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平成28年4月25日

【照会先】

医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

分 析 官   工藤 俊明(内線2765)

課長補佐  日下部 哲也(内線2763)

(代表電話) 03-5253-1111

(直通電話) 03-3595-2436

報道関係者各位


医薬品GMPに関する日EU相互承認の対象国が拡大しました

4月22日(日本時間同日)ブリュッセルにて、相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の医薬品に係る優良製造所基準(GMP)に関する分野別附属書を改正する外交上の公文の交換が行われました。

この附属書改正は、我が国のGMP要件とその実施の同等性を確認した国として、既存の15カ国※1に加えて、新たに13カ国(ブルガリア、キプロス、チェコ、クロアチア、エストニア、ハンガリー、ラトビア、リトアニア、マルタ、ポーランド、ルーマニア、スロバキア、スロベニア)を、医薬品GMPに関する相互承認の対象国とするものです。

これにより、GMP相互承認の対象医薬品※2に関して、いずれのEU加盟国との間で輸出入する場合にあっても、流通する製品の品質確保が適切に実施されるよう、

  日本及びEU加盟各国の規制当局が実施したGMP適合性確認結果を相互に受け入れ、

  輸入製品について、輸出元の外国製造業者が行った試験検査の記録を確認することをもって当該輸入製品に係る国内製造業者による試験検査に代えることができる 等、

規制当局における業務効率化、企業の負担軽減等につながることが期待されます。

 

 

※1   オーストリア、ベルギー、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、アイルランド、イタリア、ルクセンブルク、オランダ、ポルトガル、スペイン、スウェーデン、英国(以上、平成16年5月から協定適用)

※2   現在のところ、化成品の非滅菌製剤(錠剤、カプセル剤等)がGMP相互承認の対象医薬品となっています。なお、今般の対象国拡大に引き続き、化成品以外も含めて具体的な対象医薬品拡大の議論を、EUの担当当局である欧州医薬品庁との間で進めているところです。

 


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