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平成25年5月17日

【照会先】

医薬食品局安全対策課

安全使用推進室長 広瀬 誠   (内線2755)

課長補佐       黒羽 真吾 (内線2752)

報道関係者各位


リウマチ治療薬「ケアラム錠25mg/コルベット錠25mg」についてワルファリンとの併用は行わないよう注意喚起を要請

製造販売業者に対して医療関係者などへの注意喚起を行うよう通知しました



 厚生労働省は本日、リウマチ治療薬「イグラチモド(ケアラム錠25mg/コルベット錠25mg)」について、抗凝固薬として用いられるワルファリン(ワーファリン錠0.5mgなど)との併用は行わないよう『使用上の注意』に追記するとともに、安全性速報(別添1)により、医療関係者などに対して速やかに注意喚起を行うよう、製造販売業者に指示しました。
 「ケアラム錠25mg/コルベット錠25mg」の添付文書には、発売当初からワルファリンの抗凝固作用増強(出血リスク)について記載しており、2012年12月には、両剤併用例での重篤な出血例が報告され、製造販売業者から『併用時の注意のお願い』を配布し、注意喚起を行ってきました。しかし、2013年5月に、関連性の否定できない肺出血による死亡例が1例、厚生労働省に報告されたことから、これらの医薬品の併用を行わないよう、『使用上の注意』の改訂などを指示することになりました。
 今回の注意喚起のポイントは、以下の2点です。
  1.現在ワルファリンを併用している患者については、ケアラム錠25mg/コルベット錠25mgの服用中止を検討すること
  2.現在ワルファリンの治療を必要とする患者には、ケアラム錠25mg/コルベット錠25mgを投与しないこと。



ワルファリンを服用している患者やその家族は、自己判断で中止せず、医師の指示に従うことが重要ですので、医師又は薬剤師にご相談ください。また、ケアラム錠25mg/コルベット錠25mgを服用している患者やその家族は、他の医療機関を受診する際には、その旨を医師又は薬剤師に申し出るようにしてください。

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