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平成27年7月10日

【照会先】

医薬食品局審査管理課

企画官 中島 宣雅 (4223)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2431

報道関係者各位


日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)福岡会合が開催されました

平成27年6月5日から6月11日まで、福岡(日本)において、第30回日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)が開催されましたので、概要を報告します。


1.会議の概要

ICH会合は、全体を運営するための運営委員会と、ガイドラインを作成するための専門家作業部会がその中心です。

今回、運営委員会では、 将来のICHの組織の在り方、会員構成といったICH改革に関する主な論点に同意し、平成28年に新ICHとしての活動を開始するため、数ヶ月以内にスイス法に基づく新法人を立ち上げることが同意されました。
  6月10日には、新ICHへの参加に興味を持つ各国や産業界に対し、改革内容に関する説明を行い、多くの参加者が新ICHへの関心や参加の意思を表明しました。なお、運営委員会への主な参加者は、次の通りです。

日本:中島 宣雅(厚生労働省)、富永 俊義、安田 尚之(医薬品医療機器総合機構)、 齋藤 宏暢、岸 倉次郎(日本製薬工業協会)

米国:T.ムーリン、J.ブレア(米国医薬品食品庁、FDA)、 P.ブレイディ(米国研究製薬工業協会)

EU:L.リンドストローム(欧州委員会)、 .サルモンソン(欧州医薬品庁)、R.ベルグストローム、S.ルイク(欧州製薬団体連合会)

カナダ:C.パーカー(ヘルスカナダ)

スイス:P. ドェー、C.ランドグラフ(スイスメディック)

オブザーバー:L. ラゴ(WHO)  

 

また、今回の会合では、12の専門家作業部会が開催され、それぞれの作業部会ごとに、議論が行われました。開催された専門家作業部会等については、次のとおりです。

 

○ 開催された専門家作業部会

コード

内容

Q12

ライフサイクル管理

E6 医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)

E9

臨床試験の統計的原則

E11

小児医薬品の臨床試験

E14

QT延長及び重篤な不整脈の臨床評価

E17

国際共同治験

E18

共同利用のためのDNAサンプルの保管

S5

医薬品の生殖毒性試験法

S11

小児用医薬品開発の非臨床試験

M2

医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準

M4E

承認申請資料におけるベネフィットリスク情報の標準化

M8

電子化申請様式

 

○ ステップが進展したもの
    − ステップ4 サインオフ
    (1)Q7*  「原薬GMPに関するQ&A
    (2)M8 現行版 「eCTD:電子化コモンテクニカルドキュメント」Change Request/Q&A ver.1.27

    − ステップ2b サインオフ
    (3)Q3C(R6)*  「残留溶媒」
    (4)E6(R2) 「臨床試験の実施基準」(付録)
    (5)M7(R1)* 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理」(付録)
    *福岡において専門家作業部会(対面会合)は開催されていない。

2.今後の予定

次回会合は、2015年12月5日から10日に、ジャクソンビル(米国)で米国の議長の下開催されます。なお、次々回会合は欧州で開催される予定です。

 

厚生労働省携帯サイト

携帯版ホームページでは、緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。

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