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平成28年6月8日

【照会先】

医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室

大臣官房参事官 磯部 総一郎 (内2911)

認証係長 雪田 嘉穂 (内4215)

(代表番号) 03-5253-1111

(直通番号) 03-3595-2419

報道関係者 各位

高度管理医療機器に係る認証基準の策定計画(平成28年度)

厚生労働省は、このほど、高度管理医療機器に係る認証基準の策定計画(平成28年度)を取りまとめましたので、公表します。

厚生労働省では、高度管理医療機器に係る認証基準の策定を計画的に進めることを目的として、平成2611月に「高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画」を定め、年度ごとに認証基準を策定する医療機器を選定し、策定計画を公表することとしています。

策定計画の詳細は、別紙1をご覧ください。

なお、前年度までの高度管理医療機器に係る認証基準の策定結果は別紙2のとおりです。

 

(参考)

平成2611月に施行された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律により、厚生労働大臣により認証基準が定められた高度管理医療機器については、国による承認に代わり、国が登録した民間の第三者認証機関(登録認証機関)による基準適合性認証を受けることで製造販売できるようになりました。

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