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平成29年9月8日

【照会先】

医薬・生活衛生局医療審査管理課

課長補佐 柳沼 宏 (内線4226)

認証係長 雪田 嘉穂 (内線4215)

(代表) 03-5253-1111

報道関係者各位


高度管理医療機器に係る認証基準の策定計画(平成29年度)

厚生労働省はこのほど、高度管理医療機器に係る認証基準の策定計画(平成29年度)を取りまとめましたので、公表します。

厚生労働省では、高度管理医療機器に係る認証基準の策定を計画的に進めることを目的として、平成2611月に「高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画」を定め、年度ごとに認証基準を策定する医療機器を選定し、策定計画を公表することとしています。

なお、前年の高度管理医療機器に係る認証基準の策定結果は別紙のとおりです。


【高度管理医療機器に係る認証基準の策定計画(平成29年度)】

下表に掲げる医療機器について、認証基準の策定に向けて検討を行うこととします。

 

クラス分類

一般的名称

担当団体

III

体外式膜型人工肺

(一社)日本医療機器テクノロジー協会

III

ヘパリン使用体外式膜型人工肺

III

ヘパリン使用人工心肺用貯血槽

III

ヘパリン使用単回使用人工心肺用熱交換器

III

ヘパリン使用チューブ接続用コネクタ

(参考)

平成26 11 月に施行された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律により、厚生労働大臣により認証基準が定められた高度管理医療機器については、国による承認に代わり、国が登録した民間の第三者認証機関(登録認証機関)による基準適合性認証を受けることで製造販売できるようになりました。

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