薬事法違反業者に対する行政処分について

  　１．　同社が関与した臨床研究及び同社が実施したアンケート調査の中で、報告義務の対象となる副作用を把握していたにもかかわらず、定められた期限内に報告しなかったこと

　  ２．　同社における複数のＭＲがグリベック錠及びタシグナカプセルの副作用情報を同社の安全管理統括部門に伝えていなかったこと

　  が、本年４月から６月にかけての調査で判明したことから、この事実に基づき、第一種医薬品製造販売業の改善命令を行うものです。
   今回の改善命令は、是正措置及び再発防止策に係る改善計画を改善命令発出後１か月以内に厚生労働省に提出することや全社員を対象とした副作用症例の報告漏れに関する調査結果を８月末日までに厚生労働省に報告することを求めるも のです。
　(注１)グリベック錠：慢性骨髄性白血病、KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍等の治療薬

   　(注２)タシグナカプセル：慢性又は移行期の慢性骨髄性白血病の治療薬