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平成29年7月4日

【照会先】

医薬・生活衛生局国際薬事規制室

室長 中島 宣雅 (4223)

室長補佐 佐野 喜彦 (4232)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2431

報道関係者各位


スウェーデン医薬品庁と薬事規制に関する守秘取り決めを締結しました

 平成 29 6 28 日(水)に、スウェーデンのウプサラにおいて、日本国厚生労働省・医薬品医療機器総合機構( PMDA) とスウェーデン医薬品庁( MPA) との間で薬事規制に関する守秘取り決めを締結し、協力関係の強化を図りました。これにより、革新的な医薬品の開発・審査情報の交換や市販後安全対策に係る患者登録等について両国の情報交換の円滑化、協力の進展等が期待されます。なお、この機会を活用して、 MPA と二国間会合等を実施しました。

 スウェーデン医薬品庁との守秘取り決めは、平成27
6 月に厚生労働省が策定した「国際薬事規制調和戦略」及び同月に PMDA が策定した「 PMDA 国際戦略 2015 」を踏まえたものです。厚生労働省及び PMDA では、引き続き、国際的動向を踏まえながら、世界各国の薬事規制当局との国際調和や国際協力に貢献していきます。




(参考)今回締結した守秘取り決め

【範囲・目的】

 両当局で共通して規制されている製品を対象に、安全で、有効かつ高品質な製品へのアクセス向上を促進させるとともに、これら製品に関する情報を共有すること。

【日本側署名者】

 ・厚生労働省 : 武田医薬・生活衛生局長

 ・PMDA    : 近藤理事長

【スウェーデン側署名者】

 ・スウェーデン医薬品庁(MPA) : カタリーナ アンデション フォシュマン (Catarina Andersson Forsman)長官

厚生労働省携帯サイト

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