７．規制緩和について

（１）規制緩和推進計画
　規制緩和については、平成１０年度からの計画として、「規制緩和推進３か年計画」が策定されており、毎年度末には、行政改革推進本部規制改革委員会の指摘事項、内外からの意見・要望等を踏まえて改定が行われている。
　医薬安全行政においても、国民の生命・健康に支障が生じないよう十分に配慮しつつ、国際的整合性の確保、事業者の負担軽減、消費者の利便の向上等の観点から、規制緩和に取り組んでいるところであり、引き続き御協力方お願いする。

（２）医薬品販売の規制緩和
　平成９年３月に閣議決定された規制緩和推進計画に基づき、ビタミン含有保健剤、健胃清涼剤、外皮消毒剤等の１５製品群について医薬品から医薬部外品のカテゴリーに移行させることとし、関係する政省令、告示改正が平成１１年３月３１日より施行されたところである。
　各都道府県におかれては、引き続き医薬部外品へ移行した製品群に関する承認・許可業務等について適切に事務処理を行っていただくようお願いする。

（３）化粧品製造等の規制緩和
　平成８年３月に閣議決定された規制緩和推進計画を踏まえ、我が国の化粧品規制の在り方について「化粧品の在り方に関する検討会」を設置し、検討を進めた結果、平成１０年７月に、消費者への必要な情報提供を確保しつつ規制を欧米と同様に緩和すべきとの最終とりまとめが示された。
　これを受け、平成１２年度末までに、欧米と同様の配合禁止成分リスト（ネガティブリスト）と特定成分群の配合可能成分リスト（ポジティブリスト）による成分規制とすることにより、これまでの種別毎の承認制や個別品目の許可を廃止するとともに、配合した全成分の名称を表示する制度を導入することし、現在、実施に向けての作業を進めているところである。
　各都道府県におかれては、新制度の円滑な移行のための諸準備等について、今後の御協力方宜しくお願いする。

（４）その他の規制緩和措置事項
　「規制緩和推進３か年計画」に基づき、平成１１年度において措置した主な医薬安全行政関係事項は以下のとおりである。

○ 「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」（平成１１年厚生省令１０３号、平成１１年１２月２８日公布）により、冷暗貯蔵の必要ない医薬品のみを販売する医薬品一般販売業者においては、冷暗貯蔵のための設備を不要とした。（平成１１年１２月２８日施行）

○ 平成１１年厚生省告示第２５４号（平成１１年１２月２８日公布）により、薬事法第４２条の規定に基づく医療用具の基準のうち、人工心肺デイスポーザブルセツト基準等３基準を廃止し、承認審査ガイドラインの制定を行った。（平成１１年１２月２８日施行）

○ 「薬事法施行規則の一部を改正する省令」（平成１１年厚生省令第５９号、平成１１年４月３０日公布）により、滅菌されていない麻酔器用呼吸回路、滅菌されていない人工呼吸器用呼吸回路、滅菌されていない人工呼吸器用マスク等を販売する際の届出を不要とした。（平成１１年４月３０日施行）

○ 医薬品については、「医薬品の承認申請について」（平成１１年４月８日医薬発第４８１号）により、医療用具については、「医療用具の承認申請について」（平成１１年７月９日医薬発第８２７号）により、臨床試験データの学会誌等への公表指導を廃止する旨通知した。