３．医薬品等の監視指導について

（１）ＧＭＰ・ＧＭＰＩ
　不良医薬品等の発生を未然に防止し、医薬品等の品質確保を図るため、ＧＭＰ・ＧＭＰＩを推進している。医薬品等製造業については、既にＧＭＰを業許可の要件とする制度が定着しているが、輸入される医薬品等についても、国内で製造される医薬品等と同等の品質を担保するため、昨年８月より、医薬品等輸入販売業に対して、輸入販売管理及び品質管理規則（いわゆるＧＭＰＩ）を業許可の要件とした。この他、昨年４月には生物学的製剤等ＧＭＰの構造設備要件の省令化、昨年９月には日本赤十字社血液センター査察要領を作成した。
　都道府県におかれては、以下の点に留意しつつ、計画的かつ効果的なＧＭＰ監視を実施するとともに、薬事監視員の資質の向上等、監視指導行政の強化を図られるようお願いする。

1) 輸入販売業者によるＧＭＰＩの円滑な実施を図るため、日頃より、輸入販売業者に対してＧＭＰＩの趣旨及び具体的実施方法等について指導を実施すること。

2) 日本赤十字社血液センターに対するＧＭＰ監視指導については、引き続き、協力方お願いする。

3) 国及び都道府県のＧＭＰ査察担当者の資質の平準化及び向上に資するため、引き続き、合同模擬査察等の研修を実施するとともに、国及び各ブロックごとの都道府県の担当者から組織される「ＧＭＰ等監視指導整合性検討会」において諸課題の検討を行う。

（２）薬事監視
　薬事監視については、従来「機関委任事務」とされていたが、平成１２年４月からＧＭＰ・ＧＭＰＩを含め都道府県が実施する製造（輸入販売）業の許可に係る事務及びこれに関する立入検査等の監督業務は法定受託事務とされ、薬局・一般販売業等の販売業に係る事務は自治事務とされる。
　医薬品の範囲基準については、いわゆる４６通知を基に指導をお願いしているところであるが、現在「医薬品の範囲基準の見直しに関する検討会」において、その見直しのための検討を行っており、併せて生活衛生局において「いわゆる栄養補助食品の取扱いに関する検討会」が行われている。年度内には最終報告を頂くこととしているので、報告に基づく範囲基準の見直しが行われた場合は、円滑な実施につき御協力方お願いする。