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平成27年12月4日

【照会先】

医薬・生活衛生局審査管理課

企画官 中島 宣雅 (内線4223)

専門官 高梨 文人 (内線4224)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2431

台湾における日本の薬事規制の信頼性構築に向けたプロジェクトを開始

〜第3回 日本−台湾医薬交流会議を開催〜

日本と台湾との薬事規制分野では、 2013 11 月に署名された(公財)交流協会 [1] と亜東関係協会による「日台薬事規制協力取決め」に基づき、両協会の間で協力活動が実施されています。

今般、交流協会と亜東関係協会の間で 11 26 日〜 27 日に第3回日本−台湾医薬交流会議が台北で実施され、医薬品規制( OTC 、後発医薬品を含む)、医療機器規制、医療保険制度といった分野について産業界を含む関係者間で公開会議及び意見交換が行われました。その結果、特に次の事項に関するプロジェクトを進め、今後1年を目処にその進捗が適切に確認されることとなりました:

 

1.        医薬品に関して、我が国における新薬の承認審査申請に対する審査報告書の分析を踏まえ、当該報告書を台湾側が台湾における承認審査に際し参照する仕組みを具体化すること

2.        医療機器に関して、品質管理システムに関する日台の調査結果を活用すべく、日台それぞれの関係者の調査への同行等、調査自体の信頼性を確認するための具体的作業を実施すること

3.        新たな協力分野として、再生医療等製品に関する活動を開始すること(日本の制度に関する知見/経験を共有)

 

 なお、これまで両協会の間で実施されてきている協力活動についても、引き続き継続されることとなっています。

 

両協会間の協力活動は、平成 27 年6月 26 日に厚生労働省が策定した「国際薬事規制調和戦略」及び同日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構が策定した「 PMDA 国際戦略 2015 」に資するものです。厚生労働省としては,日本の薬事規制の信頼性構築に向けて、引き続き積極的に両協会間の活動を支援していきます。

 

日台薬事規制協力取決め(英語)

http://www.koryu.or.jp/ez3_contents.nsf/15aef977a6d6761f49256de4002084ae/09cf6050f5c0ad1149257c1600298d0e/$FILE/yakuji2.pdf



[1] 交流協会ホームページ: http://www.koryu.or.jp/ez3_contents.nsf/Top

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