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平成23年7月22日

医政局研究開発振興課治験推進室

室長 佐藤(4161)

室長補佐 宮田(2586)

(代表電話) 03−5253−1111

(直通電話) 03−3595−2430

早期・探索的臨床試験拠点の選定結果について


 日本発の革新的な医薬品・医療機器を創出するためには、我が国の基礎研究成果(シーズ)による薬物・機器について、世界に先駆けてヒトに初めて投与・使用する臨床試験の実施体制を国内に整備する必要があります。
 このたび当該試験の拠点を5機関選定しましたので公表いたします。
  ・ 国立がん研究センター東病院 (医薬品/がん分野)
  ・ 大阪大学医学部附属病院 (医薬品/脳・心血管分野)
  ・ 国立循環器病研究センター (医療機器/脳・心血管分野)
  ・ 東京大学医学部附属病院 (医薬品/精神・神経分野)
  ・ 慶應義塾大学医学部 (医薬品/免疫難病分野)
                      ※ 順不同:疾患分野別


1 事業概要
○ 日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出を目的に、世界に先駆けてヒトに初めて新規薬物・機器を投与・使用する臨床試験の拠点として、「早期・探索的臨床試験拠点」を整備する事業。
○ 選定された施設は、質の高い早期・探索的臨床試験を実施するために必要となる、以下の基盤構築を行う。
・ 治験・臨床研究に精通する医師、臨床研究コーディネーター等人員の確保
・ 医療機器等設備の整備
・ 非臨床試験の実施  等
○ 各施設から提出される整備計画に基づき、1機関当たり5億円程度を上限として基盤整備に必要な事業費を補助する。
○ 整備事業と連動して、医師主導治験を行うための研究費を補助する。
○ 補助期間は平成23年度からの5年間を予定。

2 選定の過程
○ 全国の特定機能病院、国立高度専門医療研究センター等を対象に、6月17日から7月7日まで公募を行い、41機関から応募があった。
○ 重点疾患領域、法律等関連分野の専門家、医薬品・医療機器各業界の代表及び一般代表の計14名から構成される会議を設置し、提出された事業計画書について、同会議構成員による書面評価を実施。
○ 書面評価結果を踏まえ、同会議が上位12機関を対象としてヒアリングを行い評価。
○ 会議の評価結果を踏まえ、厚生労働省において次の5機関を選定した。
  ・ 国立がん研究センター東病院 (医薬品/がん分野)
  ・ 大阪大学医学部附属病院 (医薬品/脳・心血管分野)
  ・ 国立循環器病研究センター (医療機器/脳・心血管分野)
  ・ 東京大学医学部附属病院 (医薬品/精神・神経分野)
  ・ 慶應義塾大学医学部 (医薬品/免疫難病分野)
                      ※ 順不同:疾患分野別

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