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平成22年9月29日

医薬食品局審査管理課

 審査調整官 目黒 (内線2736)

医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室

 医療機器指導官 田中 (内線2787)

米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その13)


<情報提供>

 

 

 米国産ウシ由来の原材料を使用して製造された医薬品等(生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)に適合するものを除く。以下同じ)については、平成16年の薬事・食品衛生審議会等において、リスクの高い部位の使用が制限されていること、その製造過程でアルカリ処理、精製等のBSEの病原体の除去・不活化に効果のある様々な化学処理等が施されていること等から、通常使用されている範囲では公衆衛生上のリスクは回避されていると考えられるという結論が得られています。また、更なる予防的な措置として、一部を除き、他の原産国又は原材料への切替えを行うこととしています。

 

切替えを行うこととした医薬品等のほとんどについては、すでに原産国又は原材料の切替えが終了していますが、一部については現在も米国産ウシに由来する原材料等を使用しており、その一覧については、平成18年3月に厚生労働省ホームページにおいて公表し、その後も逐次更新しているところです。

(参考)

 ※ ウシに由来する原材料としては、医薬品を産生する細胞の培養に用いる培地や種細胞株の保存に利用する培地に添加する血清、精製に用いる充填剤を作成する際の培地に添加する血清等に用いられています。

 

 また、生物由来原料基準に基づき、米国産ウシに由来する原材料等を医薬品などに使用することは原則として認められていませんが、薬事・食品衛生審議会で個別に評価を行い、治療上の効果が当該原材料を使用することによるリスクを上回ると判断され、やむを得ず使用する場合等については、その使用を認めているところです。

 

 今般、薬事・食品衛生審議会におけるリスクの判断を受け、米国産ウシに由来する原材料を使用している医療機器が薬事法第14条に基づき承認されたこと等を踏まえ、別添のとおり更新いたします。

 なお、これらの医療機器を使用する患者への情報提供に万全を期すよう、関係製造販売業者に指導するなどしているところであることを申し添えます。

 

(別添1)

 現在も米国産ウシ由来の原材料等を使用しているもの(平成22年9月29日現在)

1.切替えを前提として、治療上の効果が当該原材料を使用することによるリスクを上回ると薬事・食品衛生審議会で評価を行い、当面の使用が認められているもの

 医薬品(6品目)

成分名

販売名(製造販売業者)

種類、適応等

乾燥ガスえそ抗毒素※1

乾燥ガスえそ抗毒素“化血研”(化学及血清療法研究所)

抗毒素製剤

乾燥ボツリヌス抗毒素※1

乾燥ボツリヌス抗毒素“化血研”(化学及血清療法研究所)

抗毒素製剤

乾燥濃縮人血液凝固第8因子※1

クロスエイトM250、同500、同1000(日本赤十字社)

血液凝固第8因子製剤

インフリキシマブ(遺伝子組換え)※1

レミケード点滴静注用100(田辺三菱製薬)

難治性関節リウマチ治療剤

ムロモナブ-CD3※1※2

オルソクローンOKT3注(ヤンセンファーマ)

腎移植後の急性拒絶反応の治療剤

エクリズマブ(遺伝子組換え)※1

ソリリス点滴静注300mg(アレクシオン ファーマ)

発作性夜間ヘモグロビン尿症の治療剤

※1 米国産ウシ由来の原材料を使用

※2 カナダ産ウシ由来の原材料を使用

(注1)サキナビル(フォートベイスカプセル)については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その3)」(平成19年1月26日付け)に記載がありますが、既に生物由来原料基準不適合のウシ由来の原材料を使用した製品は製造されておりません。

(注2)A型ボツリヌス毒素(ボトックス注100)及びトラスツズマブ(ハーセプチン注射用60、同150)については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その6)」(平成19年11月9日付け)に記載がありますが、既に生物由来原料基準不適合のウシ由来の原材料を使用した製品は製造されておりません。

(注3)ヒトインスリン(イノレット10R注、同20R注、同30R注、同40R注、同50R注、同N注、同R注、ノボリン10R注フレックスペン、同20R注フレックスペン、同30R100、同30R注フレックスペン、同40R注フレックスペン、同50R注フレックスペン、同N100、同N注フレックスペン、同R100、同R注フレックスペン、ペンフィルN300、同R300、同10R300、同20R300、同30R300、同40R300、同50R300)、インスリン デテミル(レベミル注ペンフィル、同注フレックスペン)ダルベポエチン アルファ(ネスプ静注用10μg/1mLプラシリンジ、同静注用15μg/1mLプラシリンジ、同静注用20μg/1mLプラシリンジ、同静注用30μg/1mLプラシリンジ、同静注用40μg/1mLプラシリンジ、同静注用60μg/0.6mLプラシリンジ、同静注用120μg/0.6mLプラシリンジ)及びアルテプラーゼ(アクチバシン注600万、同注1200万、同注2400万、グルトパ注600万、同注1200万、同注2400)については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その9)」(平成21年3月13日付け)に記載がありますが、生物由来原料基準等の一部を改正する件(平成21年厚生労働省告示第343号)において基準が改正されたことに伴い削除されたものです。その後、ダルベポエチン アルファ(ネスプ静注用10μg/1mLプラシリンジ、同静注用15μg/1mLプラシリンジ、同静注用20μg/1mLプラシリンジ、同静注用30μg/1mLプラシリンジ、同静注用40μg/1mLプラシリンジ、同静注用60μg/0.6mLプラシリンジ、同静注用120μg/0.6mLプラシリンジ)については、ウシ由来の原材料を使用せずに製造されることとなりました。

(注4)乾燥濃縮人血液凝固第?[因子(クロスエイトM250、同500、同1000)については、「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて」(平成12919日付医薬発第953号)に基づき、販売名がクロスエイトM静注用250単位、同静注用500単位、同静注用1000単位に変更され、当該製剤には生物由来原料基準不適合のウシ由来の原材料は使用されておりません。

 

2.原材料の切替えは現時点では困難であるが、治療上の効果が当該原材料を使用することによるリスクを上回ると薬事・食品衛生審議会で判断されたもの

 医薬品(品目)

成分名・種類

販売名(製造販売業者)

種類、適応等

乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結  合体)※1※2

アクトヒブ(サノフィパスツール第一三共ワクチン)

インフルエンザ菌b型による感染症の予防ワクチン

イデュルスルファーゼ(遺伝子組換え)※1

エラプレース点滴静注液6mg(ジェンザイム・ジャパン)

ムコ多糖症2

ラロニダーゼ(遺伝子組換え)※3

アウドラザイム点滴静注液2.9mg(ジェンザイム・ジャパン)

ムコ多糖症1

インターフェロン ベータ-1a(遺伝子組換え)※1

アボネックス筋注用シリンジ30μg(バイオジェン・アイデック・ジャパン)

多発性硬化症の再発予防

セツキシマブ(遺伝子組換え)※1

アービタックス注射液100mg(メルクセローノ

結腸・直腸癌治療剤

乳濁A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)※1※3※6※7※8※9※10

(薬事法第14条の3に基づく特例承認)

アレパンリックス(H1N1)筋注グラクソ・スミスクライン

新型インフルエンザ(H1N1)の予防ワクチン

※1 米国産ウシ由来の原材料を使用

※2 フランス産ウシ由来の原材料を使用

※3 メキシコ産ウシ由来の原材料を使用

※4 日本産ウシ由来の原材料を使用

※5 動物種及び原産国不明の乳由来成分を使用

※6 カナダ産ウシ由来の原材料を使用

※7 チリ産ウシ由来の原材料を使用

※8 エクアドル産ウシ由来の原材料を使用

※9 南アフリカ産ウシ由来の原材料を使用

※10 ベネズエラ産ウシ由来の原材料を使用

(注1)ゲムツズマブオゾガマイシン(マイロターグ注射用5mg)、インスリン リスプロ(ヒューマログ注バイアル100単位/mL、同注カート、同ミックス25注カート、同ミックス50注カート、同N注カート、同注キット、同ミックス25注キット、同ミックス50注キット、同N注キット)エプタコグアルファ(注射用ノボセブン1.2mg、同4.8mg)、バシリキシマブ(シムレクト静注用20mg、同小児用静注用10mg)及びオマリスマブ(ゾレア皮下注用)については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その9)」(平成21年3月13日付け)に記載がありますが、「生物由来原料基準等の一部を改正する件」(平成21年厚生労働省告示第343号)において基準が改正されたことに伴い削除されたものです。

(注2)エタネルセプト(エンブレル皮下注用25mg)については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その11)」(平成22年1月20日付け)に記載がありますが、既に生物由来原料基準不適合のウシ由来の原材料を使用した製品は製造されておりません。

(注3)ヒト自家移植組織(自家培養表皮)については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その11)」(平成22年1月20日付け)に記載がありますが、「生物由来原料基準等の一部を改正する件」(平成21年厚生労働省告示第343号)において基準が改正されたことに伴い、当該基準に適合することが確認されたことから削除されたものです。

(注4)乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン(ジェービックV)については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その11)」(平成22年1月20日付け)に記載がありますが、「生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて」(平成21年3月27日付け事務連絡)1.(1)から(6)を満たすことが確認されたことから削除されたものです。

 

(別添2)

 原材料の切替えが技術上困難であるが、原料となる動物が適切に管理されていること等が確認されているもの(平成22年9月29日現在)

 医療機器(2品目)

種類

販売名(製造販売業者)

主な用途

人工心臓弁※1

カーペンター エドワーズ 牛心のう膜生体弁、同僧帽弁プラス、同生体弁マグナ(エドワーズライフサイエンス)

心臓弁膜症の治療(心臓弁の置換)

心のう膜パッチ※1

ウシ心のう膜パッチ(エドワーズライフサイエンス)

心中隔欠損、心筋組織損傷、心膜又は術中に作成した血管開口部の閉鎖及び修復

 

※1 米国産ウシ由来の原材料を使用

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