パウダーが付いていない医療用手袋への供給切替えを促します

本年12 月19 日、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が、医療用手袋に付いているパウダー（コーンスターチ等）が安全性上のリスク要因になりうるとして、平成29 年1 月18 日より、パウダー付き医療用手袋の流通を差し止める措置をとることを発表しました。
我が国においては、従来から関係業界においてパウダーが付いていない製品（以下「パウダーフリー手袋」という。）への切替えを進めており、既に流通している医療用手袋に占めるパウダーフリー手袋の比率は年々増加していますが、今般、日本グローブ工業会より、今回の米国での措置を踏まえ、パウダーフリー手袋への供給切替えの強化に取組むことの報告を受けました。

※ 医薬品医療機器法上の不具合・有害事象報告において、パウダー付きの製品であることが確認できた医療用手袋において、平成18 年にアナフィラキシーショックの報告が１件確認されましたが、パウダーが特異的にアレルギーを誘発したかどうかは不明です。また、最近８年間において、医療用手袋によるアレルギー関連の不具合・有害事象は報告されていません。
なお、国内ではパウダー付き医療用手袋としては、手術用のものでは20 製品程度が流通しているとされています。

これを受けて、厚生労働省としても、一層の安全性確保の観点から、パウダーフリー手袋への供給切替えを促すため、別添のとおり、製造販売業者に対して、２年以内に供給切替えを行うよう通知しました。
なお、対応状況等は、今後、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医療機器・再生医療等製品安全対策部会に報告する予定です。