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平成21年12月25日

医政局研究開発振興課治験推進室

(担当・内線) 室長     佐藤(4161)

         室長補佐  眞野(4162)

(電話代表 ) 03(5253)1111

(直通 )    03(3595)2430

(FAX)     03(3503)0595

グローバル臨床研究拠点の選定結果について

(平成21年度グローバル臨床研究拠点整備事業)


 グローバル臨床研究拠点とは、革新的な医薬品等の国際共同開発を推進するため、外国の研究機関と国内の臨床研究実施機関との共同研究の実施及び連携を図るための実施支援体制を有する臨床研究機関です。
 今般、グローバル臨床研究拠点としての体制を整備する臨床研究機関を2機関選定しましたので、公表いたします。

 【選定結果】  北里大学臨床薬理研究所

           慶應義塾大学医学部


1 経緯

 平成19年4月に策定された「新たな治験活性化5ヵ年計画」のその他の課題のひとつとして、国際共同治験・臨床研究の推進における、障害の解消を掲げております。グローバル臨床研究拠点の体制整備を含む国際共同研究等の推進方策に関する調査研究(厚生労働省科学特別研究事業)によれば、その障害の解消には、国際共同治験・臨床試験を実施する組織、実施を支援する組織、実施に必要な人材を育成する組織を構築することが必要であると指摘されております。
 また、平成20年5月に行われた対日投資有識者会議における「対日直接投資の抜本的な拡大に向けた5つの提言」を受けて、国際的な治験の拠点となる医療機関を選定し、それぞれに国内外の協力医療機関が連携する体制を組むことにより、国際共同治験の推進に取組むこととしております。
 その具体策のひとつとして、革新的な医薬品等の国際共同開発を推進するため、外国の研究機関と国内の臨床研究実施機関との共同研究の実施及び連携を図るための実施支援体制として、グローバル臨床研究拠点を整備することとしました。

2 事業の概要 

 グローバル臨床研究拠点となる臨床研究機関は、国際共同治験・臨床研究を自ら行い、又は連携機関における研究の支援を行うための体制の構築及び維持に必要な事項として、下記の事項を実施することとしております。
      ・本事業を実施するために必要な要員の確保
      ・国内外の臨床研究機関の間の連絡・調整
      ・国際共同治験・臨床研究を実施又は支援するために必要な人材の教育・研修


     補助期間等 ・平成21年度より3年間(予定)。
              ・1から2機関を選定。
              ・1機関あたりの補助金額の上限は、2億円(平成21年度)。

3 選定の過程

・平成21年10月16日から11月6日まで、本事業の応募申請を受付け、21機関からの応募申請がありました。
・事務局で選定対象外となる申請機関を確認したところ、選定対象となる申請機関の候補は16機関でした。
・専門家、有識者等第三者により構成された、グローバル臨床研究拠点評価会議の構成員に事前評価をして頂き、評価会議を開催しました。

・評価の観点は、下記の通りです。
  [1]国際共同治験・臨床研究推進への貢献度
  [2]申請機関の実施体制、実績、計画遂行能力
・評価会議における評価の結果、グローバル臨床研究拠点としての
体制を整備する臨床研究機関を、2機関選定しました。
  選定結果 ・北里大学臨床薬理研究所
         ・慶應義塾大学医学部

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