エフェドラ情報

〜（財）日本医薬情報センター（ＪＡＰＩＣ）提供〜

Japic Daily Mail より

	JDM発信日，No.	JDM記載タイトル	出典（発信部局，ニュースソースなど）
１	2002年1月11日 No.168	・ Health Canada，Ephedra／ephedrineを一定量以上含有する製品の自主回収を要請：卒中発作，心臓発作，心拍異常，けいれん発作，精神病，死亡などの有害事象が報告されているため（1月9日付け）	Health Canada／Advisories for Health Professionals／Advisories Issued by TPD and BGTD	http://www.hc-sc.gc.ca/english/protection/warnings/2002/2002_01e.htm
２	2002年4月9日 No.227	・ 独BfArMおよびBgVV，Ephedraハーブによる瞳孔散大，神経衰弱，振戦，発汗，心拍異常，血圧上昇などの重度の健康障害について警告（4月8日付け）	BfArM／Pressemitteilungen des BfArM	http://www.bfarm.de/de_ver/presse/02_06de.html
３	2002年4月16日 No.232，2002年4月17日 No.233	・ 米FDA，Biogenics Inc.（E’OLA Internationalとして営業）がephedrine hydrochlorideを含有する違法製品の販売中止で同意審決に署名したことを発表：体重減少の目的で使用される栄養補助食品AMP II Pro Dropsなどを販売（FDA News P02-09，2002年4月15日付け）	FDA／Press Releases and Talk Papers，FDA／CDER Home Page	http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2002/NEW00802.html
４	2002年6月17日 No.273，2002年7月3日 No.285	◆製薬企業の販売促進活動に対する警告，◆Most Recent Warning Letters： Herbtechがephedraまたはma huangを含有する各種製品を非合法的ストリートドラッグの代替品として販売していることに対して警告（精力ハーブ剤Trip2Nightなど，リラクゼーションハーブ剤Benzo-Berriesなど，液体ハーブ剤Liquid Bezzなど，精神開放ハーブ剤Salvia 5Xなど）（6月12日付け，6月14日掲載）	FDA／CDER／Compliance Activity／Warning Letter and Untitled Letters to Pharmaceutical Companies 2002，FDA／Foia Warning Letters Search／Most Recent Warning Letters Entered Into Database	http://www.fda.gov/cder/warn/2002/wlephedrastreetdrugalt.PDF， http://www.fda.gov/foi/warning_letters/g3352d.pdf
５	2002年6月26日 No.280	◆製薬企業の販売促進活動に対する警告： 米21st Century Sports Nutrionals Inc.のPhenylkinetics，Libido Magic for MenおよびLibido Magic for Women（norephedrine HCl含有）， 米Better-BodiesのAdipokinetix，米Diabetes TeaのOverdrive（norephedrine HCl，ephedrine HCl含有）（norephedrine HCl含有），米Muscle Lane Inc.のAdrenalin（norephedrine HCl含有），米Scientifically Advanced NutritionのHollywood Cuts（norephedrine HCl含有），米ThermoLife InternationalのLipodryl II（norephedrine HCl含有）に対する警告，合成エフェドリンアルカロイドは食品用成分ではなく，医薬品としての承認が必要であることなどについて（6月13日付け）	FDA／CDER／Compliance Activity／Warning Letter and Untitled Letters to Pharmaceutical Companies 2002	http://www.fda.gov/foi/warning_letters/g3333d.pdf， http://www.fda.gov/foi/warning_letters/g3333d.htm
６	2002年7月16日 No.294	・ 米HHS，ephedraの安全性を調査，死亡を含む有害事象について	（Scrip No. 2758，p. 14（June 26）2002）
７	2002年8月28日 No.325	・ 米Thermolife Internationalが脂肪を燃焼させる製品としてインターネットで販売しているLipodryl IIに合成norephedrine HClが含まれていることに対する警告（8月16日付け）	FDA／Foia Warning Letters Search／Most Recent Warning Letters Entered Into Database (Since 8/17/02)	http://www.fda.gov/foi/warning_letters/g3460d.pdf， http://www.fda.gov/foi/warning_letters/g3460d.htm
８	2002年9月9日 No.333	・ 米司法省，ephedraを販売した米Metabolife社を捜査，重度の有害事象についてFDAに報告しなかったことなどについて	（Scrip No. 2775，p. 16（Aug. 23）2002）
９	2002年10月8日 No.352	・ 米FDA，違法ストリートドラッグの代替品としてYellow Jackets（ephedra，kola nut抽出物（caffeine原料）などを含有するハーブ製品）をインターネット上で販売促進している取扱い者に対し電子メールによるCyber Letterを発行：違法ストリートドラッグの代替品は栄養補助食品として認められず，米国民への販売は違法であることなどについて記載（FDA News P02-40，2002年10月7日付け） FDA／Press Releases and Talk Papers	FDA／Press Releases and Talk Papers	http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2002/NEW00843.html
１０	2002年10月9日 No.353	・ Tommy G. Thompson米HHS長官がephedra製品についてFDAに科学的評価を要請するとともに最大級の警告の強制的表示を勧告：FDAによる栄養補助食品に関するGMP規則の提案，すべてのephedraハーブ製品についてその成分が合成品ではなく植物成分であることを確認する新プログラムなどについて発表（FDA News P02-41，2002年10月8日付け）	FDA／Press Releases and Talk Papers	http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2002/NEW00844.html
１１	2002年10月11日 No.355	・ カナダでPrecursor Control Regulationsを承認：ephedrineおよびpseudoephedrineなどのClass A原料物質の輸出入および製造に関する規制を2003年1月7日から施行（10月10日付け，10月10日掲載）	Health Canada／Health Protection／News Releases 2002	http://www.hc-sc.gc.ca/english/media/releases/2002/2002_65.htm
１２	2002年11月8日No.373	・ 米医師会（AMA），ephedra含有栄養補助食品の即時販売禁止を要請，米上院聴聞会で	（Scrip No. 2791，p. 16（Oct. 18）2002）
１３	2003年3月3日No.445	・ 米HHS，ephedraを含有する栄養補助食品に関連した重大な健康障害に対して一連の対策を準備：『Ephedrine Alkaloidsを含有する栄養補助食品』と題した規則案に対して再び30日のコメント期間を設定。ephedra含有栄養補助食品による死亡例を含む心臓発作，脳卒中，けいれん発作，精神医学的症状などについて記載し，ephedra含有栄養補助食品についての資料を掲載。	FDA／Press Releases and Talk Papers	http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2003/NEW00875.html
１４	2003年4月1日No.465	FDA，違法ストリートドラッグ代替品に対し法的措置を実施：違法ストリートドラッグ代替品の中にephedraまたはephedrineを含有しているものがあり，公衆衛生上の危険性があるため（FDA News P03-25，2003年3月31日掲載）	FDA／Press Releases and Talk Papers	http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2003/NEW00889.html
１５	2003年6月10日No.513	Health Canada，Ephedra / ephedrine製品を鼻充血除去以外に使用することの健康リスクについて国民に注意を喚起：2002年の1月発行のHealth Advisory for Canadiansで，Ephedra / ephedrine含有特定製品，特にcaffeineまたは体重減少やボディービルディング，エネルギー増加などの効能を表示しているかまたは暗黙で差し示している興奮剤を含有する製品を使用しないよう通知していること，これらの製品は最大許容量以上のEphedra / ephedrineを含有していること，リスク評価の結果，卒中発作，心臓発作，心拍異常，けいれん発作，精神病，死亡などの重度の健康リスクが示され，Health Canadaが回収を要請したことなど（2003年6月9日掲載）	Health Canada／Health Protection／News Releases 2003	http://www.hc-sc.gc.ca/english/protection/warnings/2003/2003_43.htm
１６	2004年1月5日No.649	米FDA，Ephedra含有栄養補助食品の販売禁止の予定を発表：FDA，ephedra含有栄養補助食品の安全性について消費者向けの警告を発行（2003年12月30日付け）；ephedra製品の購入および使用を速やかに中止するよう消費者に対し警告。また，2003年12月30日に，ephedrineアルカロイド含有の栄養補助食品による疾病または傷害の過度のリスクについてfinal ruleを発表する予定であることを製造業者に通知。（2003年12月30日付け）	FDA／Recalls and Safety Alerts	http://www.fda.gov/oc/initiatives/ephedra/december2003/default.htm， http://www.fda.gov/oc/initiatives/ephedra/december2003/advisory.html， http://www.fda.gov/oc/initiatives/ephedra/december2003/warningltr.html， http://www.fda.gov/oc/initiatives/ephedra/december2003/letterslist.html， http://www.hhs.gov/news/press/2003pres/20031230.html， http://www.fda.gov/oc/initiatives/ephedra/december2003/qa.html
１７	2004年2月9日No.673	米FDA，疾病や傷害の過度のリスクがあるためephedrine alkaloids (ephedra)含有栄養補助食品の販売を禁止する最終規則を発表，およびこれらの製品の使用を中止するように消費者に再度勧告。規則は発表日から60日後に発効する。（FDA News P04-17　2004年2月6日付け）	FDA／FDA Press Releases Archives／Press Releases	http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2004/NEW01021.html http://www.fda.gov/oc/initiatives/ephedra/february2004/finalsummary.html（仮訳） http://www.fda.gov/oc/initiatives/ephedra/february2004/qa_020604.html（仮訳）
１８	2004年4月13日No.718	米FDA，ephedrine alkaloids（ephedra）含有栄養補助食品の販売禁止規則が4月12日に施行されたことを発表：FDAは，本日（4月12日），ephedrine alkaloids含有栄養補助食品に関する最終規則が施行されることを発表。ephedrine alkaloids（ephedra）含有栄養補助食品は疾病や障害などの不当なリスクがあるとして，この規則は2004年2月11日にFederal Registerで公表されていたことなど（2004年4月12日付け）	FDA／FDA Press Releases Archives／Press Releases	http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2004/NEW01050.html， http://www.fda.gov/oc/initiatives/ephedra/february2004/
２０	2005年2月28日No.928	Illegal Dietary Supplements Seized；違法な栄養補助食品の押収（ephedrine alkaloidsの含有等） 　米FDAの要請により，ペンシルベニアの西地区検察局は，ATF Fitness Products Inc.のephedrine alkaloidsを含む違法および不正な栄養補助食品の13500ドル相当の製品の没収を請求。裁判所発行の令状により製品（SciFit Productを含む）が押収され，FDAの調査により，これら製品は禁じられているephedrine alkaloidsを含有している，あるいはephedrineまたはephedrine alkaloidsを含有との表示にもかかわらず含まれていなかったことが確認されたこと，法律（The Act）によりFDAはこのような製品を市場から撤去できることなどについて記載。（FDA Talk Paper T05-05，2005年2月25日付け）	FDA／FDA News Release Archives／FDA Talk Papers Archives	http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2005/ANS01342.html
２１	2006年2月27日No.1169	米FDA，さらなるEphedrine Alkaloids含有栄養補助食品の差し押さえを要請； 　米FDAの要請により，ジョージア州北地区検察局は，１錠中ephedrine alkaloids 25mg含有とラベルに記載されている，Hi-Tech Pharms.製造・販売の栄養補助食品Lipodrene，Stimerex-ESおよびBetadreneに対して，没収の申し立てを行った。この申し立てには，これら栄養補助食品の製造に用いられているephedrine alkaloid原料も含まれる。昨日（2006年2月23日），合衆国執行官（United States Marshals）はHi-Tech施設の栄養補助食品と原料の差し押さえを開始したこと，FDAは継続して消費者に対してephedrine alkaloids含有栄養補助食品の消費を避けるよう警告していることなどについて記載。 （FDA News P06-30，2006年2月24日付け）	FDA／FDA News Release Archives／Press Release	http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01325.html
２２	2006年5月24日No.1227	Health Canada，重度および生命を脅かす可能性のある作用のリスクがあるため， ephedrineおよびcaffeine含有の減量用製品を使用しないよう，消費者に対して勧告； 　健康へのリスクの可能性がある特定の製品はWestPharm Hydro-Leanカプセルと4Ever Fit ephedrineとcaffeine錠剤の組み合わせの2製品で，特に心疾患，高血圧症および糖尿病を呈するカナダ国民がこのリスクにある。 　WestPharm Hydro-Leanは安全性，有効性もしくは品質についてHealth Canadaによる評価がされておらず，カナダにおける販売は承認されていない。4Ever Fit ephedrineとcaffeine錠剤は別々のボトルに包装されているが，Convenience Packとして一緒に販売されている。ephedrineおよびcaffeineは別々の製品としてカナダにおいて承認されているが，併用での服用あるいは販売は承認されていない。 　caffeineもしくは他の興奮剤と併用した場合，ephedrineは，めまい，心臓発作，卒中発作などの有害事象の原因となると報告されており，Hydro-Leanの使用に関連していると疑われた心拍数の増加および全身の不快感の有害反応が1件Health Canadaに報告された。これらの製品，またはephedrineおよびcaffeineなどの興奮剤を含有する他の製品を使用している場合は使用を中止するべきであることなどについて記載。（2006年5月23日付け）	Health Canada／Media Room／Advisories, Warnings & Recalls／2006	http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/2006/2006_33_e.html
23	2008年3月12日No.1667	Health Canadaは，Ephedraまたはephedrineを含有している製品（単独またはcaffeineおよびその他興奮剤との組み合わせ）を，減量・筋肉増強等の目的で使用しないよう消費者へ注意喚起している。 caffeineおよびその他興奮剤との組み合わせでのEphedraまたはephedrine含有製品の使用は，重度の，死に至る可能性のある，有害作用の可能性があること，これら製品は（カナダにおいて）承認されていないこと，これまでも消費者に注意を喚起してきたことなどについて記載。	Health Canada／Media Room／Advisories, Warnings & Recalls／2008	http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2008/index_e.html
24	2008年4月10日No.1689	Herbal Science International Inc.，ハーブの栄養補助食品12種を全米で回収，Ephedra，Aristolochic Acidおよびヒト胎盤に関連した健康リスクの可能性があるとして Herbal Science International Inc.は，Ephedra，Aristolochic Acidおよびヒト胎盤を含有するハーブの栄養補助食品12種を，消費者に対して健康被害の危険性があるため，全米で回収中である。 対象製品，Ephedra，Aristolochic Acidおよびヒト胎盤を含有する対象製品，各成分のリスクなどについて記載。 ・Ephedra含有製品：Wu Yao Shun Qi San／Qing Bi Tang (Nasal Cleanser)／Zhong Fong Huo Luo Wan (Stroke Revito Formula)／Xiao Qing Long Tang (Little Green Dragon)／Ding Chuan Tang／Xiao Xu Ming Tang／Feng Shi Zhi Tong Wan (Joint Relief)／Guo Min Bi Yan Wan／Fang Feng Tong Sheng San ・Aristolochic Acid含有製品：Tou Tong San (Headache Formula)／Du Huo Ji Sheng Tang (Du Huo Joint Relief) ・ヒト胎盤含有製品：Seng Jong Tzu Tong Tan	FDA／Recalls, Market Withdrawals and Safety Alerts	http://www.fda.gov/opacom/7alerts.html