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平成26年11月13日

【照会先】

医薬食品局医療機器・再生医療等製品審査管理室

大臣官房参事官 磯部 総一郎 (内2911)

医療機器審査調整官 谷城 博幸 (内4217)

(代表番号) 03-5253-1111

(直通番号) 03-3595-2419

報道関係者 各位

「高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画」について

 厚生労働省では、今般、高度管理医療機器の認証基準整備計画を別添のとおり策定をしましたので、お知らせします。これは、平成25年の薬事法の改正(本年1125日施行)により、高度管理医療機器の認証基準が定められたものから登録認証機関での基準適合性認証の審査が可能となったことに伴うものです。なお、規制改革実施計画(平成25年6月14日閣議決定)において高度管理医療機器に係る認証基準の策定を計画的に進めることとされております。

○計画の概要

(1)認証基準整備の対象となる機器の選定方法

1.公的な規格類を基本とし、登録認証機関が有効性、安全性、品質を確保できる条件を客観的に判断でき、明確な基準が作成できるもの。

2.関係業界から認証移行の希望があり、関係業界で高度管理医療機器の基準原案の作成が行われるもの。

  1及び2を満たすもののうち、類似製品の多くが管理医療機器として認証移行され既に作成された認証基準が活用できるもの、認証審査の状況を確認し高度管理医療機器(クラス3(ローマ数字))の中で比較的リスクが低いものから検討を進めます。

(2)本計画の適用期間

   平成30 年度末までの計画とします。


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