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2010/09/24

医薬食品局審査管理課

企画官 宇津(4223)

専門官 鈴木(4224)

第3回日中韓薬事関係局長級会合及びワーキンググループの結果について


1. 日中韓薬事関係局長級会合及びワーキンググループについて
平成19年の日中韓保健大臣会合において、臨床試験に関する協力が合意され、共同声明に盛り込まれた。同声明に基づき、平成20年より日中韓薬事関係局長級会合が毎年開催されているところ、今般、第3回局長級会合及びワーキンググループが韓国で開催された。

2. 開催日時等
日時:平成22年9月13日
場所:韓国・ソウル

3. 出席者
中国:張偉 SFDA薬品注冊司長 ほか
韓国:イ・スンヒ KFDA医薬品審査部長 ほか
日本:厚生労働省 宇津企画官、医薬品医療機器総合機構 富永国際部長 ほか
この他、日中韓の業界及び研究者がワーキンググループに参加。

4. 結果の概略
・局長級会合の下に設置したワーキンググループの規約について、最終的に合意した。
・民族的要因の研究について、中国から専門家が登録され、既に登録された日韓からの専門家とともに、具体的内容を検討していくこととした。
・臨床試験分野に関連する情報交換の内容・方法等について、検討を進めていくこととした。
・その他の局長級会合及びワーキンググループで取り扱う分野については、次回会合において検討することとした。
・次回会合は、平成23年の秋に、日本において開催することとした。

5. その他
・会合翌日に、APEC Harmonization Centerによる Multi-Regional Clinical Trials Seoul Workshop Highlighting Korea, China and Japan Tripartite Symposiumが開催され、日中韓の産官学関係者、APEC関係者等により、発表・パネルディスカッションが行われた。

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