○ 血液製剤の遡及調査について
（平成１７年３月１０日）
（薬食発第0310009号）
（日本赤十字社血液事業本部長厚生労働省医薬食品局長通知）
（薬食発第0310009号）
（日本赤十字社血液事業本部長厚生労働省医薬食品局長通知）
血液製剤に関する遡及調査については、薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第７７条の４の２に規定する副作用等報告に際して、受血者からの情報に基づき開始する遡及調査が行われている。また、貴社が薬事・食品衛生審議会血液事業部会等の意見を踏まえて作成した「輸血用血液等の遡及調査に関するガイドライン」においては、主として供血者からの情報に基づき判明した感染事例についての貴社における遡及調査手順が示され、平成１６年８月１５日以降の遡及調査について適用されているところである。
今般、平成１７年２月２１日に開催された平成１６年度第２回薬事・食品衛生審議会血液事業部会において、貴社作成のガイドラインや「血小板製剤の使用適正化の推進及び「輸血療法の実施に関する指針」の一部改正について」（平成１６年９月１７日付け薬食発第0917005号各都道府県知事あて医薬食品局長通知）によって輸血前後の感染症マーカー検査の在り方について方向性が示されたことを踏まえ、厚生労働省において作成した「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（別添）が審議され、適当なものとされた。よって、貴職におかれては、平成１７年４月１日以降は貴社作成のガイドライン及び別添ガイドラインに基づいて遡及調査を実施することとし、貴管下採血所、製造所及び販売所に周知徹底するとともに、その実施に遺漏のないようにされたい。また、遡及調査の結果については、必要に応じて報告を求めることがあるので、御了知ありたい。
なお、この取扱いに伴う関連通知の取扱いは下記のとおりとし、同日付けで適用することとするので、併せて周知徹底願いたい。
| １ | 「遡及調査に伴う日本赤十字社から医療機関への情報提供等について」（平成１５年７月３０日付け薬食安発第0730004号・薬食監麻発第0730001号・薬食血発第0730001号日本赤十字社社長あて厚生労働省医薬食品局安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長・血液対策課長通知)を廃止する。 |
| ２ | 「血液製剤の遡及調査について」（平成１６年７月３０日付け薬食安発第0730006号・薬食監麻発第0730001号・薬食血発第0730001号日本赤十字社社長あて厚生労働省医薬食品局安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長・血液対策課長通知）を廃止する。 |
○ 血液製剤の遡及調査について
（平成１７年３月１０日）
（薬食発第0310010号）
（（社）日本医師会会長・（社）日本歯科医師会会長・（社）日本薬剤師会会長・（社）日本看護協会会長・（社）日本病院会会長・（社）全日本病院協会会長・（社）全国自治体病院協議会会長あ厚生労働省医薬食品局長通知）
（薬食発第0310010号）
（（社）日本医師会会長・（社）日本歯科医師会会長・（社）日本薬剤師会会長・（社）日本看護協会会長・（社）日本病院会会長・（社）全日本病院協会会長・（社）全国自治体病院協議会会長あ厚生労働省医薬食品局長通知）
日頃より、血液行政の推進に御尽力いただき御礼申し上げます。
さて、血液製剤に関する遡及調査については、薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第７７条の４の２に規定する副作用等報告に際して受血者からの情報に基づき開始する遡及調査が行われています。また、日本赤十字社が薬事・食品衛生審議会血液事業部会等の意見を踏まえて作成した「輸血用血液等の遡及調査に関するガイドライン」においては、主として供血者からの情報に基づき判明した感染事例についての日本赤十字社における遡及調査手順が示され、平成１６年８月１５日以降の遡及調査について適用されているところです。
今般、平成１７年２月２１日に開催された平成１６年度第２回薬事・食品衛生審議会血液事業部会において、日本赤十字社作成のガイドラインや「血小板製剤の使用適正化の推進及び「輸血療法の実施に関する指針」の一部改正について」（平成１６年９月１７日付け薬食発第0917006号貴職あて医薬食品局長通知）によって輸血前後の感染症マーカー検査の在り方について方向性が示されたことを踏まえ、厚生労働省において作成した「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（別添）が審議され、適当なものとされました。ついては、貴職におかれても御了知の上、平成１７年４月１日以降は別添ガイドラインに基づき対応いただくよう、貴会会員に周知願います。
なお、この取扱いに伴う関連通知の取扱いは下記のとおりとし、同日付けで適用することとしますので、併せて周知願います。
| １ | 「遡及調査に伴う日本赤十字社から医療機関への情報提供等について」（平成１５年７月３０日付け薬食安発第0730005号・薬食監麻発第0730002号・薬食血発第0730002号貴職あて厚生労働省医薬食品局安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長・血液対策課長通知)を廃止する。 |
| ２ | 「血液製剤の遡及調査について」（平成１６年７月３０日付け薬食安発第0730007号・薬食監麻発第0730002号・薬食血発第0730002号貴職あて厚生労働省医薬食品局安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長・血液対策課長通知）を廃止する。 |
○ 血液製剤の遡及調査について
（平成１７年３月１０日）
（薬食発第0310011号）
（（社）日本血液製剤協会理事長・（社）日本衛生検査所協会会長あて厚生労働省医薬食品局長通知）
（薬食発第0310011号）
（（社）日本血液製剤協会理事長・（社）日本衛生検査所協会会長あて厚生労働省医薬食品局長通知）
日頃より、血液行政の推進に御尽力いただき御礼申し上げます。
さて、血液製剤に関する遡及調査については、薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第７７条の４の２に規定する副作用等報告に際して受血者からの情報に基づき開始する遡及調査が行われています。また、日本赤十字社が薬事・食品衛生審議会血液事業部会等の意見を踏まえて作成した「輸血用血液等の遡及調査に関するガイドライン」においては、主として供血者からの情報に基づき判明した感染事例についての日本赤十字社における遡及調査手順が示され、平成１６年８月１５日以降の遡及調査について適用されているところです。
今般、平成１７年２月２１日に開催された平成１６年度第２回薬事・食品衛生審議会血液事業部会において、日本赤十字社作成のガイドラインや「血小板製剤の使用適正化の推進及び「輸血療法の実施に関する指針」の一部改正について」（平成１６年９月１７日付け薬食発第0917005号各都道府県知事あて／第0917007号貴職あて医薬食品局長通知）によって輸血前後の感染症マーカー検査の在り方について方向性が示されたことを踏まえ、厚生労働省において作成した「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（別添）が審議され、適当なものとされました。ついては、貴職におかれても御了知の上、平成１７年４月１日以降は別添ガイドラインに基づき対応いただくよう、貴会会員に周知願います。
○ 血液製剤の遡及調査について
（平成１７年３月１０日）
（薬食発第0310012号）
（各地方厚生（支）局局長・独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長・各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知）
（薬食発第0310012号）
（各地方厚生（支）局局長・独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長・各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知）
日頃より、血液行政の推進に御尽力いただき御礼申し上げます。
さて、血液製剤に関する遡及調査については、薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第７７条の４の２に規定する副作用等報告に際して受血者からの情報に基づき開始する遡及調査が行われています。また、日本赤十字社が薬事・食品衛生審議会血液事業部会等の意見を踏まえて作成した「輸血用血液等の遡及調査に関するガイドライン」においては、主として供血者からの情報に基づき判明した感染事例についての日本赤十字社における遡及調査手順が示され、平成１６年８月１５日以降の遡及調査について適用されているところです。
今般、平成１７年２月２１日に開催された平成１６年度第２回薬事・食品衛生審議会血液事業部会において、日本赤十字社作成のガイドラインや「血小板製剤の使用適正化の推進及び「輸血療法の実施に関する指針」の一部改正について」（平成１６年９月１７日付け薬食発第0917005号各都道府県知事あて医薬食品局長通知）によって輸血前後の感染症マーカー検査の在り方について方向性が示されたことを踏まえ、厚生労働省において作成した「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（別添）が審議され、適当なものとされました。このため、本日、別紙１のとおり日本赤十字社血液事業本部長あて、別紙２のとおり（社）日本医師会会長、（社）日本歯科医師会会長、（社）日本薬剤師会会長、（社）日本看護協会会長、（社）日本病院会会長、（社）全日本病院協会会長、（社）全国自治体病院協議会会長あて、別紙３のとおり（社）日本血液製剤協会及び（社）日本衛生検査所協会あてに通知いたしました。貴職におかれても御了知の上、貴管内関係機関への周知等、特段の御配慮をお願いいたします。
（別紙１〜３ 略）
（別添）
| ○ | 血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン |
| ○ | 血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン Ｑ＆Ａ(PDF:244KB) |
