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平成25年7月16日

【照会先】

医薬食品局審査管理課

猪熊 (4224)

日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)ブラッセル会議の結果

1.会議の概要

 平成25年6月1日から6日まで、ベルギー王国ブラッセルにおいて、第26回日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)が開催された。
 今回の会合では、ガイドライン策定の他、ICHでの議論の透明性確保や、グローバル化に対応しより多くの規制当局の参加などのICHの運営構造の変化について、話し合われた。
当地では、運営委員会及び6つの専門家作業部会が開催された。詳細は、次のとおり。

(1)主な参加者(運営委員会)

日本: 安田 尚之(厚生労働省)、中島 宣雅(医薬品医療機器総合機構)
     齋藤 宏暢、岸 倉次郎(日本製薬工業協会)
米国: T. ムーリン、J. モルゾン、J.ブレア(米国食品医薬品局(FDA))
     A.ティル、(米国研究製薬工業協会)
EU:  L. リンドストローム(EU委員会)、T. サルモンソン(欧州医薬品庁)
     S. ルイク(欧州製薬団体連合会)
オブザーバー:L. ラゴ(WHO)、M. ウォード(カナダ厚生省)、
     P. ドェー(EFTA(スイスメディック))

(2)開催された専門家作業部会
(ア)会合のあったトピックス等

コード 内容
M2 医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準(様式等作成)
M8 eCTD(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)
S1 がん原性試験を必要とする条件
S10 光毒性
Q3D 金属不純物に関するガイドライン
Q7IWG 原薬GMP Q&A

(イ)主な進展事項
○ステップに変化のあったもの
 (1) M8 「eCTD:電子化コモンテクニカルドキュメント」Change Request/ Q&A ver.1.24 ステップ4サインオフ
 (2) Q3D「金属不純物(elemental Impuritiesに変更)に関するガイドライン」ステップ2a及びスッテプ2bサインオフ

2.今後の予定

 次回会合は大阪(日本)で、2013年11月9日〜14日に、次々回会合は米国で開催予定である。

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