ホーム > 報道・広報 > 報道発表資料 > 2016年6月 > 第2回医薬品規制調和国際会議(ICH)が開催されました



平成28年6月21日

【照会先】

医薬・生活衛生局国際薬事規制室

室長 中島 (4223)

専門官 高梨 (4224)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2431

報道関係者各位


第2回医薬品規制調和国際会議(ICH)が開催されました

2016 6 11 日から 6 16 日まで、リスボン(ポルトガル)において、第2回医薬品規制調和国際会議( ICH )が開催されましたので、概要を報告します。なお、本会議は、 1990 年に設立された日米 EU 医薬品規制調和国際会議を基礎として、 2015 年に法人として新たに設立されたものです( ICH 新法人について参考1を参照)。

 

1.会合の概要

ICH 会合は、全メンバーが参加する総会、総会の議論の準備や組織の運営を担う管理委員会、ガイドラインを作成するための専門家作業部会がその中心です。

今回会合では、 ICH 法人設立に伴い設けられた手続きにより、新規メンバーの加入の承認が初めて行われるとともに、多数の団体のオブザーバー参加も承認されました。また、 ICH ガイドラインの作成が行われる新規トピックとして2課題が採択されました。さらに、国際共同治験等のガイドライン作成に進捗がありました。

次回会合は、 2016 11 5 日から 10 日に大阪(日本)で開催されます。

 

2.新規メンバー等の加入

前回会合以降、以下の団体が新規メンバー・オブザーバーとして承認されました。これにより、 ICH メンバーは 10 団体、オブザーバーは 21 団体となりました。(既存のメンバーについては参考2を参照)

○メンバー:

国際製薬業界団体 (2)

・世界セルフメディケーション協会( WSMI

   ・国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会( IGBA

 

○オブザーバー:

規制当局 (9)

  ・医療製品管理局( TGA 、オーストラリア)

  ・食品薬物管理署( TFDA 、台湾)

  ・中央医薬品基準管理機構( CDSCO 、インド)

・食品医薬品安全処( MFDS 、韓国)

・連邦衛生リスク対策委員会( COFEPRIS 、メキシコ)

・連邦保健・社会発展省( Roszdravnadzor 、ロシア)

・保健科学庁( HSA 、シンガポール)

・欧州医薬品品質理事会( EDQM 、欧州)

・米国薬局方( USP 、米国)

 

地域調和イニシアティブ (2)

・東南アジア諸国連合( ASEAN

・東アフリカ共同体( EAC

 

国際製薬業界団体 (2)

・バイオテクノロジーイノベーション協会( BIO

・国際医薬品添加物機関( IPEC

 

医薬品関連国際団体 (1)

・国際医学団体協議会( CIOMS

 

3.新規トピックの採択

ICH ガイドラインの作成が行われる新規トピックとして、今回会合では以下2課題が採択されました。

BCS バイオウェーバー( EU 提案)

・生体試料中薬物濃度分析法バリデーション(厚生労働省 /PMDA 提案)

次回以降の会合でも、新規トピックの採択に関する議論を積極的に行い、 ICH ガイドラインの作成を進めていくこととなっています。

 

4.専門家作業部会の進捗

○ 今回の会合に際して、専門家作業部会によるガイドライン作成について以下の進捗がありました。

Ø  今回会合前にステップが進展したもの

[ステップ2(ガイドライン案の採択・今後各国でパブコメ)]

S3A :トキシコキネティクス Q&A

 

Ø  今回会合でステップが進展したもの

[ステップ2(ガイドライン案の採択・今後各国でパブコメ)]

S9 抗悪性腫瘍薬の非臨床試験( Q&A

E17 :国際共同治験

 

[ステップ3(専門家作業部会でパブコメを踏まえたガイドライン案の合意。今後各国で採択の準備)]

     E6(R2) :医薬品の臨床試験の実施の基準( GCP

 

[ステップ4( ICH ガイドラインとして採択・今後各国で通知等の発出)]

M4E(R2) 承認申請資料におけるベネフィットリスク情報の標準化

E2B :個別症例安全性報告( Q&A 等)

M8 電子化申請様式( Q&A 等)

Ø  今回会合後、次回会合前にステップの進展が見込まれるもの

[ステップ2(ガイドライン案の採択・今後各国でパブコメ)]

E11(R1) 小児集団における医薬品の臨床試験(付録)

 

○ 今回開催された専門家作業部会は、下表のとおりです。

コード

概  要

S5

医薬品の生殖毒性試験法

S11

小児用医薬品開発の非臨床試験

Q11

原薬の開発と製造

Q12

ライフサイクルマネジメント

E6

医薬品の臨床試験の実施の基準( GCP

E9

臨床試験の統計的原則

E11

小児集団における医薬品の臨床試験

E2B

個別症例安全性報告

M1

国際医薬用語集

M4E

承認申請資料におけるベネフィットリスク情報の標準化

 

5.今後の予定

次回会合は、 2016 11 5 日から 10 日に大阪(日本)で開催されます。その後は、 2017 年春にモントリオール(カナダ) で開催される予定です。


 

 

(参考1) ICH 新法人の設立について( 2015 10 26 日付け厚生労働省プレスリリース)

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000102412.html

 

(参考2)総会及び管理委員会への主な参加団体及び参加者(新規加入を除く。)

日本:中島 宣雅(厚生労働省)、富永 俊義、安田 尚之(医薬品医療機器総合機構)、齋藤 宏暢、才木 卓也(日本製薬工業協会)

米国:T . ムーリン、J . ブレア(米国医薬品食品庁)、P . ホーニック(米国研究製薬工業協会)

EU:L . リンドストローム(欧州委員会)、T . サルモンソン(欧州医薬品庁)、R . ベルグストローム、S . ルイク(欧州製薬団体連合会)

カナダ:C . パーカー(ヘルスカナダ)

スイス:P . ドェー、C . ランドグラフ(スイスメディック)

オブザーバー:M . ウォード(WHO)、E . ピサニ(国際製薬団体連合会)

 

その他、以下の団体がオブザーバーとして総会に参加。

規制当局 (1)

 国家衛生監督庁( ANVISA 、ブラジル)

地域調和イニシアティブ (4)

南部アフリカ開発共同体( SADC )、湾岸協力理事会( GCC )、汎アメリカ医薬品規制調和ネットワーク( PANDRH )、アジア太平洋経済協力( APEC


厚生労働省携帯サイト

携帯版ホームページでは、緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。

ホーム > 報道・広報 > 報道発表資料 > 2016年6月 > 第2回医薬品規制調和国際会議(ICH)が開催されました

ページの先頭へ戻る