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2013年6月13日 第7回 先進医療会議議事録

○日時

平成25年6月13日(木)16:00〜17:20


○場所

中央合同庁舎5号館 共用第8会議室(6階)


○出席者

【構成員】
猿田座長 北村座長代理 五十嵐構成員 柴田構成員
中川構成員 福井構成員 福田構成員 山口構成員
【事務局】
医療課企画官 歯科医療管理官 医療課指導官 医政局研究開発振興課長
医政局先進医療専門官 医薬食品局医療機器審査管理室長他

○議題

1 先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について
 (先−1)
 (別紙1)(別紙2)

2 その他
 (先−2)(先−3)

○議事

16時00分 開会

○猿田座長
 それでは、時間が参りましたので、第7回の「先進医療会議」を始めさせていただきます。
 委員の先生方におかれましては、天候の悪い中、また、大変お忙しいところをお集まりいただきまして、どうもありがとうございました。
 本日のこの先進医療会議の構成員の出欠状況ですが、藤原構成員と山本構成員が御欠席という連絡をいただいております。
 なお、この2名の方からは委任状の提出がありまして、議事決定に関しましては、私のところに一任してくださるということでございます。
それから、時間の関係があって、もしかすると福田委員が途中から退席されるかもしれないということでございます。
 それでは、資料の確認を事務局のほうからお願いいたします。
○事務局
 事務局でございます。お手元の配付資料をまず確認させていただきます。
 座席表と議事次第と名簿がございます。先−1がA4横で1枚、別紙−1がA−4ホチキスどめのもの、別紙−2がA4ホチキスどめのものがございます。先2−1、先2−2、それぞれA4横で1枚のもの、先−2の参考資料が1枚ございます。先−3はA4横で、1枚のものがございます。
 最後に、参考資料、平成25年度日程として1枚ございます。
 以上のような構成になっております。過不足等ございましたら、事務局までお申しつけください。
○猿田座長
 ありがとうございました。資料のほう、よろしいでしょうか。
それでは、早速ですけれども、議事のほうに入らせていただきます。今回の検討対象となる技術に関しまして、事前に利益相反に関しましては確認させていただいておりますけれども、出席している構成員の方は特に関係ないということでよろしいでしょうか。
それでは、そういう形にさせていただきます。
それでは、早速、議事次第の最初の先進医療技術審査部会において承認されました新規技術について諮らせていただきます。まず事務局のほうから御説明をお願いいたします。
○事務局
 事務局でございます。先−1をご覧いただければと思います。こちらは、先進医療技術審査部会において承認されました先進医療Bの新規技術の2技術について事前評価結果等をまとめたものでございます。順に御説明します。
 整理番号050でございます。技術名は培養自家口腔粘膜上皮シート移植でございます。適応症、費用等についてはご覧のとおりでございます。こちらは北村座長代理に御評価をいただきまして、「適」という総評をいただいております。後ほど別紙1に基づきまして御説明いただければと思います。
 続きまして、整理番号051でございます。閉経後乳癌患者を対象とした術前内分泌療法下におけるゾレドロン酸の投与の有効性およびγδ型T細胞の関連を探索する多施設共同試験という技術でございます。適応症、費用等につきましてはご覧のとおりでございます。こちらは福井委員に御評価いただきまして、「適」という総評をいただいております。後ほど別紙2に基づきまして御説明いただければと思います。
 御紹介については以上でございますので、別紙1に基づきまして御説明をお願いいたします。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
それでは、整理番号のまず50に関しまして、事前評価を北村座長代理に担当していただきましたので、北村先生、よろしくお願いいたします。
○北村座長代理
 それでは、別紙1、御紹介ありました培養自家口腔粘膜上皮シート移植による難治性の角膜上皮疾患に対する治療の申請でございますが、この方法は、自家の口腔粘膜を使うということと、それから、人から人への別人からもらう同種の羊膜を利用するということ、それから、NIH3T3というマウス由来の異種細胞をフィーダーセルとして使うということを重ね合わせたような治療法でございますが、長年準備をされてきておられまして、NIH3T3という異種細胞のフィーダーセルとしての利用した細胞移植の件につきましては、既に承認されているものでありますし、それから、アロの人から人への羊膜の採取については既に同等の難治性の眼疾患に対して、先進医療Aとして、平成15年の11月に既に承認されているものであります。
したがいまして、今回のその上にさらに自家口腔粘膜を乗せてつけていくという方法が恐らくより優れた方法であるということで、先進医療として承認されれば臨床研究を行っていきたいという申請でございます。
 お手元に書いています倫理的問題は、今申しましたような種々のソースの細胞、あるいは組織を使いますので、あるわけですけれども、今申しましたような、時間をかけて準備をよくされておりまして、それぞれ解決済みの点であると考えられますので、倫理的問題は現時点においては特にないとしております。
 それから普及性は、これ以外に温度対応性の細胞培養膜を用いた先進医療も別の施設が承認されていまして、いずれもが同時期に先進医療として臨床研究に入っている段階で、適応症の有病率、罹患率から勘案して、どちらがより普及した治療法とは申せません。
ただ、従来の方法よりは、薬だけで治そうという方法の限界のあるものに適用を決めておりますので、これによる自己施設における、研究費でもって行われた今までの症例数の積み重ねにおいては大幅に有効であるというプレリミナリーなクリニカルデータがございます。これは多くのピアレビューされたジャーナルにも既に報告されているところであります。
 それから、将来、有効性の判断のもとで、今申しましたように、羊膜を使わずに、温度対応性の細胞培養膜を利用するもの、あるいはフィーダーセルの必要性が最近減ってきていますので、どれが最もコストとベネフィットにおいて優れたものになるかということは今からの臨床研究の結果によるのだと思います。それに基づいてどれを保険に認めていくかという将来の大きな問題もございますし、数の少ない疾病群にもなりますので、再生医療全般としてこういったものを、大幅な先進医療の拡充をしていくという方向性を新聞等では拝見いたしますけれども、どの程度を保険医療として持っていくか。これは以前に中川構成員のほうからも、どのくらい本当に保険医療に持っていったら経済的な負担がふえるのかという質問もございましたけれども、そういうことを全般的に整理していく必要があります。現時点においてはこういった眼疾患に対する3種類の先進医療ができるわけですけれども、どれが優れているか見ていく段階にあろうかと思います。
 したがいまして、現時点においては、下に書いております総評のところの問題点は時間をかけてクリアーされてきておられますので、試行していただくことに対しまして「適」という判断をしております。
 あと、施設基準とかそのようなところは申請者のほうが書いているとおりでございますので、それでよろしいかと思っております。
 以上です。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。念のため参考に、10ページに今年2月26日に開催されました第4回の先進医療技術審査部会における議事がついていますのでみて下さい。山中先生が主担当で、金子先生、佐藤先生、そして技術委員として天野先生が担当されました。いろいろやりとりをしていただき、技術審査部会としては全部「適」ということでございます。ここには技術審査部会の構成員であります山口先生と柴田先生がいらっしゃいますが、山口先生、何かありますか。
 柴田先生、何かありますか。
○柴田構成員
 こちら、問題ないと思いますが、テクニカルには3つの疾患を対象にしていて、なおかつ、それぞれ目的が、視力低下、上皮欠損、眼表面の癒着と組み合わせに基づいて患者さんを集積することになっていますので、そこのところが混在した結果の表示にならないようにというのが重要だと思います。実際、計画はそのようにされていますので、計画どおりきちんとなされれば、ロードマップに書かれているような将来の治験の計画をするための参考になる臨床データの集積という意味では目的を達成できると思います。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。それでは、今、北村先生からは、この形で承認していいだろう、ただし、これからの保険のことに関しての問題はいろいろございますけれども、この時点で先進医療として認めるのはいいだろうということでございます。どなたか御意見ございますか。
○北村座長代理
 1つだけちょっと気になることは、先−1という資料についております、先ほどもちょっと事務局の方と話していたのですが、保険給付されない費用、全額患者負担というところが237万3,000円というかなり高額になっておる上に、書類の中ではこういった疾病の、ほとんど視力のない方、非常に低下しているか、ない方でありますので、御職業につけないという立場の方も多いということが申請書の中に記載がございます。こういった方々に237万というお金がどうなのかということもあります。そういった面から、これが非常に優れた方法であるというならば、やはり保険給付でも持っていかない限りはなかなか普及するものではないと思いますので、いろんな方法が出てきておりますので、これから厚生省はコストベネフィットを考えるなんか言っておられますので、そこらをやはり慎重に比べて、どれを選択して我が国のスタンダードにするか、標準治療として保険医療にするかをやはり検討していただきたいと思いますね。
○猿田座長
 ありがとうございました。特に御意見ございませんか。
 どうぞ、五十嵐先生。
○五十嵐構成員
 13ページに「結果」のところがございます。「光を、もういちど」という一枚紙の左下の「結果」のところの術後2−3年のときに視力がどうなっているか記載がないのですけれども、恐らく効果あるのだろうと推測しますけれども、術後6カ月のところには視力が書いてございますから、できれば術後2−3年のほうも効果を示していただけると、より私も理解する上では大変助かると思いましたので。
○猿田座長
 ありがとうございました。おっしゃるとおりで、ここまでいっている症例数がどれだけあるかということもございまして、これからはその点は気をつけていくと。
 どうぞ、中川先生。
○中川構成員
 今、北村先生おっしゃったことなのですが、今までこれは何例やっているのですか。
○北村座長代理
 100例を超えている。
○中川構成員
 費用はどのようにしていたのですか。
○猿田座長
 今まではかなり研究費で。
○中川構成員
 研究費ですか。これからは研究費というわけにいかないですね。
○猿田座長
 どうぞ。
○事務局
 事務局でございます。申請者側に伺っているのですけれども、一応研究費を用意できるようであれば用意したいと、そのような準備は進めているとおっしゃっていました。
○猿田座長
 実はこれは文科省のトランスレーショナルリサーチのほうからのサポートでもやっていた案件でもあります。そういった点での研究費である程度はサポートされていました。
○北村座長代理
 さらに書いてあることは、結局、この羊膜の利用ということで、保険医療に持っていくためにはGMP対応が必要になってくる。したがいまして、企業との連携が必須になってくるということで、企業がこの技術を普及させるように買い取ってくれると申しますか、そのように技術移転をしたいという検討もされていると書いてありますので、最終的には、保険収載のためには羊膜の採取も含めてGMP対応がいる。今は羊膜の採取は京都府立大学、申請者のところの凍結保存バンクと。これはもう日本では法律がございませんので、日本組織移植学会が承認したという形になっています。それから、自家の口腔粘膜細胞の増殖は、神戸にあります先端医療センターのセルプロセシングセンターで行うという形をとっておられますね。
○猿田座長
 ほかに御意見ありませんでしょうか。
ほかの問題はございますけれども、ともかく、ここではこの形で承認していただくということでよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○猿田座長
 それでは、そういう形でこの案件は承認とさせていただきます。どうもありがとうございました。
 続きまして、次に入りたいと思います。次は別紙2のところでございます。これは福井先生に担当していただきました、閉経後乳癌患者を対象とした術前内分泌療法下におけるゾレドロン酸の投与の有効性及びγδ型T細胞の関連を探求する多施設共同試験でございますが、福井先生、よろしくお願いいたします。
○福井構成員
 それでは、別紙2の1枚目をめくっていただいて、裏側、2ページをご覧ください。今、猿田先生がおっしゃった名称の先進医療でございます。適応症は閉経後原発性乳癌であって、ERが陽性で、HER2が陰性の方々ということです。これは化学療法、内分泌療法、ここではアロマターゼ阻害薬のレトロゾールを投与する上に、ゾレドロン酸を上乗せすることで腫瘍径が小さくなるかどうかを検証しようというものです。
9ページと10ページの図をご覧下さい。レトロゾールは6カ月間投与しますが、ゾレドロン酸は、レトロゾールを投与し始めて4週間後に1回だけ投与します。このゾレドロン酸の保険適用は悪性腫瘍による高カルシウム血症と多発性骨髄腫による骨病変及び固形がん、骨転移による骨病変となっていて、私たちもしばしば使っている薬であります。
 今回、この薬で乳がんで用いる理由については、破骨細胞に作用することとは別のメカニズムが考えられているようで、このゾレドロン酸ががん細胞に取り込まれて代謝を阻害することで内因性のピロリン酸モノエステルががん細胞内に蓄積して、この物質にγδ型T細胞が反応してがん細胞を殺すというメカニズム及び抗原刺激を受けたγδ型T細胞からインターフェロンγなどのサイトカインが産生されるという2つのメカニズムが考えられているようです。本研究グループも動物実験でインビボ、インビトロともに、このようなメカニズムを強く示唆する研究結果を得ているということであります。
10ページ目を見ていただきますと、今回の先進医療では、約2年間で75名の患者さんを対象に、効果はMRIによるサイズの変化、縮小を見るということを想定されているものであります。まだ外国では必ずしも腫瘍が縮小することは証明されていないのですが、その可能性があるという種類の論文が既に幾つか出ております。この点での薬事承認は欧米でも現在までのところ行われていないということであります。
1ページに戻っていただきますと、私の判断では、ゾレドロン酸自体はもう既に広く使われているものでございますし、副作用といたしましても許容範囲内にあるものと思われます。全体的には倫理的問題等はないと考えました。
現時点での普及は、乳がんの患者さんは大変多いわけですけれども、普及していないと。
効率性につきましては、ある論文では90%の効果が94%まで上がったという外国の論文などはございますが、大幅にということでもどうもなさそうに思います。この研究では、レトロゾールだけですと大体45%ぐらいの奏効率があるところを、60%ぐらいまで効果が上がるのではないかという想定のもとに、対象、患者数の計算が行われていて、セーフティマージンをとった上で75例ということになっております。「やや効率的」と判断いたしました。
そして、将来的には、もし効果が認められれば保険収載を行うことが妥当と考えられますが、本研究は比較対照を置いたデザインではございませんので、恐らくこの試験で有効性が確かめられても、次の段階では比較対照を置く、ランダマイゼーション臨床試験が必要になるのではないかと私は考えます。先進医療技術審査部会でも同様のコメントが行われております。
総合的な判定といたしましては、「適」といたしました。
以上です。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。今、御説明いただきましたけれども、福井先生のほうから、全体的に見て「適」でいいだろうと。これも4ページ目から7ページ目をみていただきますと、今年2月26日の技術審査部会で、これは柴田先生が主担当、藤原先生、田島先生、技術委員として高嶋先生が担当で、ここにあるようなやりとりによって「適」ということを認められています。何かありますか。柴田先生、いいですか。
 ここに書いてあるとおりで、今、福井先生からも御説明ありましたけれども、大幅とまでいかなくても、かなり効果的な治療法であろうということでございますけれども、それでは、委員の方どなたか御意見ございますか。
山口先生、何かございますか。
○山口構成員
 経費もそんなにかかりませんし、やってみる価値があるのではないかと思います。
○猿田座長
 これはあと75例実施することになっているのですね。これだけの症例をこなすのは大変かと思いますが、この75例をできるだけ早くやっていただきたいと願っています。委員の先生方、どなたかほかに御意見ありますか。
 もし特に御意見なければ、この形でお認めいただくということでよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○猿田座長
 それでは、この形で、この案件もお認めいただくということにさせていただきます。どうもありがとうございました。
 それでは、きょうの審査のところはこの2件でございますけれども、次にこの1年間の実施件数が全くなかった、0件であった先進医療技術に係る医療機関の今後の対応方針等につきまして、この前、今年ですけれども、そのことを議論させていただきましたが、この件に関しまして、まず事務局のほうから御説明お願いできますか。
○事務局
 事務局でございます。先−2−1、先−2−2に基づきまして、1年間の実施件数が0件である先進医療技術に係る医療機関の今後の対応方針等について御報告させていただきます。
 まず、背景を御説明します。先−2(参考)をご覧ください。こちら、平成24年の10月24日の先進医療会議の資料の抜粋となりますが、先進医療として実施されている技術の報告とその評価についての資料でございます。これまで先進医療を実施する医療機関は、その実施状況を毎年1回定期報告することとしてきました。このうち年間実施件数が著しく少ない技術等については、必要があれば事務局はその要因等を確認し、実施医療機関に実施体制ですとかプロトコールの見直しの提案等を含めた指摘を行うということになっております。このことより、平成23年7月1日から平成24年6月30日までの実施件数が0件である技術について状況を確認したものをとりまとめさせていただきましたのがこちらの先−2−1及び先−2−2でございます。
 まず、先−2−1につきましては先進医療A、先−2−2につきましては先進医療Bをとりまとめたものでございます。
なお、先−2−2の先進医療Bにつきましては、先進医療技術審査部会の事務局より報告していただきます。それでは、先−2−1をご覧ください。
 こちら、12技術ございまして、まず告示番号4になります。東京女子医科大学病院につきましては、担当医師が異動されたことにより当該技術を実施する医師がいなくなったため申請取り下げを検討されているとのことでした。同技術を実施しております浜松医科大学につきましては、平成24年7月以降に2件実施しており、引き続き実施予定と報告を受けております。
 続きまして、告示番号9につきまして、こちらは対象患者がいなかったため実施件数が0件でしたが、この技術自体に問題があるわけではないので、今後も引き続き実施していく予定と伺っております。
 告示番号12、21につきましては、実施件数0件ですけれども、既に申請医療機関から申請取り下げの報が提出されております。
告示番号23、腹腔鏡下膀胱尿管逆流防止術ですけれども、こちらにつきましては、申請医療機関である京都府立医科大学につきましては、対象患者がいなかったためと報告をいただいております。こちらも技術自体に問題があるわけではないので、引き続き実施していくとのことです。
 名古屋市立大学病院につきましては、実際には11件実施されていたとのことで、報告体制の改善を行うとのことでした。
 続きまして、告示番号38、フェニルケトン尿症の遺伝子診断になります。こちらにつきましては、実際には6件実施されていたとのことです。やはり報告体制の改善を行うとのことでした。
 告示番号39の培養細胞によるライソゾーム病の診断につきましては、対象患者がいなかったため実施件数が0件でしたが、こちらも技術自体に問題があるわけではないので、今後も引き続き実施していく予定と伺っております。
 告示番号41、49、55につきましては、実際にはそれぞれ4件、1件、1件と実施されていたとのことで、報告体制の改善を行うとのことでした。
 告示番号59の短腸症候群又は不可逆的な機能性小腸不全に対する生体ドナーからの小腸部分移植ですけれども、こちらにつきましては、対象患者がいなかったため実施件数が0件でありましたが、この技術自体に問題があるわけではないので、今後も引き続き実施していく予定と伺っております。
 最後に、告示番号60、自家嗅粘膜による脊髄再生治療ですけれども、こちらの技術は、手術なのですけれども、手術実施後にリハビリテーションを行うことが不可欠とのことで、そのリハビリテーションの提供体制の整備等を行っており、実施件数0件であったと報告を受けております。こちらの整備ができ次第、開始予定と伺っております。
 以上でございます。
○猿田座長
 ありがとうございます。まず、この先進医療Aのほうに関してちょっと議論いただこうと思います。各施設に当たってみると、申請機関のほうが、先生いなくなってしまって、協力機関だけ残っていたり、それから、どうも協力機関と申請機関との間の関係がうまくいってなかったり、報告システムがはっきりしていなかったとかいろいろな問題がありました。先進医療早く進めようということを言っていますから、やはり定期的に各施設に連絡をとってやっていただくことが非常に重要だと思うのですね。今お話ありましたように、確かに非常にまれな疾患も入っていますけれども、かなりポピュラーなものも入っていますから、そういった点で、これはできるだけ、事務局大変だと思いますけれども、各施設に連絡とっていただいてやっていくということが重要だと思います。
 実際、これまで見ていても、先進医療で一番問題なのは、比較的早く通しても、症例がこなせてないのですね。それで、協力施設を随分多くしたりしていますけれども、そこをもう少し考えていくことが、早く進めるという点では重要ではないかと思います。どなたか御意見ございませんか。
 どうぞ、山口先生。
○山口構成員
 ちょっと教えていただきたいのですけれども、一応これは、こういう技術を行っている医療機関からは何件という報告は必ず受けているわけですね。その0件の中で実は報告誤りというのが後で来るというのはどういうことなのでしょうか。
○事務局
 事務局でございます。0件の件ですけれども、今回、問い合わせを行いまして、ドクターサイドのほうでは、その施設が行っていたことを把握していたのですけれども、事務のほうに伝えていなかったため報告漏れがあったケースですとか、そういったケースがございました。
○山口構成員
 そんなことはないと思うのですが、報告しないというのは何かまずいことが起きたのではないかと疑われても仕方がないので、報告は非常に重要なことだということをぜひ一度周知していただいて、せっかくやっているのに変な疑いを持たれないようにしていただけたらと思います。
○事務局
 事務局のほうでも、今回問い合わせしまして、そういった報告体制の誤りがあった、不備があったところに関しましては、今後の体制を整えるように厳重にお伝えしております。今後もこのような報告漏れがないかどうか、毎年報告させていただこうと思っております。
○猿田座長
 ほかにどなたか御意見ありませんでしょうか。
 どうぞ、福田先生。
○福田構成員
 今の件ですけれども、確かに報告されてないというのは、先ほど座長もおっしゃったとおり、これを早く進めていこうというときには少し障害になるような気がします。参考資料を見ると、今、1年間に1回だけ報告するという形になっていますが、場合によってはもう少し頻繁に、半年なり何かで見直すということも検討の余地があるのではないかと思います。つまり、そうすることによってもう少し早くやっていくような対策がとれるのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。
○中川構成員
 これは23年度7月1日。以前はどうだったのですか。以前の0件の。
○事務局
 右の欄の参考に付させていただいておりますものが、こちらの12技術に関しての実績報告されている件数でございます。
○中川構成員
 例えば23番の0件、この0件は本当の0件だと。報告体制の不備でなかったということになりますね。
○事務局
 22年7月から23年6月についての報告体制の漏れがなかったかどうかにつきましては、今回とりまとめてはいないです。ただ、今後に関しましては、毎年このように報告の際に問い合わせしておくということは行っていこうと思っております。
○中川構成員
 毎回、事務局が確認をしているわけで、今回初めて確認した、本当に0件かということですか。
○事務局
 こちらの報告することにつきましては24年の10月の会議で決まっておりますので、なので、今回このような報告をさせていただいておるということです。今までのそういった体制が問題ではないかということで、今回このようにさせていただきまして、実際に報告の漏れがある施設もございましたので、報告体制も少し整えるように、こちらからも促す必要があるかと思いましたので、こうした取り組みは続けていこうと思っております。
○猿田座長
 中川先生御存じのように、去年、先進医療から保険申請へ持っていくときに、新しい技術がいつからスタートし、これまでどのぐらいやられたかを全部整理しましたね。あの時の資料がありますから、それとこれとはちょっと違っていますけれども、それを見ていただくとよくわかると思います。
○中川構成員
 後で説明あると思いますが、遅い遅いと政府から言われ続けて、だけど、申請するほう、実際にやっているほうがどうも緊張感がないような気がしますね。これはやはりもうちょっと、厳しくとは言いませんけれども、的確にやったらどうでしょう。
○猿田座長
 もう一回、私も整理してみようと思っています。先進医療を初めて通してからどのぐらいの例数が実施されてきたのか、最近の状況がどうかなど、これから相談してやっていこうと思います。ほかにどなたか御意見ございますか。
これは非常に重要な問題で、早く早くと言われていることもありますけれども、先進医療というのは技術的には非常に難しいこともあって、事故が起こったときも、先ほど山口先生おっしゃったように、実際に技術審査部会のほうからは私のところにも事故のことが届いておりますので、そういったことも配慮しながら、しかし、進めていかなければいけないだろうと思っております。
 もしよければ、次のBのほうへいきましょうか。
○先進医療専門官
 それでは、研究開発振興課先進医療専門官から、先進医療Bのうち、1年間、平成23年7月1日から24年6月30日の実施件数が0件である技術に係る医療機関の今後の対応方針等について御説明申し上げます。これは資料4と書いておりますけれども、第4回の先進医療技術審査部会で御報告させていただいたものを再度使用させていただきます。
 まず、告示番号4番、胎児尿路・羊水腔シャント術、国立循環器病研究センターですけれども、0件の理由は、登録基準が大変狭いということで、対象患者がいなかったということが0件の理由でございます。対応方針ですが、これはまだ口頭で伺っただけでございますけれども、登録基準を拡大するために、一旦取り下げて、再度プロトコールを練り直してから再申請を考慮しているという連絡を受けております。
2点目、告示番号5番、筋過緊張に対する筋知覚神経ブロック治療、これは徳島大学病院からですけれども、これも、0件の理由としては対象患者がいなかったためとされています。最近、ボトックス治療というのが非常に普及してきていて、この筋過緊張に対する筋知覚神経ブロック治療に該当する患者さんが極めて激減したと。今は対象が舌ジストニアという、舌がジストニアで不随運動で動くような疾患にしか対象がいなくなってしまったという報告を受けております。本件についても、今後の方針としては、やはり薬事承認に向けたデータの収集が困難ということを申請者は申しておりまして、取り下げを含めた検討を行うとしています。
15番、ラジオ波焼灼システムを用いた腹腔鏡補助下肝切除術。これは岩手医科大学附属病院からの申請でございますが、今回、たまたまなのでしょうか、対象患者がいなかったためとしています。しかしながら、その1年前というのは2件の報告がございまして、対象患者は予想よりは少ないようですけれども、着実にデータ収集は行っているということです。具体的には、今後の方針ですけれども、24年6月に試験実施計画の変更を行い、多施設での実施が可能となったため、協力医療機関も含め、試験実施計画書のとおり実施できるように努力していくと申請者は申しておりました。
19番、経カテーテル大動脈弁留置術、これは大阪大学医学部附属病院でございますけれども、当初、0件と報告を受けたのですが、主治医に確認したところ、先ほども先進医療Aのほうで御指摘ありましたように、実際は18件実施されていたということで、報告体制の不備により0件と報告されてしまいました。これについては、事務局から大阪大学の事務に対して、または主治医に対して密な連携をとって報告体制を確立してくださいとお願いしております。
30番、重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病に対する心停止ドナーからの膵島移植、これは福島県立医科大学付属病院からの申請でございます。これの原因は、大きくそちらに書いてございますが、2件あるかと思います。データセンターを中心とした体制整備に想定以上の時間を要してしまったためということと、膵島移植のコーディネーション体制の確立に時間を要してしまったためということを申請者らは理由として述べています。
今後の対応方針ですけれども、平成25年1月に試験実施計画書の変更を行い、具体的には脳死患者さんにも登録基準になるように変更を行い、協力医療機関を含め試験実施計画書のとおり実施していくと申請者は述べています。
最後に40番、ゾレドロン酸誘導γδT細胞を用いた免疫療法。これは東京大学医学部附属病院からの申請でございますけれども、本件が大臣告示されたのは24年の6月1日で、申請の締め切りが6月30日、すなわち、30日間の調査で0件であったということで、30日間で0件というのはやむを得ないのかなと考えております。その後、実際、7月以降には、12月までで既に2件の登録がありますので、登録に苦慮しているわけではないと事務局としては理解して、今後の対応方針として試験実施計画書のとおり実施していただくといたしました。
以上でございます。
○猿田座長
どうもありがとうございました。今、御説明いただきましたように、4と5が、いろんな点で、症例のこともあって、取り下げも含めて検討していただく。それから、15に関しましては、この前のときに、協力施設をふやしてやっていくということで、これは症例を必ずもっとふやすということ。それから、今お話あった19に関しては、こういうところは届けが悪いのですね。だから、しっかりこのあたりのところは、このシステムを理解していただいて、ちゃんと報告もいただくということかと思います。
それから、30に関しては、細胞を分離する酵素の問題とか膵移植が優先され、実際に膵移植のほうに回って、膵島移植の方にいい細胞がなかなか回ってこないということもあって、できるだけ多くの施設で協力してやってくれるように、今催促してやってもらっています。
それから、40番に関しては、今のようなプロトコールの問題ということです。この15から40に関しましてはこれからかなり進んでいくのではないかということですが、どなたか御質問、御意見ございますか。
○福井構成員
先ほどのTAVIについてですが、19番のように、毎月1〜2例やっていながら報告しないということは、恐らく報告することについてのインセンティブが何もないということでしょう。こんなに日常的にやっていることも報告しないということが起こり得るということであれば、何かしら仕組みをつくったほうがいいのではないかと思います。
○先進医療専門官
先ほどちょっと御議論あったと思うのですけれども、1年に1回でいいのかというのはちょっと議論をお願いしたいなと思います。確かに、技術審査部会、先進医療会議で申請者らは大変苦労して承認されますので、そこでちょっと息切れしてしまう感も、私としては感じとしてあるのですね。その後、そこからスタート地点で試験が始まりますので、やはりそこから安全性をきっちり評価していただきたいという気持ちを我々事務局としてはお願いしているのですけれども、そのときに、我々がコンタクトを頻回にとることによって、彼らも、安全性について、あるいは試験実施の重要性について再認識する可能性がありますので、事務局としては、ちょっと大変なのですけれども、1年に2回でも結構、こういう不備がないかどうか、何回も確認していかないといけないという作業はあるのですが、やはりきっちりやっていくということに関しては、私自身、ちょっとしんどいですが、半年に1回でもいいのではないかなとは個人的には思います。
○猿田座長
もう一つ重要なことは、今度のときは0件の数の少ないところも一回チェックして、全部聞いたほうがいいですね。これだけなかなか進んでないところがございますから、それは非常に重要なことだと思います。
それからもう一つは、せっかくここで申請を許可されたのですけれども、それから、本当に患者さんに届けることが一番重要なところですから、そういったこともやはりよくわかっていただきたいなと。ただ通せばいいということでなくて、患者さんのためを考えてやってもらうことが非常に重要ですから、もう一回よく相談しましょう。大切なことだと思います。ほかに御意見。
山口先生、どうぞ。
○山口構成員
この先進医療やるメリットとして、施設によっては、自分のところは先進医療やっていますよということを宣伝するために使っているところもあるのではないでしょうか。ですから本来は、こういうすばらしい医療やっているからこういう成果が出たのだということを言いたいはずですが、参加するだけで満足しているのではないでしょうか。1年間に11例もあれば、いい成績が出ていたら、多分言いたいと思うのですけれども、逆さまに、ひょっとして悪い成績が出ていたら余り報告したくないということにもなりかねません。特に19番なんか、1年間あるわけですから、少なくともその間に安全性に関して問題がなかったのかとか、それからさらに1年もたっているわけですから、その後ぱったりやらなくなっているのか、あるいはやはり10件ぐらい行われているのかということなどはチェックしたほうがいいのではないかと思います。
私、参加するだけで満足している施設は結構多いのが実情だと思います。ですから、例えば、先ほどもう一つありましたけれども、技術者である医師がいなくなって当然できないわけですから、考える間もなく、やめると決まった時点で辞退すべきだと思います。
○猿田座長
ありがとうございました。中川先生、どうぞ。
○中川構成員
福井先生、さっき、インセンティブということをおっしゃいましたけれども、そうではないのではないかなと。報告することを知らないのではないかと思うのですよ。頑張ってやっている、先端医療やっている方はもう医療のみに集中していますから、だから、一例一例報告するようにしたらどうですか。その都度。これは1年を半年ごとにしても同じですよ。そのようなことをしないと、特に先進医療Bに関してはやはり一例一例その都度報告するというような緊張感を持ってやったほうが改善できると思うのですけれども、いかがですか。
○猿田座長
ありがとうございます。それは重要な点で、いかに進めるかということで、たまたま今度こういう調査やってわかったものですから、もう一回、各施設に対してどのようにやっていくのが一番いいかということを早急に検討させていただきたいと思っております。また事務局と一緒に相談させていただいて、一番いい方法を考えたいと思います。
どうぞ、柴田先生。
○柴田構成員
同じ話なのですが、先進医療Aの場合と先進医療Bの場合で情報の流れ方が違うと思うのです。先進医療Bの場合は、臨床試験として実施されているので、施設の倫理審査委員会に対して1年に1度の報告はきちんと実績報告されているはずなのですね。そこで数が把握できないというのは、倫理審査委員会への報告と今回の質問に答えていただいた事務部門とのやりとりがうまくいってないということなのかもしれません。一方、先進医療Aの場合はそこがちょっと違う仕組みになっていますので、恐らくAとBそれぞれ、実態にあわせた形で報告の仕組みがうまく作り上げられるよう、院内の体制をつくっていただく必要があると思いますので、ちょっとそこは切り分けて議論したほうがいいのではないかと思いました。
○猿田座長
結局大切なことは、先進医療Aのほうの出口がどういくかということ、それからBがどういくかということをしっかり徹底してやっていかなければ意味がありません。その点もしっかり考えて、例えば先進医療においても、本当にうまくいけば、早く企業と組んで、GMP準拠でしっかりやっていくことが大切かと思います。今後は少しやり方を考えていかなければいけないと思いますね。
どうぞ。
○北村座長代理
そのやり方を考えていく中で、例えば書類が病院の事務方に届いて、事務方のほうが担当の医師に回して、その書類が山積みの紙の中に埋もれて忘れてしまっているのが現状だと思いますね。しかし、実際、先ほどの19番の課題についても、学会なんかでは一生懸命発表しておりますし、あるいは専門医の単位の取得のためには入れているわけで、ぜひこういう先進医療で数を調べていくというのであれば、インターネットでその都度やったときに入れていくシステムを開かれて、そこへ必ずアクセスしなさい、これが先進医療取得の条件ですという形で検討してはどうか。ぽいっと一枚送られてくる紙をほうったらかしているのがこの報告忘れていましたの実情ではないかと思うので、比較的簡単ではないですかね。先進医療項目についての症例をやったときに、インターネット上で登録していくと。必要な書類はまた改めて提出しなさいという形でね。そういうのはどこの学会でもこのごろ始めていますし、インターネットシステム、100件やそこらの項目でしたら極めて簡単にできるのではないか。やり方を考えてちゃんとさせる、そういうことが必要だと考えます。
○猿田座長
ありがとうございます。非常に大切なことなので、こういうことがわかったものですから、事務局とも相談して、どういう形で進めていくのがいいか、これはお約束して、またここで報告させていただきたいと思います。ほかに御意見ございませんか。
こういう事情だったということを知っておいていただきたいと思います。必ず対応を考えたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
どうぞ。
○山口構成員
 今の御発言にちょっと関連するのですけれども、ナショナルクリニカルデータベースありますね。この実績はああいうものにも登録されているのでしょうか。
○先進医療専門官
 先進医療Aについてはわからないのですが、先進医療Bについては、UMIN登録を初めとした公開をするようなことを促しています。申請時には申請予定となっているのですけれども、その都度、申請者にコンタクトする際に、UMIN登録進んでいますかと尋ねて、登録済みの技術が最近は多くふえています。ですので、そういうところで管理できないかなあというのはちょっと思いました。
○山口構成員
 ナショナルクリニカルデータベースでも、特に循環器のところはすばらしい出来で、合併症のことなどはその内容まである程度わかります。せっかくああいうシステムがあるので、もしそういうところに例えば外保連の手術番号つけて登録を義務づければ、まさに今リアルタイムでできると思います。ああいうシステムつくるのは結構お金かかりますし時間もかかるので、それを活用できたら一番いいのではないかとちょっと思いました。
○猿田座長
 ありがとうございます。そのシステムは考えたいと思います。
もしほかにございませんようでしたら、それでは、これは宿題ということでお預かりして、事務局と相談してやっていきたいと思います。
 それでは、次の議題ですが、最先端医療迅速評価制度、抗がん剤とか再生医療、それから医療機器等の創設ということで、事務局のほうから御説明いただけますでしょうか。
○事務局
 先−3をご覧いただきたいと思います。最先端医療迅速評価制度の創設についてですが、こちら、昨日の中医協の御報告という形になってございます。
まず、経緯でございますけれども、総−7は6月5日に行われました安倍総理の成長戦略のスピーチに盛り込まれたものでございまして、抗がん剤を初めとする最先端の医療を速やかに先進医療として認める枠組みを創設するものでございます。この枠組みは、あらかじめ先進医療会議で個別技術を選定、実施医療機関群を設定した上で、専門評価体制で実施計画を評価することによって、申請から先進医療として承認されるまでの期間短縮を目指すものでございます。まず、今年の秋ごろをめどに抗がん剤の外部評価を行う評価体制を整備する予定です。
いずれにしましても、こちらの対応は、現行の先進医療の枠組みの中で、評価の迅速化、効率化を目指すものとなってございます。ということで、今回このようなイメージをお示しさせていただいております。
 御報告という形でございますけれども、引き続き構成員の先生方のお力をいただきまして、これまでどおり、これらの評価に努めていくということになるかと存じます。
 御説明については以上となります。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。大切なのは、現行の先進医療の問題、これを早く進めるために、先ほど議論したようなこともやっていくことと、もう一つは、下のほうに関して、これはそれぞれの項目でかなり違うと思うのですね。抗がん剤と再生医療と医療機器それぞれいろいろな立場がございますけれども、今のお話では、抗がん剤に関しては一番最初にこういう形でやっていこうということです。ともかくこれを進めるに当たっても安全性の問題が非常に重要ですから、そう簡単に早く進めるというものではないと思いますけれども、よく検討していただいて、しっかりとした体制を考えていただいて議論させていただくということになるかと思います。どなたか御意見ございますか。
 どうぞ、中川先生。
○中川構成員
 まず、さっき説明あったと思いますが、産業力競争会議の成長戦略に記載されている最先端医療迅速評価制度(先進医療ハイウェイ構想)に対応したものですか、この提案は。
○事務局
 はい。
○中川構成員
 それで、この先−3を見ると、申請以前に、学会等の要望を踏まえ、あらかじめ2つを設定とありますね。だから、申請ラグといいますか、申請する前にこんなことが可能なのかということなのです。
○医療課企画官
 保険局医療課企画官です。
 今の中川構成員の御質問に関しましては、網羅的に全ての技術に関して、この先−3の資料にあるように、学会等の要望を踏まえ、あらかじめ対象技術を選定し、実施医療機関群を設定すると。網羅的にこれをすることは難しいと思います。ただ、学会の意見を踏まえつつ、今後、先進医療界の領域にこういうものが入ってくるだろうと。どういうものが一番入ってきやすいかということは学会が一番よく認識しておりますので、そうしたものについて、幾つかのものについてはあらかじめこうしたものを設定できるだろう。逆に言うと、設定したものでなければ先進医療としては受け付けないという入り口を絞るものではなく、特に学会の関心が強い、あるいは先進的な医療のニーズが強いものについてはあらかじめ準備をしましょうということでございます。
○中川構成員
 これは申請する前に相談があるのですね。相談のときにこれをやるということですね、この絵は。この下の新しくつくったところは、実質的にここから申請なのですね。考え方としては。となれば、この期間、3カ月短くなると言うけれども、これは余り変わらないというのが。急げばいいというものでないというのは全員がわかっていると思うのですよ。だから、要するに上の現行の先進医療のこのシステムがもっと頑張って早く短くすれば問題ないわけですね。どうですか。
これはあした閣議決定ですね。その前にもう対応してしまうということなので、この先進医療会議としてはどうかなと。やはり権威ある会議だと思いますので、産業競争力会議という、経済成長を頑張って促す具体的な提案をする会議ですから、医療の会議でないですから、そこに出された提案に対して、この先進医療会議というか、厚労省がこのように反応するというのは一体どうなのかということが1つ。これは先生方の御意見をお聞きしたいと思います。
 それから、もう一つ気になるのは、産業競争力会議の成長戦略の中に、先進医療の対象範囲を大幅に拡大すると書いてあるのですよ。この意味をどのように解釈するのか。この構想は「先進医療の対象範囲を大幅に拡大する」に続くのですよ。成長戦略の中では。「大幅に拡大する」というのはどのように理解していますか。
○医療課企画官
 2つ御質問がありましたもの、それぞれについてお答えいたします。
まず1つ目の質問は、物事はどこで決まるのかということでございます。先進医療会議の場ではない、総理大臣のスピーチという、我々事務方としても別にコントロールしているわけではない、官邸からの発表でございますので、我々としても、それに対してちょっとコメントするところが難しいことがございます。
ただ、できるコメントをいたしますと、最終的に先進医療会議で判断されたものというのは、保険外併用療法という形で、医療保険を部分的に用いてなされるという判断でございます。そういう意味で言うと、この会議及び中医協において今後どうするのかということの議論が進むものと考えております。
 したがいまして、この先−3の紙というのは、こうなりましたという決定を連絡しますという紙ではなくて、総理大臣のスピーチに基づけばこのような形の、この紙も(案)という言葉とってございませんが、(案)ができ上がりますので、この(案)に関して、この先進医療会議及び中医協の場でさらに具体的なことを議論していただきたいという事務局からの提案でございます。ものを決めるプロセスというのはそのように理解しています。
 それから2つ目の質問は、対象を大幅に拡大というのが総理のスピーチの中に盛り込まれており、これはどういうことかということでございます。これに関しましても、我々事務方がコミットしていることではございませんので、説明の仕方も少し難しゅうございます。私ども、今でも、先進医療会議の範囲を狭めていると、あるいは制約していると、少なくとも事務方としてはそういう理解ではございませんし、この会議の各構成員としても、先進医療会議の幅というのはここまでで、これに入らないところにはそもそも入り口から閉じてしまうということではないと理解しております。
 ですので、この保険外併用の範囲を拡大しますという文言に関して、私どもも、十分に今この場で説明がしにくいところでございます。
○猿田座長
 中川先生、どうぞ。
○中川構成員
 私、決して責めているわけではない。どういう認識かと。
○猿田座長
 ただ、私から言わせていただきますと、高度先進医療の始まったとき、もう十数年前から、少しでも早く進めて、しかも有意義な会議にしていこうということで、最初始まったときに、山口先生は、よく御存じですね。随分時間がかかっていまして、それを少しでも早くしようというので、高度先進医療だったものを、まず先進医療と高度医療、2つに分けてやったと。それでまたいろいろな問題が起こって、これを1つにして、大分早めようと。さらに今度は、先進医療も先進医療会議と先進医療技術評価部会にして、少しでも効率的に、しかし、ちゃんとチェックできるような形で、随分早くしたわけです。
政府にも政治家にもちゃんと早くなるように努力してやっているのだということを伝えて下さい。大切なことは、本当にいい技術を少しでも早く国民に届けるということをやっているわけです。それともう一つは、早くしても安全性は非常に重要であります。もし何か問題が起これば大問題になりますから、そういったところも十分に考慮して、少しでも早く進めるようにしているつもりです。
○医療課企画官
 心得ます。
○中川構成員
 私も、座長の言うとおりだと思います。厚労省としては、こういうことを言われたからといって、迅速に対応するだけではなくて、もう随分早くなっているのだと。厚労省としても努力しているではないかと。高度医療評価会議と先進医療専門家会議を合体して機動性を高めているのだと、随分短くなりましたよというようなことをまず言うことが一番大前提だと思いますよ。
 それで、例えば6カ月から7カ月をこのように2カ月、3カ月にするのがいいのかどうかということも含めて、これはやはり、我々、先進医療会議自体も反省はある程度しなければならないかもしれませんけれども、まずは、医療を預かる所管官庁としては、一回頑張るというところを見せてもよかったのではないかということが1つ。
 それから、先進医療の対象範囲を大幅に拡大するという意味は、評価療養を拡大するということですから、保険外併用療養を拡大するということですから、保険外併用療養というのは、近い将来、保険適用を視野に入れたものでしょう。ここをどんどん拡大するというのは、財源がない、財源がないと言っている中で一体どういうことを意味しているのかと。ここにどんどんたまるのかということを心配しているわけです。どのように認識しているか。答えられる範囲でいいですから、責めているわけではないけれども、お願いします。
○医療課企画官
 責めているわけではないという言葉、大変ありがたく存じます。まず1点目、ここの先進医療会議がこれまで積み重ねてきたさまざまな努力なり取り組みということは、きっちりそれは伝えるべきだという御指摘は承りました。実際には、私ども厚労省の事務方と、それから厚労省の外の幾つかの、規制改革なり産業競争力会議なりの事務方との事務レベルでのやりとりの中では、私ども、これまでもそうした努力は水面下でしてまいりました。ただ、今回の御指摘を踏まえて一層そうした努力はしてまいろうと思います。
 それからもう一つ、これも繰り返しになりますが、保険外併用療法の範囲の拡大という言葉、どのように捉えるのかということでございます。今回の対応の直接の目的は、先進医療の導入に向けた評価を迅速にする、効率的にするということです。迅速にする、効率的にするということと対象範囲の拡大ということはイコールではないということは我々も承知しておりますが、迅速にする、効率化するということの結果として、先進医療の対象範囲の拡大が図られるものと。
 よく批判されるのは、今、オンゴーイングで動いている先進医療A、B、わずか百数技術ですということがよく批判されます。こうした迅速化、効率化ということの結果として、オンゴーイングで動いている先進医療A、Bのものの数がふえる。そうしたことが保険外併用の範囲の拡大という言葉の意味なのだろうと我々事務方は理解しております。
 以上でございます。
○猿田座長
 ありがとうございます。これはここで議論してもなかなか大変なことでございます。ただし、大切な問題ですから、私ども、しっかり受けとめて、特にきょうありましたような、余り進んでなかったり、あるいは届け出が悪かったり、そういった直せることはしっかり直していくことが大切ですから、少しでも早くいろいろなことを整理してやっていけるようにしたいと思います。これ以上もう議論しても切りないかと思いますが、ほかに何か御意見ございますか。
 どうぞ、山口先生。
○山口構成員
 この表の骨子というのは、ピンク色の3つの動作のうち2つを前倒ししてするというか、持っていくということですね。この中で実は一番難しいのは個別技術の適否だと思います。実施計画の適否というのは、いろんな書類だとか同意書とかいろんなことは初期のころにはすごく悪かったですけれども、今、施設によってはとてもすばらしい、ほぼ完璧な回答が出てくるので、そんなに難しいことでない。実施機関の適否に関しても、それほど難しい作業ではないように思います。ですから、個別の技術が一番もめるのに、それを前に持っていってしまって、そこでなかなか大変ではないかなという気がちょっとします。
 なぜ先進医療会議が大変かというと、自分のフィールドだといいのですけれども、そうでないものまで結構あって、これ全体、一つの学会でなくて複数の学会なわけで、どのように考えられているのかよくわからないという局面があったとき、結局、皆さん判断に迷うということがあるので、どのような体制がいいか、私、わかりませんけれども、例えば幾つかの団体とか学会とか、そういうケアする組織、参考意見言ってもらえるような組織をどこかに当てはめるという意見に賛成です。ただ、この中で一番難しいのは個別技術の適否だということをぜひ御理解いただきたいと思います。
○猿田座長
 ありがとうございました。非常に大切なポイントですね。実は私もいろいろな学会から、このシステム、説明してくれと言われて、婦人科学会に行ったり耳鼻咽喉科学会に行ったりして説明しているのですが、まだ広報が少し足りないかもしれません。そういった点もこれから気をつけてやっていきたいと思います。
 柴田先生、どうぞ。
○柴田構成員
 ちょっとテクニカルな話になりますが、2つコメントさせてください。
1つは、迅速に進めたいという意味では、私も、担当しながら思っているのですが、一方で、拙速な判断はするべきではない、と、先生方御指摘のとおりだと思いますので、そこはやはりバランスが必要だと思います。よくこのような話を車のアクセルとブレーキにたとえられる方がいらっしゃいます。新しい治療を開発するためのアクセルを踏むという方が一方でいらっしゃって、こういう会議ではブレーキを踏んでいるかのように言われることがありますが、その認識はちょっと違っていると思います。
 1つは、もう先生方おっしゃっているような安全性をきちんと担保しないといけないということ。それだけでなくて、追加させていただきたいのは、きちんとした計画のもとにきちんとした評価をしなければ、そのような医療行為が世の中に出ていく期間を延ばしてしまうということがあるということです。つまり、いいかげんな計画で漫然と患者さんの数だけを増やしてみても、そのような医療行為は評価できませんし、評価できなければ、薬事承認をとるのかとか、あるいは保険診療の中に入れるのかという判断ができなくなります。ですので、目先のところで少し時間がかかっているように見えるかもしれませんが、仮に新しい技術をどんどん世の中に出したいと思われている方々がいらっしゃるのであれば、やはりしっかりとした研究計画、あるいは開発ロードマップを明確に描かれた上で着実に進まれるほうが、一見遠回りに見えるけれども、最終的には近道になるのではないかと思います。それが1点です。
 2点目は名前なのですが、最先端医療というのはやはりちょっと、それぞれ皆さんいろいろ思われるところがあってこういう言葉になっているのかとは思うのですが、一般の方に誤解されるのではないかと思います。あくまで評価療養になっているものは、将来、保険収載されるであろうということが期待されていながらも、まだ評価されている段階であって、有効性、安全性の両面においてまだ不確実性が高いものですので、あたかもこのように書かれると、一般の診療を行っている医療機関とこれをやっている医療機関で、劣った医療をほかの医療機関でやっているかのように受けとめられないように説明していただきたいなと思います。あくまで巷で行われている医療はしっかりされているという前提で、まだまだ評価の定まってないものを取り扱っているものであると理解していただかないと、参加される患者さん方との間で誤解が生じてしまうと思いますので、そこのところはやはり厚労省の方にもアピールされる際に誤解のないように説明していただければと思います。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。特に柴田先生方が加わってくださったことで、技術評価会議においてプロトコールが大変しっかりしたのですね。これが今までと違うところでございます。プロトコールをしっかりさせて実施していくことで非常によくなっているものですから、これからもその点で努力していただければと思ってします。ありがとうございます。
○北村座長代理
 先端的な医療の拡充をやる中でどれを保険に導入していくかと。例えば今も御検討になっているのだと思いますが、陽子線か重粒子線か、これも数がかなり行われていますので、保険という形になる。そうすれば、陽子線と重粒子線の治療、同じ対象の前立腺がんの場合に点数を変えるのか一緒にするのか。しかし、施設投資代は随分違うと。
そういったときに、外国では、御存じのとおり、コストイフェクティブネスのスタディというのがどんどん行われて、ニューイングランドジャーナルに毎月のように、コストイフェクティブネスのランダムスタディが行われているわけですね。日本はランダムスタディを行う地盤が余りないのかもしれませんけれども、がんのほうは割方できますので、ぜひともそういうエビデンスをつくる。治療法のなかったものにエビデンスをつくるというのが今行われている先進医療の多くの臨床研究なのですけれども、複数のものがどんどん出てきている中では、やはりエビデンスベースのための臨床研究からコストイフェクティブネス、あるいはコストコンパラティブ、あるいはベネフィットコンパラティブなスタディにお金を出してほしいのです。
日本はこの辺も随分遅れているし、そういう国際的なランダムスタディにも日本が参加できないような状況すら起こってきている中で、これが進んでくれば、もっともっと外国のデータだけによらずに保険導入とかいうことも理解できるので、そういうコストイフェクティブの観念を持った臨床研究に研究費を出すということを考えてほしいなと思うのですね。日本はその辺のお金が少ないし、やる人も少ないかもしれませんけれども、随分韓国、中国、インドから遅れてきていますよ。その辺の国際ランダムスタディはよく行われるのですけれども、なかなか日本は入れない。
がんの領域は何とかそれができていますので、今さっき申しましたような重粒子線、陽子線の点数を同じにするのかどうか、これも比較がないと。投資の金額は随分違ってくる。最初の初期投資はね。そうだけれども、点数は一緒かいと。そうしたら、どっちがどれに向いているのかというスタディで、同じ対象で比較しなければわからん状況があれば、外国はすぐやると思いますけれども、それを参考にということもあるかもしれませんが、そういうものに日本もお金を出すと、研究費を出すと。それから、保険局は余り研究費出していませんけれども、コストイフェクティブという面では研究費を出されたらいかがなものかと。ちょっと口幅ったいですが。
○猿田座長
 中川先生、どうぞ。
○中川構成員
 北村先生のおっしゃることも本当にそのとおりだと思います。私、前にもこの会議で申し上げましたが、新規技術に置きかわったときに、本当に医療費がふえているのかということをやはり、シミュレーションも含めて、費用対効果も含めて、データを出す努力をしてほしいのですよ。データがない、ないとおっしゃるけれども、今、新しい先進医療、先端医療は実は保険ではとても無理だろうと、そういう雰囲気づくりをされてきているわけですよ。ところが、そうではないのではないかと私は本当に感覚的に思うのです。新規技術に置きかわったときに、例えば患者さん一人の症例で見れば、生涯医療費がひょっとしたら少なくなるかもしれないではないですか。そのトータルでどうなのかということをやはり厚労省として出す努力をまず始めていただきたいなと思います。
○猿田座長
 これは福田先生が本当に得意なところですから。
○福田構成員
 私も、先生方の御意見にとても賛成で、確かに当該技術だけを見るととてもお金がかかりそうなというのはあり得ますけれども、それを導入することによって本当に費用対効果がどうかというのはきちんと評価していって、それに優れるものはむしろ保険で早目に導入していくような形がとれるべきだと思いますので、そのあたりの評価が一緒にできるような、今後評価する仕組みの中に入れていくべきではないかと思います。
○猿田座長
 福井先生、どうぞ。
○福井構成員
 済みません、私も一言。生のデータを使ってエビデンスをつくるというのと、費用効果分析というのはかなり異なる研究手法になります。費用効果分析と深く関連しますのが、質で調整した余命とか、障害の程度で調整した余命という健康寿命の計算で、それらは同じ範疇の研究方法です。日本ではそういうことをやっている人が本当に少なくて、実は数えるほどしかいない。この分野は恐らく文科省の科研費では余りインセンティブのない分野と思われます。厚生労働省でぜひそういう分野の研究者をもっと養成する方向に持って行っていただきたいと思います。
○猿田座長
 全体的にそういうほうへ動き出していますから、それは非常に大切なものですから。ありがとうございました。きょうは随分貴重な御意見をいただきまして、いただいたことをもう一回分析し直して、それで先に役立てなければ意味がありませんから、そういう形でしっかり役立てるようにしたいと思います。
事務局のほうは、先の予定ございますか。
○事務局
 次回の日程でございますけれども、7月19日、金曜日を予定しております。
○猿田座長
 ありがとうございました。できるだけぜひ出てきていただいて、活発な意見をいただければと思います。それから、いろんなことに対する対応をしっかりしていきたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。
 本日はどうも御協力ありがとうございました。


 17時20分 閉会


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課医療係
代表 03−5253−1111(内線3289)

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