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平成25年12月9日

【照会先】

医薬食品局審査管理課

国際化専門官 猪熊 (4224)

日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)大阪会議の結果

1.会議の概要

        平成 25 11 9 日から 14 日まで、大阪府において、第 27 回日米欧医薬品規制調和国際会議( ICH )が開催された。

今回の会合では、これまでのガイドライン策定議論の他、 ICH の活動をより活発にするため、 ICH リフォーム及び新規トピックの積極的採択の議論が行われた。

ICH リフォームでは、急速に進むグローバル化などに対応するため、各国参加やガバナンスのありかた等の、組織構造、運営方式について話し合い、それらの概ねの方向性について整理を行った。

新規トピックの積極的採択では、今後短期的・中期的に ICH で議論すべきトピックの積極的な採択に向けた議論が行われた。すべてのパーテイから将来 ICH で議論すべきトピックの提案がなされ、速やかに優先的に取り組むべき新規トピック候補を採択した。今後、専門家作業部会の立ち上げにむけ、精力的に作業をすすめることに合意した。

        当地では、運営委員会及び 7 つの専門家作業部会が開催された。詳細は、次のとおり。

(1)主な参加者(運営委員会)

日本: 安田 尚之(厚生労働省)、中島 宣雅(医薬品医療機器総合機構)
     齋藤 宏暢、岸 倉次郎(日本製薬工業協会)

米国:
T. ムーリン、 J. モルゾン、 J. ブレア(米国食品医薬品局( FDA ))
     P.   ホーニヒ、(米国研究製薬工業協会)
EU
L. リンドストローム( EU 委員会)、 T. サルモンソン(欧州医薬品庁)
     S. ルイク(欧州製薬団体連合会)
オブザーバー: L. ラゴ( WHO )、
     M. ウォード(カナダ厚生省)、 P. ドェー (EFTA( スイスメディック ))

(2)開催された専門家作業部会

 (ア)会合のあったトピック等

コード

内容

M2

医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準

M7

医薬品中 DNA 反応性(発がんリスク)

M8

eCTD (電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)

S10

光毒性

E2B

個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目

E2CIWG

市販医薬品に関する定期的安全性最新報告について

Q7

原薬 GMP



 (イ)主な進展事項
   ○
ステップに変化のあったもの

(1)   M8 eCTD :電子化コモンテクニカルドキュメント」 Change Request/ Q&A ver.1.25 ステップ 4 サインオフ

(2)   S10 「光安全性の評価」ステップ 4 サインオフ

(3)   Q4B (薬局方テキストの ICH 地域における相互利用) Annex6 (製剤均一性試験法)ステップ 4 サインオフ

2.今後の予定

 次回会合はミネアポリス(米国)で、 2014 5 31 日〜 6 5 日に、次々回会合は欧州で開催予定である。

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