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平成29年5月29日

【照会先】

医薬・生活衛生局安全対策課

課  長 佐藤 大作 (内線2747)

専門官 鉄橋 正士 (内線2756)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2435

報道関係者各位


バイエル薬品株式会社に対する報告命令を行いました

 厚生労働省では、本日付けで、バイエル薬品株式会社に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第69条第1項の規定に基づき、報告命令を行いましたので、お知らせします。

 

<報告命令の概要>

バイエル薬品株式会社が、イグザレルト錠(一般名リバーロキサバン)において副作用症例12例の報告遅延があったことを5月26日(金)に公表したことを受け、同社の製造販売する全ての医薬品を対象に、医薬品医療機器等法第68条の10第1項に基づく厚生労働大臣への報告が行われていない又は遅延した症例の有無を調査するとともに、遅延した原因等について、7月31日(月)までに報告を求めるものです。

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