東京で行われた国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）会議の成果

国際医療機器規制当局フォーラム（ International Medical Device Regulators Forum : IMDRF ）は、医療機器規制の国際調和を進めるための枠組みとして 2012 年に設立され、ガイダンスの作成と各国規制への取込みを推進しています。

IMDRF のメンバーは、日本、米国、ＥＵ、カナダ、オーストラリア、ブラジル、中国、ロシアの規制当局から構成されています。 2015 年は日本が議長国を務めることとされており、 3 月 24 日（火）～ 26 日（木）に東京で会議を実施しました。日本は、新規ワーキンググループの立上げを提案するとともに、 IMDRF としての戦略的な計画策定にあたっての議論を主導しました。

１． IMDRF 管理委員会での主な合意事項

（1）    次の事項に関するガイダンスを公表する：

○  医療機器の市販後安全性情報の交換のための基準及び様式

○  臨床試験の実施の基準に関する各国の状況

（2）    次の事項に関するガイダンス（案）について、一般から広く意見募集を行う：

○  規制当局による認証機関の監督のためのガイド

○  医療機器の品質管理に関する査察報告書

○  医療機器プログラムへの品質管理システムの適用

○  医療機器の電子的な承認申請のための技術ガイド

（3）    医療機器の不具合等の用語に関するワーキンググループを新たに立ち上げる。

（4）    IMDRF としての戦略的な計画を 9 月までに作成する。

２． IMDRF 関係者フォーラム

3 月 25 日（水）に本フォーラムを開催し、産業界（ DITTA [1] 、 GMTA [2] ）を含む関係者からの積極的な参加がありました（世界各国から 170 名程度）。各規制当局の最近の動向、 IMDRF のワーキンググループの活動状況、医療機器プログラム等について情報共有及び意見交換を実施しました。

３．今後の予定

2015 年 9 月 15 日（火）～ 17 日（木）に京都で次回会議を開催予定です。