日韓医療製品規制に関するシンポジウム及び二国間会合を開催しました

日本と韓国との薬事規制分野について、昨年 8 月に厚生労働省と韓国食品医薬品安全処（ MFDS ）との間で署名された「日韓医療製品規制に関する対話及び協力の枠組みについての覚書」に基づき、平成 28 年 6 月 23 日に東京において「第 1 回日韓医療製品規制に関するシンポジウム」が開催されました。両国の薬事規制当局からは、医薬品及び医療機器に関するそれぞれの国の規制の概要や最新動向について、産業界からは、医薬品及び医療機器の規制に関連した企業活動について講演が行われました。

翌 24 日には、薬事規制当局間で二国間会合を開催し、意見交換が行われました。その結果、特に、今後、次の主要事項を実施することとなりました。

１．医薬品に関して、

・薬局方（ ※ １）分野で、将来の国際調和の可能性に向け、両国が協力すること

・革新的な医薬品に関する審査の迅速化のための方策について、両国間で情報交換を促進すること

・品質管理の分野について、両国間で情報交換を促進すること

２．医療機器に関して、革新的な医療機器、品質管理システム、国際規格の活用について、情報交換を行うこと

３．両国の規制当局間の円滑な情報交換・連携のため、窓口を指定し、協力に努めること

（ ※ １）薬局方：医薬品の品質の適正を図るため、その国で繁用される医薬品成分の品質規格や試験方法が記載された公定書

これらの活動を通して、相互の信頼性と薬事規制の水準を向上することにより、両国を跨いで供給される医薬品の品質に対する信頼性が向上し、韓国における日本の薬事規制全般に渡る理解が深まることが期待されます。

　なお、次回会合の開催時期、開催場所及びテーマについては、今後事務レベルで調整を行います。

　韓国薬事規制当局との連携活動は、平成 27 年 6 月に厚生労働省が策定した「国際薬事規制調和戦略」に沿ったものです。厚生労働省としては、日本の薬事規制の国際的な信頼性向上に向けて、引き続き韓国との協力関係の強化に積極的に取り組んでいきます。

（参考）日韓医療製品規制に関する対話及び協力の枠組みについての覚書について（平成 27 年 8 月）

スライドはセッション毎に１つのPDFファイルにまとめられています。