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平成24年11月30日

医薬食品局審査管理課

国際化専門官 猪熊(4224)

日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)サンディエゴ会議の結果


1.会議の概要

 平成24年11月10日から15日まで、米国サンディエゴにおいて、第25回日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)が開催された。
 今回の会合では、ガイドライン策定における規制当局と産業界の役割分担を明確化した。また、より多くの規制当局の参加や効率化を目指し、トレーニングをはじめとした規制当局間の対話の場を設けていくことに同意した。これに加え、最新の科学技術に対応するために、ガイドラインの改訂や新規課題にいち早く取り組む2つの新グループ(品質グループ及び安全グループ)を設立した。
 当地では、運営委員会を始め、11トピックの専門家作業部会が開催された他、 その結果、ガイドライン等の策定に向け前進でき、4トピックで、ガイドライン策定のステップが向上した。詳細は、次のとおり。

(1)主な参加者(運営委員会)

日本:安田 尚之(厚生労働省)、中島 宣雅(医薬品医療機器総合機構)
   齋藤 宏暢、岸 倉次郎(日本製薬工業協会)
米国:T. ムーリン、J. モルゾン、J.ブレア(米国食品医薬品局(FDA))
   A.ティル、P. ホーニヒ(米国研究製薬工業協会)
EU: L. リンドストローム(EU委員会)、S. バンバカス(欧州医薬品庁)
   S. ルイク(欧州製薬団体連合会)
オブザーバー:L. ラゴ(WHO)、M. ウォード(カナダ厚生省)、P. ドェー(EFTA(スイスメディック))

(2)開催された専門家作業部会
(ア)会合のあったトピックス等

コード 内容
M1PtC ICH国際医薬用語集(MedDRA)
M2 医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準(様式等作成)
M5 医薬品辞書のためのデータ構成とスタンダード
M7 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理
M8 eCTD(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)
E2B(R3) 個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目
E2C(R2) 市販医薬品に関する定期的安全性最新報告について
S10 光毒性
S1 がん原性試験を必要とする条件
Q3D 金属不純物に関するガイドライン
Q7IWG 原薬GMP Q&A

(イ)主な進展事項

○ステップに変化のあったもの
(1) E2B(R3) 「個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送実装ガイド データ項目及びメッセージ仕様」ステップ4サインオフ
(2) E2C(R2)「PBRER:定期的ベネフィット・リスク評価報告」ステップ4サインオフ
(3) M8 「eCTD:電子化コモンテクニカルドキュメント」Change Request/ Q&A ver.1.23 ステップ4サインオフ
(4) S10「光安全性の評価」ステップ2サインオフ 

2.今後の予定

 次回会合はブリュッセル(ベルギー)で、2013年6月1日〜6日に、次々回会合は日本で、2013年11月9日〜14日に開催予定である。

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