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平成26年12月22日

【照会先】

老健局高齢者支援課認知症・虐待防止対策推進室

室長 水谷 忠由

係長 岡本 慎

(代表) 03-5253-1111 (内線)3973

(直通) 03-3595-2168

J-ADNI研究に関する第三者調査委員会調査報告書について


 本日、東京大学から厚生労働省に対して、J-ADNI研究に関して報道等で指摘された疑義等に関する調査検証の報告書が提出されました。同報告書は、東京大学から委託された外部の有識者から構成される「 J-ADNI 研究に関する 第三者調査委員会」によってとりまとめられたものです。

 

同報告書では、本研究について、

・ 「 倫理指針違反 (同意手続きに関する問題) 」、「プロトコル違反 同意手続きに関する問題及び例外申請に関する手続き 」、「データセンター職員による誤った指示 (ヒューマンエラー) 」が認められ、これらの原因として「プロジェクトマネージメント上の様々な未熟さ」が指摘されているものの、

・  改ざん」といえるデータや、「不適切に修正」されたデータは存せず、登録された被験者の適格性の判断についても何ら問題は存しないものと考える 」、「 データについては、適格性や組入には影響しない手順の逸脱等についてデータベース上付記」するなどの配慮をした上で「このままデータ公表を行っても問題ないものと考える 」、「同意書を事後に取得した被験者のデータについて、今後、データベースに登録を行うことの可否については、主任研究者の所属する研究機関の倫理審査委員会の審査を経るべきであると思料する

等の見解が示されました

 

 厚生労働省としては、同報告書における責任の所在や再発防止策の指摘などを真摯に受け止め、 本研究の来年度以降の実施に向けては、新たな研究班体制により、再発防止策を踏まえた適切なマネジメント体制の整備が必要と 考えています。

 

 

( 参考)

 

○ J-ADNI研究は、アルツハイマー病総合診断体系実用化プロジェクトとして、2〜3年間にわたって被験者の検査所見の変化などを追跡し、アルツハイマー病の病態を忠実に反映する指標の基準値を作成することを目的としたものです。

○ 本年1月に、同研究への報道等がきっかけとなり、厚生労働省から東京大学に対して自主的な調査を依頼したところ、同大学は特別調査委員会を設置し、本年6月20付けで厚生労働省に対し調査結果の報告を行いました。

○ この報告では、報道等で指摘された疑義等の全てが解明されておらず、報告書の中でも外部の委員会の設置の必要性が指摘されていたことから、本年8月29日付けで、再度、厚生労働省から東京大学に対し、J-ADNI研究に関して報道等で指摘された疑義等について、本研究に関与していない外部の有識者から構成される 外部の委員会による更なる調査・検証を要請しました



  [
本年8月29日付けで厚生労働省が東京大学に要請した調査・検証事項]

      1  記憶再現検査の検査時間及びMCI(軽度認知機能障害)の症状の記載におけるデータの改ざんの有無

            2  適格性について個別の判断が必要となる被験者等の研究参加の適否    
            3  被験者からの同意手続きの適否
            4  厚生労働省からのデータ保全要請後のデータ修正の適否

            5  その他更なる調査・検証が必要と思われる事項

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