２．安全対策について
（１）医薬品、医療用具等の市販後安全対策
- 医薬品、医療用具等の安全対策については、承認審査の充実を図るとともに、市販後における副作用情報等の収集・評価・提供や再審査・再評価を進めてきたところであり、今後さらに市販後安全対策の充実を図る。
- ア．医薬品、医療用具等の副作用・感染症情報の収集
医薬品製造業者等からの情報収集については、薬事法改正により、平成９年４月から医薬品、医療用具等の副作用情報に係る報告について法律上、製造業者等の義務として規定するとともに、医薬品、医療用具等に起因する感染症情報に係る報告について新たに義務づけた。
また、医療機関・薬局からの情報収集については、平成９年７月に、従前のモニター制度を全面的に改組して、「医薬品等安全性情報報告制度」を発足させ、すべての医療機関・薬局から報告を受ける制度を整備するとともに、報告様式の簡略化、報告様式の学会誌等への綴り込み等により医療関係者が報告しやすいように改めたところであり、平成１０年度は前年度の約１．３倍の４，８８２件の報告があった。
- イ．医薬品、医療用具等の副作用・感染症情報の評価及び提供
製造業者、医療機関等から報告された副作用・感染症情報については、迅速・的確な評価、提供を行う必要があることから、事務局評価体制の充実を図るとともに、「医薬品等健康危機管理実施要領」を策定し、これに基づき一連の業務の円滑な実施を図っている。
特に、緊急かつ重要な情報については、緊急安全性情報（ドクターレター）の配布、緊急ＦＡＸ送信、積極的なマスコミへの公表等により、迅速で的確な医療関係者への情報提供を図っている。
また、医薬品機構に「消費者くすり相談室」を設置し、医薬品に関する一般消費者等からの疑問や相談に応えている。
- ウ．医薬品情報提供システム
医薬品の適正使用を推進するため、医薬品機構を情報の発信基地として、医療用医薬品に係る添付文書情報及び安全性に関する情報をインターネットを介して医師、歯科医師及び薬剤師に提供する「医薬品情報提供システム」を平成１１年５月より稼働したところであり、今後さらに、提供する情報を順次充実させることとしている。
（２）医療施設の安全対策
- ア．院内感染対策
- （ア）院内感染対策については、従来より、手洗いの励行、清掃等院内の環境整備、院内感染に関する医療従事者への教育等の基本的な対策を中心として、肝炎、ＨＩＶ、ＭＲＳＡをはじめレジオネラ、クロイツフェルト・ヤコブ病等の個別疾患に応じた対策について、医療機関への周知徹底を図ってきたところである。
昨年は、透析医療施設におけるＢ型肝炎多発をはじめ、重大な事例が多発し、社会的にも大きな関心事となったところである。このため、透析医療における院内感染予防のためのマニュアルの作成、科学技術庁と連携した「院内感染の防止に関する緊急研究」の実施等を進めているところである。
また、平成１２年度には、院内感染に関する新たな総合的なガイドラインの策定に着手するとともに、薬剤耐性菌による院内感染対策の推進に資することを目的として、全国の医療機関の協力を得て情報の収集及び解析を行う「院内感染サーベイランスシステム」（仮称）の運用を開始することとしている。
- （イ）院内感染の問題については、医療現場において恒常的な絶ゆまぬ取組が求められるものであり、さらに一層の御指導をお願いするとともに、従来より実施している「院内感染対策施設・設備整備事業」の実施、「院内感染対策講習会」の開催、「施設内感染対策相談窓口」の周知についても、引き続き御協力をお願いする。
- イ．医療放射線管理
- 医療放射線管理については、医療の高度化、多様化が進む中で、今後の医療分野における放射線利用の動向を踏まえ、平成１０年１月より「医療放射線安全管理に関する検討会」を開催している。
本検討会においては、国際防護基準との整合性の確保、新しい放射線装置等に対応した放射線防護の在り方、医療法と放射線障害防止法との二重規制の見直し等について検討を行っており、本年度内を目途に中間報告書を取りまとめることとしている。
また、国際防護基準との整合性の確保等については、既に放射線審議会において審議中であり、答申後速やかに省令改正を行うので、御了知の上、対応に遺憾なきを期されるようお願いする。
（３）毒物劇物対策
- ア．指導、取締り等の徹底
毒物劇物対策については、平成１０年に内閣に設置された「毒劇物対策会議」の報告書に基づき、毒劇物の管理体制の強化、事件・事故発生時における連携体制の強化等のため各種の取組を進めてきたところである。
各自治体においては、引き続き、昨年改正した「毒物劇物監視指導指針」に基づき毒物劇物営業者等に対する指導、取締りの徹底を図るとともに、事件・事故発生時における警察・消防当局等との連携に遺漏なきを図られるようお願いする。
- イ．権限委譲等
本年４月より、毒物劇物販売業の登録業務が、政令市、特別区に委譲されるので、これらの政令市等を擁する都道府県においては、政令市等に対し十分な情報提供と移管後の連携体制等について十分な打合せを行うなど、権限委譲が円滑に行われるよう御配慮をお願いする。
また、本年４月より、製剤製造業者等、販売業者、特定毒物研究者及び業務上取扱者に対する監視等の業務が自治事務とされ、自治体の主体的な取組みが求められることから、これらの業務の適切な執行をお願いする。