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医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の第2回開発要望募集について

平成23年8月2日
厚生労働省医政局研究開発振興課
医薬食品局審査管理課

 欧米等では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応(以下「未承認薬・適応外薬」という。)については、平成21年6月から8月までに開発要望を受け付け、その結果について「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(以下「検討会議」という。)において、医療上の必要性を評価するとともに、承認申請のために実施が必要な試験の妥当性や公知申請への該当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促しています。
 これまでの検討の状況につきましては、厚生労働省の下記ホームページをご参照ください。
<会議資料等>
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-iyaku.html?tid=128701
<開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト>
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/05/s0521-5.html

 今般、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発について、第2回の開発要望募集を行うことといたしますので、以下の検討対象の要件を満たすご要望がある場合には、下記によりご提出をお願いいたします。皆様からいただいたご要望については、検討会議の検討において活用させていただきますが、海外承認等、検討対象の要件を満たすことが示されないご要望については、検討の対象外といたしますので、予めご了承くださいますようお願いいたします。

<検討対象の要件>

  1. [1]未承認薬
     欧米等6か国(米・英・独・仏・加・豪)(以下、「欧米等6か国」という。)のいずれかの国で承認注1)された医薬品であって、医療上その必要性が高い注2)もの。
    1. 注1)EUで中央承認されているものは、英、独、仏における承認があるものと見なす。
    2. 注2)要望書中に記載されている判断基準に該当するもの
  2. [2]]適応外薬
     要望の対象となる適応(効能・効果、用法・用量の両方又はいずれかが異なるもの)については、欧米等6か国のいずれかの国で承認注3)された適応(欧米等6か国のいずれかの国で、一定のエビデンスに基づき特定の用法・用量で広く使用されていることが確認できる場合を含む)であって、医療上その必要性が高い注4)もの。本邦で承認されていない剤形の追加を必要とするものも適応外薬として取り扱う。
    1. 注3)EUで中央承認されているものは、英、独、仏における承認があるものと見なす。
    2. 注4)要望書中に記載されている判断基準に該当するもの

 なお、ご提出いただいたご要望については、検討会議における検討結果をこちらから個別にお伝えすることはいたしませんが、検討状況等を厚生労働省ホームページにおいて公表することとしています。また、第1回要望に対する検討結果からもご承知のとおり、要望された未承認薬・適応外薬について、我が国においては使用経験やエビデンスが不足している場合、治験や使用実態調査等の実施が必要と判断される場合があります。このような場合には、要望を提出した学会においてご協力いただくこともありますので、予めご承知おき願います。

1.募集期間

平成23年8月2日(火)〜 平成23年9月30日(金)
※郵送の場合は必着

2.提出方法

 ご要望にあたっては、別添の要望書作成の留意事項 [229KB] に従い別添様式1「未承認薬・適応外薬の要望 [240KB] 」及び別添様式2「excel 開発要望の総括表 [22KB] 」を、電子メールにて提出してください。電子メールでの提出が困難な場合には、ファクシミリ又は郵送にて提出してください。
 なお、提出していただくご要望には必ず件名として「未承認薬等について」と明記して提出してください。

○ 電子メールの場合
アドレス  kaihatsuyoubou@mhlw.go.jp
厚生労働省医薬食品局審査管理課

○ ファクシミリの場合
ファクシミリ番号:03-3597-9535
厚生労働省医薬食品局審査管理課宛

○ 郵送の場合
〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2
厚生労働省医薬食品局審査管理課宛

(平成24年3月26日更新)
第2回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望については、こちらをご覧ください。


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