が少しはされているということで、とりあえず現段階の事務局提案ということですので、これをパート別に御議論いただいて、御意見を賜りたいというのが本日の趣旨です。後藤構成員どうぞ。
○後藤構成員 今、反対だとおっしゃられていたのですが、反対だというのは事務局として反対だということなのですか、前回出した意見に対して。
○松岡総務課長 反対意見が出たということです。例えば後藤委員からいろいろ出された意見については、前回、生出委員からこれは反対だという意見が出されたりしましたので、そういったところは入れておりません。
○遠藤座長 先ほど来、手を挙げておられた国領構成員、どうぞ。
○国領構成員 本日の議論の進め方についての意見なのですが、実態的に今ルールがない状態で、インターネットの販売が行われているというその現実を考えたとき、この検討会については残念ながら時間切れが来てしまっていることを考えたとき、私は1回目で合意できるところから合意していきましょうという提案をさせていただいたのですが、それをもう一度提案させていただきたいと思うのです。例えば四辺りについては、届入制をちゃんと導入して、どこがちゃんと届け出ているのかということについて厚生労働省側で開示するということを趣旨としたことが書かれていて、例えばこれをやるだけで、かなり現状よりは改善するのではないかと思われますし、この点についてはほとんど皆さんの合意が成立しているのではないかという気がいたします。
 ですので、本日はここの部分については合意が成立しているところを確認することが、第一義的に大事なのではないかと。それについては、これからまた検討の会をして、そこで決めるとかいうよりは、ここでの合意事項として速やかにルール化を図っていくということを考えていく。
 もう1つ、例えば22ページなどもあるような気がして、➂の内容については、どうやって確認するかというテクニカルな話は※で残っているかもしれませんが、少なくとも質問に対して答えを言っているのが誰なのかということについては、ちゃんと示そうということが書かれていて、この点についてもほとんど皆さん合意ができているように思われますし、ここを決めるだけでかなり安全性は高まるのではないかと思われますので、こういった合意形成を今日の場でできるところは、ちゃんと明示的に確認しておいて、それはもう余り先送りしないようにするのがいいのではないかと思われます。その上で、ここの部分についてはまだ意見が一致していないというところについては一致していないと。座長がおっしゃったとおりで、両論併記になると思われますが、それがきちんと両論併記されているかどうかだけ確認して、残念ながらそれについては今日はもう時間切れだと思います。
○遠藤座長 ありがとうございます。御意見として承りました。合意が形成されているところは、幸いにして幾つかあります。偽薬の対策等々に関してはありまして、この検討会はいまだ、なかなか合意形成しない中ですが、そういう点は非常に展望の開けるところがあると思います。ですから、そこら辺は当然、本日まとめたいと思います。合意形成されているところは集約のためのプロセスとしては比較的、時間が短くて済みますので、まずは重要な課題、ここの本来の重要なところから議論をしていって、今日はともかく全部をフォローしたいと、このように考えておりますので、早速始めたいと思います。そこで、また御意見があったらおっしゃっていただきたいと思います。このたたき台は、先ほど事務局が御説明したような形で、前回と少し変わっているところがあるという話です。それに対して、何人かの方から御主張があったということです。一番重要なところということで、8ページの3「一般医薬品インターネット販売のルールについて」、1.の「コミュニケーション手段」及び2.、13ページの所が1つあるかと思います。これについて、これまでも随分御議論いただいているわけですが、また御議論があれば。既に書いてある内容について重複することは、できるだけ避けていただきたいと思いますが、コメントがあれば承りたいと思います。森構成員、どうぞ。
○森構成員 今、座長がおっしゃった所ではないのですが、一番初めの「はじめに」の3。
○遠藤座長 「はじめに」は必ず後に戻ってやりますので、そのときにやりましょう。
○森構成員 いやいや、これは合意形成できているところが消されて、國重構成員から出されたものの中に、3ページの一番下の「なお、本検討会の検討の範囲は、薬局又は」と書いてありますが、この部分が今日の修正案で消してあるのです。これは完全に初めから間違っていませんか。「薬局又は店舗販売業の許可を取得した店舗が行うインターネット等による一般用医薬品の販売に関するものとした」という、これがなぜ修正案で消されるのですか。
○遠藤座長 事務局、説明してください、私もフォローできないところなので。
○中井薬事企画官 おっしゃっておられているのは、國重構成員から出された資料の中に消すべきだという意見があるということだと思いますので、これは1つの意見であって、合意ということではないと思いますので、そういう意見をいまだにお持ちだということですね。
○森構成員 これは合意形成されましたよね。「店舗によって、それが補完としてインターネットを使うのですよと。それで議論がずっと進んできたと思いますけれども。
○遠藤座長 國重構成員、どうぞ。
○國重構成員 ここで申し上げているのは、例えば、では代理販売も禁止しましょうねみたいな議論が出てきたときに、いやいや、これはインターネットだけなんだよとなるのは、バランスを壊すのではないかという意味で削ってほしいということです。
○森構成員 全然違うでしょう。
○國重構成員 例えば。
○遠藤座長 御意見としてあったということでとどめておきたいと思います。8ページ以降で、かなり議論もされてきたところではありますが、様々な御意見もあった。今の話す領域としては、8ページから17ページまでですかね。國重構成員、どうぞ。
○國重構成員 今申し上げたのに加えて、配置薬とか、その他の業態がありますね。それも含めて議論しましょうという話を河野さんがされたような気がするのですが、これだとネットだけの議論というのではなくて、いろいろな業態のバランスを見なければいけないのではないかと、そういう意味も含めて。
○遠藤座長 そういう御意見があったことは承りましたので、そういう御意見があったというように受け止めさせていただきたいと思います。後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員 先ほど事務局から反対があった部分に関しては、今回記載しなかったとおっしゃっていたのですが、今回のものが最終的な報告書が両論併記であれば、私が前回出したものに対して反対意見があっても両論として、今まで出しているものがこれに載っかっていなかったのではないかということで、前回、指摘しましたので、そういったものは当然載っているべきだと思うのですが、この報告書の位置付けが出てきた意見をきちんと載せていくのか、それとも事務局がこれは載せるべきでないというものは載せないのか、そういった位置付けを教えていただきたいのですけれども。
○遠藤座長 事務局、どうぞ。
○松岡総務課長 これは御議論いただきたいと思いますが、意見が出されたものについては御議論いただいた上で、修正するところがあれば修正していただきますが、最終的に合意ができないといったところがあれば、両論併記という形で書いていただくのが1つの方法かと思っております。
○遠藤座長 基本的にこの段階になれば、もうその方法しかないわけで、合意形成されたものについては当然それは書きますが、できないものについては両論書くという形の対応、これしか方法はないと思っておりますので、そのように思っている。したがって、御意見があれば、特に表記されていない御意見があればおっしゃっていただければと思っております。
○根本構成員 12ページで指摘させていただきたいのですが、薬というのは飽くまでも専門家と相談ということがありますので、ネットの場合にはどうしても受け身になるので、購入前、購入後にかかわらず、気軽に相談できることを消費者に明確に伝える必要があると思うのです。具体的に言えば、相談用の電話番号をトップページとか商品購入ページに書いていただきたい。ネット通販のWEB上にメーカーの問い合わせ電話番号が書いてあって、消費者からの苦情がメーカーに回ってくるというメーカーからの苦情が私の所に来ているのです。ですから、責任を持ってそこの店舗がやるということで、トップページ、商品購入ページに電話番号を書いていただきたい。「気になることがあれば、こちらまでお電話してください」という表示も必要ではないかと。
 それから、そういうことをやっていたときに、ある程度、必要数の専門家である薬剤師、若しくは登録販売者がいないといけない。だから、そういう数の検討もしていただきたいと思うのです。我々漢方の場合ですと、専門家がユーザーと丁寧に相談しながら、どういう薬を選んだかなどの話をして、即時双方向性の電話でのコミュニケーションが必要だと。そういう意味で、ネットクリックとはちょっと違っているわけです。医薬品販売そのものについては相談が非常に大事なので、それをはっきりネット上に明示していただきたいと。それを付け加えていただきたいと思います。以上です。
○遠藤座長 御意見として承りました。ほかにありますか。國重構成員、どうぞ。
○國重構成員 同じく12ページなのですが、➂で「専門家と購入者側との間のやり取りが同時又は遅滞なく、適時・適切に行われること」という表現があるのですね。販売がなされる前に、同時又は遅滞なくというのは下のほうに書いてありますが、ネットの場合は配送するという行為があるわけですが、その前までに必ずできれば、それで十分にカバーできるのではないかと思いまして、何度も厚生労働省には申し上げているのですが、聞いてもらえないという状況です。
○遠藤座長 そういう御意見だったと思います。事務局、どうぞ。
○松岡総務課長 今、御指摘のあった点については、後ろのほうになりますが、23ページの➄で「販売時間内の購入者側からの相談に対して、商品発送前に遅滞なく適時・適切に応答すること」といった形で反映させていただいております。
○國重構成員 でしたら、12ページの表現も、ちょっと変えていただけたらと思いますけれどもね。
○遠藤座長 御意見として承りました。森構成員、どうぞ。
○森構成員 それで本文を変えるということは、やはり両論併記にならないと思うのです。ですから、両論併記するのだったら、例を出しますが、21ページに店頭における対面の場合とインターネット販売の場合と書いているような、こういう書き方で、この項目にはこういう意見とこういう意見があったと、ダーッと並べてもらって両論併記だったら、もうもめないのではないですかね。それの本文を作ろうとするから、終わりませんよ、と私は思うのですけれども、いかがでしょうか。
○遠藤座長 了解いたしました。この領域で、ほかにありますか。増山構成員、どうぞ。
○増山構成員 19ページになるのですが、意見を両論併記するというところで。
○遠藤座長 増山構成員、19ページはこれからいよいよ本丸なので、これからいこうと思っていますので。
○増山構成員 そうです。中身ではなくて、ここがたまたま例として良いので伺いたいのですが、例えば19ページの1行目、2行目、3行目は、今回新たに追加されたのだと思うのですが、薬剤師による目視とか接触等によらなくても、使用者に関する必要な情報収集が可能であり、第1類の全てをインターネットで販売可能との意見も出されたという、この意見について、こういった意見が何か所も見られるのです。よく分からないと申し上げたのは、ここの検討会にたくさんの薬剤師であったり、専門家がいらして、その方たちから目視は大事なのだと。可能な限りいろいろな情報収集することが販売時において大事だということが出されていたと思うのです。専門家がそのように言っても、専門家としてこうすべきだという意見が出されていても、その上に更にそれを否定して、情報収集が可能でありというのは、これは本当に情報収集が現実的に可能なのかどうなのかということは、もう関係なくなっていると思うのですね。ですので、ちょっと私が疑問に思うのは、例えば可能だというのであれば、もう少しこういう意見を仮に両論併記していくにしても、なぜ目視とか接触が必要ないというように言えるのかということは、余り議論されていないように思うのですが、それを専門家が言った意見と、ちょっとこうではないかというように、確かこれはケンコーコムの後藤さんが特に何回か主張されていたと思うのですが、同等というとちょっと言葉に語弊があるかもしれませんが、同じでいいのかというか、何を申し上げたいか分かりますか。すみません、余りうまく言えないのですけれども。
○遠藤座長 分かります。
○増山構成員 つまり、すごく根拠があっておっしゃっている、例えば常にお客さんを相手にずっと医薬品を売ってきた人と、ここの意見は全く反対なわけですね。そうすると、それが同じように扱われるということが前提でいいのですかというように確認したいわけです。
○遠藤座長 つまり、両論併記になると、意見であれば全て同じウエイトで載ることになりますが、意見として載せるためには、それなりの説得力なり基準が必要なのではないか。そういうことをおっしゃっているわけです。
○増山構成員 そうです。ありがとうございます。
○遠藤座長 生出構成員、どうぞ。
○生出構成員 正に増山構成員がおっしゃりたかったのは、現場で実際に行っている専門家の立場からの言葉と、ちょっと重みが違うということを言っていただいたのかと思っています。その一環として、後藤さんと國重さんから、例えば12ページの➃の第1類の3行目に「積極的かつ確実な受診勧奨」を「適切な」に変えてほしいという御意見がありますが、やはりこれは確実だということで合意形成がなされていたので、議論もしてきたので、今さら変える必要はないと思っています。それから、受診勧奨の所では、國重さんから薬事法に受診勧奨に関する規定はなくということも書いてありましたのは、受診勧奨は薬剤師の使命であり、日常の業務で行う情報を収集し提供するという中の一環として受診勧奨があるということを担っていますので、このようなことは薬事法に有る・無しにかかわらず必要だということです。
○後藤構成員 今、生出構成員がおっしゃったことは全く合意されていない話だと思いますので、これは当然、両論併記になることだと思います。先ほど増山構成員がおっしゃっていたことは、まさしくそうだと思っていて、ここの中でしっかりと詰めないといけないことが詰まりきっていないという現実があると思っています。特に目視とか触わったらといったことに関してなのですが、私からは過去数回にわたって、本当にそれによって副作用のリスクが高まる医薬品が具体的にあるのですかということを、何度も何度もお伺いしているのですが、これは1つも出てきていないのです。今日、参考資料4でお出ししているのですが、参議院で蓮舫議員が質問趣意書ということで出されているのですが、参考資料4の9ページ、こちらの。
○遠藤座長 これは直接関係ないですから、置いておくだけにしましょう。ちょっとルール違反。
○後藤構成員 ただ、いずれにせよ司法からも立法からも、しっかりとした事実を出してくれといった要請がある中で、目視がなければ副作用リスクが高まるという具体的な医薬品が、いまだに出されていないことが事実としてあると思います。
○福島構成員 今のお話ですが、前から私は申し上げていて、ネットの場合は相手から何かアクションがあったときにはじめて答えることになると思うのです。例えば気付きということができないと思います。例で申し上げますと、痔の薬を買いにいらした方がいて、「どういう状況なのか」ということを確認した場合に、「咳が出る」との答えがありました。痔の薬を買いに来たのですが、咳が出るたびに痔が出てきてしまって調子が悪いという話になり、その方の飲んでいる薬を見たら副作用に咳が出るものがあったと。飲み薬が変わったときから、そういう状態になってきたということで、痔というよりは飲んでいる薬を変えて治ったという例もあります。どんな薬が駄目なのかということをよくお聞きになりますが、それはその人によって違うし、薬によっても違うものなので、様子を観察し、声をかけることが大事だと思うのです。その声かけにもいろいろな聞き方があると思います。前から言っているのは、ネットではこの積極的な声かけができないために、適切な医療につながらないことにならないかとの不安があります。受診勧奨がしにくいことから、医療を受けるタイミングを逃してしまうことにならないかということを心配しています。
○遠藤座長 生出構成員、沢田構成員の順でお願いします。
○生出構成員 私は確か2度か3度か、何度も具体例を挙げて口唇ヘルペスでないのに口唇ヘルペスの薬を買いに来た人を、別の医薬品で直したということがあるので、目視、具体的な例は何度も挙げています。以上です。
○遠藤座長 事例が挙がったということですね。沢田構成員、お願いします。
○沢田構成員 多分この中で目視・接触があったほうが望ましい、できたほうが望ましいということに反対意見を持っている人は誰もいないと思います。議論が割れているのは、目視・接触がミニマム・リクワイヤメントかどうかということです。必須かどうか。法律的に目視・接触ができなかったら販売してはいけないことにするのかどうかで意見が分かれているのであって、その点に御留意いただきたいと思います。私はもちろん専門家ではありませんので、目視・接触できなければ販売してはいけない医薬品があるのかどうか分かりませんが、それが必須な医薬品があるのだとすれば、それは代理購入を認めてはいけないものとイコールになるはずです。論理的な整合性ということだけを申し上げています。
 現実には全ての医薬品について、本人でない購入が認められているわけですから、目視・接触ができなくても、それほどのリスクなく販売されているのが現状だと思います。その現状を変える必要がないのであれば、目視・接触ができないことを理由としてネット販売を禁止することにはならない。目視・接触が望ましい、できたほうがいいことに関しては、誰も反対はないと、繰り返し申し上げます。
○遠藤座長 具体的な薬の話にも入ってきたようなので、ただいまの話は、後で全体を見直しながら承りたいと思います。
 3ポツの18ページから、リスク区分ごとのコミュニケーション手段、この辺について、御意見はございませんでしょうか。リスク分類によるコミュニケーション手段との対応関係の議論で、一番分かれているところの議論の1つだと思います。
○山本座長代理 その前の11ページの「収集が必要となる」というのが、望ましい趣旨なのか、行うべきという趣旨なのかというのと、後藤構成員が修正をされていましたが。前回私は、「望ましい」は反対であると明確に申し上げました。
 なぜかというと、望ましいというのは、どのような状況でもやらなくてもよいと解釈される言葉なのです。望ましいですから、やらないことが何か問題になるわけではないわけです。
 ところが、医薬品というのはお薬だけではなくて、飲む人との関連でいろいろなリスクが起こってくるわけですから、状況に応じて必要とは必要ということなのです。収集が望ましいのではなくて、必要なのです。ただし、必ずしも要るわけではなくて、それは状況や薬による場合もあるし、患者の状況によることもあるわけです。
 こういう項目で「望ましい」というのは、ほとんどやらなくてもいいということに等しくなってしまいますので、ここは「必要」という言葉を消すのは、余りいいと思いません。第1類について同じことが、18ページの16行目から書かれていますが、ここには「目視、接触等を含め」と書かれています。もちろん、そういうことに対しての異論があったことは承知しています。
 ただ、例えばスイッチ直後の薬、劇薬指定されている薬というのは、最大源の情報を収集することが、相当強く求められるということを、ここにきちんと書いておくべきではないかと思います。
○遠藤座長 リスクの高い薬の場合は、望ましいというのではなく、それなりの義務化が必要だということですね。後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員 例えば目視であれば、私どもでは、写真を撮っていただいて送っていただくということも実際にあるのです。そういったことができるということは、目視ということはできるわけです。
 ただ、今度は臭いを嗅ぐといいますと、インターネット上で、特殊な技術で全くできないわけではないですが、臭いを嗅ぐというデバイスはそれほど普及していないと思います。
 そういったものがなければ、副作用リスクが低減できないといった医薬品があるかどうか、そういったことをお伺いしたいと思っているのです。
○山本座長代理 医薬品という意味でも、探せばあるのかもしれませんが、医薬品だけで考えるのではなくて、医薬品と、それを購入する人、あるいは飲む人の組合せだと思うのです。それによって、薬剤師が判断して、この人に売るべきかどうかを決めればいいわけです。臭いが取れないから何もかも駄目だとか、そういうことを申し上げるつもりはないのですが、そういう状況が存在するということは確かだと思うのです。
 それを、ネット販売で第1類を担当する薬剤師が判断できるのであれば、それはそれでいいかと思います。
○遠藤座長 ほかの方、もし何かあれば。なければ、後藤構成員どうぞ。後藤構成員、國重構成員の順でお願いします。
○後藤構成員 それであれば、もしも必要とするのであれば、必要の所に、写真なども含めた目視を残すとしても、その備えがあることが必要だと。そういったことまでは分かるのですが、例えば臭いを嗅ぐというのが、義務となるべき必要なのかどうかというと、そちらは望ましいでなければ、おかしいと思います。
○遠藤座長 御意見ですね。國重構成員、生出構成員の順でお願いします。
○國重構成員 先ほど生出構成員が、何とかという薬を薬剤師が別な薬にしてというケースが、たくさんあったという。それは大変素晴らしいことだと思います。
 でも、この最高裁の判決には、薬剤師が配置されていない、つまりその場にいないという事実に直接起因する副作用等による事故は報告されていない。、つまり立法事実がないということを、何度も強調しているわけです。そういう観点からいったら、薬剤師が薬局でそういうことをしたのは、本当に素晴らしいと思うのですが、ではネットで駄目なのかといったら、駄目だという事実が証明されていないということも、一方の事実かと思います。
 それから、先ほどの福島構成員から話のあった痔の話ですが、それは目視したわけではないでしょうから、そういう意味では、必ずしも適切な例ではないのではないかと思います。
○森構成員 裁判ではそのように出たと、一文に書いてあるのでしょうけれども、第1類はほとんど売っていなかったわけです。だから出ていないし、何回も言っていますが、何かあった場合にはメーカーに連絡がいっているわけです。それをネットで買ったと言ったかどうか、その事実確認もできていないわけだから、その議論に入っても意味がないのではないですか。今後どうするかをいっているわけです、本の一部しか売ってきたことがないものを、全体の中で物申すというのはおかしいと思います。
○遠藤座長 この話は、そもそも判例の中で、どれだけ代表性のある客観的事実が反映されているのかどうかとか、そういう議論になってしまいますから、この話はやめましょう。生出構成員、どうぞ。
○生出構成員 臭いなどのことですが、店頭で対面であれば、五感をフルに活用して、いろいろな判断をすることが十分に可能であると理解しています。だから、きちんとそのまま残しておくべきだと思っています。
○遠藤座長 岩瀬構成員、お願いします。
○岩瀬構成員 残り50分ぐらいになったので、提案です。18ページ、19ページで言うと、合意に近い部分は1パラグラフ目の「求められる」で終わる部分、19ページの「なお」の所です。これ以外は「意見があった」ですから、それぞれ言われた方が、きちんとニュアンスが反映されているかを担保するために、言って、可能な限り正確に表記すべきだと思います。あとは、1パラグラフ目と最後のパラグラフをどう表記するかということです。
 結論として、合意できなかったということだと思っています。つまり、第1類の部分をどこまで対面を義務づけるか、それともネットで売っていいかということについてですが、薬の販売の現場にいらっしゃる専門家の方々は、飽くまでも目視、臭いを確認するのも含めて、対面であることが必須だとずっと主張されました。一方、ネット販売を推進すする側は、そのような意見も分るが、現在そういったことに直接起因する事故などの報告はされていないため、それを義務づけることによって、安全が高まるのかということについて、合理的な根拠はないという主張だと思うのです。
 そうすると、そういう記載になるのかなと思っています。最終的には、次の専門家の会議を行うということが結論ではなくて、同じ専門家を集めたら、また結論は出ませんので、そこはそういうメリット、デメリットがある上で、最終的には政治的な判断にゆだねざるを得ないということだと思うのです。
 なので、この場で、今、新しい議論とか古い議論を蒸し返すのは、50分しかないので、余りやるべきではないかなと思っていまして、これまでの議論の経緯が正確に反映されているかということ、合意の傾きがあるところについては、もう少し正確に表記されているか、ニュアンスがどちらかに偏って伝わっていないかを述べるとともに、最終的には飽くまでも対面販売を主張する専門家の方々と、それが規制として適切でないと主張している人がいて、そこでの意見の一致は見られなかったと。更に先送りすることなく、あとは政治で決めてくださいというのが、過去10回の取りまとめなのかなと思いますので、18ページでいうと、1段落目と最後の段落だけ、この表記で適切かを議論して、「意見もあった」という部分については、それぞれの方がきちんと自分の立場のニュアンスが表現されているかを確認することだと思います。
 最後に、沢田構成員がおっしゃったことに私も賛成で、それが法律的な義務として一律すべきかどうかと、ベストプラクティスとして望ましいが、そうでない限りは厳しく禁止するものではないか、ということの俊別は大切ではないかと思いました。
○遠藤座長 基本的には、この時点において、これだけ意見が分かれているわけですから、そういう対応になることは間違いないかなと。中川構成員、どうぞ。
○中川構成員 構成員の皆様に確認したいのですが、根本的なリスクの分類です。第1類は、第2類、指定第2類よりもリスクが高く、指定第2類はほかの第2類よりもリスクが高くて、第2類は第3類よりもリスクが高いということは、合意するのですね。
○遠藤座長 それは事実なわけですから、否定はない。
○中川構成員 いや、その中でもいろいろあるという御意見もあります。いいのですね。
 その上で申し上げますが、今、目視、臭いという議論をしていますが、第1類は全部オーケー、指定2類全部ということではなくて、その中でも、品目ごとに、こういう性質のものはこうだ、これはどうしても厳密に対面でやらなければいけないとか、そういうことはあり得ると思うのですが、それについては賛成していただけませんか。
○遠藤座長 國重構成員、どうぞ。
○國重構成員 そういうものがあるのであれば、それは一般用医薬品としてはふさわしくないので、処方薬にしてくださいと、私はずっと言い続けています。一般用医薬品は、例外なく全面的に解禁すべきだと思います。
○遠藤座長 沢田構成員、後藤構成員の順でお願いします。
○沢田構成員 今の御意見に関しては、厳密に対面でというものもあるかもしれないけれども、その場合は、本人でないと売ってはいけないという形になるのではないかと思います。この話を繰り返すつもりではありません。
 先ほどの岩瀬構成員の御提案に乗る形で、私からも提案です。あと50分しかないので、どうしたらこの検討会を終われるかに集中して、考えた方がいいのではないかと思います。
 両論併記だったらいいのかなと思ったのですが、両論併記でも、重み付けを付ける必要があるという御意見もありましたので、そうであれば、単純な両論併記で済まない部分に関しては、括弧をして誰が言っていたかを残してはどうでしょうか。そうすれば、見る人が見れば、薬の専門家が言っているのか、販売している人が言っているのか、消費者が意見として言っているのかが、ある程度明らかになるのではないかと思います。
 さらに、どうしたら終われるかということです。ここで終わらなかった議論は、ほかの所で続けていくということなのでしょうけれども、そこで岩瀬構成員がおっしゃった政治的な判断にゆだねるというところまで合意しているのかどうかというのは、やや疑問があります。
 私としては、前回少し申し上げましたが、この後にどのように検討を続けていったらいいかということに関しても、若干の御提案をさせていただきたいと思います。
 残った論点はたくさんあるわけですが、更にこれを詰めて、本当にルールが出来たというところまで持っていくためには、1つは、まず法律を作らないといけません。法律と省令の形に落としていく作業が必要で、そこは法律の専門家に入っていただく必要があります。残念ながら、前回の省令が出て、結果として憲法違反という判断になってしまいましたから、今度は憲法違反にならないように、きちんと憲法チェックをしながら、法律を作っていっていただかないといけないと思いますので、ここは厚生労働省にお任せではなく、ちゃんと憲法チェックのできる専門家を入れてくださいというのが1点です。
 2点目に、私ども素人では分からない、薬の専門家に決めていただかなければいけないことがあります。それは2つ目的があって、1つは、先ほどから申し上げている接触、臭いをかぐことが必須で、それができなければ売ってはいけない医薬品とは何かを決めていただくことです。それが決まれば、それはネット禁止の理由になるかもしれませんし、同時に代理販売禁止の理由になり得るということかと思います。
 もう1つは、薬によってリスクの程度も種類も違ってくるので、リスクの性質が異なるによって必要な措置を決めていくという目的です。収集すべき情報のうち、何が必須で、何が望ましいというレベルか。更に言えば、それ以外の情報はプライバシーにかかわるものかもしれませんので、収集してはいけないとか。そういう医薬品の種類ごとの整理をしていただくことを、薬の専門家にお願いしたいと思います。それを受けて、ベストプラクティスを作っていく作業が必要かと思います。
 3つ目は、そのベストプラクティスができたとして、それを普及していくためにどうしていったらいいのか。実際には、ガイドラインがあっても従っていない販売者がたくさんいるという状態を、どうやって改善していくかを考えていくというのが、残った作業だと思います。さらに、そこには悪質事業者対策も入るでしょうし、消費者にどうやって啓発していくかも入ると思います。この3つの塊を、次の課題として考えていくことを、できればここで合意していただきたいと思っています。
○遠藤座長 貴重な御提言ありがとうございます。今の話で、今後どうするかというのは、我々の検討会としてはミッションを外れますので、皆さんが合意すれば別ですが、御意見としては言えるかもしれません。
 1つ御提案というか、リスクの所については、意見は合意できないというのが現実だと思います。そうはいっても、リスク分類で、例えば第1類、あるいは指定第2類等について、高いリスクがあって、それはそれなりの対応が必要だという意見がかなりあるということも事実です。それに対して、技術的にネットでも対応できるのだという意見もありますが、そこについては完全に意見が分かれているということですから、今後要ついて、先ほど沢田構成員から話がありました。具体的にどうのということは、我々が言うべきことではないかもしれませんが、今後の対応について、第1類及び指定第2類については、薬剤師等の専門家の判断により、慎重に販売されるように、さらにネット等のICTの利活用も踏まえつつ、その販売方法について、リスクの高い第1類や指定第2類については、販売方法について、適切に判断すべきであるということを、この報告書の中に1つ付けておくということは、これまで10何回やったことの1つの帰結かなと思いますが、いかがでしょうか。岩瀬構成員、いかがでしょうか。
○岩瀬構成員 ネットで売るにせよ、慎重に販売しようということは、問題ないと思いますので、具体的にネットが良い悪いという記載がないのであれば、皆さん問題ないのではないかと思います。
○遠藤座長 良い悪いも含めて、今後の検討ということで、しかもそこに1つあるのは、リスクが高いということで、慎重派の方が主張しているのは、第1類と指定第2類と言っているわけですから、それについてどうするかということは、専門家の意見、更にはICTも使ってということも含めながら、今後検討していこうというのは、ほぼ合意できる提案ではないかと思いますが、後藤構成員はいかがでしょうか。
○後藤構成員 今日、稲田行革担当相から談話が出ていたかと思うのですが、「インターネットだから危険といった前提に立った規制は、最高裁の指摘も踏まえやめていただきたい」と稲田大臣はおっしゃられているのです。
 相対的に第1類がリスクが高い、相対的に指定第2類という順番になっていて、そこまでは事実なので認めます。それとともに、インターネットは危険だといった前提に立った規制はやめるということも、ここの全体の中で合意。これは当然できるもののだと思っているのですが、そちらはいかがでしょうか。
○遠藤座長 もう1回言ってください。
○後藤構成員 インターネットは危険だから規制しないといけないといったことは合わせるということは、必ずないと。要するに、第1類は相対的にリスクが高いから、インターネットには制限が必要だといった話ではないですよねと。
○遠藤座長 ですから、今後の検討がどういう判断基準で行われるかは、分かりません。ただ、我々がいうのは、リスクが高い医薬品について、一方で慎重論があるということなので、我々は結論が出せなかったわけですが、それは薬剤師の判断による慎重な販売、あるいはICTの利活用も踏まえつつ、販売方法について適切に判断をするべきであろうということで話を結べば、我々としては1つの結論になっているのだろうと理解しているわけです。その中には、ネット販売は非常に危険だということは含まれた話ではなく、どう判断するかはその後の議論だということだと思います。後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員 リスク区分というのは、相対的なリスクの話であって、インターネットとの相性だとか、そういった基準ではないのです。そういった意味では、リスク分類でやるということは、十把一絡げなので、その意見には反対です。
○遠藤座長 反対は分かります。しかし、リスク区分で慎重論が出ているわけなのです。
○後藤構成員 ですから、リスク区分ではなくて、個別品目ごとにインターネットと合うか合わないか、そこのところの規制でしたら、それはありだと思うのですが、リスク区分での十把一絡げの規制というのは、全く合っていないです。
○遠藤座長 リスク区分の十把一絡げになるかどうかも、今後の検討なのです。つまり、私が言っているのは、ここの事実関係を申し上げているわけです。反対をしている人たち、慎重論はリスクの高いものに対しての慎重なのです。慎重でなくていいというのは、そちら側の考え方だけれども、意見が分かれておりますから、リスクの高いものについて議論をするということを1つの結論にするという、当たり前のようなことを申し上げているつもりなのです。
○後藤構成員 当たり前ではないですよ。
○遠藤座長 十把一絡げではないですよ。第1類の中で、もしかしたらいいものもあるし、悪いものもあるという結論になるかもしれません。当面心配しているのは、リスクの高いものだから、そこを議論するようにと書こうということです。根本構成員、お願いします。
○根本構成員 全体としては議長の意見に賛成です。ただ、少し付け加えていただきたいのは、これまでの実績として、指定第2類の内に、漢方薬と伝統薬というのは、何とかこれまでやってきたものですから、それを無条件にということではなく、双方向性のある電話で相談を行って、かつ書面で記録を残すということで、郵便販売を認めていただきたいという意見も、付け加えていただきたいと思います。
○遠藤座長 全くそれは無理です。そういう話をしているのではありません。個別具体的な話をしているのではなくて、今、申し上げているのは、これは合意が形成できないので、その先を、多少責任があるので、そこのまとめ方としてそういうことを言ったのは、リスクの高いところで反論があるのであるから、そこのところを中心に議論をするべきではないか、という趣旨で申し上げたのです。
 そこで、余り反対される理由はないと私は理解しているのですが、河野構成員、どうぞ。
○河野構成員 最初から申し上げていたように、現在はいわゆるルール、規制もガイドラインもない状態です。ここで、いろいろ私も勉強させていただきました。この状況で、ネット販売が行われていることを何とかして、ここ11回があったわけです。
 私が最初から今日まで、ずちっと思っているのは、安心してネットで一般用医薬品を購入できる環境というのは、どういうことだろう、それをずっと考えてきました。
 今、リスク区分の解釈の仕方で、いろいろと話をされていましたけれども、これまでの長い積み重ねの中から、前回、いわゆるこの前に1度販路を広げるというか、薬に対するアクセスをより広く取るという意味で、第1類、第2類、第3類を分けて、第1類は薬剤師、第2類以下は登録販売の方。このことについては、私たち国民というか、利用者のことを考えて検討されたわけです。そして、今現在にきています。世の中は、ネットで物を買う時代になってきたということです。
 私が思うのは、医薬品が持っているリスクというのは、厳然たる事実で、それが対面で売られようが、ネットで売られようが、配置薬で売られようが、医薬品が持っているものというのは変わらないと思います。
 それを利用する私たちは、当然のことながらリスクを負うわけです。そのリスクを、対面で買う場合にはどのような方策を講じて軽減していただくのか、自己責任の部分をどれだけ小さくしていただけるのか。配置薬の場合は、それなりに対策を講じて私たち購入者、使用者のリスクをどれだけ軽減してくださるのか。ネットを通じて、同じだけ存在するリスクを、私たちの自己責任も含めて、どれだけ軽減していただくのか。考えてみると、リスク軽減というのはいろいろな形があって、私たちが負うべき自己責任というのも同じではないのではないかと、私自身はずっと思ってきました。
 ですから、ここのところリスクの評価の仕方は皆さんそれぞれだと思いますし、時間がないですから、両論併記でもどのような形でも構いません。
 構いませんというのは、ここでどんなに話をしても、一致点はなかなか見いだせないかなと思うので、今のような考え方を持っているということをお伝えしておきたいと思っています。
 できれば、21ページから書いてあるような、安全性確保のための方策、ここには、幸いなことに現状行われている店頭における対面販売の場合と、比較というよりは、現状がこうであるから、例えばインターネットの場合ならこうだという形で具体的に書いてあります。リスク軽減の仕方はそれぞれだと思うのです。
 ですから、この辺りに差異がないのか、合意できるのかを是非やっていただいて、この後いつまでルールのない状態。ここで話をしている方は、前向きにリスク軽減にと取り組んでくださっていると思いますが、そうではない様々なネット販売の方々は、この問題をこれほど重く受け止めていないやもしれません。
 私自身はその辺りが非常に心配です。ここで話ているともったいないですから、是非安全性確保というところ、具体策にはいかないかもしれませんが、それから取締をどうするかということで、店舗の場合は都道府県が見える形、利用者も自分の所に住んでいるということでやってくださっていますが、インターネットなったときに、販売者も使用者も、しっかりと確定できない場合の監視と取締りの方法の辺りを、しっかりと合意していただきたいと思っています。
 最後にもう1点です。まとめの中の5番に、「憲法及び現行の法体制との関係」という章があります。素人ですから具体的には分かりませんが、ここに「憲法及び現行の法体制との関係」がくることに違和感を持っています。そもそも、ここが「はじめに」に書かれている分だけでいいのではないかと理解しています。これは「憲法違反ではなくて」というのは、私自身が今まで勉強した中では、そういうことかなと思っています。ここに法律解釈が出てくることに違和感を覚えることをお伝えしておきます。
○遠藤座長 整理させてください。結局、3ポツをどうまとめるかということです。先ほど岩瀬構成員から適切な御提案がありました。極めて私も同意します。
 基本的に合意されている箇所があります。それ以外に賛否の意見があります。こういうことを整理して、きちんと書くという形で収める。
 そうなると、そのときの我々の議論の中で、何が課題であったのかというところは当然あるので、それは先ほどの私の提案では、第1類及び指定第2類については、先ほど来のような検討を今後加えてほしいという一文を書くというのが、我々が11回行った検討会の教示あるいは責任ではないかと思います。後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員 一般用医薬品は、著しくではないにせよ、もちろんリスクがあります。それで第1類のほうが高くて、指定第2類、第2類、第3類とあります。
 これはリスクがあるのであれば、第3類であっても第2類であっても、インターネットによって非常に問題があるのであれば、それは規制するべきだと思います。
 ですから、これはリスク分類によってやるのはおかしくて、それはインターネットでやることによって副作用リスクが高まるものがあれば、それについて考えなければいけないことで、そもそもリスク分類を切り口にするということが、私は違うのだと思います。
○遠藤座長 それはおかしな話です。インターネット販売を前提にした議論をしなさいという話をしているのではなくて、インターネットは具体的な話になっていますが、販売方法について、リスクが高いことに対して、その販売方法に対して懸念を持っておられる方々が、専門家を含めておられるので、その事実をただ述べているだけの話であります。
○後藤構成員 そこまではオーケーです。
○遠藤座長 ですから、先ほど言ったように、リスクを可能な限り低減する観点から、「専門家たる薬剤師の判断により、慎重に販売されるよう、またICTの利活用も踏まえつつ、その販売方法について適切な判断をするべきである」ということを、会として述べるということ、このこと自体は皆さんの合意を得られると思うのですが、どこにもインターネットうんぬんとは書いていません。
○後藤構成員 全ての一般用医薬品が慎重に販売されるべきだと考えています。
○遠藤座長 そうすると、それは薬はみんなそうだという話になって、処方薬も一般薬もなくなるような議論ですよ。そこはリスク分類があるのですから、しかも、現実に私はそのリスクについてどうこういう専門家ではありませんが、現実問題として、専門家の方あるいは薬害被害の方々が、リスクの高いものの販売方法に対する懸念を明確に示されているのです。それを今後検討してくださいと。残念ながら、我々は当事者同士でやったのですが、結論は出ませんでした。これは反省の意味も含めて申し上げたいということで、そこを付けたい。これは我々の責任であると、私は思っているわけです。
○國重構成員 その際に、先ほど申し上げたリスクの高い薬ということであって、ネットでは売れないということであれば、薬局での代理購入も禁止するということになると思うのです。それから、使用者本人かどうかの確認も、別途厳密にやらなければいけない。
○遠藤座長 そういう議論は一言も書いていないわけですよ。ここで結論が出なかったことを、ちゃんと議論をしてくださいということを。
○國重構成員 そういう議論があったということを書いてほしいのです。
○遠藤座長 その議論は、意見があったという中で、恐らくどこかに含まれて書いてあるのではないですか。
○國重構成員 ないと思います。
○遠藤座長 それはおっしゃってください。
○國重構成員 もう1つは、あと30分しかないと言っていますが、5月末でどうしてもやめなければいけないということはないので。
○遠藤座長 いや、今月中にまとめたいと私は思っています。
○國重構成員 座長も強引すぎると思うのです。とにかくまとめなければいけないということで、いろいろな人の発言を封じてみたり、反論してみたり、それはいけないと思うのです。
○遠藤座長 失礼なことをおっしゃいますね。
○國重構成員 もう一度、専門家からこうだと言ってきたら、それに対して我々はどう考えるかということを。
○遠藤座長 皆さん方の発言回数が、どれだけほかの委員と比べて多いか。
○國重構成員 ほかの人は手を挙げないからですよ。
○遠藤座長 中川構成員、どうぞ。
○中川構成員 國重構成員、今の発言は本当に問題がありますよ。座長は真摯に議論を進めて、問題点を明らかにして、的確な進行をしていると思いますよ。
 先ほど確認したではないですか、第1類、指定第2類、第2類、3類のリスク分類多ついて、同意するのですねと聞いたら、「当然だ」と言ったではないですか。そこから逸脱しているのですよ、十把一絡げだとか、インターネットはどうのこうのと。
 座長のまとめに対しては、3ポツの所は、皆さん合意できるのではないですか。
○國重構成員 もう1、2回やるというのはどうですか。
○遠藤座長 いや、私はこれでまとめたいと思います。理由は幾つかあります。1つは、これまで議論をしましたが、合意は進まない。私もいろいろな審議会の座長をしましたが、これほど歩み寄りのないのは私も初めてです。初めから、歩み寄るつもりがないのだなということは、つくづく感じております。ですから、そういう意味で、これ以上やっても無駄だと思います。それが1つです。
 それ以外に、諸般の理由も考えられますが、おおむね、それがほとんどの理由だと思います。もっと言えと言えば幾らでも言いますが、少なくとも、私としては本日中にまとめたいと思っております。
○國重構成員 「おわりに」に書いてある、「必要に応じて専門家による検討の場を設置し、詳細な検討を行うことが望ましい」というのは、何が起きるかというと、厚生労働省の御用学者の方を呼んで、そこで厚生労働省が立て付けをして、こういう項目については駄目だということをやると、これをもって下司の勘繰りと言うのでしょうけれども、そのように理解せざるを得ないのです。最後にもう一度。
○遠藤座長 ですから、今日全部カバーしようと思っていますから、そこでそういう御意見をおっしゃっていただければ、どういう形で載るかはともかくとしまして、そういう意見があったという形になるかどうかありませんが、それはそれなりの両論併記論でいくとするならば、反映される話なのです。どうぞ、森構成員。
○森構成員 座長のまとめのやり方で、本当に素晴らしいと思います。素晴らしい中で、先ほど紙の書き方を言いましたが、まとめの書き方のときに、先ほどおっしゃったように、誰が言ったか、慎重派が言ったというようなことが分かるように、分けてまとめていただきたいというのが1つです。
 もう1つは、先ほど後藤構成員がおっしゃいましたが、ネットで販売するのがまずいなら、その商品を整理すべきだということでした。そのとおりだということで、取りまとめを終わっていただきたいと思います。
○遠藤座長 最初の話は、皆さんにお諮りしなければいけません。つまり、発言主を明記するかどうかというのは、皆さんの合意が必要になる話だと思います。いかがですか。反対をされる方はいらっしゃいますか。
○小幡構成員 ただし、実際にはほとんど分かるような気がします。議事録は当然公表されていますから。報告書に書き入れると自分が入っていないとか、いろいろ問題が出てくるのでは。
○遠藤座長 森構成員、どうぞ。
○森構成員 私はそうではないと思います。読むということは、ずっと続けて読むわけですから、どこが重点的なものかというのが、バランスが崩れてきます。それを、1回1回誰が言ったと考えてやるよりも、慎重派と、ネットでやろうという人が、こういう意見だったということを言うべきです。
 1つ忘れていました。ネットで大丈夫だ、ネットも薬剤師がいるということであったら、先ほど國重構成員が、厚生労働省が勝手に決めるのではないかとおっしゃいましたが、それでしたら、ネット専門の薬剤師を何人か用意していただいて、その方も次の議論には加わるという提案をさせていただきます。
○遠藤座長 先ほどの最後の所に、何らかの意見を言っていただければ、意見として反映される、両論併記でありますから、そういうことです。
 そういう意味で、3ポツについて、そういう対応でよろしゅうございますか。
○國重構成員 そういうというのは、どういう対応ですか。
○遠藤座長 ですから、合意されているところは合意されている、それ以外のところは。
○國重構成員 どこですか。
○遠藤座長 先ほど岩瀬構成員がおっしゃっていた、意見があったというところ以外のところは、合意が形成されているという認識だと。意見があったというのは、両論併記になるという話です。
 それから、多くの方の御支持を得たと思いますが、第1類と指定第2類については、先ほど言ったような文章でまとめるということが、我々当事者同士で結論が出なかったことの反省を含めた、そういう意味では我々の責任であると思いますので、それを載せるという形です。もちろん、意見はまだ頂いて結構です。そういう意味では、まだオープンになっております。
 そういう基本的な対応でよろしゅうございますか。3番が一番重要なところなので、そこで合意を得たいと思います。國重構成員、どうぞ。
○國重構成員 岩瀬構成員のおっしゃった、19ページの20行目からの「なお」以下は、そうだと思いますが、18ページの4行目から14行目までは、「との意見があった」ということかなと思いますけれどもね。
○遠藤座長 ほかの方はどう思われますか。どなたかがおっしゃっていることが反映されている可能性がありますので、そこは皆さん、そうではない、合意されていると。國重構成員、どの辺が合意されていないと思われますか。
○遠藤座長 後藤構成員、中川構成員の順番でいきましょう。
○後藤構成員 先ほどから再三申し上げているのですが、第1類の中でも、目視がないと副作用を低減できないというものが、いまだに見つかっていないということなのですよ。11回の議論を経ても。そういったことで、ここのところが合意されていないと考えています。
○遠藤座長 先ほど生出構成員から実例が挙げられたわけですが、それは例示されたとは認められないということですか。
○後藤構成員 ですから、それが先ほどの沢田構成員のおっしゃっていたミニマムなものなのかどうか、そういった観点は望ましいというものだと思います。
○遠藤座長 中川構成員、どうぞ。
○中川構成員 4行目から14行目は、対面かネットかということは全く触れていないわけです。リスクに対する考え方は、合意したではないですか。後藤構成員、合意しましょう。
○遠藤座長 生出構成員、どうぞ。
○生出構成員 同じように、これも意見というよりも、当たり前のことをたんたんと記載しているだけだと思います。
○後藤構成員 何行目までのことですか。
○遠藤座長 4行目から14行目です。文末が「意見があった」となっていないものです。
○後藤構成員 14行目まではいいですよ。
○遠藤座長 よろしいですね。文末が「意見があった」となっていないものについてということです。それと、19ページから20ページにかけての第2類についての記述ですね。それ以降、14行目までですね。これは第2類及び指定第2類についての定義付けというか、そういうものです。それ以外は、重要な所は「意見があった」ということですから、両論併記になってしまうわけです。
○後藤構成員 19ページは何行目までですか。
○遠藤座長 19ページの27行目から、20ページの14行目までです。福島構成員、どうぞ。
○福島構成員 指定第2類の件です。20ページの10行目は、「使用方法に特に注意すべき」でしょうか、「必要」になっています。
○遠藤座長 事務局、どうぞ。
○松岡総務課長 御指摘のとおりで、「注意すべき」です。
○福島構成員 それで、指定第2類についても、再三申し上げておりますが、心停止の恐れのある成分のあるようなものについては、第1類にあるような、薬剤師が能動的に使用者の状況を把握するという部分に相当し、声掛けが必要なものだと認識しておりますので、特に情報収集の中に声掛けという部分も含んで、情報収集と考えればいいでしょうか。それでしたら、これで結構です。
○遠藤座長 この具体的な定義に、何が入っているかということは、明確にしておりません。だから、まとまっているのです。
○福島構成員 ですから、やはり声掛けがかなり必要なものになると考えます。
○遠藤座長 もし声掛けが必要だということを強調されたいのであれば、御意見として、声掛けが必要であるということを別途述べていただくということになります。
○福島構成員 別途入れていただければと思います。
○遠藤座長 今はそういう御意見をacceptしていますから、おっしゃっていただいてもと思います。國重構成員、どうぞ。
○國重構成員 19ページの6行目から11行目までの「また、上記のような」という所です。「仮にそうしたものがあるとすれば、医学・薬学の専門知識に基づき、科学的に選定するため、その分野の専門家により一定期間で分類作業を行うべきでないとの意見があった」。
○遠藤座長 「意見があった」でいいですよ。
○國重構成員 私のペーパーには書いてあるのですが、「一方で、そのような一般医薬品が仮に存在するのであれば、この検討会において具体的な一般医薬品名を示すべきであるし、具体的に示いいず、そのような一般用医薬品の存在を証明する合理的根拠がない中で、その存在を前提とした規制の枠を先に作るべきではなく、またこの検討会とは別の検討会や厚生労働省に委ねることは同意できないという意見もあった」ということは書いていただけますか。
○遠藤座長 長すぎますね。生出構成員、どうぞ。
○生出構成員 このことは先ほどから何度も言っているように、具体的に例を挙げて示しておりますので、こういう文言は必要ないと思います。
○遠藤座長 つまり、生出構成員は、エビデンスを出しているのですが、認めてくださらないとおっしゃっているわけです。
○國重構成員 先ほど私が申し上げたように、生出構成員は、こういうケースがあったという、いいケースを言っているのです。私が言っているのは、これをやらないために、このようなことになってしまったという悪い例で、特に、ネットで売ったためにこうなったという、悪いケースが必要なのではないですか、そのようなケースはないでしょうということを言っているのです。
○遠藤座長 後藤構成員、お待たせしました。
○後藤構成員 20ページの2行目から5行目までの所です。「安全性確保のための一定の条件を課した上で」「その販売に当たっては、その体制を限定置ず」とありまして、これは第1類と書きぶりが違うのです。そうすると、第1類と第2類で、規制を変えるという前提でやっているように読まれることがあるかと思いますので、そういった点では、ここの所は第1類と同じにするか、そういうようにしてはどうでしょうか。
○遠藤座長 これはそういう意見でありますので。
○後藤構成員 いや、20ページの2行目から5行目までですから、ここは意見ではないですよ。
○遠藤座長 分かりました。中川構成員、どうぞ。
○中川構成員 また戻りますが、リスク分類は合意したのです。かつ、対面かネットかということは書いていないのですから、これは後藤構成員、合意してください。
○遠藤座長 よろしいですか。ありがとうございます。山場は越えました。4.「安全性確保のための方策について」です。これは、ある程度合意も得られていると思いますけれども、何かございますでしょうか。
○野口構成員 4.ということなので、22ページの➂の「必要な資質・知識を持った専門家が確保されていること」という所です。ここで言いたいことは、ネットの開設時間、いわゆる営業時間中に、必ず薬剤師登録販売者がいるということなのですが、ネットの場合、氏名又は写真等を掲示すると書いてありますが、「なりすまし」を防止するという観点では、営業時間に、今、そこにいる薬剤師は誰なのかということを明確にしていただきたい。ということで、ネットの部分のイの頭の所ですが、「営業時間内に従事をしている専門家の氏名等、基本情報を分かりやすく表示すること」と。「営業時間中に従事している」という所をイの所に入れていただければよろしいかと思います。
○森構成員 今の御意見に続くのですが、現時点で営業しているときに、いるかどうかという確認をできる方法が必要であるということを入れてほしいです。今いるのかということが、はっきり分かる。今、例えば質問をメールでしても、その質問に返してきたのが本当に薬剤師なり登録販売者であるのかという確認ができる方策を講じることが必要だと思います。そこで我々は、メールで注文がきても電話で確認を、自分の名前を名乗って録音をして、ということを主張しているわけです。それを入れてほしいと思います。意見です。
○遠藤座長 御意見ということですね。それに対しては大いに反対論もあったということでありますけれども。大体、おっしゃりたいことは記載されているという理解でよろしいですか。
○福島構成員 今の➂で、前の委員会で出ていたと思うのですが、1つの店舗で複数のサイトを持っている所が見受けられます。1つの店舗が5つぐらいの違う名前でWeb上に店を持っていて、それが全部同じ薬剤師の管轄になっていたりするのを見かけました。そういうことはないようにしたほうがいいのではないかと思ったので、付け加えさせていただきます。
○遠藤座長 御意見として承りました。
○國重構成員 今の福島先生の、例えばケンコーコムさんは、楽天市場に出店していて、別にケンコーコム本体でもやっているのです。その場合は、同じケンコーコムという名前でやっていますがどうなのですか。
○福島構成員 そういう所が結構、見受けられるのですが、サイト数がたくさんあるということは、それだけいろいろな人が見るということになります。そうなったときに、薬剤師1人で大丈夫なのだろうかということにもなります。
○遠藤座長 とりあえず御意見なのですけれども。ほかにございますか。
○野口構成員 25ページの12です。「医薬品の適正使用を促すこと」と。まず、インターネットの部分の一番最後に「注」というのがあって、いわゆる分割販売の取扱いについて要検討と書いてあります。分割販売というのは、配置屋さん以外は認められていますが、専門家の方が医薬品の開封をして、封を開けて販売する行為なのですが、ネットでやられる場合に、専門家が分割を行うことについては、購入する消費者の方がある程度、目で視認できる、ないしは分かるということが必要になってきます。この辺りは相手方から確認ができない。いわゆるテレビ電話同士だったら相手のやっている行為が見えるのでしょうけれども、そうでなければ、なかなか専門家の方が分割して販売をすることは、品質管理上もあまりよろしくないので、これは、できればやめてもらいたいというのが、私の意見です。
○遠藤座長 それについては、ほかの方はいかがですか。
○生出構成員 これは、やむを得ず分割販売をする場合があるということであって、ネットには全くふさわしくないと思いますし、正に、言い方を替えるとオークションをやっているような形にもなりかねないので、ネットでは分割販売はやめていただきたいと思っています。
○遠藤座長 これは、新しい視点からの御意見です。
○後藤構成員 これは特に漢方にかかわることでもあるかと思うのですが、ネットに限らず、電話でも同様という理解でよろしいですか。
○野口構成員 現行法では、薬局・店舗販売権を持っている所は専門家による分割販売が可能なのです。法律上認められています。配置販売は認めてはいないという形になっていますので、それは漢方といえども同じ形になります。
○後藤構成員 電話でも同じですね。
○遠藤座長 ネット販売についてはよろしいですか。そうすると、それはある意味、合意が形成されたという理解でよろしいでしょうか。
○根本構成員 電話でも同じだと言われましたけれども、漢方の場合は、必ず最初に初回対面をしていて、その上で全部記録を取ってやっているわけであって、最初からネットと一緒にされるのは非常に困ります。書いておいてください。
○遠藤座長 なるほど。アジェンダによっては、なかなか構造が複雑になっております。分かりました。御意見という形で承ります。
○福島構成員 薬剤師の資格確認のシステムに関してですが、結構年配の方も登録されたままになっていて、システムの整理が必要かと思います。ネット販売を行っているサイトで、管理薬剤師の名前が記載されていますが、その人を検索すると80歳を過ぎている場合があります。薬剤師の名簿は、亡くなった方も、本来、亡くなりましたよという申請をしなければいけないことにはなっていると思いますが、その辺が、徹底されていないと思うので、認証システムでの確認が心配になります。確認が確実にできるようにお願いしたいと思います。
○遠藤座長 御意見として承ります。
○後藤構成員 ネットだからそういうことがあるという話では全然なくて、店頭でも。
亡くなった人がやっているのですか、ネットで。
○福島構成員 ネット上の店舗に記載されていた管理薬剤師を確認しましたら80ぐらいの方がやっていらっしゃるのを見つけたので、心配になりました。
○後藤構成員 何か都合があるのでしょう。
○福島構成員 まあ、お元気の方かもしれませんし、その方のことではなく、確認システムが心配ということです。
○遠藤座長 ちょっとそれは薬剤師さんから、生出構成姻のお話を聞いたほうがいいかもしれません。
○生出構成員 多分、福島構成員がおっしゃっているのは、厚生労働省のサイト内にある「薬剤師の確認」という所なのですが、今のところは、1回登録されていて、自ら抹消しないと、ずっと、死んでも残っています。お聞きになったのは、それは何とかならないのかということですよね。恐らく厚労省に聞かなければ分からないと思うのですが。
○遠藤座長 厚労省にコメントを求めたほうがよろしいですか。では、事務局、お願いします。
○中井薬事企画官 確かにシステムとして、届出がない限り抹消するという行為にはなっていないです。例えば、年齢が80歳を越えたら一気に抹消されるというシステムにはなっていないです。
○森構成員 ですから、先ほど言ったように、販売者側が本人かどうかという確認のために、電話で自分を名乗って録音するということを、私は申し上げているわけです。名前だけ借りて、実際やっているのは全然違う人では、すごく危険、リスクが高いということを言っているわけです。ですから、録音を言っているのはそういう意味です。
○遠藤座長 ありがとうございます。大体そんなところでよろしいですか。
 続いて27~31ページの5.と6.です。ついでなので、合意がほぼできていると思われている「偽造医薬品・偽販売への対応」ということで35ページまで、この3つの領域について御意見をお願いします。
○後藤構成員 5.からでいいのですよね。
○遠藤座長 結構です。
○後藤構成員 5.は非常に重要なことがかなり抜けていますので、これは先ほどの、私のほうから出した参考資料にもあるのですが、こちらも改めて言わせてください。まず、28ページの1です。ここに最後に追加していただきたいのですが、「また、規制の具体化に当たっては、医薬品の安全性や有用性に関する厚生労働大臣の医学的ないし薬学的知見に相当程度依拠する必要がある」と。これはもともと最高裁のほうからはっきり示されていることなので、これを付け加えていただきたいと思います。
 それから(2)なのですが、これは先日、小幡構成員からもあったのですが、こちらに関する規制は消極目的であるといったことに関しては、はっきりと合意できているということだと思いますので、そこは、もう合意されているといったことで、「消極目的規制と位置付けられ。そのために、厳格な合理性の基準により、その合憲性が判断されることとなる」と。これをしっかりと明記していただきたい。意見ではなくて、これは厳然たる事実として明記していただきたいと思います。
 (3)の所で追加していただきたいのですが、ここはかなりブランクのままになっているのですが、非常に重要なことが含まれていますので、「本年1月の最高裁判決は、インターネット販売等の禁止は法律に書き込みさえすれば容易に復活させることができると述べているわけではなく、仮に法律化しても、それが憲法22条1項の保障する権利を制限する限り、厳しい憲法上の吟味にさらされることを示唆している。同様の規制目的による薬事法上の規制が違憲とされた最高裁判例、すなわち薬事法違憲判決が参照されるべき最重要の司法先例であることは論を待たない。今般の薬事法改正の構想は、この薬事法違憲判決をクリアしなければならないことは、火を見るよりも明らかである。特に立法事実については単なる観念上の想定では足りず、確実な根拠に基づく合理的な判断が必要となる。規制手段の合理性を判断するに当たっては、ネット販売とそれ以外の販売方法、店舗における対面販売や配置販売との整合性が取られているかどうか、また、必要最小限の規制であるかどうかが重要となる。規制の具体化に当たっては、法令による義務なのか、努力義務なのか、望ましい事項として業界団体の自主規制に委ねるべきものかを整理する必要がある」といったことを追加していただきたいと考えます。
○遠藤座長 ほかにございますか。
○森構成員 今のは意見ですよね。
○遠藤座長 意見ではなくて、事実関係として載せてほしいと。
○森構成員 載せるということですか。
○遠藤座長 事実関係として、まあ事実関係なのですが、事実関係でも載せることによって、それなりの意味を持ちますので、それについて、皆さんはどうお考えになりますか。
○森構成員 今のは、事実関係と意見の部分がごっちゃになっています。私は法律学者ではないので分かりませんが、いろいろな見解があるので、事実関係のことだけ書いてもらえば結構なのですが、意見は、「という意見もあった」というふうにしていただかないと、それは一方的でおかしいと思います。
○生出構成員 そういうことであれば、森構成員が出されたJACDSの見解も、きちんと一緒に載せてもらえばいいのではないですか。
○遠藤座長 1つの考えとしては、添付する参考という形で、それらのものを載せることはあり得ると思います。
○小幡構成員 どこまで書くかということだと思いますが、ただ、実は私も考えていたのは、28ページの7、8、9の所なのですが、曖昧な言い方にしているのです。「その制約が消極目的規制と位置付けられるのであれば」ということですが、これは、国民の生命・健康に対する侵害防止を目的とする消極目的規制であることは疑いのないことで、ほぼ全員一致していると思いますので、それは、この修正文でよろしいかと思います。あえて曖昧な表現になっているような気がしていますが。
○遠藤座長 なるほど。
○小幡構成員 そこは、明確だと思います。
○遠藤座長 変えたほうがいいという、文章修正の、法律家としてのお考えなわけです。それについては、何かございますか。
○岩瀬構成員 私も賛成で、小幡先生が言われたように、これは消極目的だということは明記した上で、ただ少し(3)があっさりしているので、森さんが言われたようにと言いますか、こういう意見も出ていると。私はこういう意見だと思うのですが、後藤さんが提案された後半の部分については、こういう見解が主張されている。もし必要であれば、一方、憲法学者でも、もっと強く規制してもよいという意見は十分あり得るので、そこは、森さんがおっしゃった、事実と意見を分けることは賛成で、ここはもう少し詳しく書いておいたほうがいいと思います。少しあっさりしすぎていて、最高裁の判決の趣旨が反映されていないので、書いたほうがいいと思います。
○増山構成員 私も法律のことは確かによく分からないのですが、ただ、ここにいらっしゃる方もかなりの方が法律にお詳しい方もいらっしゃるけれども、そうではない方もいらして、恐らく、例えば今の消極目的や積極目的というのは、今回のこの件が、どちらに該当しているかということは、はっきりとは判決の中で述べられてはいないのではないですか。逆にそうではないですか。
 ですから、もし消極目的だと断定するのであれば、ちょっと書き過ぎではないかと思うし、何か、先ほど森構成員がおっしゃったように、事実は書くことは必要だと思うのですが、解釈的なところになると、いろいろな解釈があるわけなので、極端なことを言えば、裁判して、そこをもう一度争ってみないと分からないという範囲のことまで入ってきてしまうので、私は、本当に事実を書くことでいいと思うし、というか、そもそも本当は、なぜこの報告書の中にそこまで詳しく書く必要が求められるのかというのはよく分からないのです。いろいろな解釈があるので。
○岩瀬構成員 薬事法の目的が、国民の生命・健康に対する侵害を防止することが目的だと趣旨で書かれていますよね。これは事実だと思うのです。これが消極目的に当たるかというのは、最高裁の過去の判例なのですか、学説なのですか、
○小幡構成員 それは昭和50年の判例です。
○岩瀬構成員 判例でいいのですよね。なので、これは議論の予地はないところだと思います。
○増山構成員 昭和50年は、ものすごく古い判例しかなくて、今、現状、かなり変わっていて、本当にそれが今のこの現状に適応するかというのは、私はちょっとそこは議論の予地があるとも思っています。それから、消極規制、積極規制は、必ずどちらかに分けられるものなのかどうなのかというのも疑問で、例えばこの部分は消極規制に該当するし、この部分は積極規制に該当するという、1つのことでも複合的な要素はあるのではないかと思っているので、そこをここの検討会で、消極規制に該当するのだと言い切る必要はない、というか、言い切る根拠がないと思うのですけれども。
○遠藤座長 ではこういうふうにしませんか、一応ここに書いてあるのはこのままにしておいて、しかし、法律的に考えると、これは消極的であると解釈できるという意見と、それに対して、そうではないという異議があったことを書くという形に。
○岩瀬構成員 すみません。積極規制というのは、この薬事法の趣旨が、中小の零細の薬局の方、薬剤師の方のビジネスを守るためにやっている。国民の健康・安全を守るためではなくて、これだと商売で食えなくなるので守るためにやっているということになってしまって、それは薬事法の趣旨ではないのです。すみません、これは意見ではないと思うので、あとは御判断でいいと思うのですけれども。
○増山構成員 では、書いているのですか、判決に。
○岩瀬構成員 薬事法の趣旨はこういうことです。
○小幡構成員 薬事法という法律の目的があります。それは明らかに国民の生命・健康の保護の消極目的規制なのです。ですから、消極目的規制と積極目的規制とに分けると、消極目的規制になるということはどうしようもないことです。ただ、増山構成員がおっしゃったように、昭和50年の最高裁が古いから、その二分論でなくて、薬事法は消極目的規制だとしても、二分論でなくて、もっといろいろな考え方があるのではないかというのは、一つの御意見だと思います。ただ、やはりこのような報告書ですので、最高裁はそれしか出ていませんので、通説・判例を書くということが正確ではないかと思います。
○松岡総務課長 ここで御意見として、国民の生命・健康に対する侵害を防止することを目的とする薬事法の制約が消極目的規制というふうに全部書かれていますが、これは、薬事法全体が、もちろん侵害を防止することを目的とするということはそうなのですが、これが薬事法のほかの部分も含めて全体が消極目的規制になるかというと、それはそういうことは言えないと思います。ですから、職業選択の自由についての議論を言うときには、こういったことはある程度言えることかもしれませんけれども、それについても、薬事法全体として考えたときに、薬事法そのものが全体、消極目的規制というということにするのは言い過ぎだと思います。
○岩瀬構成員 薬事法1条に「目的で、この法律は医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質・有効性より、安全性の確保のための必要な規制を行う」と書いてあるので、薬事法はそもそも安全確保のためというのは。
○松岡総務課長 もちろんこれは、安全の確保が重要なことでありますので、当然そういうことであります。ただ、このように、「こういう薬事法に基づく制約ということが」というふうに書かれると、これは誤解を招く話ですので、「職業選択の店舗販売業や薬局に係る制限の部分については消極目的規制として位置付けられるのであれば」といったようなことであれば、それはおかしなことではないと思いますが。薬事法全体がそういうことだということであれば、ちょっと問題があると思います。
○小幡構成員 法律全体ということについて抵抗がおありなようですので、昭和50年の最高裁判決を踏まえていただくことでよろしいのではないでしょうか。ここの文脈は、一応そういうことになっていますね。「裸」で言っているわけではなくて、正に、職業選択の自由との関係での消極目的、積極目的でどちらかと言っているので、それほどの問題はないのです。
○増山構成員 ただ、その最高裁の判決で、今回のことがそれに該当しているというふうに、はっきりと判決の中に出てくるのであれば、もちろん書いていただいていいと思うのですが、昭和50年はかなり古いもので、現状も変わっていて、多分、今、また同じようなことで裁判になったとして、同じようになるかといえば、そこはいろいろな論点が出てくると思うのです。ですから、本当に判決にきちんと書かれているのであれば書いていただいていいと思いますけれども、これはそういうことに該当するのだから消極目的規制だと書くべきだと言ってしまうと、私は少し言い過ぎていると思うのですけれども。
○遠藤座長 了解しました。皆さんにお諮りします。これは文言修正ですから皆さんの合意が必要になると思いますので、今のような御議論を踏まえた上で、消極目的であるということを明言する修文をするかどうかということでお諮りしたいと思います。それに対して反対の方はいますか。
○森構成員 消極目的規制と積極目的規制を教えてください。
○小幡構成員 岩瀬構成員が言われたように、例えば零細薬局の経営を保護するようなものが積極目的です。
○森構成員 ならば、これは消極と書いても問題はないのですね。
○小幡構成員 はい。そう思います。
○森構成員 そうではないのですか。
○増山構成員 ですから、最高裁の判例に、今回のこの件が書いていないわけだから。
○森構成員 最高裁に書いていないことだから書かないでくれということと。もう1ついいですか。昭和50年のは、距離制限のことでしょう。距離制限で中小が潰れたらいけないからということに対する判決のことでしょう。それと今回のことは全然関係ないと思いますから、それを持ち出すこと自体が何か変だなと私は思いますけれども。違いますか。距離制限と、このネットの件とは全く意味が違います。
○遠藤座長 ちょっと法律論になったので。
○小幡構成員 ただ、そうかといって本当に積極目的とおっしゃりたいわけでしょうか。そうではないですよね。これはやはり国民の健康を保護するためのもので、消極目的ですね。
○森構成員 すみません、分かりません。
○小幡構成員 我々はそのため—国民の健康保護のため—に議論をしていたのだと思いますが。
○岩瀬構成員 ここでポイントは、今回、最高裁判例が出たので、職業選択の自由ともバランスを取って。最高裁判決に書いてあるのは、これは強い規制になるので、規制をする際にはきちんと厳しく、その規制が合理的であってというのをチェックしましょうねというのが今回の判決にも書かれていると思いますので、ここでの趣旨は、きちんと、今回の最高裁判決の趣旨と、過去の判例も踏まえて、規制を行う場合はそれが合理的かどうかを十分配慮しましょうということを書くにとどめているので、それ自体は決して間違っていないと思います。
○増山構成員 確かに私は専門家ではないので、でもこれはすごく重要なことで、積極規制に当たるのか消極規制に当たるのかというのは非常に大きな問題なのです。最高裁で言っていないものを消極規制だと断定するのは、やはり言い過ぎていると思うのですけれども。
○遠藤座長 では原案どおりにしておいてはいけないですか。
○國重構成員 でも曖昧ですよね。
○後藤構成員 全然駄目ではないですか。
○遠藤座長 駄目ですか。
○後藤構成員 全然駄目ですよ。
○國重構成員 消極規制と位置付けられる、ピリオドですよ。
○岩瀬構成員 私はこれでいいかなと思うのは、「その制約が消極目的規制と位置付けられるのであれば」としか書いていないのですが、薬事法が消極目的規制であるのは明らかなので、これ以上これでもめるところではないと思います。十分に趣旨は斟酌されるかと思います。
○小幡構成員 結局このままでも読めるということでよいと思います。
○遠藤座長 では、そういうことにいたしましょう。ありがとうございます。法律のところは非常に。
○後藤構成員 先ほど、意見かどうかというのがあったのですが、先ほど私が言ったことで、多分ここは必ず合意できるだろうなという所を幾つかポイントを言います。
 1つは、先ほどの昭和50年の薬事法違憲判決、こういったことを踏まえて、しっかりと考えないといけませんよと。そこに関しては、踏まえないといけないということに関しては合意できると思うのです。それから、関連上の想定では足りなくて、確実な根拠に基づく合理的な判断が必要となると。それから、店舗販売や配置販売等との整合性が必要になると。あとは、規制の具体化に当たっては、法令による義務なのか努力義務なのか、望ましい事項として自主規制に委ねるべきものかを整理する必要があると。ここのところは、別に意見というよりも、ごくごく当たり前の話だと思うのですけれども。
○遠藤座長 口頭でさっと言われてもちょっとよく分からないので、皆さんが理解するためには。
○後藤構成員 すみません。私が出した参考資料の19ページです。書きぶりをここまですることもないかと思うのですけれども、まず、合意できることとしては、昭和50年の薬事法違憲判決、これを参照しなければならないと。こういったことをクリアしなければならないと。そこは多分合意できるところだと思うのです。
 あと、立法事実というものは、関連上の想定では足りていなくて、確実な根拠に基づく合理的な判断が必要となると。こちらも合意できることだと思うのです。
 ネット販売と店頭における対面販売、配置販売の整合性が取られているかどうか。あとは必要最小限の規制であるかどうかといったことをしっかりと考えなければいけないと。これも別に論を待たないと思うのです。
 あと、規制の具体化に当たっては、法令による義務なのか、努力義務なのか、望ましい事項として業界団体の自主規制に委ねるものなのかを整理する必要があると。これも論を待たないと思うのですが。
○遠藤座長 論を待たないかどうかは、皆さんにお諮りしないと分からないのですけれども。事実の所と御意見の所があるという話だったので、いかがでしょうか。
○岩瀬構成員 私も同じ意見で、意見は意見なのですが、この中でファクトなのは、今回の最高裁判決でも立法事実については、単なる観念上の想定では足りずうんぬんというのは、確か言っていたと思うので、入れようと思えば、27ページの冒頭の引用の中には入れ得ると思うのです。ただ、それ以外の部分は実は通説、まあ、意見ある部分で、本当に厳格な法律の基準に従うべきか、それとも何かいろいろなものを考慮して比較考慮すべきかというところは、それは、最近はいろいろな意見があるらしいので、この中で、誰も反論できずに事実だと言えるのは、今回の最高裁で明示的に言われている部分かなと思います。。
 今、既にいただいている27ページの(1)の17行目の「こうした点を踏まえると」から、新たなルールを作る際には、職業選択の自由との関係で問題を生じないようにすることが必要であると、かなりはっきり書かれていますので、この部分で全て読み込まれていて、あとは細かい話なのかと思っていますので、このタイミングで1つずついいか悪いかというのは難しいと思うので、私は、今のまま残しておいていいのではないかと思います。個人的にはこういう意見です。
○遠藤座長 議事運営にも協力いただきまして、大変ありがとうございます。基本的にそういう考え方で、もし何か追加的におっしゃりたいのであれば、意見という所で簡便にこの内容を書いていただくことにするというのでは皆さんいかがでしょうか。特に御反対がないということであれば、そのような対応にさせていただきたいと思います。ありがとうございます。
 次にまいりましょう。ここも既に入っていますが、健康被害等の責任の所在、偽造医薬品の所。特に偽造医薬品については、前回合意を形成したというのは、ある意味でこの検討会のよかったところ、成果だと思います。6、7はいかがでしょうか。
○生出構成員 ここでいいのかどうかは分かりませんが、30ページの(5)に「使用者・購入者」とありますが、日本薬剤師会の意見として、専門家によるお届けで、情報提供や販売ができる、端的にいうと薬剤師による配達ができるということを、多分いろいろなことを変えていくことになると、薬事法の改正が必要になってくると思いますので、そこに「薬剤師のお届け」という項目を入れてほしいと意見として要望します。
○遠藤座長 どこに書くのですか。
○生出構成員 ここがいいのか、全体的にもそうですが、議論等に余りならなかったのですが、代理人という観点からも代理人がまずいというときには、薬剤師が実際に配達に行って、情報提供と販売ができるということをどこかに入れていただきたいなと思っております。
○遠藤座長 これについてはどうでしょうか。そういうものを意見ではなくて入れるということなので、皆さんの意見を聞きたいと思います。
○國重構成員 質問ですが、今は禁止されているのですか。配達してはいけないのですか。なぜ。
○森構成員 禁止されているので、配達ができないので、ビルの人で足が痛いという人に持って行けないのです。だから、都会の購入困難者が出ています。御理解いただけましたか。今のルールの中では、1類については薬剤師が、指定2類、3類等については薬剤師あるいは登録販売者と入れていただきたいと思います。
○遠藤座長 インターネット販売と直接関連する話ではありませんが、そのような御提案があります。ここの報告書の中に何らかの形で載せることについて、どう思われるかをお伺いしたいと思います。後藤構成員どうぞ。
○後藤構成員 今回の……にも関係ないですし、特にこれを議論してきたわけではないので、それは載せる必要はないと思います。
○遠藤座長 御発言があったということになりますが、ほかの方はどうでしょうか。基本的には多数決は取りたくないので、反対者がいれば載せられないという理解をして。
○生出構成員 意見です。
○遠藤座長 意見対応でよろしいですか。そのように対応させていただきます。ありがとうございます。ほかはありますか。
○後藤構成員 これは全体を俯瞰して。
○遠藤座長 本当は一通り終わったら戻りたいと思いますが、今言ったほうがよろしいですか。
○後藤構成員 外国の事例や、そちらのところが章立てとして途中で抜けてしまったのかなと思いますが。確か報告とかもあって、お話したと思います。
○遠藤座長 報告書の形式がよく分からないけれども、事務局に聞きたいと思います。そういうような資料編が出てくるものが別途あるのか、これだけ単体なものなのか、その辺がよく理解できないので御説明いただけますか。
○中井薬事企画官 必要であれば、出した資料は資料編として出すことは構いません。
○遠藤座長 そういうことであれば、全体として突然外国事例がたくさん出てくるのは妙だから、資料編としてやるとしたら、文章としてどこかに載せるアプローチの仕方はあるという形ですね。収まりとしては、そちらの方がよさそうな気もしますが、それを載せるか載せないかというのはまた別の議論ですが、やり方としてはそういう方向があり得るということで。中川構成員お願いします。
○中川構成員 今のこのスタイルでいいと思います。もし資料を載せるのであれば、今度は各構成員が出した資料をどうするのだとか大変なことになりますので、これに入れるのは馴染まないと思います。
○遠藤座長 ただ、資料については本文と同じように皆さんの合意を一応得ることが必要になると思いますが。
○後藤構成員 海外のものは、もともとのアジェンダにあって、アジェンダの中に沿って確か出てきたものだと思いますので、そこに関してはなぜここで抜けているのかというのが。
○遠藤座長 これは事務局に対する御質問ですか。事務局どうぞ。
○松岡総務課長 海外について前に資料をお出ししていますので、そういったものについては厚労省のホームページ上に載せておりますので、こういうことで出しましたということは見ることができます。そういう形で、こういうことで議論しましたということができますので、御参照いただくことは十分可能だと思います。
○遠藤座長 後藤構成員、いいですか。ありがとうございます。ほかにありますか。「終わりに」まで入れていただいて結構です。森構成員。全体を俯瞰していただいて結構です。トータルで。
○森構成員 3ページの一番下、先ほど言いましたが、これは合意形成ができている所ですよね。「なお、本検討会の検討の範囲は」という所は、合意形成されていることを確認したいです。
○遠藤座長 もう一度おっしゃってください。
○森構成員 3ページの一番下の「なお、本検討会の検討の範囲は、薬局又は店舗販売、いわゆる薬店の許可を取得した店舗が行うインターネット等による一般用医薬品の販売に関するものとした」、これは合意形成されていますよね。
○遠藤座長 ということの確認ですが、國重構成員どうぞ。
○國重構成員 そのときにほかの業態、店舗販売や配置や漢方薬とのバランスを考えて機能しましょうということになると思います。片方だけが非常に厳しい規制の中にあって、片方が全然論ずるわけにはいきませんよというのは、これも確認できたと思います。
○森構成員 多分、論点が違っていると思いますが、薬局又は店舗販売業務の許可を取得した店舗が行うインターネット販売等についての検討でしたよということですよ。それを言っているのです。
○國重構成員 それはそうですが、ほかの業態での販売等のバランスを、その中に考えましょうねということが入っていたということです。
○森構成員 それは意見ですね。
○國重構成員 意見というか、そういうことで議論してきたわけですから。
○遠藤座長 どういたしますか。つまり、これはここだけでは合意形成されていないという解釈をされているわけですよね。
○沢田構成員 私の理解はもう少し広めです。悪質事業者の話も入っているということは、店舗を持っていないインターネット等による販売の話ですし、薬剤師が運んでいくというのもここには収まらないので、コミュニケーション手段によらず、安全に買うにはどうすればいいかという広い話に入っているのかなと理解していました。ただ、この3行があるのとないのとで、どんなふうに意味が違うのかが余りよく分からないです。こだわるつもりは全くないですが、の3行に何か大きな意味があるのでしょうか。
○遠藤座長 事務局どうぞ。
○松岡総務課長 もし検討会の範囲はそういうところで、「薬局又は」から「店舗を行う」を削除して、「本検討会の検討の範囲は、インターネット等による一般用医薬品の販売に関するものとした」ということでやっていますので、そういう形ではいかがかと思います。要するに、「なお、本検討会の検討の範囲は、薬局又は」から2行目までを消しまして、「本検討会の検討の範囲は、インターネット等による一般用医薬品の販売に関するものとした」ということで、この検討会の表題もそうですし、そういうことではいかがでしょうか。
○遠藤座長 どうでしょうか。
○森構成員 途中、何回もこの検討会の中で話しましたよね。実店舗があって、保管のためにインターネットを使いますよというのを何回もやって、それが合意形成できていますよ。
○中井薬事企画官 その件については申し上げているのは、実店舗があるということは実店舗を、リアル店舗を、置くことということをするべきだということで合意形成になっているかと思いますので、そういうことだと認識しています。
○國重構成員 森構成員の言うことは気をつけて聞かないと、補助的な手段としてインターネットとサラッと言いましたが、そうではないですよ。ここで私が先ほど申し上げたほかの業態と比べて、バランスを取りながら議論しましょうねということは、これも何度も申し上げましたが、例えばインターネットが駄目だったら代理販売も駄目ねということも同様に議論しましょうねという意味です。
○遠藤座長 ちょっといいですか。事実確認なので、合意形成されたかどうかは私も微妙な言葉を全部覚えていませんので、議事録確認してください。そして、条件付きで賛成したかどうかということの確認をしていただきたいと思います。もし条件が付いていなかった場合は、その条件は意見として書いていただく形で対応したい。これでまとめてよろしいですか。事実関係を事務局に調査お願いします。もし、そうでなければどうするかということですね。飽くまでも条件付きだったということである場合は、また議論が必要になるかもしれませんが。すぐ調べられないですよね。
○中川構成員 今のところですが、そうなれば事務局の提案の一番単純化したもの、1行目の後半から2行目の前半削除でいけるのではないでしょうか。
○遠藤座長 もう1回言ってください。
○中川構成員 「薬局」から「行う」までを削除する案です。
○遠藤座長 何行目から何行目ですか。
○中川構成員 18行目から19行目です。
○野口構成員 薬局又は店舗販売の許可を取得した店舗ということでずっと議論をしてきたと思うので、それは取られるということは、無店舗販売も何でも全部OKという前提で議論をしてきたわけではないので、土台が狂ってしまうのではないかと思います。
○遠藤座長 私もそういう理解ですが、条件を付けたよと言われたので明確にそこの記憶がないので、確認をしてもらっているということです。
○岩瀬構成員 ここは枕の部分なので、中を読めばきちんと店舗が必要だということも書いてありますし、あるいは対面でもきちんとやってイコールフッティングにしましょうとありますので、そもそも検討会設置のときの検討会の開催要綱の目的には店舗うんぬんというのは書いてありませんから、そういう意味では中は実質的に皆さんがゲセンされていることは書いてありますので、私は事務局と中川先生の提案どおりシンプルにしておくということで、もし大事なことがあるなら、もっと大事なことをやりましょうよ。この枕の表現とかはこれでいいじゃないですか。
○遠藤座長 よろしいですか。まず、中川構成員の案をもう一度明確に事務局おっしゃってください。
○松岡総務課長 途中の枕言葉を消しまして、「なお、本検討会の検討の範囲は、インターネット等による一般用医薬品の販売に関するものとした」ということです。
○生出構成員 確認ですが、何度も同じようなことを言ってあれですが、21ページにある「安心信頼できる店舗において販売されること」の所で触れられていて、ここで担保されているからここは省略してもいいということですね。
○遠藤座長 そういう理解です。そういうことで御修正よろしいでしょうか。増山構成員、御発言を求めておられたと思いますが、もし何かあれば。
○増山構成員 2点です。1点は、厚労省で偽薬だったり悪質業者への対応というのをいろいろ考えていただいたのですが、今行われていないので、どこまで悪質業者を排除できるかについて評価できないと思います。ですので、これは意見ですが、実際にそれが行われるようになったときに、それを半年とか1年とかの期間の中でどれぐらいどういう問題があったのかとか、結果をきちんとまとめてほしいということをお願いしたいと思います。
 もう1点は何度も同じことを言って恐縮ですが、先ほどの積極規制と消極規制のことですが、私の理解だと単にどちらに該当するかによって、どういう規制が掛けられるかが決まってくる話だと理解していて、私はそれ以上、法律を詳しくは分かりませんが、ただ間違いなく最高裁の判決には書いていないので、それを断定するのは違うのではないかと思います。それを載せられないのであれば、意見としてこれは最高裁で断定したものではないということをきちんと。
○遠藤座長 先ほどの処理は一応原案をベースにしておいて、法律的にはこう解釈できるという意見が一方であり、また別の意見もあるということで対応しようという形ですから、そういう意味では御懸念は必要ないかと思います。そこは問題ないかと思います。前半の方の問題ですね。販売は新たな規制になった場合、どうなるかは知りませんが、その後のモニタリングをしっかりしましょうということ。これはある意味当然の話のように思いますが、御意見でもいいし、あるいは皆さんからの合意が得られれば1つの意見としてきちんとしたものを入れます。モニタリングをしっかりするべきだという意見でよろしいですか。ほかにありますか。
○福島構成員 26ページで前にも申し上げましたが、26行目でしょうか、併せて薬剤師による医薬品のリスクに関するというか、医薬品の適正使用に関する低学年からの教育とか、消費者に対する普及啓発を含めた一般用医薬品を用いた地域医療への参画に向けた取組みとか、薬剤師、登録販売者に対する研修等の充実を強化するというような、今の教育が低学年からの薬育ということをもう少し盛り込んでいただきたいと思いました。
○遠藤座長 御意見として承りましたので、適宜対応したいと思います。
○中川構成員 今の意見に関しては反対です。そういう議論を全くしていませんし、薬剤師の業務拡大とこの検討会の議論は関係ありません。
○遠藤座長 新しいアイディアをここで言われてもということでありますので、多くの反対意見もありましたので、それはまたの別の機会と考えさせていただきたいと思います。
○生出構成員 業務拡大のことは多分言っていない。
○中川構成員 今、福島構成員から地域医療という言葉が出ましたよね。地域医療という言葉も出ましたし、そういうことをおっしゃったので反対だと申し上げた。
○遠藤座長 明確に、もう1回福島構成員のおっしゃりたいことを一言で言うと。
○福島構成員 まず1つは、薬の適正使用について、低学年からの教育をやっていただきたいということです。あとは薬剤師もそうですし、登録販売者に対する研修を充実させるということです。別に拡大をしているつもりもないですし、薬育については薬剤師が現在も行っていることだと思います。
○遠藤座長 それは御意見として、十分あってもいい話ではないかと思いますので、そういう趣旨として承りました。ほかにありますか。
○後藤構成員 20ページの一番最後に1行付け加えていただきたいです。これは多分みんな合意できることだと思いますが、インターネット販売についてインターネットだから危険だという前提に立った規制は行わない。そういった一文をこれは合意できるところだと思います。
○遠藤座長 合意されておりますか。中川構成員どうぞ。
○中川構成員 せっかくそういう論点を避けて構成されているので、わざわざ蒸し返すことはないと思いますよ、後藤さん。それはやめましょう。
○遠藤座長 意見があったにしますか。
○岩瀬構成員 バランス的にはおかしいと思います。これだけを読むと、インターネットが駄目と1回も出てきていないので。
○遠藤座長 ほかにありますか。ありがとうございます。実は、まだ2つお諮りしなければいけないことがあります。1つはペンディングにしていますが、発言者の名前を載せるかどうか。これは大きな話です。いろいろな方法がありまして、載せたい人だけを載せる。許諾のあった人だけを載せるという考え方もあるし、そもそもこんなものは載せないものだし、議事録を見れば対応できるという話です。複数の方が載せるべきだと発言されましたが、発言されなかった方は。中川構成員どうぞ。
○中川構成員 座長が言った、後半部分に賛成します。
○遠藤座長 載せないで、関心のある方は議事録を見てほしい。そういう対応でよろしいですか。通常の場合はそういう対応をしていますよね。そのようにします。
 もう1つです。こちらが重要です。ただいま、たくさんの御意見をいただきました修文をしなければいけません。事務局にお尋ねした方がいいかと思いますが、基本的に当初の予定どおり、本日をもって最終日とするという理解でよろしいのかどうかということです。
○松岡総務課長 そのようにお願いできればと思います。
○遠藤座長 という制約条件の中で、どうやって修文をして皆さんに振るかということで、こちらから幾つか考えられることを申し上げます。1つは、これから事務局と山本構成員と私の3人で、今のものを別室で作ってきてここで皆さんに見てもらう。終わりは何時になるか分かりません。私がかつて関連していた審議会では、そういうことはよくありました。それから、場合によっては座長預かり。でも、どうも先ほど来の話を聞くと、座長は信頼されていない向きもありますので、恐らくは合意が得られないだろうなと思いますが、それもあります。それから、座長預かりだけれども、ある程度素案ができた段階で皆さんに見てもらって、フィードバックをする。ただし、どうしてもこれはおかしいぞと。ここまでは修正は不可能だというようなことがあるかどうかの最終ジャッジは、私と山本座長代理にお任せいただくというやり方です。したがって少し時間をいただいて、その案を皆さんの所へフィードバックをしてもらう。最終的には、私と山本座長代理にお任せいただくというのがあれとしてある。本日終了という形になると、そのぐらいかなという感じですが、御意見を賜りたいと思います。中川構成員お願いします。 ○中川構成員 後半の御提案に賛成します。
○遠藤座長 最終的なところは我々に任せていただけるけれども、一度案文を作ったものを皆さんにお目通しをして意見を。
○中川構成員 今日の議論はきちんとどの程度修文するかも見えていますので、最終的には座長と副座長にお任せしたいと思います。
○遠藤座長 その場合、きちんと議事録も見ながら大きく御発言の趣旨や、そのときの周りの環境をチェックしながら、逸脱していないかどうかをチェックしながら判断していこうと、できるだけ客観的にしようとは思いますが、そういう考え方が1つある。森構成員お願いします。
○森構成員 私も賛成ですが、それはいつ見せていただけますか。
○遠藤座長 スケジュールの問題ですね。事務局は、どのぐらいこれをまとめるのに時間がかかりますか。
○松岡総務課長 もしお許しいただければ、そういう取扱いであれば、月曜日にでも見ていただけるように。
○遠藤座長 でも、一応我々も見なければいけないから。
○松岡総務課長 すみません。遠藤座長に月曜日に見ていただいてと思います。
○遠藤座長 そういうことですね。一応、2人で相談をしてという形にします。
○生出構成員 私もそれでまとめていただいて結構ですが、ここで最後なので構生労働省にお願いがあります。本当は終わりに書いてほしいぐらいですが、平成21年から薬事法が変わって改正されて施行されているにもかかわらず、国民に全く浸透していない実態があります。総務省で地デジのPRをやったときは、何億というお金をかけて地デジに変えたわけです。命に関わる医薬品の販売方法が変わることを、厚生労働省の予算が確か300万円しかなかったと記憶しております。平成21年度あたり。是非予算を取って、国民への啓発ということをうたっていただきたいと思っております。よろしくお願い申し上げます。
○國重構成員 私は、今日これだけは言おうと思って来たのですが、一任は絶対に認められません。だから、今日何時になってもいいから残って修文してこの場で議論をして、それで納得いくかどうかを議論すべきではないかなと思います。
○遠藤座長 どうしましょうか。私は多数決という方法は極力採らないできたわけですが。
○沢田構成員 今日とことんというのは嫌ですし、報告書修文の手続と形式に関しては座長の御提案の最後のやり方でいいと思いますが、先ほど申し上げた、残ったところを今後どうやっていくかに関しては、さすがに白紙委任というわけにもいかないので、今それが修文案の形でしか受け入れてもらえないのだとしたら、「終わりに」にある「専門家による検討の場を設置し、詳細な検討」という所に、医薬品の専門家だけではなく、法律の専門家というのも読めるように、さらに申し上げれば「消費者も含めて」と書いていただきたいと思います。修文案です。
○遠藤座長 これは修文案ですし、比較的受け入れられるアイディアかなと思いますが、いかがでしょうか。よろしいですか。そのような形で修文をさせていただきます。國重構成員の発言がありますので、今後の我々はどういう対応を取ればいいかという話になりますので、御意見はいかがでしょうか。一任案ということですね。
○後藤構成員 それはそれでありですが、ただそれの場合でも事務局と座長との間で、どういうやり取りがやられているかをじっさいと情報開示していただきたい。最後にどういったものが出てきて、さらにその修文のたたきがまた直されると思います。そこのプロセスは必ず開示していただきたいと。
○遠藤座長 情報開示といってもネット上でやるような話になりますから、どういうふうに最初修文し、そしてそれが事務局案が変われば変わったと。変わらなければそのままと。さらに、それを皆さんに持ってきますと、そこでどう修文されたのかというプロセスを皆さんに開示するという理解でよろしいですか。
○後藤構成員 はい。
○遠藤座長 ということであるならば、先ほどの案で合意すると。
○國重構成員 それだったら、ここの参加している人のメーリングリストを作って、全部のやり取りをみんなで共有してやるというのはどうですか。
○遠藤座長 意味がよく分からない。
○中川構成員 座長、多数決は嫌だとおっしゃいましたが、多数決しましょう。
○遠藤座長 國重構成員、お気持は分かりますが。
○國重構成員 絶対駄目です。
○遠藤座長 最後まで頑張ったということは議事録に残ります。
○國重構成員 私の後ろにいる事務局、役人さんの出ですが、大体役人さんと座長さんで一任というのは過去何回もありました。最後は、厚生労働省の裁量の中に結論が収まってしまうということだと深く理解しておりますので、絶対に認められません。
○遠藤座長 では、どうすればいいですか。
○國重構成員 だから言っているでしょう。今日12時過ぎてもいいからやるか、若しくはメーリングリストを作って、全部にみんな議論に参加してやるというのが。
○遠藤座長 メーリングリストでもう1回議論をし始めるということですか。
○國重構成員 いやいや、この修文についてです。
○遠藤座長 そしたら同じことですよ。
○國重構成員 いいことだと思いますけれども。
○遠藤座長 あり得ませんね、その方法は。誰でもあり得ないと思います。
○後藤構成員 今日はここまでにして、最後にもう一度修文が終わったところで開催するというのはいかがでしょうか。
○遠藤座長 もう1回開催というのはどうですか。様々な理由で。
○松岡総務課長 もう、いろいろ議論が出尽くしておりますので、今日頂いた意見を座長とも御相談させていただいて、それで皆様方にフィードバックして、また御意見頂いてという形を取っていけば十分対応できるのではないかと思います。
○岩瀬構成員 仮にそうされる場合に皆さんの紳士協定として、今日この場で議論したニュアンスとかが正確に伝わっていることを前提に、今日話していないことや追加で加えるというのはもうやめるという紳士協定でやりませんか。というのは何事も時間があるし、何事も全部盛り込まれるわけではないですし議事録もありますので、皆さんの傾向を見ているといろいろなことを思い出して出ていることもあるので、私はこういう委員会は初めてなので、最後の回がこんなに長引くと知らずに、既に私を待っている人がいるので、早くまとめたいのですが。
○遠藤座長 座長の不手際です。申し訳ありません。大変ありがたいことをおっしゃった。つまり逆に言うと、我々も余り違うことが出てきたときには議事録でチェックして、それは排除する、修正を受け付けないような合理的な理由としようと思っておりましたので、それを正に皆さんに自己抑制していただければ大変助かりますので。
○岩瀬構成員 皆さんのニュアンスが結構掻き消されてしまうことがあるので、ニュアンスだけは先生方に見ていただく。
○遠藤座長 議事録を早急にまとめるようにお願いしたいと思います。
○森構成員 反対の部分の意見については、お互い相手の意見について物申すことはやらないということをすれば、後はまとめていただくだけだから。
○遠党座長 今の議論をまとめるだけの話ですから、新たな議論をするというのは基本的にはおかしな話です。
○森構成員 ですから一任といってもその一任ですから、今日終わりましょう。
○遠藤座長 ひとつ、よろしくお願いします。
○國重構成員 先ほど岩瀬さんがおっしゃった、今日出た議論以外の議論はもうやめましょうねと。その出た議論を正確に……にしましょうねというのは私もいいと思います。それで確認ですが、この「終わり」の所にある「必要に応じて専門家による検討の場を設置し、詳細な検討を行うことが望ましい」、これは私は明解に絶対駄目だと申し上げましたので、それを織り込んでほしいです。その上でデータを修文されたものをもらって、やはりこれでは納得いかないからもう一度だけ皆さんと会ってということだったら、そういう形にするか、あるいはメーリングリストでそこから始めるかということを是非やっていただきたいです。
○遠藤座長 それはできないということを議論しているわけです。
○國重構成員 どうしてできないのですか。
○遠藤座長 私はやらないことを提案して、皆さんの多くから賛同を得ているということです。
○國重構成員 5月末までにやらなければいけないということは多分ないと思います。
○遠藤座長 それは事務局に確認してください。岩瀬構成員どうぞ。
○岩瀬構成員 國重さんの御提案で賛成したいのは、36ページの「終わりに」の最後の1段落目は、別にみんなで議論しても合意してもないと思って、まだ足りないから専門家で改めて検討の場を設置して、詳細な検討を行うべきだよね、そうだよねという議論はしていないと思う。要するにネクストステップについては議論していないと思いますので、この1パラグラフ目は少なくとも外すべきではないかなと。後半は議論もしていないし、今はする時間もないので、と思います。
○遠藤座長 事務局どうぞ。事務局原案に対するコメントですから。
○松岡総務課長 今申し上げたいのは、厚労大臣も5月中に一定の方向の取りまとめをしたい、お願いしたいということで申し上げているのと、政府全体でのいろいろなことを決めていく中で、ネット販売の議論も対応していく必要がありますので、そういうことで今回の意見でたたき台を確定していただければと思います。
○遠藤座長 そちらの方はいいですが、36ページの「終わり」の3行目から6行目までの「必要に応じて専門家による検討の場を設置し、詳細な検討を行うことが望ましい」ということが十分な議論もされていないだろうし、さらに合意が形成されているとも言い切れないというので、これはなくすべきではないかという意見があった。これは事務局原案ですので、事務局のお答えをいただけますか。
○松岡総務課長 この点については前回の御議論でいろいろな方から御意見が出されたと思います。そういうことを反映して、このことを書かせていただいていますので、ここについては残していただければありがたいと思います。
○中川構成員 こういうことについては、ここに書こうが書くまいが、後で政治的マターも含めて、いろいろな総合的な判断でやるのだったらやるのです。だから削除してもいいと思います。
○遠藤座長 では削除という形にしますか。それとも。
○森構成員 削除するということは、そういう危険リスクがあるとか、そういうことも含めてしないということですか。
○遠藤座長 明確に言いますと、こういうことをお考えになる意見として述べる分には構いません。ただし、反対者がいますから、合意がこれで形成されてはいないのではないか。それでここから削除する。ルールからいけば、そういうことになるということで。
○森構成員 先ほど沢田構成員も、そういう検討会をやったほうがいいとおっしゃっていて。
○遠藤座長 では、森構成員、沢田構成員などが意見としてこれをおっしゃるという形に変えましょう。
○中川構成員 森さん、私はそれを反対しているわけではないのです。ただ、そこに書かなくてもやるときはやるという意味です。余計なことですが、事務局的にはわざわざ書くことないというアドバイスです。
○遠藤座長 しかも書くことに対して某かの意見もあるので、だから合意は形成されていないということで除く。ただし、御意見としておっしゃる分には構わないという対応にしましょう。
○後藤構成員 ただ、もしも何らかの形でここに書こうが書くまいが、やるにしても密室の中ではやらないでほしいと。そこは合意できますよね。
○遠藤座長 そこは、そういう対応にさせていただきたいと思います。
○岩瀬構成員 最後に、本当はこういうことを「終わりに」に書きたかったけれども、今更盛り込めないので、ただ1つだけ申し上げたいのですが、私がこの終わりに書くとしたら、初回からするとかなり本当に歩み寄ったなという感想はありまして、つまり皆さんはインターネットは危ないとおっしゃっていて、こちら側の方は薬剤師はそんなに大事なのかという感じがあったのですが、11回議論して薬剤師の専門性やプロフェッショナルリズムに対する敬意みたいなものが湧きましたし、インターネットは危ないとおっしゃる方が余りいなくなって、すごく限定的な部分で黙視だとか、最初に比べて減りましたよね。それなりにいいのではないかとなったので、そういう意味では本当は私はこれをまとめるとしたら、その議論を通じてそういうのが湧いて、最後の最後は結論は得ていませんが、かなり良い議論ができたということは本当は「終わりに」に書きたかったのですが、皆さんに対する感謝と敬意の気持を持って最後に述べさせていただきます。
○遠藤座長 私が言わなければいけないのですが、ありがとうございました。本当にそうだと思います。しかも、中身で偽造薬対策や非常に合意が形成されている。ネット販売の中では大きな課題ですよね。それに対して、実際の業者の方もそうでない方もユーザーの方々も合意が得られたことは、こういう中での成果物だと思って大変嬉しく思います。ということで、大体こういう感じで対応させていただきたいと思います。
 最後に一言申し上げますと、本当に皆さん方には大変御多忙の中、2月に第1回検討会を開いてから3か月間で、現在まで11回という非常に頻回な検討会に御参加いただきまして、しかも熱心な御議論を頂きまして、本当に心より感謝を申し上げたいと思います。中で私も熱くなって、失礼なことがあったかもしれません。この場を借りてお詫び申し上げます。このような形でまとまったわけですが、これがまた適切な対応をされることを強く望みます。本日は遅くまで、誠にありがとうございました。


(了)

医薬食品局総務課

直通: 03-3595-2377

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