厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会における審議参加の取扱い等について

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（以下「部会」といいます。）において、委員及び参考人の審議参加について、予防接種・ワクチン分科会参加規程（以下「参加規程」といいます。）に沿った対応が行われていなかったことが判明しました。

このため、以下のとおり対応しましたので、お詫びするとともにお知らせいたします。

 

１．事案の概要

１名の委員について、第１回部会（平成25年５月16日開催）において寄附金・契約金等の受取なしと報告していたところ、第３回部会（平成25年９月12日開催）で寄附金・契約金等の受取ありとされていることについて、今月、外部からその受取時期に関して照会があったため事務局で確認したところ、第１回部会の前に講演料を受け取っていたことが判明しました。

同様のケースがないか、改めて、事務局において全委員に確認するなど徹底した精査を行ったところ、次のとおりの事実が判明しました。

 

(1) 部会審議の際の報告漏れ

一　１名の委員について、薬事承認の申請資料（不活化ポリオ混合ワクチン、日本脳炎ワクチン、小児用肺炎球菌ワクチン）の作成への関与について事務局に対して申告を頂いていましたが、第２回部会（平成25年６月14日開催）及び第４回部会（平成25年10月28日開催）においてその旨を伝えず、結果として、参加規程第５条第２号に基づく「同委員の発言が特に必要である」との部会による確認が行われないまま、審議が行われました。

 

二　２名の参考人について、企業（グラクソ・スミスクライン株式会社（以下「GSK」といいます。）又はMSD株式会社（以下「MSD」といいます。））からの50万円以下の講演料等の受取について事務局に対して申告を頂いておりましたが、第６回部会（平成25年12月25日開催）においてその旨を伝えず、結果として報告されないまま審議が行われました。

 

(2) 本来申告を要する寄附金・契約金等の受取に該当する事案の判明

一　１名の委員について、部会において企業（MSD）から50万円超500万円以下の寄附金・契約金等の受取ありと報告されていましたが、第１回部会での審議が開始される前に、他の企業（GSK）からも50万円超500万円以下の講演料を受け取っていたことが判明しました。

二　１名の委員について、部会において寄附金・契約金等の受取なしと報告されていましたが、第１回部会での審議が開始される前に、50万円以下の講演料を企業（MSD）から受け取っていたことが判明しました。

三　２名の委員について、企業（GSK又はMSD）から50万円以下の講演料を受け取っていたことについて第３回部会において申告がありましたが、当該受取については、第１回部会での審議が開始される前であったことが判明しました。

 

(3) 実際には寄附金・契約金等を受け取っていなかった事案の判明

○　１名の委員について、企業（MSD）から50万円以下の講演料を受け取っていたことについて第４回以降の部会において申告がありましたが、実際には受け取っていなかったことが判明しました。

 

 

２．これまでの対応等

　本件については、これまでのところ、次のとおり対応しております。上記１．の事実は、いずれも部会の議決に影響を及ぼすものではありませんでした。

 

(1) 上記１．(1)一の１名の委員については、薬事承認等の申請資料の作成に関与した場合であっても、当該委員の発言が特に必要であると部会が認めた場合、当該委員は、出席し、意見を述べることができることとされております（参加規程第５条第２号）。第２回部会及び第４回部会に出席した全委員に対し、本日までに、同委員の発言が特に必要であったことを書面で確認していただきました。

(2) 上記１．(1)二の２名の参考人については、50万円以下の講演料等を受け取っていたことを部会委員に報告しました。なお、参考人には議決権がありません。

 

(3) 上記１．(2)一の１名の委員については、既に部会に報告されていたものに加えて、他の企業からも50万円超500万円以下の講演料を受け取っていた旨訂正することを部会委員に報告しました。なお、この委員は、他の企業から50万円超500万円以下の講演料等を受け取っていたことが既に部会に報告されていたため、そもそも議決権がないものとされていました。追加で判明した事実は、この委員の部会への参加資格に影響を及ぼすものではありません。

(4) 上記１．(2)二の１名の委員については、第１回部会の前から50万円以下の講演料を受け取っていた旨訂正することを部会委員に報告しました。なお、50万円以下の講演料の受取は、議決権には影響を及ぼしません。

(5) 上記１．(2)三の２名の委員については、寄附金・契約金等の受取なしと報告していた部会においても、50万円以下の講演料を受け取っていた旨訂正することを部会委員に報告しました。なお、50万円以下の講演料の受取は、議決権には影響を及ぼしません。

(6) 上記１．(3)の１名の委員については、50万円以下の寄附金・契約金等の受取ありと報告していた部会においても、実際には寄附金・契約金等を受け取っていなかった旨訂正することを部会委員に報告しました。

 

 

３．今後の対応

今後、 委員に対して、講演料などの申告すべき内容その他参加規程の詳細について改めて周知するとともに、 参加規程に基づき、委員等に対して寄附金・契約金等の受取について照会する際には、受け取った時期を合わせて照会することとします。

また、次回の部会において、上記の事案について報告するとともに、今後、速やかに、上記２．(1)について議事録への追記等の対応を行います。

さらに、厚生労働省においては、今回の事案が発生したことを重く受け止め、とりわけ事務手続については、複数の職員による重層的な確認を徹底するなど再発防止に努めてまいります。