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平成27年6月23日

【照会先】

医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室

参事官 磯部 総一郎 (内線2911)

調整官 近藤 英幸 (内線2787)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2419

Medical Device Single Audit Program Pilotに正式参加します

〜国際協力の下、医療機器の品質確保を推進〜

医療機器の品質確保に関する国際協力活動として、 2014 1 月から米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルにより「 MDSAP Medical Device Single Audit Program (医療機器単一調査プログラム)) Pilot 」が試行的に運用されています。本日、米国ワシントン DC で行われる MDSAP フォーラムの場で、日本も正式メンバーとして本プログラムに参加することを表明します。今後とも本活動の下で、より一層の医療機器の品質確保を徹底してまいります。

1.MDSAP Pilotとは

次の事項を実施することで、医療機器の品質確保を目指すものです:

(1)    参加国の規制当局全体で、医療機器の製造管理及び品質管理に関する基準( QMS )への適合性を確認する調査(以下「 QMS 調査」という。)を実施する民間機関(以下「 QMS 調査機関」という。)を評価する。

(2)    QMS 調査機関は、 QMS 調査において、参加各国の基準への適合性確認を一度に(一括して)実施する。

(3)    QMS 調査機関が実施した QMS 調査結果を参加国の規制当局が活用する。

(4)    Pilot 期間中は、カナダで認められている調査機関( 12 機関)が QMS 調査機関の候補となる。

2.MDSAP Pilotへの正式参加により期待できる事項

本活動に正式参加することで、次のような事項が期待できます:

(1)      参加国の規制当局にとって、従来、各国独自で実施している QMS 調査機関に対する評価業務を協働して実施し、その評価結果を共有できる。

(2)      医療機器メーカーにとって、その都度対応していた各国ごとの実地による QMS 調査が QMS 調査機関により一括して 1 回で実施されることにより、負荷を軽減できる。

3.MDSAP Pilotに関する情報

本活動に関する最新情報は、以下から入手できます(英語のページ):

http://www.fda.gov/medicaldevices/internationalprograms/mdsappilot/default.htm

4.参考(MDSAP Pilotの仕組み)

MDSAP Pilotの仕組み

厚生労働省携帯サイト

携帯版ホームページでは、緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。

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