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平成28年10月19日

【照会先】

医薬・生活衛生局国際薬事規制室

室長 中島 宣雅 (4223)

室長補佐 佐野 喜彦 (4232)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2431

報道関係者各位

第12回薬事規制当局サミット及びICMRA会合が 平成29年10月に我が国で開催されます

今般、第12回薬事規制当局サミット及び薬事規制当局国際連携組織(ICMRA)会合が、平成29年10月23日〜27日に京都にて開催されることが決定されました。これは、本年10月10日〜14日にスイスのインターラーケンで開催された第11回会合で合意されたものです。本薬事規制当局サミットが日本で開催されるのはこれが初めてとなります。

第11回会合には、23カ国から73名の規制当局の代表者が集い、日本からは厚生労働省の森大臣官房審議官(医薬担当)、医薬品・医療機器総合機構の近藤理事長らが参加しました。本会合においては、上記の次回会合の日本における開催の決定の他、以下のテーマで意見交換・情報交換を行いました。

- 21 世紀における薬事規制当局の在り方

- 透明性の確保

- 患者など関係者との対話

このほか、第11回会合期間中に5カ国・団体と個別会合を開催し、WHO(世界保健機関)とは薬事規制に関する守秘協定を締結し、協力関係の強化を図りました。これにより、パンデミックなどの緊急時における薬事規制分野の協力、WHOが行う各種活動に対する日本の関与の円滑化などが期待されます。

次回第12回会合では、日本が議長国となり、以下の事項の議論を行うことを予定しています。

- 今後の薬事規制当局サミットの在り方、等

- 薬事規制当局としてイノベーションをどのように評価するか、等

- 薬事規制当局として高額薬剤問題への対応、等

- 薬事規制当局としてレギュラトリーサイエンスへの各国の取組、等

 

 

 

(参考1)薬事規制当局サミット(Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies

日、米、欧、中、ブラジルなど 23カ国・地域の薬事規制当局の責任者が集まり、医薬品・医療機器制度の在り方、審査手続き、市販後調査等の課題を意見交換する。

(参考2)薬事規制当局国際連携組織(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA

日、米、欧、中、ブラジルなど 22カ国・地域の薬事規制当局の責任者が参加し、国際活動の優先順位や活動の重複による無駄の排除等を議論する。平成24年に暫定発足し、正式発足に向けて準備中。
  (
http://www.icmra.info/


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