日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）ミネアポリス会議の結果

　　平成26年5月31日から6月5日まで、ミネアポリス（米国）において、第28回日米欧医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催された。

　　今回の会合では、ガイドライン策定議論に加えICH改革及び新規トピックの議論が行われた。

　　今後、運営委員会のメンバーに、カナダ規制当局（ヘルスカナダ）及びスイス規制当局（スイスメディック）が加わることが今回合意されたものの、今後、ICHリフォームの一環として、ヘルスカナダ及びスイスメディックの運営委員会メンバーとしての役割及び権限の詳細が設定されていく予定である。

　　ICHにおいて議論が必要な新規トピックを計画的に進めるため、今後、5ヶ年で進める計画を立てた。また、品質トピックの横断的な試みとして、ワークショップがICHに先立ち開催され、その結果、今後10年の間に取り組むべき品質トピックが運営委員会に提言された。

　　当地では、運営委員会及び8つの専門家作業部会が開催された。詳細は、次のとおり。

日本：安田　尚之（厚生労働省）、中島　宣雅（医薬品医療機器総合機構）
　　　　齋藤　宏暢、岸　倉次郎（日本製薬工業協会）

米国：T.ムーリン、J.モルゾン、J.ブレア（米国食品医薬品局（FDA））
　　　　P.ホーニヒ、（米国研究製薬工業協会）
 
EU：L.リンドストローム（EU委員会）、T.サルモンソン（欧州医薬品庁）
　　　　S.ルイク（欧州製薬団体連合会）
 
オブザーバー：M. ウォード（ヘルスカナダ）、P. ドェー（スイスメディック）、L. ラゴ（WHO）

(1) M7 「医薬品中 DNA 反応性（発がんリスク）」
ステップ 4 サインオフ

(2) M8 「 eCTD ：電子化コモンテクニカルドキュメント」 Change Request/ Q&A ver.1.26
ステップ 4 サインオフ

次回会合は 2014 年 11 月 9 日～ 13 日に、リスボン（ポルトガル） で欧州の議長のもと開催される。なお、次々回会合は日本で開催予定である。