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平成27年6月5日

【照会先】

医薬食品局監視指導・麻薬対策課

課  長  赤川 治郎 (内線2759)

課長補佐  日下部 哲也 (内線2763)

医薬食品局血液対策課 

課  長  浅沼 一成 (内線2900)

需給専門官  金子 健太郎 (内線2917)

(代表電話) 03(5253)1111

報道関係者 各位

一般財団法人化学及血清療法研究所において製造販売される血液製剤について

     一般財団法人化学及血清療法研究所(以下「化血研」)において、同社が製造販売する血液製剤のうち12製品26品目(別紙)が、承認書と異なる製造方法により製造されていることが判明しました。

  <承認書と異なる製造方法>

    ・ 承認書に記載していないヘパリンを添加。

    ・ 承認書に記載された量と異なる添加剤を使用。

    ・ 承認書に記載された工程を一部改変・省略。


これら12製品26品目について、これまで把握した情報や現在までの健康被害の報告からは、健康に重大な影響を与える可能性は低いと考えます。


  厚生労働省としては、12製品26品目について、出荷を差し止めるとともに、速やかに承認内容の一部変更申請等必要な対応を行うよう、化血研に指導しています。


   さらに、代替製品がない、又は代替品に切り替えると患者の生命に影響を及ぼす6製品16品目(別紙1〜6)については、医療現場での使用に影響が出ないよう、現在の正確な製造工程、製造記録などにより安全性を確認した上で、一部変更承認等必要な対応がとられる前であっても例外的に出荷を認めることとしています。

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厚生労働省携帯サイト

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