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平成29年3月14日

【照会先】

医薬・生活衛生局安全対策課

課   長 佐藤 大作 (内線2747)

課長補佐 太田 美紀 (内線2752)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2435

医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

室   長 木下 勝美 (内線2760)

課長補佐 江野 英夫 (内線2763)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2436

報道関係者各位


セルジーン株式会社に対する行政処分を行いました

     厚生労働省では、本日付けで、セルジーン株式会社に対し医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第72条の4第1項の規定に基づき、別紙のとおり、医薬品医療機器等法及び同法施行規則に対する理解不足により同社が製造販売する3成分の第一種医薬品(処方箋医薬品)について、4,573症例の副作用報告義務違反が判明したことから、業務改善命令を行いましたのでお知らせします。

         
 <違反の概要>

   ・違反の内容 : 副作用報告の遅延
  ・報告遅延が生じた医薬品 : レブラミド他2製品(血液がんの治療薬)

   ・報告遅延の症例数 : 4,573例
  ・最長の報告遅延期間 : 約6年
  ・報告遅延の症例 : 原因が特定できない海外の死亡事例
  ・報告遅延の理由 : 原因が特定できない海外の死亡事例が報告対象になることを会社として認識していなかった(他社からの転職者による指摘で認識)

   ※今回の報告遅延の内容を受けて、直ちに添付文書の改訂や製品の回収など、追加の安全対策を講じる必要はなかった。

 

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