2013年5月24日　第10回一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会 議事録

○中井薬事企画官　定刻になりましたので、ただいまから「第10回一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催いたします。構成員の先生方におかれましては、御多用中、御出席いただきまして誠にありがとうございます。初めに、出欠状況についてお知らせいたします。本日は岩瀬構成員より御欠席の連絡を頂いております。また、とかしき大臣政務官は、後ほどからの御出席予定です。
　次に、お手元の資料の確認をいたします。議事次第のほか、資料として、検討会の意見を取りまとめたたたき台を配布しております。参考資料1は「第1類医薬品が医療用として販売されていた時の副作用発生状況について(第9回資料2)」、参考資料2は「偽造医薬品・偽販売サイトへの対応について(第9回資料3)」、参考資料3は「一般用医薬品(第1類、第2類)の主な種類について(第8回資料7)」、参考資料4は「指定第2類医薬品について(第2回資料1)」、参考資料5は生出構成員提出資料で、財務省理財局長からの通知文です。参考資料6は國重構成員提出資料で、御意見を頂いております。参考資料7は後藤構成員提出資料で、たたき台についてということです。参考資料8は森構成員提出資料(その1)で、最高裁判決の射程範囲について、参考資料9は、同じく森構成員提出資料(その2)となっております。それでは以後の進行は、遠藤座長にお願いいたします。
○遠藤座長　本日も朝早くから、どうもありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。早速、議事に移りたいと思います。議題1ですが、主な論点について、前回の議論を踏まえて、検討会の意見を取りまとめるためのたたき台が事務局より提出されております。まずは、この内容について事務局から説明をお願いいたします。
○田中課長補佐　今回、資料は1つだけです。前回まで提出していたたたき台について、今回は検討会の意見を取りまとめるためのたたき台として、これまで提出していたものから発展させた形で作成いたしました。これまでは論点形式で書いておりましたが、語尾を変えるなどして、改めてお出ししている資料です。内容についてですが、主な修正点は下線を引いている部分です。まず、修正しているポイントとしては、右下あるいは左下に振っている共通の通しページの6ページ、脚注の中ですけれども、指定第2類医薬品ができた経緯について、こちらは増山構成員からのものでして、本日の参考資料4より抜粋しております。禁忌の成分あるいは心停止のおそれのある成分、習慣依存性のある成分が、当初18成分選択されていることを追記しております。
　8ページは、国領構成員御指摘の関連です。表1の➀についての注釈で、使用者の基本情報について、特定の品目については購入者の氏名を確認し、記録する必要があるのではないか。これは後ほど出てくる安全性を確保するための条件の中の、主に乱用防止の観点からの論点として提示されたものです。
　15ページの3.の(1)の中ですが、前回の議論を踏まえた論点ということで、次ページまでありますけれども、点線の枠囲みに4つ追加しております。1つ目の○として、「第1類は、ほとんどが医療用から一般用に移行されたものである。特に、医療用から一般用に移行された直後は、その使われ方が大きく変わる。このため、当該医薬品の使用に当たってのリスクを可能な限り低減する観点から、医療用における副作用の発現状況等を十分踏まえ、診療に基づき使用される医療用に準じた形で、慎重に販売され、使用されることが求められるのではないか」。
　2つ目の○として、「第1類には、一般用としての安全性評価が確立されておらずリスクが不明なものや、受診勧奨の有無を判断する必要性が特に高いものなどがある。使用に当たってのリスクを可能な限り低減するために、薬剤師による目視、接触等を含め、使用者に関して収集され得る最大限の情報を収集すべきものが含まれている(具体的な品目については今後要検討)。そうした品目の販売の際のコミュニケーション手段についてどのように考えるか」ということです。
　3つ目の○として、「そうした品目については、当該品目の販売に当たり、購入者が使用者本人であるかどうかの確認。その上で本人への販売等を基本とし、使用者の状況等に関する十分な情報が得られない場合には、販売を差し控えること」。また、「購入者側に手交した書面に、販売した専門家の氏名等を記載すること。医薬品の購入履歴(薬歴)を整備すること」などが求められるのではないか、としております。16ページの冒頭に入りまして、「仮に、販売の際に、使用者本人かどうか確認等を求めるとすれば、現状よりも消費者が一般用医薬品を購入しにくくなるという点も考慮する必要があるのではないか」。以上の4つの論点について追加しております。
　次に、18ページの4.「安全性確保のための方策について」ですが、表の➀「安心・信頼できる店舗によって販売されること」の関連事項として、ア)の※、「インターネット販売の場合及び店頭における対面販売の場合の両者の注釈を、主に店舗は、実体があって外部から見て明確にそれと分かり、不特定多数の者が実際に来店し、購入、販売、相談等が行えるもの」といった形で修正しております。
　23ページの➄「購入者側の相談に専門家が適切に応じられること」として、イ)「販売時間内の購入者側からの相談に対しては、商品発送前に遅滞なく、適宜適切に応答すること」。その注釈として、メール等で相談している相手が専門家であるか否かを、どのように確認するのかといった論点も追加しております。
　24ページの➇「医薬品の陳列・表示等が適切に行われること」ですが、ア)の注釈として、「検索結果表示画面等でもリスク区分ごとに分かりやすく表示されるようにすること」という形で表現を改めております。その上の➆「多量購入・頻回購入等を防止可能なこと」ということで、日本オンラインドラッグ協会のガイドラインが点線枠囲みの中に示しております。こちらについては増山構成員から第1類に限らないのではないかという御指摘があり、見え消しの形で修正し、追加しております。25ページの右上についても、同様に修正しております。修正のポイントとしては以上です。また、34ページ４「偽造医薬品・偽販売サイトへの対応」のセクションについては、前回はここまで議論が及びませんでしたので、この部分については論点という形で残しております。
○遠藤座長　たたき台は前回の議論を踏まえて、前回提出されたものについて一部修正が加えられたということで、その修正部分を中心に説明がありました。本日はこのたたき台を初めからもう一度議論していきたいと思っておりますけれども、先ほど事務局からもあったように、前回、積み残しの案件として、偽造薬対策があります。正に、47ページの参考資料2が偽造薬対策の資料になりますが、これについては議論しておりません。本日のたたき台の中では、34ページがこれに関連しておりますので、まずはこの偽造薬対策の問題について議論していただき、その後にたたき台について御議論いただきたいと考えております。47ページの参考資料2、たたき台の34ページについて何か御意見、御質問があればお願いいたします。
○根本構成員　現状がどうなっているかということを、まず厚生労働省と都から来ている野口構成員に簡単に説明していただきたいと思います。
○遠藤座長　現状と言いますと、具体的には。
○根本構成員　要するに、取締りです。行政がどのように把握して、どのように取り締まっているかということです。
○遠藤座長　了解いたしました。それでは、まずは事務局からお答えいただきたいと思います。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　取締りの現状については、3月22日の第4回検討会において、資料3という形で御報告しているところです。今、私どもはインターネット上の広告を監視しているところですが、陣容としては、本省において1名の職員が他の業務と兼務しながら行っておりまして、平成23年度においては国内34件、国外306件、合計340件について、いわゆる警告を行っております。警告の後、国内のもので改善が認められない場合は、プロバイダーに対して削除のお願いをしているというのが国における状況です。
○野口構成員　東京都でもインターネットの関係の監視をしております。ただ、四六時中やっているわけではなく、職員が兼務して、ある特定の期間ないしある特定の時間帯を、限りある形ではありますけれども、インターネット上の広告物の監視をしております。また、都民から化粧品、医薬品等で不適切な表現をしている広告があるという情報が来ますので、その都度対応しているというのが現状です。インターネットを24時間監視しているわけではないということが1つと、数が非常に膨大で、通常の業務を圧迫するぐらいの違反の通報みたいなものもありますので、都道府県レベルで四六時中インターネットを監視することは、なかなか難しいというのが現状です。
○遠藤座長　根本構成員、いかがでしょうか。
○根本構成員　つまり、違反が見つかったときに、特別な罰則規定というのはないのですか。プロバイダーに頼んで削除するだけということでしょうか。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　制度上で申し上げますと、いわゆる偽造医薬品の定義、薬事法上は模造医薬品の定義があるわけですが、薬事法違反の無承認・無許可医薬品については、当然、直接罰則が課せられるという規定となります。
○根本構成員　例えば、個人が勝手にネットで取引をするようなとき、これには罰則規定はないのですか。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　業者サイドは罰則ではありません。飽くまで無承認・無許可医薬品を製造・販売する者に対する懲罰規定です。
○遠藤座長　そのほか何かあればお願いいたします。
○森構成員　今の質問に続けてですけれども、そうするとプロバイダーについては、偽造医薬品なり不正なものがあった場合に、今のところ、責任というのは問われていないのですか。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　プロバイダーに対しては、特段そのような責任を問うような制度上の仕組みにはなっておりません。プロバイダーが製造販売するわけではありませんので。
○森構成員　プロバイダーを通して販売しているわけです。実はプロバイダーという場所があってやっているわけですから、例えば実店舗だったら、店があって、そこで不正なものを売っているとか、違法なものを売っているというところに場所を貸して、例えば反社会的な勢力に貸したとか、そういった場合には、分かって貸した場合の罰則というのが、多分あるように思います。プロバイダーは場所を貸しているだけだからいいというようなことではなくて、やはりこれは規制が相当必要になってくる部分ではないかなと思います。
○遠藤座長　現状についてのお話がありまして、後段は森構成員の御意見ということですけれども、今のお話しに直接関連するお話を優先したいと思います。國重構成員からお願いいたします。
○國重構成員　今の話というのは例によく出るのですが、交通事故で死者が1万人出ましたと、それを車を造ったメーカーにも責任があるのではないかという議論とかなり似たようなところがあって、プロバイダーまで罰するというのは、多分、所詮は無理な話ではないかと思うのです。ただ、おっしゃるように、削除請求といったものをきちんと受けなければいけないということは、多分、必要であり、何らかの形でそれを担保する方策を考えたらいいかなと思います。
○遠藤座長　今は御意見を承っております。次に、沢田構成員からお願いいたします。
○沢田構成員　プロバイダーなど、直接の行為者ではない周辺のサービス提供事業者の負うべき責任に関しては、インターネットの世界で非常に大きな議論があります。プロバイダ責任制限法は、著作権侵害などに関して既に法制化されたものです。そういったことに関しては後々議論しなければいけない場面が来ると思いますが、まずは販売事業者そのものがどこまでの責任を負っているか、規制対象かということを明らかにしたいと思うのですが、厚生労働省に質問があります。海外事業者に関してです。未承認のものを販売したりすることが違法だというのは、国内事業者であれば当然、薬事法の規制対象だと思いますが、海外に拠点を置いて、国内には何ら足掛かりを持たない海外サイトからの販売、日本の消費者に向けての販売というのは、執行可能性は別として、薬事法上の規制対象ということでよろしいのでしょうか。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　非常に難しい質問ですけれども、一応、薬事法というのは国内法ですので、国内所在が確認されること。海外サイトというのもいろいろな例があるので、国内での所在が確認されるものであれば、当然、薬事法の規制対象になります。
○沢田構成員　ということは、先ほど申し上げたように、国内に何ら足掛かりを持たず、例えば東南アジアなり、中国なりといった所にいる事業者が、日本語で日本人向けに売っているものは、少なくとも薬事法の観点からは何ら規制の対象になっていない、野放しと考えてよろしいですか。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　御指摘のとおりだと思います。
○沢田構成員　それには薬事法上の何らかの措置が必要ではないかと思うのですが、それについてはいかがでしょうか。むしろ、皆様にお聞きしたいと思います。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　薬事法の適用対象というのは、やはり国内法ですので、そこは一定の制約があって、海外の法人に対して日本の法律を適用できるのか、このようなことは非常に難しいと思っております。
○沢田構成員　そこは法律の専門家にお聞きしたほうがいい話かとは思いますが、他の分野、金融庁が作っている金融商品取引法は、海外事業者であっても、日本の消費者向けに勧誘を行っているケースは規制対象です。インターネットが発展してくれば、違法な事業者が海外にどんどん流れていくという実態が生じてきますので、これに限らず御検討いただいたほうがいいと思うというのが私の意見です。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　検討課題として承りますが、基本的には、いわゆる経済法、取引法と、私どもは飽くまでも衛生規制法律ということがありますので、同じ行政法であっても性格が違うということだけは御配慮いただきたいと思います。
○生出構成員　これらの問題については、インターネットで販売する薬局に対しては、もともと議論されているように、届出を義務付けることが必要だという議論になっておりますが、監視だとか、取締りの実効性を持たせるためにも、それを取り扱うショッピングモールにも、届けを出させなくてもよいのかという議論を進めなくてはいけないと思っております。関連ですが、これは事業者ではなくてオークションの中で、いろいろな監視をされているとは思うのですけれども、様々な隠語が流れていまして、具体的にいうと、「モーラステープ」という湿布薬があるのですが、肌色テープ小さいほうとか、小さい何とかなど、いろいろな隠語で売られているので、監視も今後どうしていくのかという問題も残されていると思っています。
○遠藤座長　いろいろと御指摘を頂きました。隠語は検索エンジンに引っ掛からないということですね。それについては監視ということで、野口構成員からお願いいたします。
○野口構成員　監視ということで、一言申し上げます。オークションの場合ですと、無許可販売で、個人なのか、どなたがオークションに流しているのか分からないのですが、それを特定するためには、どうしても誰が出品しているのかという情報がないと、無許可販売を取り締まることができないのです。その情報というのが、法律上プロバイダーからもらうという規定がないものですから、お願いをして提供していただけるかどうかということがポイントになってきてしまうのです。要するに、監視化をすることがなかなか難しいというのが1つありますので、法令上等で、必要に応じてプロバイダーから出品者の情報というのを頂けるような制度設計をしていただかないと、なかなか難しい。また、先ほどモーラステープの話がありましたが、インターネットの画面に出てくる商品というのは、陳列なのか、それとも広告なのか。広告だと考えれば、薬事法でいう広告規制がかかってきますので取り締まることはできるのですが、陳列という言葉は、インターネットの場合、どうもなじまないのではないかという感じを持っております。
○遠藤座長　現実の監視をされる上での課題について、法律上の問題を中心に御発言いただきましたけれども、これについて何か国としてお考えはありますか。御要望があったわけですけれども、1つはプロバイダーからの情報提供に関しての法整備の問題、また陳列なのか、広告なのかという見極めの問題について野口構成員から、それに関連して、ショッピングモールの届出といったお話が生出構成員からありました。お答えできる範囲で結構ですので、この辺についてお願いいたします。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　プロバイダー等については、現行のプロバイダーへの削除要請で、国内ものについてはプロバイダーにそれなりに対応していただいているという認識です。ただ、それに加えて何か法的措置が必要かについては、そのような現状を踏まえて、更に検討する必要があるというのが私どもの考え方です。また、広告か、陳列かということですが、一義的にホームページなどの画面に出たものというのは、まずは広告という形で、監視の入口といいますか、広告という観点から、まずは入っていくということで対応しております。
○遠藤座長　野口構成員、よろしいですか。それでは、森構成員からお願いいたします。
○森構成員　今のお話を聞いておりますと、厚生労働省のほうも1人、現場の、それこそ都の薬務課のほうも兼務でやっているという状況の中で、これだけインターネットが利用されている中、人員が相当不足というか、全く足りていないという状況なので、プロバイダーへの法的な制度設計といいますか、それを監視する側の、つまり行政の人員確保といったことも、今回の検討会の中で提案が必要ではないかと思います。といいますのは、第3類は普通に、何の規制もないというか野放しのように売られていますが、現場の話をさせていただくと、これは最後に言おうと思っていたのですけれども、窃盗がすごいのです。窃盗団が我々ドラッグストア業界に出まして、防犯対策として防犯の仕組みも入れて、防犯ゲートも鳴るようにしているのですが、それが鳴ってでも持っていくような、1個、2個の万引きではなくて、1回に何十万という、店によっては100万単位の被害も出ていて、その中に今は野放しの状態の第3類医薬品が相当多く、それが盗る側のリストになっている。
　犯罪を犯した者を警察に検挙していただいたところ、そういったリストも出ているということで、それがオークション等に流れるといった現実があることも踏まえて、監視を相当厳しくやっていただかなければと思います。このネット販売が、例えば第2類まで及ぶかどうか分かりませんけれども、それがまたオークションで売られて、いつのものか、きちんとしたものか、昔アメリカであったような、それに何らかの毒物が入るようなことはないのかといったことも含めて、口に入れて健康になろうと思って飲むものが、毒であったということが起こらないようにしていただきたい。今までは製配販というものの許可の中で安全性が保たれていたけれども、インターネットでの販売とその利用を許すということであれば、その辺の監視体制を最大限に強化していただきたいとお願いするところです。
○根本構成員　野口構成員からあった話ですけれども、陳列か、広告かというネットの商品構成ですが、これは1枚の紙と同じですから陳列とは認められない、明らかに広告であろうと。もし、万が一、これを陳列とするのであれば、これも薬事法で取り締まるようにしていただきたいという要望です。
○國重構成員　私も脈絡が分からなくなってしまったのですけれども、薬を買うと中に紙が入っていますが、それはずっとネットに書いてあるわけなので、広告ということはないでしょう、陳列だと思います。だからこそ、第1類、第2類、第3類と仕分けをして、きちんと陳列するようにしてくださいということを言っているのであって、多分、広告ではないと思うのです。
　もう1つ、森構成員からのお話の、オークションで盛んに売っている、売っていると言われますけれども、前にも申し上げたように、我々はパトロールをして、ちゃんとした正規の業者でなければ医薬品を売らないような対応をしているのです。Yahooさんとか、その他のオークション業者に聞いても、みんな同じようなことをやっていると言うので、たまたま監視の目を逃れて出るということはゼロだとは思いませんけれども、基本的にパトロールをして、そういうことはやっていないと御理解いただきたいと思うのです。むしろ、問題は個人がやった場合で、これも我々は規制していますけれども、厚生労働省さんのルールだと、個人の取引は規制の対象に入らないというようなことになっているやに理解しているのですが、違いますか。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　消費者として個人が輸入する場合、いわゆる輸入する場合は規制の対象外ですが、供給、製造・販売する場合は、個人であろうが、特定多数であろうが、それは規制の対象となります。
○國重構成員　それは業としてやった場合とか、そうでない場合とかということで、ちょっと違うのですかね。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　業の性格にもよるのですが、対価を得て、それでやるということであれば、そこは販売・授与に当たりますので、規制の対象にはなります。
○國重構成員　分かりました。
○遠藤座長　先に沢田構成員が手を挙げられていたので、沢田構成員、後藤構成員の順番でお願いいたします。
○沢田構成員　話が戻ってしまうかもしれません。監視強化が必要という御意見に賛成です。際限なく公務員を増やすわけにもいきませんし、予算の制約もあると思います。民間側でパトロールをしている話もありました。インターネット関連の事業者でも、そういう監視体制に協力する仕組みを作っていただけるといいなと思います。これは、インターネットの業界に向けての要望です。
　もう1点は消費者側からの情報提供の問題です。一般の人々が見て違法ではないかと思われるものの通報を直接受けられる体制を作って、監視が行き届かないところを埋めることも必要かと思います。これを1点加えていただければと思います。
○遠藤座長　後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員　先ほどの國重構成員からの発言に関してです。陳列か広告かということに関しては、私は広告だと思っています。ネット販売も店舗販売業という中で、店舗における陳列ということはしっかりやっていまして、その上で、チラシと同じような形で、どのようなものを販売しているかをインターネットを通してやっているという点では、陳列よりも広告であると認識しています。
○遠藤座長　そういう意味では、根本構成員の御意見とは同じということですね。
○根本構成員　これは厚生労働省の見解をお聞きしたいです。
○遠藤座長　先ほど広告という扱いで対応するとお答えしております。そういう意味では、基本的に大きな議論の差はなかった、結論は違っていないということだと思います。中川構成員、どうぞ。
○中川構成員　広告と陳列は全く意味が違いますよね。広告は、買ってくださいという営業です。陳列は、薬が欲しいという方が探して、見るわけです。それで、薬局であればリスクごとに何メートル離して置きなさいと。全然違う次元のことです。この辺のことをはっきり自覚しないと、どんなコミュニケーション手段であっても、同じような位置付けにするべきというのは、議論で一致してきたと思うのです。そういう意味で、事務局に整理していただきたいと思います。
　それから國重さんにですが、Yahooさんもそうだけれども、監視しているとおっしゃっていますが、自分のところのサイトから入った業者の監視をしているのですか。それとも、世の中のサイトをみんな監視しているのですか。
○國重構成員　オークションに出品している人を全部チェックしているということです。
○中川構成員　ということは、悪質ではないサイトばかり監視しているということになりますよね。
○國重構成員　オークションというのは、そんなにあちこちでやっているようなサービスではありません。Yahooさんが一番多くて、楽天、あとは1、2あるのが主流ではないかと思うのです。それ以外のところでオークションがあったら、違法業者というのは分かるのではないかと思います。
○生出構成員　関連です。35ページの2「違法な販売サイト等を購入者等が識別する方法について」の2つ目の○で、「例えば、インターネット販売等に関する届出を行った事業者に」とあります。ここで届出業者の表示、掲載といったことが提案されていますが、逆の意味で、安心できるサイトだけではなくて、不適切なサイトを国民に公表していくことも有効ではないかと思います。そういうことを積極的にやって、こういうところにつなげてはいけないのだということが分かればいいので、そういう仕組みを作っていく必要があるのではないかと思っています。
○遠藤座長　他に何かございますか。小幡構成員、お願いします。
○小幡構成員　皆様から大変建設的な御意見が続いていると思います。要するに、現在の監視体制ははっきり言って非常に貧弱だと思います。今後これを、人員を含めてある程度増強していただくことは前提かと思います。
　生出構成員からありました35ページのところですが、消費者が安心して買えるというマークは、非常に大事です。これは消費者教育とともに進めていくべきで、今までこういうことを厚生労働省はしていませんが、薬が売られるときにこれは必須だと思います。さらに、消費者からいろいろな通報があるということも当然ございますので、それに応じて、違法であるということを明確に公示する。二通りでやっていただければと思います。
○遠藤座長　河野構成員、お願いします。
○河野構成員　小幡先生がおっしゃったことですが、消費者は様々な立場、様々な条件の消費者がいますので、最低限の見分け方として、そういったマークは是非設けていただきたいです。例えば行政がやると、行政が民間を応援しているようになってしまうかもしれませんので、その辺りは第三者機関でも、何かしっかりと担保をした機関が、このサイトで購入するということは、最低のガイドラインなり、ルールを守っていると。そこで自己責任の範囲内で購入するという形を、是非作っていただきたいと思っています。
　今現在の議論は、偽造医薬品と偽販売サイトへの対応ということで話を聞いていましたが、基本的にこの検討会でやることは、一般用医薬品を私たちがネットを通じて、どれだけ安全に使えるかということですので、最大限考え得るリスクは、今のこの時点で検討すべきだとは思いますが、周辺のリスクをものすごく膨らませて考えてしまうと、肝心の一般用医薬品のアクセス、利便性、安全性の担保という本当に大事なところ、善良な消費者が本当に正しく薬を使いたいというところに、是非一生懸命力を入れていただいて、そのプラットホームをしっかりと確立した上で、その他に考え得るリスクをみんなで摘み取っていっていただきたいと思います。
　話は戻りますが、いわゆるロゴマークなり何なりで、まず入口で、消費者がここは安心して買えるという形をきちんと作っていただきたいと思います。
○増山構成員　ただいまの河野構成員のお話ですが、私も気になっていたのは、ロゴなどを付けるということなのです。最初はいいと思うのですが、そのうち、例えばそれをペーストして、あたかもそれが正規のお店であるかのように装うというのは、ネットの中では容易なのではないかと思っています。そういったことの対策を考える場合、それが本当に意味のあるものなのかどうかという検討を、是非していただきたいと思います。
○遠藤座長　銀行のネットも偽造が出るぐらいですから、そういったことにどう対応できるかということですね。
○後藤構成員　今、ここで届出をしている事業者は、ロゴマークを掲示するというだけではなくて、厚生労働省も公表するというか、厚生労働省に行くと、どこが厚生労働省が発行したサイトかを引けるようなサイトを作っていただきたいと思います。
○國重構成員　前から言っている話で、医薬品をインターネットで売るときの1丁目1番地がこれだと思うのです。本当に安心できる店だということを、皆さんに周知徹底できるようにする。
　たまたま今日の日経新聞の2面に、「ネット選挙協奏曲」というコラムがありました。そこで、新経済連盟理事であるGMOインターネットの熊谷社長が、なりすまし防止技術がかなり進んでいるので、これをネット選挙のために、いろいろな政治家のなりすましを防ぐための技術として、無償で提供するということをおっしゃっているのです。そういう意味での認証、なりすまし防止というのはかなり進んでいますので、是非それを導入するような方向で考えていただけたらと思います。それに対しては、我々も全面的にお手伝いをするということでいけるかなと思うのです。
○遠藤座長　沢田構成員、お願いします。
○沢田構成員　私もロゴマークという方針には賛成ですし、やらなければいけないことだと思います。ただ、それだけでは済まないというのも、増山構成員がおっしゃるとおりです。以前に申し上げたかもしれませんが、賢い人はロゴマークを探して買いに行くのだけれども、そんなに注意深くない人は、ロゴマークがあるかどうかを余り気にしないで買ってしまうというのが、実態です。なので、ロゴマークを付けることにしたというだけではなくて、そこから消費者啓発という形で、一大キャンペーンでも張っていただいて、ロゴマークの付いていない所から薬を買うのは、非常に危険なことだということを消費者に分かってもらうような啓発、広報活動が必須になってくると思います。
　マークの偽造に関しては、ネットショッピングでもさんざん検討されてきたことなのですが、偽造防止のためにものすごい技術を駆使するというよりは、リンクなどもっと軽い形で、消費者自身が、そのマークが本物かどうかを確認できる手段を作っておいたほうがいいのではないかと思います。
○遠藤座長　根本構成員、お願いします。
○根本構成員　ロゴマークも大切だと思うのですが、ネット上に実店舗の写真と電話を、販売実態を確認するために掲載してもらうほうが早いのではないかと思います。
○遠藤座長　御意見として承りました。森構成員、お願いします。
○森構成員　沢田構成員がおっしゃったとおりで、薬は非常に怖いのです。悪用すれば、この間から言われていたような、第2類であるアセトアミノフェンでも大量に飲めば、一遍で肝障害を起こすのです。それで自殺を図っているという実例もあるわけです。そのように、本当に危険なのだということを両方で確認できてきたと思っているのですが、危険なので、消費者の自己責任で買える範囲の安全性がある程度保たれている薬に販売は限らなければ。そして、時代の流れの中で、かなり消費者が分かってきたので、安全性が確保できてきたということで、指定第2類の中から第2類にする、枠組みを変える、そういう時代の流れに合ったものにしていくべきではないかと思います。これは提案です。
○遠藤座長　沢田構成員、お願いします。
○沢田構成員　そのように国内での規制をいたずらに強化すると、何が起こるかというと、先ほど申し上げたように、国内にニーズがあるのだけれども国内では売れないというものは、海外に行きます。国内に拠点を持たない形で、海外サイトから日本人向けに販売することが、他の分野で非常に多く起こっています。
　恐らく薬の分野でも、国内にニーズがあるにもかかわらず、ネットで売ることを規制された場合、みんな海外に行きます。結果、薬事法の規制が及ばない所で、日本の消費者向けによろしくないものを売るという実態になってくると思います。
○森構成員　それは実例はございますか。一般用医薬品、OTC、例えば処方箋薬であるバイアグラといったものは、我々の調査によると、不法に輸入されているものの過半数を占めているという実例がありますが、データは厚生労働省が出されています。一般用OTCについて、そういうことで買われていますか。
○沢田構成員　調査をしているわけではないので、全体のデータはありませんが、売られている実態はありますし、買っている人もいます。取引トラブルになって、我々の所に相談が来ています。
○中川構成員　それは想像ではないですか。一般用医薬品がネットで買えないから海外のサイトから買うというのは、普通は薬局へ行って買うのではないですか。他の商品と混同して議論するのは混乱しますので、それは整理されたほうがいいと思います。
○遠藤座長　いろいろな考えがあることを伺っていますので、御自由に発言いただきたいと思います。後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員　先ほどの森構成員の意見に対してです。飽くまでも一般用医薬品の定義というのは、薬事法第25条第1号にありますとおり、「その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもの」といった定義であることを、改めて考えていただきたいと思います。
○森構成員　原点に戻りますと、それは定義です。昨日の日経新聞に載っていましたが、医療用ではなく、ダイレクトOTCで、エスエスさんからむくみを取る医薬品が新しく販売されます。こういったものは、ないときからの概念であって、概念と医療費削減の一助となればということで、第1類になったり、ダイレクトOTCで、第1類でできてきたりと、変わってきているわけですから、概念で物を申されるよりも、現実で判断されるべきではないかなと思います。
○遠藤座長　偽せ薬の話ですので、余りそれを拡大しますと空中戦が始まってしまいます。今回、非常に興味深いのは、悪質業者、悪質サイトを排除しようという考えについては、大きな意見の違いがないということです。出た話では、1つは、外国の悪質業者に対する対応をどうするか。あるいはショッピングモール自体に対する規制、オークションに対する規制といった議論がされました。実際には、業界によるパトロールも含めた監視の強化論、法整備が十分でないところがあるかもしれないので、その検討という話です。それから、第三者機関による評価。重要性、限界といったことについても、御議論がされました。偽造薬については、一通り御意見を承ったと思いますので、この点については、このぐらいにさせていただきたいと思います。
　それでは、当初申し上げましたように、本日修正バージョンが出ている、論点のたたき台です。これを初めから見ていきます。
○後藤構成員　今日、参考資料6で、國重構成員からの提出資料があります。こちらに論点のポイントがまとまって書かれていますので、そこの論点を、たたき台と見合わせながら議論してはいかがでしょうか。
○遠藤座長　たたき台の構成に対応した形で書かれているわけですね。
○後藤構成員　はい。
○遠藤座長　ですから、たたき台を見ていく過程において、御主張されたいことを、「この参考資料も見てください」という形で、議論していただければよろしいかと思います。
　3ページの1「一般用医薬品の意義」です。これについて、何かございませんか。中川構成員、どうぞ。
○中川構成員　二度と言いませんが、先ほどの後藤構成員の一般用医薬品の定義です。毎回何度も御発言されますが、「効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもの」と書いてあるだけで、リスクが高いとか、低いとか、高くないと書いてあるわけではないですよね。後藤さん、毎回おっしゃるので、そこのところを確認したいのです。第1類、指定第2類、第2類、第3類と分かれているのは、リスクの高さによって分類されているという御認識があるのかないのか、最終的に確認したいのですが。
○後藤構成員　第1類、第2類、第3類は、副作用のリスクによって分けられているということは当然認識しているのですが、一般用医薬品という定義の中に「作用が著しくない」となっていますので、それは一般用医薬品に落ちてくる段階で、副作用リスクが著しく高いわけではない、そういった認識の下に落ちてきていると理解しています。
○中川構成員　そこが違うのです。前回お話しましたが、第1類というのは多くが、それまで医療用医薬品であったスイッチOTCですから、副作用リスクも高いのです。その自覚がないから、毎回この定義をおっしゃるということが分かりましたので、これは再考していただけませんか。
○遠藤座長　後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員　これはスイッチOTCを一般用医薬品に落とす段階で、要件として、医療用としての使用実績、再審査によって、一般用医薬品として適切であること。そういったことで落ちてきていると認識しておりますので、主張は変えません。
○生出構成員　新薬事法の解釈をすると、新しくリスクを分類された第1類医薬品ができたということは、1回目か2回目の検討会で申し上げたのですが、薬剤師説明義務薬であったり、薬剤師専売薬であったりという新しいカテゴリーで、専門家である薬剤師に重い責任がかかる医薬品であるから、一般用医薬品にはするけれども、薬剤師に責任のある医療用と同等の薬であるという形で許可されたのが、第1類医薬品として認定されていると思うので、中川先生がおっしゃるように、一般用医薬品だから、副作用が少ないから安全だということが、全てに当てはまることはないと思います。
○遠藤座長　後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員　スイッチ成分の選択の要件を拝見しますと、「医師の指導監督なしで使用しても、重篤な状態になるおそれのないもの(初回医師の診断を含む)」と書かれていますので、そういった範疇のものであると理解しています。
○遠藤座長　森構成員、お願いします。
○森構成員　薬事法第25条第1号ということですが、この文言を変更したほうがいいということも含めて、発言してよろしいのでしょうか。
○遠藤座長　どうぞ。
○森構成員　これを読み取りますと、その後の「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により」と書いてあります。だから、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、適正使用された場合に、人体に対する作用が著しくないものなのです。情報がないままに使うと、先ほど言ったように、安易にガスターを飲み続けるとなると、重篤な作用、中川先生がおっしゃっているような作用があるわけです。ですから、作られたときになぜこの文言になったのか分かりませんが、文言を変えるべきだと思います。
○遠藤座長　御意見として承りました。後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員　正しくそれなので、第36条の6などがあって、情報提供義務があり、そちらをネットでどのように満たすかをここで議論しているので、そのように考えています。
○遠藤座長　一般用医薬品のリスクについての考え方を、どの程度この場所に明示するかというところで、少し意見が違っているのだと思います。御意見はよく分かりました。意見の違いは明確に分かりました。
　続いて、２「インターネット販売等のニーズについて」です。これについて御意見はございますか。後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員　國重構成員の資料にありますが、こういったもの以外にも、デリケートな部分に使用する医薬品の購入などで、対面では購入しづらいものや、障害者にもニーズがあります。また、病気や怪我で外出困難であるのは高齢者に限られたわけではない。こういったことも付け加えていただきたいと思います。
○遠藤座長　参考資料5の56ページの1.の最初の○ですね。こういうことも含めてほしいという御意見でした。他に何かございますか。
　したがって、これはたたき台に対応する形で國重構成員から出されたもので、56ページの1.が、たたき台の4ページに該当しています。そこで、たたき台4ページの文言について、56ページでは、このようなものを入れるべきだという御主張です。これについて、何かございますか。森構成員、どうぞ。
○森構成員　これは、ほんの一部のカンジダ症の商品をいっているのだと思います。カンジダ症かどうかは医療機関で確実に診ないと、これをカンジダ症でない者が使うと、菌が増殖したりすることがあるわけです。だから、対面で購入しづらいなら医療機関に行くべきです。ですから、この文言を入れてしまうと、専門家でもないのに、消費者が判断しなさいとなります。これは絶対に入れるべきではないと思います。
○遠藤座長　國重構成員、お願いします。
○國重構成員　それであれば、全部処方薬にすればいいのです。前回も申し上げたように、ネットで売られている第1類、第2類の中に、見せるわけにはいかない場所の薬もあるわけです。それが駄目であったら医者に行けばいいとなったら、医者の所に行って見せればいいのです。
○森構成員　薬を知らないから、そのぐらいの認識しかないのです。カンジダ症というのは、医療機関で検査したことがあって、なったことがあって、再発をして、同じ症状のようだ、それを一時的に抑えたいときに買うのです。ですから、医療機関に行って、再発したようだけれども、少し止めておきたいということで使うわけです。おっしゃっていることと全然違いますよ。見せるものではありませんよ。
○國重構成員　だったら、ルールもそのように決めればいいのではないですか。
○森構成員　そうなっています。
○國重構成員　必ず1回医師の所に行って、処方の記録を持って見せる。
○遠藤座長　沢田構成員、お願いします。
○沢田構成員　デリケートな部分に関係する薬というのは、カンジダ症に限らないと思うのですが、下着で隠れた場所にできた擦り傷とか、普通、お店では広げて見せないような場所に何らかの問題がある場合もあるかと思います。
○森構成員　OTCではそういう所に塗る薬は販売しておりません。ちゃんと認識してから言ってください。見せたくないような所の傷に塗る薬は、受診勧奨です。そういうものは販売しておりません。
○沢田構成員　擦れてしまって痛いので、ちょっと塗っておきたいというようなものも売っていないのですか。
○遠藤座長　この議論は不毛なのでやめましょう。
○中川構成員　質問ですが、資料6は國重さんの提出資料ですか。
○遠藤座長　そうです。
○中川構成員　資料6を後藤さんが、このように直したほうがいいとおっしゃったのですよね。要するに、國重さんの出された資料に賛同されて、これがいいと言ったということですか。
○後藤構成員　全くそのとおりです。
○中川構成員　一緒に作ったという理解でもよろしいのですか。
○後藤構成員　私は私で別に出しています。
○遠藤座長　生出構成員、どうぞ。
○生出構成員　対照しながら見ているわけですが、これは飽くまでも國重構成員から出された要望書であって、議論が済んだものも沢山あるので、これをやるというのは、國重構成員にどんどん引っ張られていくような感じがします。私は、特に1.については、全くこの文言は必要ないと判断しています。
○遠藤座長　進め方ですので、もう一度たたき台について御意見を承っているわけですから、それを口頭で言っていただいても構いませんし、何か資料を付けていただいても構わないということです。御意見として承っているという形で納めていますので、そういう意味で、時間制約がありますから、その辺りは配慮していただきたいと思います。お考えについては、一通り承りたいという考え方です。したがって、時間制約については、配慮していただきたいと思います。福島構成員、お願いします。
○福島構成員　今の対面で購入しづらいものをネットで購入するという考えは賛成できません。特にリスクが高いものについては、対面で購入しづらいといって、相談しないで買ってしまった場合に、被害が起きることも考えられますので、これは入れる必要がないような気がいたします。
○遠藤座長　了解いたしました。他に、これについて御意見はございますか。後藤構成員、手短にお願いします。
○後藤構成員　目視する義務を作るかどうかに関しては、非常に重要な問題だと思っています。一般用医薬品を買う場合に、目視化を義務にすることは必要ないと思っています。
○遠藤座長　福島構成員、お願いします。
○福島構成員　目視を考え違いされているのではないかと思います。目視というのは、患者さんがいらしたときに、その方がものすごく疲れている様子なのか、例えば咳止め、喉の薬を買いにいらした方からたばこの臭いがしたり、前かがみであったり、口をすぼめて息をしているとか、そういう場合でしたら、薬を買うよりは医療機関へ行くべきでしょうということにもなります。目視というのは、薬によって見ているというより、いらしたときに、この方は薬局で対応できるかどうかを確認するわけです。それが必要ないということではないし、観察力が身に付くように教育をしています。
○河野構成員　インターネット販売等の人数の所ですが、対面では購入しづらいという視点もありますが、消費者とすると、使い慣れている、例えば沈痛・解熱剤、生理痛のひどいときに飲む薬とか、第3類に属するような薬で、手元に置いておきたいと思うような薬に関していうと、インターネット販売で購入したいというニーズはございます。
○遠藤座長　大体、御意見は承りましたかね。対立している箇所は明確にはなったと思います。よろしゅうございますか。
　次に、三の1.で、たたき台の5ページです。関連することもあるので、2.までいきます。先ほど事務局から説明がありましたように、若干の修正も含まれているということです。修正部分については御意見もあるかと思いますので、それらも含めて御意見を承ります。後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員　まず、11ページです。(1)店頭における対面に➀「購入者が実店舗を来店し、専門家と対話しながらのやり取りが基本。目視、嗅覚、接触で情報収集できるものや挙動などの情報収集が可能」とあります。これに追加して、「ただし実際は、目視、嗅覚、接触に頼らなければ、副作用被害や有害事象を防止することができない一般用医薬品はないと考えられる。また、常備のために症状が出る前に購入される場合は、症状の性質や状態等、目視等はできない」といったことを付け加えていただきたいと思います。
○遠藤座長　今、口頭でおっしゃいましたが、これは後藤構成員が提出されている参考資料7に文章で書かれているものです。参考資料7も御覧になっていただければ、より内容がはっきりすると思います。生出構成員、どうぞ。
○生出構成員　後藤構成員の目視、嗅覚、接触ということは、私は第5回の4月5日のときに、日本薬剤師会が作成されたもので何度も、目視、接触、臭いを嗅ぐことが大事なのだと説明しましたので、どうして、こういう追加をしなければならないか分かりませんし、こういうことをしているので、全く追加する必要はないと考えております。
○遠藤座長　そういう実態があるということですが、後藤構成員、いかがでしょうか。
○後藤構成員　具体的に、どのような医薬品にそのようなことが必要なのかを教えていただきたいと思います。
○遠藤座長　ダイレクトにお答えしなくても結構ですが、生出構成員から何かコメントはございますか。
○生出構成員　「店頭における対面」の中で、特に、第1類等の中では、目で見てむくんでいるであったり、臭いを嗅いだり、目視、接触のことが。例えば痛み止めのロキソニンSを買いに来たと。どうしたのか聞いたところ、腫れがひどいために受診勧奨して、骨折が分かったということがあります。このようにロキソニンSを売らなかったというような事例も沢山あります。目視や接触というのは、情報収集のために必ず必要なので、是非このまま残してほしいと思います。
○遠藤座長　そういう事例もあるということで、専門家の立場からすると、その情報は重要だというお考えです。順番としては、國重構成員、中川構成員という順番でお願いします。
○國重構成員　これは、以前から議論している情報提供義務というのがあるわけです。それに対して、情報収集義務があるかという議論と、かなりオーバーラップすると思うのです。ということであれば、この薬については情報提供義務があるというときに目視、接触、嗅覚等で情報を収集する義務もあるとすると、ネットではできないです。しかしそれなら代理購入もできないということになります。前回の会合のときに、中川構成員、森構成員が、代理購入禁止でいいのではないかということを言って、すごいことを言ったと思いました。それを、後で森構成員が取り消してしまったので、今は元の状態に戻っています。ネットが駄目なら、代理購入も駄目ということで、仕分けをしたらどうかと思うのです。
○中川構成員　議論の進め方についてお伺いします。参考資料6、参考資料7を出されて、このように直したほうがいいと御発言されます。そのときに同意しない場合に、黙っていると同意したとなりますか。それが時間のかかる原因なのです。同意しない場合は、どうしても発言しなければならないということで、これだけ時間がかかるようになっているのです。単なる意見の1つだという位置付けであれば、御意見だからとただ聞き置くのですが、その辺はどうでしょうか。
○遠藤座長　本来であれば、御発言されたものについて黙っていれば、認めたということだと思います。なぜかというと、それなりの反論があれば議論が深まりますので、そういう意味では重要な進め方だと思います。しかし、時間制約がある中で、これだけ飽和攻撃のような、対応不可能なような、非常に多くのことが出てきますと、時間がかかります。もし皆さんがよろしければ、ここで方向性を固めるというのは、事実上難しい状況になっていますので、御意見として承るという対応をするという考え方もあると思います。それについていかがでしょうか。國重構成員、どうぞ。
○國重構成員　座長には誠に申し訳ないのですが、最後に座長が「御意見がない場合は承認したものとみなします」と言われたら、まずいなというのが率直なところです。それがないのであれば。
○遠藤座長　そこを明確にしておいて、皆さんの合意があれば、そのようにしますというようにします。強いて言うなら、「言っている意味はどういうことですか」という質問はあるにしても、賛否については、基本的にはここでは議論しないという考え方もあると思います。後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員　こちらのたたき台に対して意見がありますので、こういった意見に対しては一つ一つ考えていただきたいですし、もし議論をそれほどしないのであれば、必ず両論併記していただきたいと思います。
○遠藤座長　最終的にどのように取りまとめていくかについては、今の段階でお答えするつもりはございませんけれども、基本的にはきちんと議論をしていただきたいという意向だということです。
○国領構成員　時間的制約、世の中の流れ等を考えた上で、この報告書は近い将来にまとめていかないと、世の中全体から無視されてしまう状況にあると思うのです。
　その中で、表1のこの辺りが、焦点になっています。特に、専門家が嗅いだり、接触することでのみ確認できるものというところが焦点になっていると思います。ここについて、事務局で(注)で書いていただいて、ここが議論が分かれているという書き方にしていただいています。私は、そのアプローチでいいのではないかと思います。どこで我々の議論が分かれているかということを明確にした上でやるといいのではないかと思います。
　その上で、表1の書き方です。現実論を配慮する面、望ましい話が入り混じってしまっているところがあるように思います。例えば➄ですが、「使用者本人が自覚しているもの」とあるのですが、本当のことを言うと、服用薬の効果や副作用は知りたいわけです。本当のことを言えば、服用薬の効果や副作用というのは、情報として必要なものです。ただし、それを義務化してしまうと、現実論として動かなくなってくるということなのではないかと思います。
　表1の書き方についての私の提案は、専門家が判断する上で、あることが望ましい情報のリストとして、その上で➀から➈は、やや理想論に近いものもとして、この情報が全部そろうと本当はうれしいというリストとし、それを全部そろわなければ駄目なものとしての義務のリストとして掲げるのか、望ましいもののリストとするのか。
　私の提案は、専門家が入手できた情報を基に、総合的に判断ができる。それこそが、医師、薬剤師という専門家というのは、つまりそういうことだろうと思われますので、逆にいうと、専門家が、それらの入手できた情報の中で判断できないから、売ることが望ましくないと判断されるものは売らない、というのが望ましいと思うので、表1のタイトルの「必要な使用者の情報」というのは、「望ましい使用者の情報」としていただいて、➄「使用者本人が自覚しているもの」というのは、カットしてしまって、その上で(注)として、どれが必須の条件なのかについては、議論が分かれている。いずれにしろ、最終的にはリスクの高い、私は第1類を想定していますが、それについては、総合的に専門家がきちんと判断することになる、というような注を付けるということで、報告書をまとめるのがいいのではないかと思います。
○遠藤座長　ありがとうございます。国領構成員の御発言はそれとして進め方の話が途中でありました。私が今回、提出された内容を見ても、これまでずっと議論されていたことを、また繰り返し御主張されていることが多々あると思いますので、こうしたいと思います。基本的にこのたたき台に対するコメントを皆さんにお願いし、そのコメントが出てきたわけですから、それに対する議論はしていただきたいと思います。その代わり、もう十分議論されているものも多いので、その繰り返しについては私が強制的にその話は終わりにします。そういう形で是非、議事運営に御協力いただきたいと思います。そういう対応をさせていただきます。よろしいですか。後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員　ただ、今まで繰り返しあったと言っても、事務局がまとめる際に一方側の主張を削っている。そういった部分が結構ありましたので、そこのところをここで改めて指摘しているわけで、こういった主張があり、かつ、まだ議論が終わっていないという点はきちんと明記していただきたいと思います。
○遠藤座長　議論はして結論は出ていないけれども、多くのものは間接的な部分かもしれませんが、大体、議論はしているものが多いと私は認識しています。全く触れていないものがあるかもしれません。いずれにしてもこの議論をしても始まりませんので、そういう対応をさせていただきたいと思います。参考資料が2つあって数が非常にたくさんありますので、議事運営には是非御協力いただきたいと思っています。そういう対応をさせていただきますので、先ほど申し上げた5ページから14ページにつきまして、国領構成員から御指摘がありました。それに対することでも結構です。沢田構成員、お願いします。
○沢田構成員　私も8ページの表1に関しては、「必要がある」を「望ましい」に記載を変えていただくほうが、よろしいのではないかと思います。なぜならば、この(注)に書いていただいているように、どれが必須で、どれが努力義務で、どれが望ましいかは議論があるというより、それぞれの医薬品のリスク特性に応じて異なってくると思うからです。そこを反映する意味で、「各医薬品のリスク特性に応じて必要とされる情報を可能な限り収集することが望ましい」といった記載で、いかがでしょうか。それが意見です。
　それとともに、何回か前に河野構成員から御指摘があったかと思いますが、購入する側からしてみると、何でもかんでも必要がないのに情報を聞かれても困るわけで、そこはきちんと配慮してという意味で、「購入者や使用者のプライバシーに配慮しつつ」という一言を加えていただければ、ありがたいと思います。
○遠藤座長　後段についてはあまり問題ないかと思いますが、前段のところは間違いなく議論が分かれるところだと思います。いかがでしょうか。発言の少ない方を優先したいと思います。野口構成員、お願いします。
○野口構成員　今のお話を聞いてもそうですが、今の薬事法の中で第1類医薬品の中に、ガラナポーンという劇薬があるのです。劇薬は薬事法の47条で、「14歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には、交付してはならない」という規定がありますから、少なくとも専門家として、販売対象として妥当なのかどうか確認する義務があります。そこは判断材料というより、義務付けとして使用者の確認をする部分が出てきますので、それは明記してもらいたいと思います。
○遠藤座長　「望ましい」では不十分、不適切だということですね。中川構成員、お願いします。
○中川構成員　先ほどの沢田さんの発言ですが、最大限の情報収集というのは第1類と指定第2類がそれに準ずるということで、この表1ができていると思います。この辺の議論は既に終了したのではないでしょうか。そう思います。
○遠藤座長　議論は終了というか、意見が一致しないという意味で終了しているのですけれども、増山構成員、何かありますか。
○増山構成員　以前にも指摘したことがあるのですが、例えば表1もそうですし表2もそうですけれども、情報提供できるもの、収集できるものを表示しています。ただ、使用者の基本情報が収集できるだけでは収集する目的が完結していないと思います。先ほど国領構成員もおっしゃっていましたが、専門家が情報を受け取って、この人にはこういう情報提供が必要である、こういうアドバイスが必要であるというのが、初めてそこで成り立つのです。ちょっと心配しているのは、情報収集しただけでは目的が達成されていないので、こういった書きぶりだと、ややその辺が不明確というか、あたかも情報収集できた時点でそれが完結しているかのような感じがしてしまうので、そこはもうちょっと書きぶりに配慮が必要なのではないかと思います。
○遠藤座長　ありがとうございます。福島構成員、お願いします。
○福島構成員　国領構成員がおっしゃっていたように、専門家が必要な情報を取るために問掛けをすることが大事になってくる部分だと思います。全員にそれをするわけではなく、その方が来局されたときに必要なことを聞かなければいけないということです。全て書いておいたとしても、それが全部義務になるわけではないと思います。専門家が必要と思うことを必ず問掛けをし、そして情報を収集するということだと思います。その問掛けというか、こちらからアクションを起こして聞かなければいけないことの中には、ここにないようなこともありますので、その辺を含むような書き方にしていただきたいと思います。
○遠藤座長　ありがとうございます。生出構成員、お願いします。
○生出構成員　表1ですが、専門家としては「望ましい」でなく、➀～➈までは全て必要だからやるということです。その上で専門家が総合的に判断するということなので、これは「望ましい」ではなく、最低限、この➀～➈の項目は必須だと思っています。
○遠藤座長　ありがとうございます。小幡構成員、お願いします。
○小幡構成員　表1は、➀～➈まででいろいろなレベルのものが全部書かれていて、例えば購入者の挙動は代理人が購入したときには無理なのです。「必要な」と「望ましい」の議論がありますが、前回か前々回でしたか、「必要な」と書いているけれども、それは原則として必要だという意味で理解しましょうということで、大体、了解を得ていたと思います。つまり、この中には代理を禁止するかも含め、まだ解決できていないものも含まれていて、それが同じような形で➀～➈で羅列されている。多少、そこら辺りはバランスを欠くところがございますので、そこは「必要な」と書いてあっても、原則として必要という意味で判断するという理解でよろしいというのが、前回か前々回ぐらいの議論だったと思います。
○遠藤座長　生出構成員、どうぞ。
○生出構成員　関連ですが、➀～➈と書くとネット上でのチェックリストみたいに見えてきてしまう。そうではなく、専門家がいろいろなことを考えながら質問したり情報収集して、最終的に判断するということだと思います。
○遠藤座長　後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員　「必要な」というところは、今、小幡構成員がおっしゃったとおり「原則的に」という文言をはっきり付けるか、あるいは国領構成員がおっしゃったように「望ましい」とするべきだと思います。あと、先ほど野口構成員がおっしゃっていた劇薬の話とか、そういった個別の部分に関しては義務化しないといけない部分が明らかにあると思いますので、義務化しないといけないものとして、具体的にどれはこういう義務を作らないといけないというものを、はっきりと明示した上で具体的な義務化は必要かと思います。
○遠藤座長　森構成員、お願いします。
○森構成員　「適正使用のために販売する専門家が収集することが必要な使用者の情報」と書いていますが、これは「収集することが必要な情報」にしているから、ちょっと変なのです。この間も言いましたが、専門家というのは情報を提供するために情報収集するのです。だから、「専門家が、薬を適正に使用するために情報を提供するために必要な購入者の情報収集」なのです。そこが足りていないので意見が食い違うのではないかと思います。「情報を提供する」ということが入っていない。それを入れてほしいと思います。
○遠藤座長　提供する場合、例えばこの中の1つが不必要だと判断したら、それはそれでいいという理解ですか。
○森構成員　それは物と人によると思います。対面でいつも来る方で慣れていて、そして先ほど沢田構成員でしたか、鎮痛剤を買いたい人はいますよとおっしゃったと思います。
○遠藤座長　了解しました。ただ、そうすると生出構成員の先ほどの御発言と整合性はどうでしょうか。生出構成員は、このような情報は全部必要なのだと、それを総合的に判断して適切な対応を薬剤師が取るのだという話のように受け取れたわけですが、森構成員は、むしろどのタイプの情報を必要とするかまで、薬剤師が判断すればいい話ではないかという話でした。
○生出構成員　最低限、こういうことをきちんと考えながら質問したり収集したりして、それを基に情報提供して、適正使用してもらうためにいつもやっている活動だということになると思います。
○遠藤座長　山本構成員、どうぞ。
○山本座長代理　まず私は、これは「望ましい」は絶対反対で、「必要な場合がある」ことは間違いないと思います。問題は、➆➇のようにネットでは基本的に非常に難しいものについて、本当に必要な場合としてどういう場合があって、それがもしあるなら規制すべきものであり、それは改めて検討することにしたらいかがですか。例えば、店頭ではアルコールの臭いがぷんぷんする人に対して、アルコールと一緒に飲めない薬を販売することは通常はあり得ないわけです。しかし、バーで「このお酒を飲みながら、この薬を飲むと気持ちよくなる」と、その場でネットで購入するような人は、ネットでは分からないです。したがって、もしもそういうリスクがあるのだったら、これはネットで販売するのは難しい薬だという形で、改めてそれを検討すべきではないでしょうか。本当に必要だったら、それは規制すべきだと思います。
○遠藤座長　新しい御意見もあったということで、いかがでしょうか。表1については大体御意見は承ったと思います。様々な御意見があって、当然のことながら統一はまだできていないわけですが、他もありますので。後藤構成員、どうしてもおっしゃりたいことがありますか。
○後藤構成員　今のようなケースの場合、例えばアルコールの臭いをぷんぷんさせている方が風邪薬を購入するとき、アルコールを飲んでいる時点と風邪薬を飲む時点は全く別ですので、それを同時に行うという前提で禁止するものではないと思います。
○山本座長代理　後藤構成員がそういうことをよくおっしゃるのですが、それはおっしゃるとおりで、患者さんがだまそうと思えばいくらでもだませるのです。でも、だまして購入しようと思っている人に対するリスクの評価と、真面目にお薬を買おうとする人に対するリスクの評価では、本当に困って、あるいは健康に不安があって薬を購入する人に対して、最もリスクを低減するような方法を我々は取らないといけない。偽薬を承知で買うとか、あるいは海外輸入でEDの薬を買う人は、どんなに規制したって今のインターネットの時代では抜け道ができてしまうでしょうから、それは御本人の自己責任です。
　しかし、こういう医薬品を販売するというのは、前にも申し上げたように、医療の場合は、委任契約で買ったほうと与えるほうに責任の差があって、与えるほうには大きな責任が生じてしまいます。一般用医薬品は私はよく分からないですが、少なくとも第1類に関しては薬剤師の業務独占になっていますので、薬剤師の責任がそれだけ重いのだと思います。そこの定義がまだ明瞭ではないと思いますが、少なくとも真摯にお薬を買おうとする人に対して、どれだけリスクを低減できるかという立場で議論を進めていかないと、なかなかまとまらないと思います。
○遠藤座長　ありがとうございます。表1は非常に重要な課題ですので、細かいところではまとまらないと理解していますけれども、大体の御意見は承れたと思いますので、次に移りたいと思います。國重構成員、どうぞ。
○國重構成員　座長の言葉ですけど、多分、これが一番大事なのです。この議論が十分に尽くされるかどうかで、後はどうでもいいと言ったら言葉は悪いですが、一個一個やっていけばいいだけの話ですから、もう少し私はこれに関して時間を取ったほうがいいと思います。今、山本構成員からもお話があったアルコールの臭いをぷんぷんさせながら薬を買いに来る、それがいいのかということになると、例えば飲み屋の従業員に代わりに買って来てもらうとかいろいろな手立てが取れるので、本人確認、使用者であることをちゃんと確認することが非常に重要になってくるのではないか、ロジックを展開していきますとね。ネットは駄目で代理購入はいいということには、多分なかなかならないだろうと思います。本当にどうしても➆➇➈について確認をしなければいけないということであれば、それはどういう薬なのか。もしそうだったら、それは一般用医薬品で売るのではなくて、前に申し上げましたけれども、処方薬にもう1回戻して、そこで医師に診てもらうことが結構大事なのではないかと思います。
　これはまた怒られるとあれなのですが、前の厚生労働副大臣の木村義雄さんが、昨日、ブログを上げていて薬剤師の役割について書いています。薬剤師の役割は何かというと、単に棚から薬を下ろしてきて分包して、みんなに配るというのでなく、むしろ大変忙しくて大変な環境の中にいる医師の代わりをできるだけやっていく。在宅で服薬指導することもやったらどうだと言っていて、私も全くそのとおりだと思います。そういうことを考えると、薬剤師の方がカルテを作って。
○遠藤座長　簡潔におっしゃってください、時間を取っているのですから。
○國重構成員　すみません。ただ、申し上げているのは、代理購入の話と薬剤師にもう少し踏み込んだ機能をしてもらうことが大事なのではないかと思います。
○遠藤座長　多くの議論はこれまでしてきたと思いますし、議論がまた元に戻っていると私は理解しています。でもそうでなく、もっと続けろというのがあなたの意見ですね。
○國重構成員　そうです。
○遠藤座長　最後は座長権限で対応させていただきます。福島構成員、どうぞ。
○福島構成員　アルコールのお話が出ましたが、アルコールの臭いをぷんぷんさせた方が風邪薬を買いに来たときは、必ず酔いがさめてからとか何時間後に飲みなさいという指導をしていますし、ネットではそれは全く分からないことです。また、薬剤師が棚から薬を下ろして数えているだけとおっしゃいますが、それは違います。処方箋が来たときは瞬時に、この薬をこの患者さんに出して大丈夫か判断し、あるいはすでに飲んでいる薬との相互作用・重複投与など疑問に思ったことなどを医師に問合せして、この薬を出して大丈夫か確認しているわけですから、調剤業務を通して非常に重要なことを担っていると思います。もちろん在宅に行くのも大事ですし、その辺は教育の中でどんどん実施しているところですので、全くやれてないということはありません。
○遠藤座長　国領構成員、お願いします。
○国領構成員　私の発言で議論が紛糾してごめんなさい。というわけで先へ進んでいただいてよろしいのではないかと思います。ただ、このタイミングで一番大事なのは、どこが論点となっているか、どこで意見が分かれているか明示した上で、國重さんには申し訳ないけれど、後の方も結構大事なことがいっぱい書いてありますから、その上で表1のタイトルが必要かどうかも議論になったことだけ記録した上で、次に進んでいただいてよろしいのではないかと思います。
○遠藤座長　ありがとうございます。表1について最後の1人と言って、そこから展開するのでやめます。表1以外のところで御発言いただきたいと思います。後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員　表1にも若干関係するのですが、全体として医薬品の種類、先ほど野口構成員がおっしゃったように劇薬はどうするか、風邪薬はどうするか、もうちょっと詳しくロキソニンはどうするか、そういったお話をしていくことが、この「必要な」というのが義務なのか、努力義務なのか、望ましいのかを区別することになると思います。
○遠藤座長　先ほど山本座長代理がおっしゃったことも、それに類する話だと思います。そういう考え方も1つあるということだと思います。例えばそれについてはどう思われますか。福島構成員、どうぞ。
○福島構成員　今まで何回も申し上げたことですが、風邪薬やリン酸コデイン、プソイドエフェドリンが入っているようなもの、あるいはアセトアミノフェンですね、自殺に使われるようなものはもちろん注意が必要ですし、販売するときにもいろいろお話を聞きながら販売することになると思いますから、第1類ではないですけれども、その辺のところも今後の販売形態については検討していただきたいと思います。
○遠藤座長　ありがとうございます。中川構成員、何かあれば。
○中川構成員　後藤さんが言う、品目ごとにこの情報が必要だ、必要ないというのは、品目の数から言っても不可能ですので、そういう意味でも第1類、指定第2類、第2類、第3類と分かれているのです。そういうことで今までやってきた議論の進め方にのっとって、これからも議論するべきではないでしょうか。
○遠藤座長　後藤構成員、お名前が出ましたので、どうぞ。
○後藤構成員　ですから、この第1類、第2類といった切り口ではなくて、先ほど福島構成員がおっしゃったコデインとかブロン、アセトアミノフェンなど、それぞれに関してむしろお話するべきです。コデインはどうなのか、でも、アセトアミノフェンまでやってしまうと、店頭においても年齢確認や本人確認が必要とか、あるいは常備薬としての購入を禁止するのか、代理購入を禁止するのかといった議論が出てくると思いますので、これは一つ一つ丁寧にやるべきだと思います。
○遠藤座長　この議題に関してのみ受け付けますので、中川構成員、どうぞ。
○中川構成員　となれば、分類をし直すということも含まれるという御意見ですか。例えば第1類を更に細分化するとか、そういうことですか。
○遠藤座長　後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員　例えばネットで目視ができるか、臭いを嗅ぐことができるか、それが非常に大きな問題であれば、それぞれのものがどれほど目視が必要なものなのか、臭いを嗅ぐことが絶対ないと副作用を低減できないのか、そういったことをきちんと話すべきだと思います。
○遠藤座長　生出構成員、お願いします。
○生出構成員　この検討会でやることは考え方や方針を確認することであって、具体的な品目が該当するのかどうかは、この検討会で出された報告書に基づいて更に検討が重ねられるというふうに思っているのですが、違いますか。
○遠藤座長　おそらく後藤構成員、あるいは山本座長代理がおっしゃっていることは、どれをどの分類にするかということではなくて、そういう分類に分けるという方針を、ここで決めたらどうなのかとおっしゃっている、そういう理解だと思いますけれども。
○生出構成員　そういう確認の議論をすることはないと思います。
○遠藤座長　御意見として承ります。後藤構成員のお話に対しての御発言ですが、後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員　今の第1類、第2類というのは副作用リスクの大きさの話であって、目視がどの程度必要か、本人確認がどれほど必要か、臭いを嗅ぐことがどれほど必要か、そういった観点からの分類ではないので、例えば乱用防止が是非とも必要な医薬品であったり、極めて危険な劇薬であったり、そういったものに関しては絶対的な本人確認をしないといけないのではないか。そういったことを議論するべきであって、第1類を全部一緒くたにして良い悪い、指定第2類が良い悪いといった議論ではないと思います。
○遠藤座長　沢田構成員、福島構成員の順番でお願いします。
○沢田構成員　ここで方針を決めるに当たっても、細かい品目について一度各論に戻って検討した上でないと、方針が確定できそうにないなというのが私の印象です。かといって各論をここでやるのかというと、それも不可能だと思います。
　これは最後に、今後の話として御提案しようと思ったことですが、ここで決め切れなかった細かいことに関しては、おそらく続けて検討していく必要があると思います。例えば、これをどう法令に落としていくのかが1つですし、2つ目は、今議論されているような品目ごと、医薬品の種類ごとにどんなリスクがあるから、それに応じたベストプラクティスは何なのかという検討です。対面であろうとネットであろうと、ベストプラクティスとして要求される情報収集と提供の在り方はどうなのかということを、もっと詰めて検討していく必要があると思います。それは別の場に移して専門家の方々に検討していただく必要があると思います。その結果、今の第1類、第2類の大まかな分類が適当かというのは、その上で考えなければいけないことではないかと思っています。それが2つ目です。
　3つ目に、先ほど冒頭に議論された、このベストプラクティスをどう普及していくか、悪質事業者対策をどうするかといったことを、もう少し詰めて検討する場が必要と思っています。それは余計でしたが、今申し上げたかったことは、品目ごとに少し詰めて考える場が必要だということです。もう1つ、増山構成員から先ほど御指摘のあった点を受けて提案があるのですが、別の論点に行ったら駄目ですか。
○遠藤座長　行っていただくと話が進みますので、いいですね。でも一応、この話を終わりにしたいと思います。表1については、要するにこれらの情報提供が必要なものと、医薬品の種類別に分けて考えるべきではないかという御提案が出ましたので、それについて御意見を承っているということですが、その議論を最後にしたいと思います。関連ということで中川構成員、お願いします。
○中川構成員　何回も名前を出して恐縮ですが、後藤さんが先ほどおっしゃったことは、言い方を変えると、第1類の中にもネットで販売可能な品目もあるはずだという御意見ですか。
○遠藤座長　後藤構成員、質問ですのでお願いします。
○後藤構成員　それは全く逆で、ネットで販売すると、どうしても副作用リスクを低減できないものがあるかどうかが1つと、ネットで販売する場合に、禁止するという手立てでなく、どのようにすればそれと同等のことができるか、きちんとした確認ができるか、そういったことを議論しなければならないと申し上げています。
○遠藤座長　福島構成員、お願いいたします。
○福島構成員　第1類については何回も申し上げているように、審査期間のものもありますし、リスクが高いということでこれまで決められてきたものなので、ネット販売は難しいのではないかと考えています。先ほど言ったコデインのようなものについても制限すべきか、本来でしたらネットでは販売しないほうがいいと私は思っています。
○遠藤座長　ありがとうございます。これで収集すべき情報についての議論は終わりにしたいと思います。他の議論に移りたいと思います。どなたか御意見はございますか。國重構成員、お願いします。
○國重構成員　先ほどからいろいろ議論が出ている中で、具体的な品目について議論するかどうかという話がありましたね。そんなことをするには数が多すぎてどうしようもないから、方向性だけ決めて、あとはその方向性で議論すればいいのではないかというお話があったかと思います。例えば15ページの四角の囲みの中の2番目の○に、「使用者に関して収集され得る最大限の情報を収集すべきものが含まれている(具体的な品目については今後要検討)」とあります。20ページの真ん中の列の下から3行目に「具体的な品目については要検討」と書いてあります。これは放っておくと、こんなことを言ったら厚労省には悪いですが、厚労省が勝手に決めることになったら最悪な事態になるのではないかと私は思っています。そういう意味で、こういうのをネットで売るのはふさわしくないと思いますというのをまず厚労省から出していただいて、それに対して我々が、そんなことはないのではないかということで議論するほうがいいと思います。多分、一個一個やるのは確かに煩雑だと思いますけれども、そういう形で出してみたらどうかと思います。
○遠藤座長　事務局原案についての御提案だと受け止めます。これにつきましては事務局と相談させていただきたいと思います。これに関して他の方々のお考えもあればお聞きしたいと思いますが、違う視点でも結構です。
○森構成員　どういう意見ですか。
○遠藤座長　今の議論というのは、失礼しました、話があちこちに行っていますからね。5ページから14ページに関しての中身、何でも結構です。ただし、表1に関する話は終わりました。つまり収集すべき情報は何かについての議論は一通り終わりましたので、それ以外のことについて何かということです。それと、もう1つは國重構成員が、具体的な品目を事務局提案として出していただいたほうが、議論がしやすいという提案をされました。それについて何かお考えがあればということですが、なければ結構です。森構成員、どうぞ。
○森構成員　具体的な品目を出すに当たっては、先ほど消費者の中でも使い慣れている鎮痛剤はとおっしゃった。確かに使い慣れている方にとっては、本当はすぐに買いに行けばいいのですが、どうしても買いに行けないときにということで、あったほうが便利だという方はおられると思います。ただし、使い慣れているからといってずっと使っていいかどうか。いつも鎮痛剤で痛みを止めていて、肝障害が進んでいるとか他の病が進んでいるとか、例えばがんが発生しているというリスクがある。ですから、便利性の中でも危険リスクの方が多かったら、対面でないネットでの販売は私は禁止すべきだと思います。
○遠藤座長　ありがとうございます。他にございますか。後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員　対面でないネットを禁止すべきかどうかという点に関しては、一つ一つのリスクをきっちりと見て、本当にそれがないと危険を防止できないのかどうか。それがもしもできないのであれば、対面の上でも、努力義務ではなくて必ず義務としないといけないと思います。義務化しないといけないほどのリスクが、もしもネットで満たせないのであれば、ネットのそこの部分を更に他のやり方で販売することができるかどうか。そういったことを吟味の上、それさえなければ禁止といったことはあると思います。
○遠藤座長　たたき台についての御意見を承っていますから、たたき台について何かございますか。沢田構成員、お願いします。
○沢田構成員　先ほど申し上げかけた点ですが、7ページの第1類のところに、「第1類には、(a)医療用から一般用へ移行してから間もないなど、一般用医薬品としての安全性評価が確立されておらずリスクが不明であるもの」と、「(b)日常に支障を来す副作用のおそれがあり、特に注意が必要なもの」と、類型として2つ入っています。これは、それぞれ必要とされる措置が異なるということのでないかと思います。この点に関しては個別品目というより、理論的にもう少し深い整理が必要なのではないかと思います。と申しますのは、(a)に関してリスクが不明で確立していないということは、何が必要かというと、誰がその薬を買って行ったか記録を残すことが、おそらく義務として出てくるのではないかと思います。(b)については、他の点も同様ですけれども、副作用のおそれがあって注意が必要だからネットを禁止するというよりは、ネットにおいてもコミュニケーションの特性をいかして、より丁寧な情報提供が必要だという形の規制をすべきではないかと私は思います。
　(a)に関してはさらに、リスクが不明であることによって起こることとして、予想もしない副作用が出てくる可能性を考えておく必要があると思います。情報収集しただけでなく、どう活かすかということで➀から9ページの➄まで書いてありますが、さらに➅として提案したいのが(a)のタイプについてです。安全性が確立していずリスクが不明なものについては、「販売後に専門家が新たな副作用情報等を入手した場合に、使用者にその情報を提供できることが必要である」、若しくは「望ましい」というのを、求められる機能に1つ追加してはどうかという提案です。
○遠藤座長　ありがとうございます。第1類の中を2つに分けているわけですので、それぞれに対して必要な対策は異なるだろうということで、そこら辺のところは少し細かく考ええていくべきではないかということだと思います。福島構成員、お願いします。
○福島構成員　(b)については、この審査期間を経て、そしてもう一度検討会で審査され、第1類に置いておく必要があると言われているものですので、リスクが高いというところでこのままとすべきです。そして、またしばらくして経過を見て、そういうものが大丈夫となれば、また審査委員会等で他のリスクの第2類などに落ちる可能性があるわけですから、ここに置いてあるものについては薬剤師がきちんと見ていくことが大事だと思っています。
○遠藤座長　ありがとうございます。國重構成員、お願いします。
○國重構成員　何回も言っているのであれですけど、ネットで売る場合でも薬剤師が売っているのですよね。関係のない一般の人が売っているのではないということを、まず理解していただきたいということと、危険が高い、副作用のリスクがありますよと言っても、それはどういうリスクなのかということを一個一個詰めて検討する必要がある。ですから私は厚労省に、これはネットでなくて、臭いを嗅いだり何かいろいろなことをやって確認すべきというものを出していただきたい。それについて、果たしてそれが妥当かどうかを議論するということではないかと思います。そのときに併せて、だったらそのときは代理販売も禁止しましょうということ。そのためには、買う人が本人なのか代理なのか確認する義務は負う必要があるだろうと思っています。
○遠藤座長　ありがとうございます。増山構成員、お願いいたします。
○増山構成員　どういうものがネットで売った場合の問題というか、ふさわしくないのかについて意見を言いたいのですが、私はリスクの程度だと思います。例えば第1類のようにリスクがまだはっきりしていないもの、アドバイスを受ければ副作用が軽減できるもの、後は、心停止など重篤な副作用が起きる劇薬・劇物のようなものも含めて、そういう非常に重篤な副作用が出るもの、それから最後は薬物乱用です。この薬物乱用の中には、例えば中絶目的に別の目的外使用する、そういったものも含めて言っているのですが、そういう薬物乱用に使われるような医薬品が要検討だと思います。最後に一言申し上げたいのは、副作用のリスクというのは、副作用の被害を受けないとリスクが実感できないというか、理解できないという特徴があるのではないかと思います。
○遠藤座長　ありがとうございます。森構成員、先ほど手を挙げておられましたので。
○森構成員　今、増山構成員がおっしゃったように、実際に医療用で売られていて、きちっと管理されていたものを一般用に持ってきて、薬剤師が対面でやっても副作用等が出たことについては、どっちを取るかなのです。副作用のリスクと、販売したほうが大いに役立つというところを含めて考えたときに、先ほどネットでも薬剤師が受けるのですとおっしゃったけれども、薬剤師は相当の能力がない限り、対面でなければ相手の状況を見ることは不可能に近いと思います。私も店頭に立っていましたが、聞くだけ、メールを見るだけではほとんど難しいと思います。
○遠藤座長　この領域についての議論をそろそろ終わりにしたいと思いますが、どうしてもということがあれば、河野構成員、お願いいたします。
○河野構成員　14ページまでと理解してよろしいですか。先ほどから話を伺っていると、利用者というか、私たち消費者がすごく置き去りにされている議論かなと思います。1点目は、確かにリスクがものすごくあるものだと思いますけれども、高度な医療というか、一般用医薬品で私たちが享受することに関して、どういう規制の下にアクセスできるかという話をしていただきたいのです。ネットで売るのが駄目という話になってしまうと、私たち消費者には選択の機会というのがあるのです。正しい情報を与えられて、その情報をよく考え、判断して選択できるのです。そこのところの機会を是非与えていただきたい。それはすごくお願いします。それが1点です。
　もう1点は、先ほど情報が必須だ、必須でないという話になって、そのときも私は発言したかったのですが、販売者の方が情報収集するのではなくて、購入者のためを思って、購入者がベストチョイスができるような形で、専門家としてアドバイスするために必要な情報ということです。それは先ほどから議論になっている、医薬品が持っている特性というところに踏み込まざるを得ないのではないかと思います。特にネットで販売ということになったらなおのこと、そのリスクに対してどういうハードルを設ければ回避できるかの方に話を進めていただきたい。
　もう1点は全く違う観点です。14ページに購入履歴、情報収集とありますね。この情報収集は、医薬品のリスクを軽減するという意味では非常に重要なことかもしれませんけれども、逆に言うと、個人の健康情報が意図せずに収集されてしまう。それは個人にとってみるとリスクが大きいことです。購入者である私から見てということで最後にお願いしたいのは、健康に関わる個人情報の保護です。インターネット技術はものすごく進んでいると思うし、この間から申し上げているように、何か検索すると行動ターゲティング広告と言って、この人はこういう人だとすぐマークされて、それなりの広告が来る。特に健康に関して言うと、非常にその辺りは怖いと思います。情報収集は大事ですが、健康に関わる個人情報の保護はきちんと担保されてほしいと思いますので、14ページに書かれている部分に関して是非、留意していただきたいと思っています。
○遠藤座長　ひとつお聞きしたいのですが、プライバシーの重要性については御意見としてよく分かりました。前半がちょっとよく分からなかったのですが、ここの議論の展開、つまり今の議論が消費者団体から見ていて大変不満であるということ。
○河野構成員　消費者団体ではなくて、購入者として。
○遠藤座長　購入者としてですね。したがって、具体的に選択が十分できるかできないかは重要だという御指摘ですが、具体的にこのたたき台レベルで言うと、どこが問題だということでしょうか。消費者の視点というのは大変重要だと思いますのでお聞きしたいのですが、一般論をこの段階でおっしゃられてもなかなか難しいところがあるものですから、具体的にどこを議論すればいいかです。
○河野構成員　今更、一般論ではというふうに思っていますので、1点は、インターネットでも条件整備をすれば購入できる選択肢を残していただきたいということです。それから、双方向のコミュニケーションということでテレビ電話など、今回、事務局の方が整理してくださいましたが、例えばテレビ電話が義務化されると、インターネットを経由して医薬品を購入する消費者が少なくなると思います。前から私は何度も申し上げていますが、対面がいいと思う人は絶対に対面に行きますし、様々な条件でネットで買いたいという人はネットで買います。ですから、先ほどから言っているように、ものすごくリスクが高いからネットでは絶対駄目というのはやめていただきたいというのが、そもそも言いたかったことです。
○遠藤座長　ありがとうございました。そういうお考えだということですね。
○福島構成員　もちろんネットが解禁になった他の国を見ても、そんなに高い比率でネット販売が伸びているわけではないのは分かっています。やはり薬局が良いといって対面で買う人の方が多いということも、いろいろな国から聞いていますが、私が心配するのは、選択肢を増やすことによって、悪いことに使ってしまうというか、医薬品の間違った使い方をする人たちがアクセスしやすくなるのではないかということです。このような人が簡単にアクセスできる方法を増やす必要はないのではないかと思います。薬を使っての乱用や自殺企図が簡単にできるようにしてはいけないのではないかというのがあるので、制限をしてほしいと思います。
○生出構成員　河野構成員が消費者不在の議論と言われましたが、そうではなくて、やはり医薬品というのは特殊な商品なのだから、安全性を守って適正使用するために議論しているのであって、飽くまでも国民の安全と適正使用をするために議論しているので、私どものエゴでいろいろな発言をしているわけではないということを、まず御理解いただきたいと思います。医薬品の特性からいろいろ派生して、例えば、情報収集されたことを利用されるのは不安だというような疑問点がありますが、その根本にあるのは、医薬品という生命関連物質というものを販売するための議論をしているのだというように御理解いただきたいと思っています。
○河野構成員　生出構成員のおっしゃったことはそのとおりだと思っています。もちろん皆さんは、それぞれ専門家のお立場から、私たちが一般用医薬品を利用するときに、専門知識がない購入者、使用者に対して、どのようなリスクがあるのだよ、このようにすれば安全が保てるのだよということを提案してくださっているということは重々理解した上で、やはり今の状態でいきますと、非常に前向きなガイドライン等を示してくださっているインターネットで販売しようとされている方もいらっしゃいますけれども、そうではない方も多々いらっしゃるし、今の現状だといっぱい売っているのです。このことに対して是非前向きに。すみません。これを言うとまた元に戻ってしまうので言いません。よく理解しております。
○増山構成員　河野構成員がどういう真意で発言されているかを少し確認したいので、質問させていただきたいのですが、先ほど購入できる選択肢を残してほしい、消費者にもう少し裁量を持たせるようなことでいいのではないだろうかという、そのような発言がありましたが、例えば河野構成員が、それが成り立つのはこういう条件があればというのをもう一度整理していただければと思います。つまり、これは購入できる選択肢を残すというのが結論だと思うのですが、どういう条件がそろった場合に最低限いいのかという、もしはっきりした具体的な何かを考えていれば教えていただきたいのですが。
○河野構成員　どういう条件かを、今話し合っているのかなというように私は理解しています。
○増山構成員　私もそうかなと思うのですが、ただ、これが独り歩きすると、誤解を生むなと聞いていて感じたのは、例えばインターネットでもいろいろな危ないサイトというか、怪しいサイトがあるわけです。やはりそこは、皆さんがきちんと排除できるような、何かしら制度を作ってほしいとおっしゃっていて、そういう制度があればこうなる、なければこうだと、やはり結論が変わってくると思うのです。それで結論だけをおっしゃられると、判断が難しいと思います。
○遠藤座長　河野構成員に対してなのですが、先ほどの河野構成員の御発言は、リスクによって販売方法に制限をかけることについて、リスクを過大評価して利便性の低下につながるようなことについては慎重であるべきだというように私は受け止めたのですが、そういう理解でよろしいですか。
○河野構成員　いえ、どちらがどうということではなくて、私たちの選択の機会を与えてくださいと。規制の幅がものすごく小さくなるかもしれませんが、そういった選択肢を残しておいてほしいということです。
○遠藤座長　この話は置いておきましょう。かなり時間も押しておりますし、そもそもこれの審議がどこまでできるかと、スケジュール的にもありますので、いろいろ意見はよく分かりました。まだ十分ではないかもしれませんが、残っている所に移りたいと思います。
　やや広いですが、3.と4.の両方含めていきたいと思います。3.については既に議論に入っていますが、リスク区分ごとの各コミュニケーション手段の評価や位置付け、4.は安全性確保のための方策ということで、15ページから29ページにありますが、これについて御意見、御質問を頂きたいと思います。いかがでしょうか。
○国領構成員　今、河野構成員がおっしゃった後半の部分が結構大事だと思っていまして、今後この報告書が世の中に出ていくときに、すごく大きな、要は購買履歴や服薬履歴などが、片側でものすごく良いこともしてくれるはずで、安全をきちんと守ってくれるという意味で良いこともしてくれる。そのデータベースを使いながら、それぞれの方々に良いこともしてくれるし、全体としての安全を守る上でも良いことがある。その片側でこのデータがちゃんと適正に利用されるような環境がないと、プライバシーの問題であるとか、いろいろ出てくるのだろうと思います。
　御提案としては、この検討会の限られた時間の中で、具体的にどうやるか、本当は検討して書き込みたいところですが、そこまではできないという判断の下に、例えば20ページの上に、「リスクの高い特定の品目については、購入履歴等を把握すること」と※が付いていますが、この辺りについて、一体誰がそのデータにアクセスしていいのか適正なルールを作っていき、かつ前向きな利用法を検討する、配慮をちゃんとしていくのだという姿勢をこの報告書の中にも入れていく。それから、先ほどの14歳未満のような確認のこともありますので、本人確認の仕方についても同様に、これも今の技術を使っていろいろなことができるはずですが、逆に怖いこともいろいろ起こるので、適切な配慮の下にそれを運用していくのだということを明確に盛り込むといいと思います。後からこの報告書がいろいろな批判にさらされるときに耐えるようにする方策ではないかと思います。
○遠藤座長　ありがとうございます。今のに関連してですか。
○國重構成員　後藤構成員に伺いたいのですが、よくありますよね、この本を読んでいる人はこの本も読みますよみたいなことで来る、そのような広告は、ケンコーコムさんはやっていらっしゃいますか。
○後藤構成員　全体としてはやっております。ただし、医薬品の購入履歴はお勧めするときには含めないというように、これはケンコーコムの場合ですが、そういったことをやっております。
○國重構成員　医薬品ではやらないのですか。
○後藤構成員　医薬品ではやっていないです。
○遠藤座長　購入履歴をいかに守るか、外部に出さないかということは非常に重要だということなのですね。ありがとうございます。今のご意見に関連しても結構ですし、他の議題でも結構です。
○生出構成員　25ページの右側のインターネットのエ)の※で、「過去の購入履歴等から関連商品を勧める広告等の取扱いをどのように考えるか」ということの議論なので、報告書にはそういうことをしないことという書きぶりで行くという認識でよろしいですか。
○遠藤座長　そのような認識にするべきだというお考えなわけですね。
○生出構成員　はい。
○國重構成員　今のお話の関連で申し上げると、本人が使った医薬品に対して、本人に対して言うということが、果たして駄目かどうか。第三者にデータを渡すことは絶対駄目だと思います。ただ、本人の場合だったらどうなのかというのは議論の余地があるかなと思いますが。
○遠藤座長　いずれにしてもここに書いてあるような、関連商品の広告みたいなものについては、生出構成員のおっしゃっていることに合意されるという理解でよろしいわけですね。はい。では、国領構成員。
○国領構成員　正にそういうことを考えるべきだというところは皆さん同意していただけると思うのですが、その上で、こっちの薬よりもこっちの方がいいよというような勧奨というのは、薬剤師の観点でするのはあり得るように思うのです。そのために購入履歴のようなものを使うということは、必ずしも悪いことではないと思うのです。ただし、それはちゃんとしたルールの下にやらないと駄目だと思います。
○遠藤座長　それでは、中川構成員、野口構成員の順番でお願いします。
○中川構成員　今のことですが、一般用医薬品は、短期間に服用して決着をつける、直す、そういうものですから。あなたが過去にこの薬を買いましたが、その購入履歴を利用して「新しい薬が出ましたよ、いかがですか」というのは、全く本末転倒だと思います。決してしてはいけないと思います。
○野口構成員　それに関連してですが、薬事法の広告規制で取締りをしていますが、適正広告基準の中で、医薬品等の過剰消費、乱用を助長するおそれのある広告に必要以上の広告というのは該当してくるので、それはおやめになるべきです。
○増山構成員　ちょっと専門家の方がいらっしゃるので伺いたいのですが、薬の購入履歴でその人がどういう御病気かというのが分かるし、場合によっては病名を特定できるケースもあるとは思うのです。よく分からないと思ったのは、医療というか、治療とかそういうものは専門家の守秘義務の中にあるのだと思うのですが、ネットでは誰の責任でそういうものを提供するというように考えたらいいのか、その辺りを教えてください。
○遠藤座長　購入履歴に関する守秘義務というものが一体どうなっているのか、法制度上もそうだし、実態としてどうなっているのかということだと思いますけれども、これは事務局ですかね。事務局、何かありますか。
○松岡総務課長　一般的に薬剤師の方、登録販売者は、守秘義務といったことがございますので、そういった点は、守っていただく必要がありますし、それから、ある意味でお店の方でもそういったことをしっかりやっていただく、管理するといったような責任があるだろうと思います。
○国領構成員　今の点は、調べるなら刑法に入っていると思いますので、刑法を見ていただければと思いますし、先ほどの中川構成員がおっしゃったことで、私もプロモーションに使ったりするというのは余りよくないと思っていて、むしろ飲み合わせ、2つの組合せの薬を買っているときに、その飲み合わせは危ないから組合せを変えたほうがいい、ということをやるといいのではないかと思うのです。その話とプロモーションの話との境界線が結構曖昧なので、そこは薬剤師の責任の下にやるというようなルール作りをしておいたほうがいいのではないかと思います。ただ、服薬指導の話とプロモーションの話は、どこが境界線なのかというのは案外曖昧なのではないかというのが、私の先ほど申し上げた点です。
○遠藤座長　曖昧だからやらないほうがいいのではないか、禁止したほうがいいのではないかという議論と、やってもいいのではないかというお立場があるのかなと思います。
○根本構成員　いろいろ問題になっていますが、ネットの場合には、ともかく薬剤師の姿が見えないということが一番大きいと思うのです。薬剤師が見えないで、薬剤師の役割がどこまでできるかということは、なかなか難しいと。現段階では、第1類はいろいろな問題があるので、オーバーザカウンターの原則もありますし、これでクリックして、薬剤師が声掛けもしないで、薬剤師の間で気付きの働きもなくて、見えない所で完結するということになれば、全然薬剤師のコンタクトなしにクリックして消費者が買うということになります。そのときに、薬剤師が裏にいるのかいないのか分かりませんが、仮にいるとしても、そのときに対応ができない。ただ受持ちで、夜中に来たから朝見てやりましょうということでは、待ちの姿勢ですよね。専門家が主体となって薬剤師が、生きている人間が対応すればできることができていないと。これで薬剤師の機能が果たせるのかということを、山本先生にお伺いしたいのです。
○遠藤座長　答えなくてはいけませんかね。
○根本構成員　まあ、それはどうなのでしょう。
○遠藤座長　では、山本座長代理。
○山本座長代理　刑法で薬剤師に守秘義務がかかっているのはそのとおりで、極めて厳しい規則で、違反した場合は禁固刑になるような規則です。今の根本構成員の発言から少しずれますけれども、では、それをどうやって担保するのかというのが、現実の問題なのです。これは、実際の薬店でもそうですし、オンラインでもそうですけれども、どうやってそれを担保するのかというのが説明できないといけない。それが、プライバシーに関しての最低限の方策で、後は提供するときのルールですが、これは実店舗でもオンラインでも同じで、やはり明確化する必要があるでしょうし、一般論として言えば、口頭の伝達や書面の伝達よりも、電子的に伝達するほうがプライバシーの侵害のリスクが高いというのは、世界の常識ですから、その意味で、このオンライン販売については、より明確なルールが必要で、作ったルールに関しては、オンラインとか対面販売にかかわらず守るべきだというように考えます。
　それから、薬剤師の機能をどのように考えるかですが、これが対面ではないとできないというのは、対面でないとできない状況がある可能性があるかもしれないと私が先ほど申し上げたとおりで、いろいろな状況、あるいは医薬品によって検討しなければならない。一方で、森構成員がよく言われるように、ずっと同じお薬を使っている人で、なおかつ使い続けても余りリスクがないようなお薬は、薬剤師の機能がどの程度必要なのかというと、これはある意味一定の制限があっても機能を果たすことができると考えるのが普通だと思うのです。
　したがって、できるかできないかというのは、先ほど申し上げた個別の状況によって、やはり難しいのではないかと思います。あるいはネットでやる場合には、非常に高度なことをしなくてはならないのではないか。高度なことをするにしても、そういう条件を具体的に検討する必要があるのだろうと思っております。ですから、ネットで機能するかしないかということに関しては、する場合もあるが、なかなか難しい場合もある。技術の進歩もありますので、今できないと言い切ることは難しいので、多分大変だと思いますが十分検討する必要はあるだろうと思います。
○遠藤座長　ありがとうございました。今たたき台の議論をしておりますので、できるだけたたき台に沿った御意見を承りたいと思っておりますので。小幡構成員、お願いします。
○小幡構成員　いまとの関連ですが、個人情報は、ネット販売においても一応薬剤師がいるということで、それは守秘義務がかかってくると思いますが、やはり取得する個人情報取得が、非常にセンシティブな情報、病歴になりますので、何の目的でどこの範囲まで取得するかということを明示して取得する。あるいはネットでやり取りをする場合にも、どういう目的でやるのかという範囲を明示することは必須だと思います。個人情報保護法一般の話でもありますが、センシティブ情報なので、大変大事だと思います。
　それから、少し早く出なければならないので、5.の方も含めていいですか。
○遠藤座長　30ページになりますか。
○小幡構成員　法律的な話で、ここは淡々と書いてあるので、それ自身は正当だと思います。(2)の合憲性の判断基準のところで最終的に、「職業選択の自由に対する制約については、その制約が消極目的規制と位置付けられるのであれば」という表現がありますが、やはり医薬品についての保健衛生上の、国民に被害が及ばないようにという、正に消極目的規制ですので、これに位置付けられることになって、判例・通説では、「厳格な合理性の基準によりその合憲性が判断されることとなる」ということになります。先ほどからいろいろ議論がありますが、以前から、対面販売の方はもうやっているわけですので、一般医薬品についての対面販売のほうはできているのに対し、それをネットで販売しようとするときに、それを規制することが必要か、つまり緩やかな規制手段で同じ目的を達成できないこと、規制の必要性、合理性について、きちんと議論する必要があるということだと思います。先ほど河野構成員がおっしゃったような、何が本当に駄目なのかということを詰める作業が、この検討会でやられていることだと思います。
　そこで3番、4番という話になってきます。安全性を確保するための方策とか、15ページのリスク区分ごとの各コミュニケーション手段の評価や位置付け、どういう医薬品について、ネット販売ができないような事情があるのか、例えばネット販売であれば何かを補足的に行うことによって、クリアすることが本当にできないのかという議論をしなければいけないと思います。
　若干アバウトかと思うのが、15ページですが、第1類について、先ほど沢田構成員からのお話にもあったと思うのですが、第1類にはaとbがある。スイッチしたばかりでまだ分からないというものがaで、それ以外のbというのがあるのですが、制度上分け方が違うと思いますので、第1類カテゴリについて、もう少しきめ細かな分類が必要なのかなと思います。
○後藤構成員　今、小幡構成員がおっしゃっているとおりだと思います。それに付け足しまして、15ページなのですが、先ほども第1類がaとbに分けられるということで、aの方がいわゆるスイッチOTCですよね。そちらの方に関しては、店頭であってもネットであっても、一般医薬品としてのリスクが不明であるといったことに関しては変わりませんので、そういった中でなぜネットは駄目なのか。むしろネットの方が購入履歴などがしっかりとトレースされていて、かつしっかりと過去の副作用履歴ですとか、そういったことを取った上でやっていれば、むしろ安全にできるのではないかと考えています。
　15ページに、「具体的な品目については今後要検討」と書いているのですが、本当に第1類医薬品の中でネットでは販売できないものがあるのかどうなのか。具体的に上げていただかないと、第1類を全部網をかけようとされているかもしれないのですが、これはないと私は思っています。以上です。
○遠藤座長　ありがとうございます。ここに書いてある内容について一部、御懸念も示されたということです。
○森構成員　今の御意見と真逆なのですが、第1類はネットでの販売、対面でなければできない、安全性が担保できないということ。2つ目は、先ほどおっしゃった、何を使えばできるのかということに関わるのですが、今の分け方では、第1類と指定第2類は、基本的にはネットだけでは、対面がなければ状況把握ができないので難しい。第2類においては、ネットで注文が来たものは、それはあくまでも情報提供ではなくて、購入者側が見たということで、見たかどうか分かりませんが、見たという掲示板のようなものですから、それをちゃんと見ましたかということで、第2類においては注文が来たときに電話でお答えをするということをルール化すれば、ネットでも第2類においてはできる。例えば便利性の中で、ネットで電話でできるものというものは、この後、この検討会ではないと思うのですが、そういう商品を分けていけば、店舗と同じくらいの安全性が担保できる方法になっていくのではないかと思います。もう一度言いますが、今の段階で、ネットでできないところは第1類と指定第2類で、電話を使えば第2類まではいいのではないかと思います。
○遠藤座長　御意見として承りました。それでは、國重構成員、生出構成員、後藤構成員の順でどうぞ。
○國重構成員　皆さん、いろいろおっしゃっていますけれども、インターネットで買ったからこういう副作用になったという事例が具体的にあるかどうかというのを出していただきたいのです。立法事実がないというのが現状だと思います。単にチャネルがネットのチャネルだからということではなくて、ネットで売ったために実は対面だったらできることができなかったということが、4年前まで全部売られていましたから、それから、1月11日から今日まで4か月間たっていますけれども、具体的にそういうものがあったら御指摘いただきたいと思います。
○生出構成員　議論を15、16、17ページと埋めていきますと、リスク区分ごとの各コミュニケーション手段の評価や位置付けということで、(1)は第1類についてですが、16ページの(2)の上の方に「情報提供不要の規定については」とあって、「それを専門家が確実に確認するなど、見直しを行うべきである」と提言されていますが、正にそのとおりです。不要の規定というのは要らないという方向で進めていただきたいということです。
　それから(2)の第2類についてですが、○の2つ目で指定第2類は、17ページに向かうと、「十分に行われる必要がある。このため情報収集や情報提供における各コミュニケーション手段の差異をどのように考えるか」というような論点があります。薬剤師会としては、もともと主張しているように、この第1類、特に指定第2類については対面の義務化を改めて報告書にきちんと書き入れてほしいと要望いたします。
○遠藤座長　御意見として承りました。
○後藤構成員　先ほどから、例えば森構成員が「第1類はやっぱり対面でないと」とおっしゃっている、その「やっぱり」という言葉は、先ほどの5.にあります「厳格な合理性の基準」を満たしていないと思っています。先ほど、國重構成員がおっしゃっていたような立法事実、要するに第1類においてネット販売に起因して副作用リスクが増したという事実がない中で、第1類を一緒くたにして禁止するといったことはできないと考えています。
○遠藤座長　生出構成員、どうぞ。
○生出構成員　何年前でしたか、福岡県だったと思うのですが、一般用の睡眠導入剤に近いような薬を大量購入して、死亡までは行かなかったのですが、副作用で非常に苦しんでいるという例もあったことは事実であります。
○遠藤座長　そういう事案もあったということですね。後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員　その件は、対面販売であれば確実にそれを防ぐことができたのかどうなのか、店頭であればできるのかどうなのか。そういったことが実際に評価されないといけないと思っています。
○遠藤座長　この議論をまたやりますと非常に時間を食ってしまいます。了解いたしました。お考えに相違があることは重々分かっております。沢田構成員、どうぞ。
○沢田構成員　関連ではありません、たたき台全体についてなのですが、もしこれがそのまま報告書という形になるのであれば、もしかしたら既にお考えかもしれないのですが、あえて申し上げます。後世の人がこれを見て、なぜこれを検討しているのかが分からないといけないと思いますので、この検討会が始まったときにいろいろ事務局から御説明いただいたように、前回の検討会から省令ができて、最高裁判決があって、それを受けて検討が始まったことを冒頭に記載していただければというのが1点です。
　もう1点は、先ほどちょっと申し上げましたが、今後どうするか、ここで決めきれなかったことを今後どうするかということについて、もし次回があるのであれば、どのような形で検討を継続していくのか。できれば、それも白紙委任ではなく、この検討会のメンバーがある程度入った形がよろしいのではないかと思います。
　この後、何が決めきれずに残ったことで、何を具体的に詰めていかなければいけないか、それをどうやっていくかについて事務局から御提案をいただければと思っています。以上です。
○遠藤座長　ありがとうございます。報告書の表記の仕方、そもそもこれを行ったことの背景事情を明記することと、今後どうするかということについての御提案があり、事務局からそれを出していただきたいというのが御要望だというように理解させていただきました。根本構成員、どうぞ。
○根本構成員　今まで聞いておりますと、ネットで何でもできるというような感じですけれども、私どもにはメーカーからの苦情が大分来ております。というのは、ネットからの購入者が何か質問しようと思ったとき、電話番号にメーカーの電話番号が書いてあって、ネットの業者の電話番号が書いていないという事例が非常に多い。これは仮に薬剤師が関与していたとしても、きちんと第1類、指定第2類を売る態度ではないと思います。
　ですから、もし、そういうものにチャレンジしたいと思うのであれば、最低限でも、いわゆるWEBサイトに相談窓口を大きく表示しなければならないと思います。ですが、そういうことができていないで、全部ができるような話になっていますけれども、現段階ではやはり第1類は対面が必要で、薬事法上の第2類であればWEBだけでは済ませずに即時対応、電話が常にできる状況が望ましいのではないかと思います。以上です。
○後藤構成員　当然、そういった相談窓口の電話を明記しますというようにガイドラインの方でやっています。正しく、ここがそういったルールを作りましょうという場ですので、当然、第1類も第2類も含めてそういったことをやっていくということだと思います。
○根本構成員　現段階ではできていませんから。薬剤師が見えないということで、直接気付きが行われない。しかも、それがメーカーの電話を書くということでは、全く逃げの姿勢にしかならないと私は思っています。
○遠藤座長　たたき台に沿った議論に移りたいと思います。今回が10回目、大体最初の議論とほぼ同じ議論が続いていて、恐らく、まとめようというお気持ちはないですね。だから、議論がなければ、このたたき台がそのまま通りますよ。御承認いただいたことになりますよ。
○後藤構成員　今日、私は参考資料として出していますから、こちらの方は全部お含みおきいただきたいと思います。
○遠藤座長　発言してください。
○後藤構成員　では、これを全部読み上げますか。
○遠藤座長　文章で出したことについて、時間的なこともあるので皆さんと相談したいと思います。文章で出されているものは全て要求であるということですが、しかしそうなりますと審議できませんね。
○後藤構成員　今日、そのためにわざわざこれを準備したので。
○遠藤座長　ですから、皆さん協力してくださいよ。
○後藤構成員　先ほどから全然当ててくれないので。
○遠藤座長　あなたは一番沢山当たっている方です。
○中川構成員　後藤さんと國重さん、何度も聞いたことを今日も聞いているのですよ。だから私は先ほど、座長に進め方について確認したではないですか。1回言ったことはもう意見としては残っているわけですから。
○遠藤座長　先ほど言ったことを言いますと、ここで一度発言していただいて、そこで議論をします。しかし、長引くようであれば、座長権限でそこは切ります。こう言って合意を得た。したがって、それなりに発言していただかなければ意味がないということです。後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員　ここに挙げていますのは全て重要なことだと思っていますので、一つ一つ言わせていただきます。
　まず11ページ、「店頭における対面」の➃なのですが、「情報収集・提供のプロセスや内容が必ずしも均質化されていないため」とあります。こちらの方は「努力義務は実際には遵守されにくく、実効性を担保するためには少なくとも義務化する必要がある。(義務である第1類医薬品の文書による丁寧な説明は、施行から3年以上経過しても56％しか遵守されていない)」。こういったことを追加していただきたい。
　➄「購入者が使用者である場合には、様々な種類の情報の同時性のある双方向のやり取りにより」とあります。ここに追加していただきたく、「また、情報提供がなされた履歴が残らないので、情報提供の有無や程度の確認は困難」ということ。
　12ページ、テレビ電話に関してなのですが、➀の「一般用医薬品の販売の際のやり取りは、音声及び映像が基本」に対し、「ただし実際は、目視、嗅覚、接触に頼らなければ副作用被害や有害事象を防止することができない一般用医薬品はないと考えられる。また、常備のために症状が出る前に購入される場合は、症状の性質や状態等を目視等できない」。
　➅「ただし、現状、画像の鮮明さやスムーズさなどについて、比較的水準が高いものから、そうでないものまで存在」に対して追加していただきたいのですが、「また、テレビ電話でコミュニケーションを取るためには専門家側、購入者側の双方に互換性のあるテレビ電話システムが必要であるが、それが満たされるケースはほとんどない」。
　13ページ、電話に関してなのですが、➀で「一般用医薬品の販売の際のやり取りは、音声が基本」とあります。ここに追加していただきたいのが「ただし実際は、目視、嗅覚、接触に頼らなければ副作用被害や有害事象を防止することができない一般用医薬品はないと考えられる。また、常備のために症状が出る前に購入される場合は症状の性質や状態等を目視等できない」。
　13ページ、(4)メール・WEB画面の➀「一般用医薬品の販売の際のやり取りは、文字が基本。音声、外見、嗅覚、接触からの情報は得られない」とありますが、「外見の情報はメール添付の写真等で収集することも可能。ただし実際は、目視、嗅覚、接触に頼らなければ副作用被害や有害事象を防止することができない一般用医薬品はない。また、常備のために症状が出る前に購入される場合は、症状の性質や状態等を目視等できない」と。
　➁「使用者本人か否かや自己申告される情報の真偽については、基本的には自己申告される文字情報でのやり取りを確認することとなる」に追加していただきたいのですが、「しかしながら、インターネット販売において氏名や住所が偽りであると原則として商品を受け取ることができないため、偽ることは極めて困難」と追加していただきたい。
　15ページ、「リスク区分ごとの各コミュニケーション手段の評価や位置付け」の「前回の議論を踏まえた議論」に「薬剤師による目視、接触等も含め」とあるのですが、これは削除していただきたい。それから、「具体的な品目については今後要検討」とありますけれども、それに加えまして「検討の際は、個々の品目について、その方法でなければならない合理的な理由が必要」としていただきたい。
　あと、追加の論点として、「そもそも医療用から一般用医薬品に移行したということは、人体に対する作用が著しくないものという条件を満たしているということではないか。にもかかわらず薬剤師が使用者を目視等しなければ販売できないほど危険であれば、その医薬品は医療用医薬品に戻すべきではないか」。後は、「医療行為に当たらず、かつ目視したり臭いを嗅いだりしなければ副作用を防げない医薬品はどれほどあるか。具体的にどの第1類医薬品について使用者の目視・嗅覚・接触が必要か」「立法事実がないにもかかわらず特定のコミュニケーションによる販売を禁止することはできるか」「むしろネットの場合、購入者の氏名、住所、連絡先等が専門家側に記録されているので、安全ではないか」。こういった論点を加えていただきたい。
　情報提供不要の規定に関しては、追加の論点として「継続使用者であるかどうかは、店頭において確実に把握することができるか。どのように確認するのか」「他店で購入した場合はどう取り扱うか」「購入者自身が専門家である場合は、薬剤師免許の提示等を義務化するのか」。
　17ページ、「留意すべき点」で、まず「店頭における対面については、購入者が使用者本人である場合には」とあるのですが、こちらは削除していただきたい。理由としては、「実際は目視、嗅覚、接触に頼らなければ副作用被害や有害事象を防止することができない一般用医薬品はないと考えられる」。こういったことがあります。
　17ページ、「上記の2つの点については、いずれもコミュニケーション手段でも、例えば、特定の品目について、以下のような対応を取る必要があるのではないか」とある中で、「使用者に関して収集され得る最大限の情報」としていただきたい。➃の「購入者側の情報を記入した医薬品の購入履歴を整備すること」の後に、「具体的な品目は要検討。検討の際には、個々の品目について、その方法でなければならない合理的な理由が必要」と。
　20ページ、(2)の➁のエ)、ここで「目視・接触等」とありますが、これを削除していただきたい。最後の「具体的な品目については要検討」の後に「検討の際は、個々の品目について、その方法でなければならない合理的な理由が必要」、そういうふうにしていただきたい。
　21ページのオ)なのですが、こちらも同様に加えていただきたい。
　24ページ、「医薬品の陳列、表示等が適切に行われること」で、こちらでは「リスク区分ごとに販売サイトに表示すること」とありますが、先ほどの議論でもありましたとおり、WEB上の掲載は陳列ではなく広告ですので、検索画面でもリスク区分が分かりやすく表示されるように、「リスク区分ごとに」ではなくて「リスク区分が分かりやすく表示される」ということでよろしいかと思っています。以上です。
○遠藤座長　ありがとうございました。この議論、ちょっと本日はできませんので、とりあえず御意見として承りたいと思います。國重構成員からも類似のものが出ていますので、続いてお願いしたいと思います。
○國重構成員　私の方からは、時間の関係もありますので、御覧いただきたいと思います。ほとんど後藤さんと似たようなことです。最後に「インターネットモールの責任者の責任について」というのがありましたね。それについては、我々が前から申し上げているように、パトロールなどを全部やって、基準に基づいてチェックをしているわけです。それでも、なおかつ問題が起きた場合、やはりモール運営者の注意義務というのが当然あるわけです。民法上に責任問題が当然規定されるので、それで十分ではないかと考えます。それ以外は後藤構成員のお話のとおりです。
　ただ、1つ申し上げたいのは、ネットで売ってはいけないという薬を厚生労働省に任せるのは絶対ノーだと。そこから先は裁量行政になりますから、その議論はちゃんとこの場でして、お互いに、全員が納得するような形で、もし駄目というものを決めるのであれば決めるということにした方がいいかなと思います。
○遠藤座長　基本的な流れについてお話が出ました。関連することについて生出構成員、中川構成員の順でお願いしたいと思います。
○生出構成員　3点ほど手短に言います。まず、後藤構成員からの修正提案については、全て私どもは認めることはできないということを申し上げます。例えば、接触に頼らなければ副作用を防止することができない一般用医薬品はないと考えられるということが書いてありますが、これは明白に間違いであります。我々が2度ほど出した提出資料から分かるように、実際の現場では全て一般用医薬品は安全でないということから、目視であったりすることが必要だと考えていますので、後藤構成員からの修正提案については認めることができません。
　それと、國重構成員は今、モール事業者の責任について、これ以上の議論は不要だとおっしゃっていました。そうではなくて、これこそ議論していかないと、先ほど私が言ったモーラステープのことであったり、いろいろなことが考えられます。それと、データ・マイニングを利用して、この薬を買う人、この薬が要るような人は、例えば個々の店舗では勧めなくても、モールの事業者が、楽天さんがということではないですよ、モール事業者がやることは十分考えられることなので、その辺も議論していかなければいけないかなと思っています。
　もう1点、参考資料5を今日お持ちいたしましたのは、後で御覧いただければいいのですが、「たばこのインターネット販売の取扱いについて」です。参考となる部分が多いのではないかということで資料として出してあります。たばこは我々薬局と同じように店舗での販売を想定して、その上でインターネット等の通信販売を行おうとする場合には、購入希望者が成人であるか、同一の者であるかを確認するために事前に公的証明書等を提出させて、守られていない場合には行政が営業停止を命じる等、今後のインターネット販売について参考になるのではないかと思って提出してありますので、是非御覧いただきたいと思っています。
○遠藤座長　ありがとうございました。中川構成員、どうぞ。
○中川構成員　國重さんは、品目ごとに決めろとおっしゃいました。厚生労働省には決めさせないということもおっしゃいました。この検討会の議論を踏まえて、事務局である厚生労働省が書くわけですけれども、それがけしからんということですか。
○國重構成員　けしからんということを言っているのではありません。結果的に、つまり、1品目なのか、500品目なのかというのは、それを全部厚生労働省の裁量に任せるのは決して良くないのではないか。我々が全部チェックをして、「これなら仕方ないですね」というものがあるのだったらそうするという意味です。
○中川構成員　それですよ。先ほど後藤さんに聞いたのですが、第1類の中にもネット販売可能なものもあるはずだとお考えなのか、それとも第1類、指定第2類、第2類を含めて全てネット販売を解禁すべきだという考え方がコンクリートなのかを最終的にお聞きしたいのです。國重さんに聞いています。
○國重構成員　コンクリートに考えています。ただし、例外的にこういうものは駄目というものがあるのだったら、それは議論しましょうという意味です。
○中川構成員　これだけ時間をかけて、いろいろなリスクを考えて、コミュニケーション手段を考えて議論してきて、コンクリートだということであれば、これは不毛の議論になるのですよ。何とか結論を出して、新しいルールを作ろうという努力の中で、自分たちの考えどおりでなければ絶対同意をしないと最初からおっしゃるのであれば、これは何とか考え直していただきたい。
○國重構成員　私は全然問題ないと思うのですけどね。原則解禁で、ただし、「それはちょっと無理だね」というのがあったら出しましょうということです。それを厚生労働省に任せるのは絶対駄目ですということを申し上げているだけで、極めて明快だと思いますけど。
○遠藤座長　森構成員、どうぞ。
○森構成員　今の意見についてです。厚生労働省には薬剤師出身の方がいて、専門的な相談をいろいろ受けて行政をやっておられるわけです。そこで、この場でやるというのはなかなか難しいので、次の段階に行くと思うのですが、次にやる場合は専門家集団、メーカーも含めてだと思うのですが、そういった人も入れて専門家集団に厚生労働省がやってもらいたいと思います。
　最後ですから私が出した資料についてだけ申し上げます。資料の最後のページに出ていますが、「ネット販売を絶対に規制するべき理由」の中の第2類、第3類の前提条件の「TV電話」に下線を引いています。これはお互いの話の中で、テレビ電話というのは無理だろうということでしたので、消させていただきます。
　それから、ここに書いていませんが、この間言った、指定第2類の中でも漢方薬と伝承薬については経験の中で、また、ずっと購入されている方の不便をなくすために、電話での相談に応じてやるということを入れていただきたい。
　それから、今日出しました弁護士の方からの資料、これはお答えも要りませんし反論も要りませんが、こういう意見もあるということです。「医薬品ネット販売訴訟最高裁判決の射程範囲について」は、薬事法の第1類、第2類を作るときの厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会で、これは1年半ぐらいやられていますが、その座長代理でありました一橋大学の松本先生から「概ね同じ見解」という意見を頂いていることを付け加えさせていただきます。
　最後に、先ほど日本オンラインドラッグ協会から出された資料の1ページ目の11に「56％しか遵守されていない」とあります。これが出ますと、今もしていないように思われます。これは何年前のものですということは是非表示していただきたい。これはネット推進派への意見ですから、推進派ではない意見の中に、第1類については、現状ではドラッグストア業界では99％の遵守ができていることを、ドラッグストア協会から付け加えさせていただきます。意見は以上です。
○後藤構成員　今の森構成員からのお話なのですが、参考資料9を御覧ください。正しく第1類医薬品を「ネット販売を絶対に規制するべき理由」とあります。これが、リスク分類ごとに禁止しようというのが、もともと出たときのたたき台だと思います。
　ここに関して言うと、これは立法事実では全くない。要するに、この「理由1」というのは、スイッチOTCの中には病院の薬という認識の高いものが多く存在して、それが販売可能になると、一般生活者がリスクを深く理解しないで、ネットで病院の薬を買っても問題ない、安全と誤解する。そういった文化の蔓延によって、海外通販サイトなどから処方箋医薬品を購入してしまう一般生活者が増え、健康被害が多発する。これぞ正しく観念上の想定で、薬局距離制限規制のときに最高裁判決でいわれている典型的なものだと思っています。
　理由2に「かかりつけ薬局が地域医療の一翼を担う環境整備が進み」とあります。こちらも全く意味が理解できません。意味が理解できたとしても、これもまた、観念上の想定以外の何ものでもない。こういったことを理由に禁止するということは、違憲立法に正しくつながることだと思っています。
　また、先ほど弁護士から出された意見書は、行政法、憲法の弁護士なのかどうか、そういったことをお伺いしたいと思います。
○遠藤座長　この議論はこれでおしまいにしたいと思います。時間の制約もありますけれども、基本的に最後になりまして、様々な御意見が出ました。これについて御意見が出て、議論しなければいけないわけですけれども、時間がありません。これは次回回しの議論とさせていただきたいと思います。
○根本構成員　ネットの方に注文なのですが、現段階では実店舗と違う名前で店舗を出している、また、1店舗でなく何店舗か出している所があります。ですから、もしネットで薬局を開設するのであれば同じ店舗、1店舗が1店舗を出す。しかも、実店舗と同じ名前でやっていただきたい。これは私どもの注文です、以上です。
○遠藤座長　恐らくおっしゃりたいことは山ほどあると思いますけれども、これは次回回しにさせていただきたいと思います。次回は今回御提案されていた事柄について、先ほど生出構成員は全部反対であるとおっしゃいましたし、いろいろ議論があるかと思います。それもやりたいと思います。
　もう1つは、本日触れられなかった部分がございますので、それを行う。それから、現在の事務局原案の中には、問い掛け方式になっていて、事務局の方向性が明確に出ていない部分もありますので、それについてもう少し方向性がはっきりするような形で修正をお願いし、本日の議論を反映することも含めて新たなたたき台、修正案を出していただくことを考えています。全体のスケジュールからいってそういう段取りで良いかどうか、ちょっとお聞きしたいのですが、いかがですか。
○松岡総務課長　本日、いろいろ御議論いただきましたので、そういったことも含めまして、また事務局から提案させていただき、意見の取りまとめに向かっていくような形で事務局の方から案なり、たたき台なり、また、進め方を座長と御相談させていただきます。
○遠藤座長　よろしくお願いいたします。次回の日程、どうでございましょうか。
○中井薬事企画官　次回ですが5月31日(金)を予定しています。時間、場所は追って御連絡申し上げたいと思います。以上です。
○遠藤座長　どうぞよろしくお願いいたします。本日はどうもありがとうございました、次回もよろしくお願いいたします。これにて会議を終了したいと思います、ありがとうございました。