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平成27年9月25日

【照会先】

医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室

参事官 磯部 総一郎 (内線2911)

調整官 近藤 英幸 (内線2787)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2419

京都で行われた国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)会議の成果

〜IMDRF戦略2020を策定し、市販前の医療機器規制の調和活動を推進〜

国際医療機器規制当局フォーラム( International Medical Device Regulators Forum : IMDRF )は、医療機器規制の国際調和を進めるための枠組みとして 2012 年に設立され、ガイダンスの作成と各国規制への取込みを推進しています。

IMDRF のメンバーは、日本、米国、EU、カナダ、オーストラリア、ブラジル、中国、ロシアの規制当局から構成されています。 2015 年は日本が議長国を務めており、 9 15 日(火)〜 17 日(木)に京都で会議を実施しました。日本は、 IMDRF 2020 年までの活動方針を明確にした IMDRF Strategic Plan 2020 IMDRF 戦略 2020 )の議論を主導し、その結果、本戦略の策定に至りました。


 IMDRF でのガイドライン作成活動及び IMDRF の中長期的な活動計画の策定は、平成 27 年6月 26 日に厚生労働省が策定した国際薬事規制調和戦略に盛り込まれていたものであり、厚生労働省として引き続き、 IMDRF をはじめとする国際規制調和の枠組みにおける議論に積極的に貢献していきます。

1. IMDRF 管理委員会での主な合意事項

(1)    2020 年に向けて市販前の医療機器規制の調和活動を推進する旨を明確にした IMDRF 戦略 2020 を定め、公表する。

(2)    次の事項に関するガイダンスを定め、公表する:

●  医療機器の品質管理システムに関する調査報告書に記載すべき事項

●  医療機器の品質管理システムに関する調査を実施する機関に対する、規制当局による評価方法

●   医療機器プログラムへの品質管理システムの適用

(3)    次の事項に関するガイダンス(案)について、一般から広く意見募集を行う:

●  医療機器の患者レジストリのあり方

(4)    IMDRF 戦略 2020 に基づき、次の事項に関するワーキンググループを新たに立ち上げる:

●  医療機器プログラムの臨床評価

●  医療機器の審査官の力量及びトレーニングに関する要求事項

2. IMDRF 関係者フォーラム

9 16 日(水)に本フォーラムを開催し、産業界( DITTA [1] GMTA [2] )を含む関係者からの積極的な参加がありました(世界各国から 170 名程度)。各規制当局の最近の動向、 IMDRF の活動状況等について情報共有及び意見交換を実施しました。

3.今後の予定

2016 3 8 日(火)〜 10 日(木)にブラジル(ブラジリア)で次回会議を開催予定です。



[1] DITTA Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT, and Radiation Therapy Trade Association (国際画像診断・医療 IT ・放射線治療産業連合会)

[2] GMTA: Global Medical Technology Alliance (国際医療技術同盟)

 

厚生労働省携帯サイト

携帯版ホームページでは、緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。

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