第３回　日本・ブラジル医療分野規制に関するセミナーを開催しました

平成 28 年 10 月 4 日～ 5 日にサンパウロ（ブラジル連邦共和国）において、厚生労働省・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ PMDA ）及びブラジル連邦共和国国家衛生監督局（ ANVISA ）との間で、第 3 回日本－ブラジル医療分野規制に関するセミナー及び二国間会合が開催されました。

　セミナーでは、両国の薬事規制当局からは医薬品及び医療機器に関するそれぞれの国の規制の概要や最新動向について、産業界からは医薬品及び医療機器の規制に関連した企業活動について講演が行われました。

　二国間会合では、意見交換の結果、特に次の事項に関する協力を実施することになりました。

１．医薬品に関して、

l 薬局方（※ 1 ）分野において、薬局方作成指針（※ 2 ）に基づき薬局方の作成に関する情報共有を行うとともに国際協調の促進等で協力すること、平成 29 年にブラジルで開催予定の第 8 回世界薬局方会議（ WHO 主催）の円滑な開催に向けた協力を行うこと

l GMP （※ 3 ）調査に関して、査察報告書に関する情報共有をすること、査察の透明性や予見性の確保に向けた協力を行うこと、ブラジルの PIC/S （※ 4 ）加盟に向けて日本が技術的な協力を行うこと

２．医療機器に関して、薬事規制当局が実施する QMS （※ 5 ）適合性調査および　 MDSAP （※ 6 ）に係る活動状況の情報共有を行うこと、国際的な調査結果の相互活用に向けて協力すること

３．医薬品・医療機器の国際基準・規格への整合を進めるため、国際会議の開催に併せ、担当者間で意見交換等を行うこと

４．本年 4 月に PMDA に設置されたアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターの研修情報を提供すること

　これらの協力により、日本の薬事規制全般に関する理解が深まり、両国をまたいで供給される医薬品及び医療機器の品質に対する信頼性が向上することが期待されます。

　なお、次回会合の開催時期、開催場所及びテーマは、今後事務レベルで調整予定です。

　ブラジル薬事規制当局との連携活動は、平成 27 年 6 月に厚生労働省が策定した「国際薬事規制調和戦略」に沿ったものです。厚生労働省としては、日本の薬事規制の国際的な信頼性向上に向けて、引き続きブラジルとの協力関係の強化に積極的に取り組んでいきます。

（参考１）

（※ 1 ）薬局方：医薬品の品質の適正を図るため、その国で繁用される医薬品成分の品質規格や試験方法が記載された公定書

（※ 2 ）薬局方作成指針：薬局方を作成する際に考慮すべき点をまとめた指針文書

（※ 3 ） GMP ：医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準

（※ 4 ） PIC/S ：各国の医薬品の GMP 及び基準への適合性に関する製造事業者の調査方法について、国際間での整合性を図る団体。日本は平成 26 年 7 月に加盟。

（※ 5 ） QMS ：医療機器の製造管理及び品質管理に関する基準

（※ 6 ） MDSAP ：医療機器単一調査プログラム。参加国の規制当局が、民間調査機関が行う医療機器の製造管理及び品質管理基準への適合性の調査結果を活用することにより、医療機器の品質確保を目指すプログラム。なお、民間調査機関に対しては、参加国の規制当局が調査能力の有無に係る評価を行っている。

（参考２）ブラジル連邦共和国国家衛生監督局と日本国厚生労働省間の薬局方における協力に関する覚書（平成 27 年 9 月）