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平成26年12月17日

【照会先】

医薬食品局審査管理課

企画官 中島 宣雅 (4223)

専門官 後藤 貴浩 (4224)

(電話代表) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2431

報道関係者各位


日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)リスボン会合が開催されました

平成2611月8日から1113日まで、リスボン(ポルトガル)において、第29回日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)が開催されましたので、概要を報告します。


1.会議の概要

ICH会合は、全体を運営するための運営委員会と、ガイドラインを作成する専門家作業部会がその中心です。

今回、運営委員会では、前回(平成26年5、6月開催)のミネアポリス会合で了承されたとおり、日米欧の規制当局の他、カナダの医薬品規制当局(ヘルスカナダ)及びスイスの医薬品規制当局(スイスメディック)が新規メンバーとして議論に参加しました。

運営委員会では、将来のICHの組織の在り方、会員構成といった、ICH改革における論点について議論がなされ、基本的な方向性について、おおむね合意されました。なお、運営委員会への主な参加者は、次のとおりです。

日本:中島 宣雅(厚生労働省)、安田 尚之(医薬品医療機器総合機構)、 齋藤 宏暢、岸 倉次郎(日本製薬工業協会)

米国:T.ムーリン、J.ブレア(米国食品医薬品庁、FDA)、 .ホーニヒ、P.ブレイディ(米国研究製薬工業協会)

EU:P.デボイサー、L.リンドストローム(欧州委員会)、 .サルモンソン(欧州医薬品庁)、S.ルイク(欧州製薬団体連合会)

カナダ:M.ウォード(ヘルスカナダ)

スイス:P. ドェー(スイスメディック)

オブザーバー:L. ラゴ(WHO)  

 

また、今回の会合では、13の専門家作業部会が開催され、それぞれの作業部会ごとに、議論が行われました。開催されたトピック等については、次のとおりです。

 

○ 開催された専門家作業部会

コード

内容

Q

原薬GMPに関するQ&A

Q12

ライフサイクル管理

E2B

個別症例安全性報告

E6

医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)

E9

臨床試験の統計的原則

E11

小児医薬品の臨床試験

E17

国際共同治験

E18

将来利用のためのDNAサンプルの保管

S5

医薬品の生殖毒性試験法

M1

ICH国際医薬用語集

M2

医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準

M4E

承認申請資料におけるベネフィットリスク情報の標準化

M8

電子化申請様式

 

○ ステップが進展したもの

(1) E2B 個別症例安全性報告

Q&A ステップ4 サインオフ

(2) Q3D 「医薬品の元素不純物ガイドライン」

ステップ4 サインオフ

 

2.今後の予定

次回会合は 2015年6月6日〜11日に、福岡(日本)で日本の議長の下開催されます。なお、次々回会合は米国で開催される予定です。

 

厚生労働省携帯サイト

携帯版ホームページでは、緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。

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