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平成27年12月17日

【照会先】

医薬・生活衛生局審査管理課

分析官 三澤 馨 (2775)

調整官 高梨 文人 (4224)

(代表電話) 03(5253)1111

(夜間直通) 03(3595)2431

報道関係者各位


インド薬事規制当局と医薬品医療機器規制に関する協力のための覚書を締結しました

〜薬事規制に関する日本とインドの規制当局間の連携と協力が強化されます〜

 平成271211日(金)、インド(デリー)において、日本国厚生労働省とインド共和国中央医薬品基準管理機構(CDSCO)が「医療製品規制に係る対話と協力の枠組みに関する日本国厚生労働省とインド共和国政府保健家族福祉省中央医薬品基準管理機構との間の協力覚書」(Memorandum of Cooperation)に署名いたしました。

また、本覚書の署名について、1212日(土)にニューデリーで開催された安倍総理大臣とインドのモディ首相の日印首脳会談後に公表された「ファクトシート:日印,平和と繁栄のための協働」の中で掲載されました。

なお、インドとの覚書署名は本年626日にとりまとめた「国際薬事規制調和戦略」の方針を踏まえたものであり、同戦略に基づく取組としては韓国、ブラジルに続き3カ国目となる二国間の覚書署名となります。

以下では、本覚書の概要について報告します。

1.覚書の背景と意義

医薬品・医療機器等が世界規模で流通する今日においては、国民の健康を守るために、各国の薬事規制当局が相互に薬事規制を理解、信頼性の構築・強化をし、国際調和や国際協力をすすめていく必要があります。

特にインドは、厚生労働省の「国際薬事規制調和戦略」においてASEAN、中国、韓国等ともにアジア地域における協力を強化する国として位置づけられています。インドは日本にとって後発医薬品原薬の主要な輸入相手国であることからも、その協力関係を強化することは重要です。

今回の覚書署名とそれに基づく協力の実施により、日インド両国が薬事規制に関して、さらに連携・協力を深め、相互の信頼性と規制のレベルの向上を目指します。具体的にはインド企業が日本に輸出する後発医薬品の原料の品質向上、医薬品・医療機器の国際的な規制調和枠組みへのインドの参加の検討の促進等が期待されます。

 

2.覚書の概要と協力内容 

○ 平成271211日付けで、中垣医薬・生活衛生局長とインド中央医薬品基準管理機構のシン長官がそれぞれの組織を代表し、文書の持ち回りにより本覚書の署名を行いました。

  覚書に基づく今後の協力の枠組み

²  年次会合の開催(原則として日インドで年1回交互に開催する。)

²  共通の関心事項に関するワーキンググループ(WG)の設置

   次回会合の開催時期、開催場所及びWGのテーマについては今後事務レベルで調整を行います。


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