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平成28年6月17日

【照会先】

医薬・生活衛生局審査管理課

課長補佐   清原 宏眞 (内線2746)

審査調整官 下位 都詩子 (内線4221)

(代表電話) 03(5253)1111

報道関係者各位


遺伝子組換え生物の不適切な使用について

  厚生労働省は、本日、株式会社バイファに対し、遺伝子組換え生物の不適切な使用について、文書による厳重注意を行いましたので、お知らせします。

 

1.    厚生労働省は、平成28年2月4日、株式会社バイファから、遺伝子組換え微生物(ピキア酵母※1)(以下「組換え体」という。)の不活化処理(組換え体を死滅させる処理)が不十分な廃液を定められた作業区域の外に漏出させたとの報告を受け、排水の即時停止、事実関係及び当該組換え体の生物多様性への影響評価等の報告を指示しました。また、同年3月3日及び4日に職員を派遣して現地調査を実施し、事実関係を確認し、同年6月9日、同社から本件についての報告書の提出を受けました。

 ※1 当該ピキア酵母は、特殊な培養条件以外では増殖が制限されること、病原性がないこと等のため、定められた作業区域において最小限の拡散防止措置を執ることにより産業上の使用等することができるものとされるGILSPGood Industrial Large Scale Practice:優良工業製造規範)微生物に該当する。

2.    同社からの報告の概要は、以下のとおりです。

○平成25年8月、当該組換え体が定められた管理区域外で検出されたことを確認したが、法律に抵触していないと判断をし、厚生労働省に直ちに報告しなかった。

○当該組換え体は、ヒトに対する危険性はなく、環境に及ぼす影響もない。

○当該組換え体の大部分は、排水処理工程を経て不活化され、残りの微量の当該組換え

体についても、事業所敷地内の漏出経路でサンプリング調査を行い、いずれも当該組換え体が検出されなかったこと、また、特殊な培養条件以外では限られた増殖能しか持たないことも併せると、生物多様性への影響はないと確認。

○今後、不活化処理の適正化にかかる検討の継続及び管理体制の強化等を実施。

3.    上記報告を踏まえ、本日、厚生労働省は、同社に対して、再発防止のための措置を徹底するよう厳重注意を行いました。

また、このような事態の再発防止のために、法令の理解及び遵守について、一層周知徹底してまいります。

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