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平成28年11月22日

【照会先】

医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室

室長 中島 宣雅 (4223)

専門官 高梨 文人 (4224)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2431

報道関係者各位


第3回医薬品規制調和国際会議(ICH)が開催されました


  平成
28 11 5-10 日に大阪で、第 3 回医薬品規制調和国際会議( ICH )が開催されました。今回の ICH 会合では、主に以下の進捗がありました。

 

1.平成 27 年の ICH の参加枠拡大後に初めて、薬事規制当局の新規メンバーの参加を承認(韓国食品医薬品安全処( MFDS )、ブラジル国家衛生監督庁( ANVISA ))。業界団体の新規メンバー1団体、オブザーバー4団体の参加を承認。

2.管理委員会の議長、副議長を改選。副議長のポジションに、日本から富永俊義氏が選出。

3.今後のガイドラインの改訂を戦略的に進めるための取組みにおいて、新規のテーマとして「 GCP の刷新」、個別のガイドラインを作成する取組みにおいて、新規のトピックとして「安全性データの収集の最適化」を採択。

4.専門家作業部会によるガイドラインの作成

 

次回会合は、平成 29 5 27 日から 6 1 日にモントリオール(カナダ)で開催される予定です。

 

(参考) ICH について

   医薬品規制調和国際会議( ICH, International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for human use )は、平成 2 年に設立された日米 EU 医薬品規制調和国際会議を基礎として、平成 27 年に新たに法人として設立された組織です。新医薬品の品質・有効性・安全性の評価等に係る技術的なガイドラインを作成し、各国の規制の標準化等に貢献しています。

ICH 新法人の設立について(平成 27 10 26 日付け厚生労働省プレスリリース)

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000102412.html

 

以下では、上記の主な進捗について詳細を説明します。

1.新規メンバー、オブザーバーの参加

今回会合では、新規の ICH メンバーとして、韓国食品医薬品安全処( MFDS )とブラジル国家衛生監督庁( ANVISA )が承認されました。昨年の ICH の法人化に伴い ICH の参加枠が拡大されてから、薬事規制当局が新規メンバーとして承認されるのは、これが初めてです。また、業界団体であるバイオテクノロジーイノベーション協会( BIO )が新規メンバーとして承認されました。

オブザーバーに関しては、薬事規制当局である南アフリカ医薬品管理審議会( MCC )、キューバ国家医薬品医療機器管理機関( CECMED )、カザフスタン国家医薬品医療機器専門機関、業界団体である医薬品原薬委員会( APIC )が承認されました。

これにより、 ICH メンバーは 13 団体、オブザーバーは 22 団体となりました(下記参考1に一覧を掲載)。

 

2.管理委員会議長・副議長の改選

    ICH は、全団体が参加する総会、主要メンバーにより総会の議論の準備や法人の運営を担う管理委員会、ガイドラインを作成する専門家作業部会等から構成されます。今回会合では、管理委員会の議長の改選が行われ、選挙の結果、今回会合以降の管理委員会議長にテレサ・ムーリン氏( FDA )、副議長に富永俊義氏( MHLW/PMDA )が選出されました(任期1年)。

 

(参考) ICH の議長・副議長の構成

 

議長

副議長

選出手続

総会

レニータ・リンドストーム( EC/EMA

富永俊義( MHLW/PMDA

投票により選出、任期2年(平成 29 年秋まで)

管理委員会

テレサ・ムーリン( FDA

富永俊義( MHLW/PMDA

投票により選出、任期1年(平成 29 年秋まで)

 

3.新規課題の採択

今回会合では、今後のガイドラインの作成や改訂を戦略的に進めるためのテーマや、個別のガイドラインを作成するトピックについて議論が行われ、以下の課題が新規に採択されました。

 

○ 新規テーマ

Ø  GCP の刷新( FDA 提案)

(提案の概要) GCP 及び臨床試験のデザインに関連する基本的なガイドラインについて、包括的な見直しを行う。例えば、以下の見直しを行う。

・臨床試験に関する現行のガイドラインのアップデート

・電子医療記録や患者レジストリなどを活用した、薬事規制のための新しい試験方法への対応 など

具体的な作業として、 E8 ガイドライン(臨床試験の一般指針)の改訂を進め、その後、 E6 ガイドライン(医薬品の臨床試験の実施基準( GCP ))の改訂等を検討。

(今後の予定)本提案の内容及び今後の進め方について、来年の早期に「 ICH リフレクションペーパー」として ICH ウェブサイト等に公表し、広く関係者の意見を集め、必要に応じて同ペーパーの修正の検討を行う。

 

○ 新規トピック

Ø  E19 :安全性データの収集の最適化( FDA 提案)
(概要)後期臨床試験や市販後臨床試験において、安全性データの収集を最適化させるための要件の調和を行う。

具体的には、医薬品の安全性の確保のために十分なデータを収集することを確保しながら、既存のデータに上乗せすることが安全性の確認にこれ以上寄与しないデータの収集を簡略化することが可能になる条件等を整理する。

これにより、試験に必要なリソースを低減させ、医薬品の長期的な効果や稀な事象、新効能等を評価するための試験を実施しやすくすることで、医薬品の安全性・有効性の確保のため有用な知見を得ることを目指す。

 

次回以降の会合でも、新規課題に関する議論を積極的に行い、ガイドラインの作成を進めていくこととなっています。

 

4.専門家作業部会によるガイドラインの作成

専門家作業部会によるガイドライン作成に以下の進捗がありました。

○ ステップ 2 (ガイドライン案の採択・今後各国でパブリックコメントを実施)

Ø  E11 小児集団における医薬品の臨床試験(付録の作成)

Ø  Q11 :原薬の開発と製造( Q&A の作成)

 

○ ステップ 4 ICH ガイドライン等として採択・今後各国で施行)

Ø  Q3C :残留溶媒(ガイドラインの改訂)

Ø  E6 :医薬品の臨床試験の実施の基準(付録の作成)

Ø  E2B :個別症例安全性報告(実装ガイドの更新)

Ø  M8 :電子化申請様式( eCTD v4.0 実装パッケージ等の更新)


 

(参考)

※1  ICH 参加団体一覧(平成 28 11 月時点)

【メンバー( 13 団体)】

 ○ 常任規制当局メンバー:厚生労働省・医薬品医療機器総合機構( MHLW/PMDA )、米国医薬品食品庁( FDA )、欧州委員会・欧州医薬品庁( EC/EMA )、ヘルスカナダ、スイスメディック

 ○ 常任産業界メンバー:日本製薬工業協会( JPMA )、米国研究製薬工業協会( PhRMA )、欧州製薬団体連合会( EFPIA

 ○ 規制当局メンバー: ブラジル( ANVISA )、韓国食品医薬品安全処( MFDS

 ○ 業界団体メンバー:バイオテクノロジーイノベーション協会( BIO )、国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会( IGBA )、世界セルフメディケーション協会( WSMI

 

【オブザーバー( 22 団体)】

 ○ 常任オブザーバー:世界保健機構( WHO )、国際製薬団体連合会( IFPMA

 ○ 規制当局オブザーバー:インド中央医薬品基準管理機構( CDSCO )、キューバ国家医薬品医療機器管理機関( CECMED )、メキシコ連邦衛生リスク対策委員会( COFEPRIS )、シンガポール保健科学庁( HSA )、南アフリカ医薬品管理審議会( MCC )、カザフスタン国家医薬品医療機器専門機関、ロシア連邦保健・社会発展省( Roszdravnadzor )、台湾食品薬物管理署( TFDA )、オーストラリア医療製品管理局( TGA

○ 地域調和イニシアティブ:東南アジア諸国連合( ASEAN )、アジア太平洋経済協力( APEC )、東アフリカ共同体( EAC )、湾岸協力理事会( GCC )、汎アメリカ医薬品規制調和ネットワーク( PANDRH )、南部アフリカ開発共同体( SADC

○ 業界団体オブザーバー:医薬品原薬委員会( APIC

○ 医薬品関連国際団体:国際医学団体協議会( CIOMS )、欧州医薬品医療品質理事会( EDQM )、国際医薬品添加物機関( IPEC )、米国薬局方( USP

各団体の英字の正式名称は ICH ウェブサイトに記載されています。

http://www.ich.org/about/membership.html

 

※2  ICH 公式 HP における今回会合結果のプレスリリース

http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/News_room/B-Press_Releases/ICH_GCG_Press_Releases/Press_Release_Osaka_10Nov2016_Final.pdf

 

※3  ICH 日本シンポジウム 2016 の開催について

本年 12 14 日(水)に東京で、一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団及び日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会の主催、厚生労働省等の後援で、「 ICH 日本シンポジウム 2016 ( 35 ICH 即時報告会 ) 」が開催される予定です。詳細は以下に掲載されています(一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 HP )。

https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakumu/75/I35.pdf


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