第４回　日本—台湾医薬交流会議を開催

平成 28 年 12 月 7 日～ 8 日に東京において、（公財）交流協会と駐日台北経済文化代表事務所の間で、第 4 回日本－台湾医薬交流会議が開催され、次のとおり合意され、今後引き続き議論を継続していくこととなりました。

１．医薬品分野に関して、

・欧米と日本で用量違いで承認される新薬について、薬物動態学的な民族差の観点からの議論を継続すること

・日本・台湾の OTC 医薬品業界と協働し、平成 29 年半ばを目途に、 OTC 医薬品規制に関するワークショップを台湾で開催すること

２．医療機器分野に関して、

・医療機器の日本と台湾の承認申請に関するＱ＆Ａ集を作成すること

・医療機器輸出の際に必要な資料において、日本側と台湾側のＱＭＳ適合性調査報告書等を活用していくこと

３．医薬品・医療機器分野において情報共有に係るワーキンググループを新たに設置し、日台間における規制情報の共有の方法等について検討を行うこと

なお、これまで両協会の間で実施されてきている協力活動についても、引き続き継続されることとなっています。

両協会間の協力活動は、平成 27 年 6 月に厚生労働省が策定した「国際薬事規制調和戦略」及び同月に PMDA が策定した「 PMDA 国際戦略 2015 」に資するものです。厚生労働省としては、日本の薬事規制の信頼性構築に向けて、引続き積極的に両協会間の活動を支援していきます。

（参考）日台薬事規制協力取決め（英語）