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平成29年3月2日

【照会先】

医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室

室長 中島 宣雅 (4223)

専門官 高梨 文人 (4224)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2431

報道関係者各位


PMDAがAPECの優良研修センターとして正式に承認

APEC LSIF RHSCニャチャン会合の開催結果

平成29年2月20-21日、ニャチャン(ベトナム)において、APEC LSIF RHSC (アジア太平洋経済協力 ライフサイエンスイノベーションフォーラム 規制調和執行委員会)会合が開催されました。日本の規制当局の代表として、厚生労働省医薬・生活衛生局総務課中島国際薬事規制室長、PMDA富永上席審議役他が出席しました。日本は米国とともに、RHSCの共同議長国を務めています。

Asia-Pacific Economic Cooperation, Life Science Innovation Forum, Regulatory Harmonization Steering Committee

本会合では、PMDAがこれまで実施したセミナーの実績(参考1)に基づき、 APECPMDAを以下の優良研修センター(APEC LSIF RHSC Training Centers of Excellence for Regulatory Science, CoE)として正式に承認しました 。(優良研修センターについて参考2)

[承認された内容]

1.   国際共同治験/GCP査察 の研修

(内容)国際共同治験の計画や遂行、試験結果の審査、GCP査察等。現在ICHで作成中の国際共同治験に関するガイドライン(E17)の内容に対応している。

(今後の予定)平成301月に次回セミナーを開催。必要に応じて、本分野の他の優良研修センターと共同でワークショップを開催。

 

2.   医薬品安全性監視 の研修

(内容)医薬品の安全対策を効果的に行うための、添付文書記載事項の管理、薬剤疫学的手法の活用、リスク管理計画の作成、医療従事者や患者への情報伝達等。

(今後の予定)平成302月に次回セミナーを開催。

 

PMDA は、APEC LSIF RHSCから最初に承認された優良研修センターの一つとなります。PMDAAPEC地域の薬事規制当局者を対象に研修などを行い、ICHガイドラインの普及などにより一層貢献していきます。

これらの活動は、平成27年6月26日に厚生労働省が策定した 「国際薬事規制調和戦略」 及び同日にPMDAが策定した PMDA国際戦略2015 に資するものです。

 

その他、本RHSC会合の概要は以下のとおりです。

 (1)国際共同治験/GCP査察分野の優良研修センターの承認

国際共同治験/GCP査察分野は、APEC LSIF RHSC6つの優先活動領域(参考3)の一つで、日本はタイとともにリード国を務めています。本RHSC会合では、PMDA(日本)、Duke-NUS医科大学(シンガポール)、北京大学(中国)の3機関が正式に優良研修センターとして承認されました。また、ハーバード大学ブリンガムウィメンズ病院(米国)が、パイロットの優良研修センターとして新規に承認され、今後本分野のセミナーを実施することとなりました。

 

 (2)次回のRHSC会合

次回のRHSC会合は平成29年8月16-17日にホーチミン(ベトナム)で開催される予定です。

 

 (3)ハイレベル会合開催の合意

次回RHSC会合後、8月18日には、RHSCの活動の進捗を確認・支援するためのシンポジウム(「APEC LSIF規制調和に関するハイレベル対話」)の開催が予定されています。RHSCに参加する規制当局、産業界、アカデミアが参加し、規制調和の意義やその推進にRHSCが果たす役割、人材開発の意義について議論します。

 

【参考】

(参考1)PMDAがパイロットの優良研修センターとして実施した活動

(1)国際共同治験/GCP査察セミナー

平成29年1月23-26日に東京で、APEC地域等の規制当局者を対象に開催(海外14か国、32名が参加)

(2)医薬品安全性監視に関するセミナー

   平成29年2月6-9日に東京で、APEC地域等の規制当局者を対象に開催(海外15か国28名が参加)

 

(参考2)優良研修センター

APEC はアジア太平洋地域の経済の発展のため様々な取組を実施しており、域内の薬事規制調和の推進もその一つです。具体的には、有志国の規制当局やアカデミアが優良研修センターとなり、薬事規制当局の担当者等を対象にICHガイドラインなどをもとにした研修を提供しています。これにより、国際的なガイドライン等の普及を図って、APEC地域の規制調和を促進することを目指しています。

 

(参考3)RHSCの優先活動領域とそのリード国

優先活動領域

英名

リード国

国際共同治験/GCP査察

Multi Regional Clinical Trials and Good Clinical Practice Inspection

日本, タイ

医薬品・医療機器安全性監視

Pharmacovigilance & Medical Device Vigilance

韓国

バイオテクノロジー製品

Biotechnological Products

韓国

細胞治療製品

Cellular Therapies

シンガポール

優良登録管理

Good Registration Management

台湾, 日本

国際的な医薬品安定供給

Global Supply Chain Integrity

米国

  (参考4)優良研修センター一覧

○正式承認を受けた優良研修センター

機関

優先活動領域

Northeastern University (米国)

バイオテクノロジー製品

PMDA (日本)

国際共同治験/GCP査察、医薬品・医療機器安全性監視

Peking University (中国)

国際共同治験/GCP査察

Duke-NUS Medical School (シンガポール)

国際共同治験/GCP査察

RAPS TFDA(台湾)

優良登録管理

     ○パイロットの優良研修センター

機関

優先活動領域

Seoul National University (韓国)

バイオテクノロジー製品

Harvard University Brigham and Women's Hospital (米国)

国際共同治験/GCP査察

COFEPRIS (メキシコ)

優良登録管理

KIDS (韓国)

医薬品・医療機器安全性監視

University of Tennessee HSC (米国)

医薬品安定供給

USP (米国)

医薬品安定供給

Duke-NUS Medical School (シンガポール)

細胞組織治療製品

 


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