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平成29年5月16日

【照会先】

医薬・生活衛生局国際薬事規制室

室長 中島宣雅 (4223)

室長補佐 佐野喜彦 (4232)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2431

報道関係者各位


第2回 日韓医療製品規制に関するシンポジウム及び二国間会合を開催しました

〜韓国医薬品・医療機器規制当局との連携を一層強化〜

平成29511日(木)に韓国のソウルで、「第 2 回日韓医療製品規制に関するシンポジウム」を開催しました。同シンポジウムでは、日韓両国の医薬品・医療機器規制当局から自国の医薬品・医療機器規制の最新動向を、産業界から規制対応に向けた企業活動・要望等を講演し、その後、質疑応答等を通して、意見交換を実施しました。

12日(金)には、日韓の医薬品・医療機器規制当局間で、国際的な規制調和に向けた今後の協力等について意見交換を実施しました。

その結果、両国の施策に関する幅広い情報交換や個別分野での具体的な協力推進のための担当者レベルでのワーキンググループを2つ設置することについて合意しました。

1.情報交換ワーキンググループ(WG)の設置

  日韓の規制情報及び経験を共有するため、情報交換WGを設置。なお、この中には、以下の分野を含み、今後、連絡窓口を設置:

GMPGCP査察、医療機器GMP/QMS規制、革新的な医薬品・医療機器、市販後安全対策、バイオシミラー・再生医療等製品

2.実務的ワーキンググループ(WG)の設置

  多国間活動の枠を踏まえつつ、国際的な規制調和を促進する観点から、実務的WGを設置。なお、この中には、以下の分野を含み、今後連絡窓口の設置を検討:

  基準の標準化(医薬品分野)

 

なお、第3回シンポジウムについては、平成30年7月中旬を目途に東京で開催することを暫定的に合意(開催場所及び議題、日時詳細については今後調整)しています。

  (参考)日韓医療製品規制に関する対話及び協力の枠組みについての覚書について(平成 27  8 月)

https://www.pmda.go.jp/files/000209983.pdf

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