第５回日本－台湾医薬交流会議が開催されました

　平成25年11月に（公財）日本台湾交流協会及び亜東関係協会（現：台湾日本関係協会）間で締結された「薬事規制協力枠組みに関する覚書」 ^（*1） を踏まえ、本年 11 月30日～12月2日に台北（台湾）で、両協会主催で第５回日本－台湾医薬交流会議及びその関連の会合が開催されました。

本会合は平成27年6月に厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構（PMDA）が策定した薬事規制分野の国際調和戦略^（*2）に資するものです。厚生労働省は、日本の薬事規制制度が台湾において更に理解促進がなされるよう、両協会間の活動を引き続き積極的に支援していきます。

今回の一連の会合における成果は次のとおりです。

１．医薬品分野に関して

・日本で承認された新薬の台湾での承認申請において、申請企業の了解のもと、日本の審査報告書（英訳版）を活用して台湾規制当局における審査プロセスの迅速化に資するパイロットプロジェクトの検討を進めること

・日台の規制当局及び一般用医薬品（OTC）業界の協働により、OTCに関する医薬品規制の調和議論を進めること

２．医療機器分野に関して

・医療機器輸出時に必要な資料に関して、日台でQMS適合性調査^（*3）報告書等を活用した輸出手続き迅速化のための検討を、引き続き進めること。QMS適合性調査に関して、日台間でQMSワークショップを平成30年度に開催するための検討を進めること

・医療機器の承認申請に関するQ&A集を日台で作成し、公表・周知すること

・日台の規制当局間で医療機器の安全性情報（回収情報等）の共有を進めること

なお、次回会合は、平成30年10月前半に日本で開催予定です。

（*1）「薬事規制協力枠組みに関する覚書」（英語）

https://www.koryu.or.jp/ez3_contents.nsf/15aef977a6d6761f49256de4002084ae/09cf6050f5c0ad1149257c1600298d0e/$FILE/yakuji2.pdf

（*2） 平成27年６月、厚生労働省が「国際薬事規制調和戦略」を、PMDAが「PMDA国際戦略2015」を作成。

　【国際薬事規制調和戦略】 https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000089693.html

　【PMDA国際戦略2015】 https://www.pmda.go.jp/int-activities/outline/0028.html

（*3） QMS 適合性調査

　　医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者や登録製造所に対して、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準であるQMS（Quality Management System）に適合し、適正な品質の製品が製造される仕組みになっているかどうかを調査するもの。