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平成26年7月17日

【照会先】

医薬食品局審査管理課

国際化専門官 猪熊 (4224)

日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)ミネアポリス会議の結果

1.会議の概要

  平成26年5月31日から6月5日まで、ミネアポリス(米国)において、第28回日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)が開催された。

  今回の会合では、ガイドライン策定議論に加えICH改革及び新規トピックの議論が行われた。

  今後、運営委員会のメンバーに、カナダ規制当局(ヘルスカナダ)及びスイス規制当局(スイスメディック)が加わることが今回合意されたものの、今後、ICHリフォームの一環として、ヘルスカナダ及びスイスメディックの運営委員会メンバーとしての役割及び権限の詳細が設定されていく予定である。

  ICHにおいて議論が必要な新規トピックを計画的に進めるため、今後、5ヶ年で進める計画を立てた。また、品質トピックの横断的な試みとして、ワークショップがICHに先立ち開催され、その結果、今後10年の間に取り組むべき品質トピックが運営委員会に提言された。

  当地では、運営委員会及び8つの専門家作業部会が開催された。詳細は、次のとおり。

(1)主な参加者(運営委員会)

日本:安田 尚之(厚生労働省)、中島 宣雅(医薬品医療機器総合機構)
    齋藤 宏暢、岸 倉次郎(日本製薬工業協会)

米国:T.ムーリン、J.モルゾン、J.ブレア(米国食品医薬品局(FDA))
    P.ホーニヒ、(米国研究製薬工業協会)
 
EU:L.リンドストローム(EU委員会)、T.サルモンソン(欧州医薬品庁)
    S.ルイク(欧州製薬団体連合会)
 
オブザーバー:M. ウォード(ヘルスカナダ)、P. ドェー(スイスメディック)、L. ラゴ(WHO)

(2)開催された専門家作業部会
(ア)会合のあったトピック等

コード

内容

M2

医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準

M7

医薬品中 DNA 反応性(発がんリスク)

M8

eCTD (電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)

S5

生殖発生毒性

E6

臨床試験実施基準

Q3D

金属不純物

Q7

原薬 GMP

MedDRA PtC

ICH 国際医薬用語集

(イ)主な進展事項:ステップが進展したもの

(1) M7 「医薬品中 DNA 反応性(発がんリスク)」
ステップ 4 サインオフ

(2) M8 eCTD :電子化コモンテクニカルドキュメント」 Change Request/ Q&A ver.1.26
ステップ 4 サインオフ

2.今後の予定

次回会合は 2014 11 9 日〜 13 日に、リスボン(ポルトガル) で欧州の議長のもと開催される。なお、次々回会合は日本で開催予定である。

 

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