日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）大阪会議の結果

        平成 25 年 11 月 9 日から 14 日まで、大阪府において、第 27 回日米欧医薬品規制調和国際会議（ ICH ）が開催された。

今回の会合では、これまでのガイドライン策定議論の他、 ICH の活動をより活発にするため、 ICH リフォーム及び新規トピックの積極的採択の議論が行われた。

ICH リフォームでは、急速に進むグローバル化などに対応するため、各国参加やガバナンスのありかた等の、組織構造、運営方式について話し合い、それらの概ねの方向性について整理を行った。

新規トピックの積極的採択では、今後短期的・中期的に ICH で議論すべきトピックの積極的な採択に向けた議論が行われた。すべてのパーテイから将来 ICH で議論すべきトピックの提案がなされ、速やかに優先的に取り組むべき新規トピック候補を採択した。今後、専門家作業部会の立ち上げにむけ、精力的に作業をすすめることに合意した。

日本： 安田　尚之（厚生労働省）、中島　宣雅（医薬品医療機器総合機構）
　　　　　齋藤　宏暢、岸　倉次郎（日本製薬工業協会）
米国： T. ムーリン、 J. モルゾン、 J. ブレア（米国食品医薬品局（ FDA ））
　　　　　P.   ホーニヒ、（米国研究製薬工業協会）
EU ： L. リンドストローム（ EU 委員会）、 T. サルモンソン（欧州医薬品庁）
　　　　　S. ルイク（欧州製薬団体連合会）
オブザーバー： L. ラゴ（ WHO ）、
　　　　　M. ウォード（カナダ厚生省）、 P. ドェー (EFTA( スイスメディック ))

　（ア）会合のあったトピック等

　（イ）主な進展事項
　　　○ ステップに変化のあったもの

(1)   M8 「 eCTD ：電子化コモンテクニカルドキュメント」 Change Request/ Q&A ver.1.25 ステップ 4 サインオフ

(2)   S10 「光安全性の評価」ステップ 4 サインオフ

(3)   Q4B （薬局方テキストの ICH 地域における相互利用） Annex6 （製剤均一性試験法）ステップ 4 サインオフ

　次回会合はミネアポリス（米国）で、 2014 年 5 月 31 日～ 6 月 5 日に、次々回会合は欧州で開催予定である。