第６回日中韓薬事関係局長級会合の結果について

平成 28 年 11 月 22 日にソウル（大韓民国）において、厚生労働省・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ PMDA ）、韓国食品医薬品安全処（ MFDS ）及び中国国家食品薬品監督管理総局（ CFDA ）との間で、第６回日中韓薬事関係局長級会合が開催されました。

　会合では、治験に関する規制調和議論を日中韓で実施することは有用であり、今後も、以下の事項について検討を進めていくことで合意されました。

１．      治験分野に関連する情報交換（コーディネーター：韓国）

日中韓の治験の規制制度に係る比較作業を 2016 年時点で更新し、その結果を各国がウェブサイトに掲載すること

２．      日中韓の治験ガイドラインに関する議論（コーディネーター：日本及び中国）

2017 年後半を目途に ICH 内で合意予定の E17 国際共同治験ガイドラインの東アジア地域での実施に向けた議論を、日本をコーディネーター、中国を共同コーディネーターとして進めること

３．      民族的要因の研究（コーディネーター：日本）

日本を中心に引続き研究を継続し、今後の研究の進展及び必要性に応じて、本会合にて議論を行っていくこと

　次回会合は、 2017 年に東京で開催することとし、開催時期及び議論内容は、今後事務レベルで調整予定です。

　中国及び韓国の薬事規制当局との連携活動は、平成 27 年 6 月に厚生労働省が策定した「国際薬事規制調和戦略」及び同月に PMDA が策定した「 PMDA 国際戦略 2015 」に資するものです。厚生労働省としては、日本の薬事規制の国際的な信頼性向上に向けて、引き続き両国との協力関係の強化に積極的に取り組んでいきます。

（参考１） ICH について

　　　医薬品規制調和国際会議（ ICH, International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for human use ）は、平成 2 年に設立された日米 EU 医薬品規制調和国際会議を基礎として、平成 27 年に新たに法人として設立された組織です。新医薬品の品質・有効性・安全性の評価等に係る技術的なガイドラインを作成し、各国の規制の標準化等に貢献しています。

ICH  新法人の設立について（平成 27 年 10 月 26 日付け厚生労働省プレスリリース）

https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000102412.html

（参考２） ICH E17 ガイドラインについて

　　「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」に係るガイドライン。平成 28 年 6 月にリスボンで開催された第 2 回 ICH でガイドライン案が採択され、同年 7 月にパブリックコメントがなされた（同年 9 月 14 日をもって意見等募集は終了）。

　　第 2 回医薬品規制調和国際会議（ ICH ）が開催されました

https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000128238.html

　　「 ICH E17 ：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則（案）」に関する御意見・情報の募集について

https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160129&Mode=0

 （参考３）日中韓の治験の規制制度に係る比較表（英語）
0000190647.pdf