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平成27年7月6日

【照会先】

医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室

参事官 磯部 総一郎 (内線2911)

調整官 近藤 英幸 (内線2787)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2419

日本による医療機器の品質確認結果がインドで受け入れられるようになりました

〜日本の医療機器の輸出促進やインドの保健医療への貢献に期待〜

インドでの医療機器流通にあたっては、流通前にその医療機器の品質が確保されていることを示す必要があり、インド規制当局である CDSCO Central Drug Standard Control Organization )は、 ISO13485 (医療機器における品質マネジメントシステムに関する国際規格)に対する適合証明書を従来求めていました。

 

2015 7 1 日に同国のルールが改訂され ISO13485 に対する証明書は不要になり、 PMDA (独立行政法人医薬品医療機器総合機構)又は日本の登録認証機関が実施した医療機器の品質確保に関する適合性の調査結果で足りるようになりました(※)。その結果、日本で承認/認証された医療機器について、追加で ISO13485 への適合性を示す負担が省かれ、スムーズにインドでの上市を目指すことができ、日本の優れた医療機器がインドでの良質な医療へのアクセスに貢献することも期待されます。

今後の展望としても、インドでは規制対象となる医療機器の範囲を広げる動向にあるため、日本の医療機器が速やかに上市できる環境の維持のためには、今回の措置は非常に効果的なものと評価しています。

  日本での医療機器の品質確保のための基準である「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成 16 12 17 日厚生労働省令第 169 号)」に適合していることが、インド規制当局によって受け入れられた。

 

本件を含む医療機器・医薬品等の規制については、厚生労働省及び PMDA が在外公館(在インド日本国大使館)と密接に連携し、本年 5 27 日〜 28 日に現地を訪問するなど、インド当局との意見交換を行ってきました。その中で、日本における医療機器・医薬品等の品質確保のための制度及び運用等も紹介し、インド規制当局からは大きな関心が示されました。引き続き、国際薬事規制調和戦略(平成 27 6 26 日厚生労働省策定)に基づき、インドを含む各国規制当局との医療機器・医薬品等の規制に関する調和活動を推進していきます。

 

医療機器流通にあたって事前に満たすべき事項が規定された同国の改訂後のチェックリストはこちらから入手できます( CDSCO のホームページ、英語):

  http://cdsco.nic.in/forms/list.aspx?lid=1580&Id=1

厚生労働省携帯サイト

携帯版ホームページでは、緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。

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