保健医療分野において、いわゆる生活習慣病の予防や治療技術の開発、老人性痴呆の研究は、高齢社会を迎えた我が国の重要な課題であり、また、エイズの研究及び治療技術の確立は喫緊の課題となっている。これら多くの課題に対して有効な対策を講じるためには、共通の基盤となる基礎研究の推進に力を注ぐ必要がある。この意味で、疾病構造の解明や遺伝子治療技術等に関する基礎研究は、付加価値の高い医薬品等の創製に結びつくものであるとともに、保健医療の向上に大きく寄与するものである。
　このため、平成８年度より医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（医薬品機構）が国の出資を受けて、医薬品、医療機器等に関する基礎研究を国立研究機関、大学等と共同もしくは委託により行う「保健医療分野における基礎研究推進事業」を創設し、１課題当たり年間約１億円の研究費で、原則として３〜５年間行うこととした。
　平成12年度においては、既採択課題に係る研究を継続するほか、高齢化に対応したミレニアムプロジェクトのひとつとして、痴呆、がん、糖尿病、高血圧などの疾病に関連する遺伝子を解明し、病気の予防、治療法などの確立、画期的な新薬の開発などの推進をめざして「遺伝子解析による疾病対策・創薬推進事業」を新たに実施することとしており、この一環として本事業の拡大を図り、国立高度専門医療センターを中心に疾病に関連する遺伝子解析を推進することとしている。

（参考）研究対象分野及び採択課題件数

	平成８年度		エイズ・感染症、がん、脳疾患、免疫疾患、医療機器の５分野17件
	平成９年度		感染症、がん、循環器疾患、免疫疾患、難治性希少性疾患、新医薬品開発技術、医療機器の７分野17件
	平成10年度		構造生物学、細胞工学の２分野４件
	平成11年度		ゲノム創薬及びゲノム薬理の１分野３件

　医療上の必要性が高いにもかかわらず、患者数が極めて少ないことにより研究開発が進んでいない難病、エイズ等の医薬品等（いわゆるオーファンドラッグ等）の研究開発を民間企業の自主努力のみに期待することは極めて困難となっている。このため、企業の負担軽減と研究開発の促進を図り、これら医薬品等を一日でも早く医療の場に提供できるよう平成５年10月に研究開発促進制度が創設され、平成５年度以降、平成11年12月24日までに医薬品137品目、医療用具７品目がオーファンドラッグ等として指定されている。
　希少疾病用医薬品等の開発に係る経費の負担軽減については、医薬品機構を実施主体として開発研究費の助成を実施しており、平成12年度においても５億円の国庫補助金を助成金に充てることとし、有効な治療薬の早期供給を促進するため、今後とも事業内容の充実、研究開発の促進に努めていく。

　現在めざましい進展を遂げているバイオテクノロジー等の先端技術は、保健医療の分野で画期的な医薬品や医療機器の開発等に大きな成果をもたらすものと期待されており、その研究開発に対して昭和62年度より医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構において公的資金による出融資事業を行っているが、今後の疾病構造の変化や国民保健医療ニーズの多様化に対応するためにも引き続き研究振興の円滑な運営の確保と事業の充実に努めていく。

（参考）出資事業により設立された会社

	昭和62年度		（株）ディ・ディ・エス研究所
			（株）バイオセンサー研究所
	昭和63年度		（株）サイトシグナル研究所
			（株）人工血管技術研究センター
	平成元年度		（株）生体機能研究所
			（株）アドバンストスキンリサーチ・ラボラトリー
	平成２年度		（株）ベッセルリサーチ・ラボラトリー
	平成３年度		（株）創薬技術研究所
			（株）カージオペーシングリサーチ・ラボラトリー
	平成４年度		（株）エイチ・エス・ピー研究所
	平成５年度		（株）エイジーン研究所
	平成６年度		（株）ディナベック研究所
	平成７年度		（株）ジェノックス創薬研究所
	平成８年度		（株）ビーエフ研究所
	平成９年度		（株）アール・アール・エフ研究所

　新薬の開発を進める上で、新GCPに基づく的確な治験の実施が必要不可欠であるところから、平成10年度から医療機関（国の所管を除く）における治験管理施設の整備事業を行っている。平成10年度は29施設が整備され、平成11年度は３施設に対し補助を行うこととしている。
　平成12年度においては、被験者の治験エントリーを促進するために、従来の治験管理施設の整備に加え、治験専門外来の整備を補助対象事業に加える計画である。
　また、平成11年度に医薬安全局との共管として実施している、治験コーディネーター養成事業（日本薬剤師研修センターへの委託事業）及び治験適正推進事業（医療研修推進財団への委託事業）については、平成12年度からは健康政策局の予算で事業継続される。
　各都道府県においても、医療機関への指導等において、適切な治験の推進を図られるようお願いしたい。

（１）	ＥＢＭの推進について
	平成１０年６月より「医療技術評価推進検討会」（座長：高久史麿自治医科大学学長）を開催し、医療技術評価の成果を臨床の現場で利用するＥＢＭ（根拠に基づく医療）について、その普及及び推進等、特にＥＢＭの推進の一方策である治療ガイドラインの策定について検討が行われ、平成１１年３月にその報告書が取りまとめらた。医療技術評価を推進するためには、その成果がＥＢＭのように医療の現場においても活用されることが重要であり、その環境整備、ガイドラインの作成等ＥＢＭを推進するために必要な方策について検討を進めて行くべきとの報告がなされた。 　現在、厚生科学研究費で５疾患（本態性高血圧、糖尿病、喘息、虚血性心疾患、前立腺肥大症）に関する治療ガイドラインが作成されているところである。 　さらに、本年、実際の医療現場でのＥＢＭの実践につながる普及方策の検討会を発足し、ＥＢＭの一層の普及・啓発に取り組むこととしている。

（２）

医療分野の情報化について

医療の情報化を進める上で重要な診療録等の電子化に関連して、従前より診療録の電子化の研究開発に取り組んできており、医療情報の標準化と安全性の確保の作業を進めてきたところである。診療録の電子媒体による保存の技術的基準の検討を行った後、本基準を基に検討を行い、平成１１年４月に健康政策局長、医薬安全局長、保険局長の３局長連名通知「診療録等の電子媒体による保存について」を発出し、電子媒体による保存を認めたところである。 　平成９年度から行われている医療情報における用語・コードの標準化に関しては、病名、手術・処置について各マスターを完成させ希望する医療機関に対して実費で頒布しているところであり、医薬品、検査のコードについては今年度中には提供を開始する予定である。また、医療材料コードについては現在開発中であり、平成１２年度内に取りまとめる予定である。 　また、診療録等の電子保存を実施している医療機関相互間において、診療録等の患者情報を相互に伝送する場合に必要となる、標準的なデータ項目について検討に着手しており、早急に完了させる予定である。