京都で行われた国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）会議の成果

国際医療機器規制当局フォーラム（ International Medical Device Regulators Forum : IMDRF ）は、医療機器規制の国際調和を進めるための枠組みとして 2012 年に設立され、ガイダンスの作成と各国規制への取込みを推進しています。

IMDRF のメンバーは、日本、米国、ＥＵ、カナダ、オーストラリア、ブラジル、中国、ロシアの規制当局から構成されています。 2015 年は日本が議長国を務めており、 9 月 15 日（火）～ 17 日（木）に京都で会議を実施しました。日本は、 IMDRF の 2020 年までの活動方針を明確にした IMDRF Strategic Plan 2020 （ IMDRF 戦略 2020 ）の議論を主導し、その結果、本戦略の策定に至りました。

１． IMDRF 管理委員会での主な合意事項

（1）    2020 年に向けて市販前の医療機器規制の調和活動を推進する旨を明確にした IMDRF 戦略 2020 を定め、公表する。

（2）    次の事項に関するガイダンスを定め、公表する：

●  医療機器の品質管理システムに関する調査報告書に記載すべき事項

●  医療機器の品質管理システムに関する調査を実施する機関に対する、規制当局による評価方法

●   医療機器プログラムへの品質管理システムの適用

（3）    次の事項に関するガイダンス（案）について、一般から広く意見募集を行う：

●  医療機器の患者レジストリのあり方

（4）    IMDRF 戦略 2020 に基づき、次の事項に関するワーキンググループを新たに立ち上げる：

●  医療機器プログラムの臨床評価

●  医療機器の審査官の力量及びトレーニングに関する要求事項

２． IMDRF 関係者フォーラム

9 月 16 日（水）に本フォーラムを開催し、産業界（ DITTA [1] 、 GMTA [2] ）を含む関係者からの積極的な参加がありました（世界各国から 170 名程度）。各規制当局の最近の動向、 IMDRF の活動状況等について情報共有及び意見交換を実施しました。

３．今後の予定

2016 年 3 月 8 日（火）～ 10 日（木）にブラジル（ブラジリア）で次回会議を開催予定です。